- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06689267
NSTEMI가 의심되는 경우에 대한 초기 CT 관류 유도 전략 (SMART)
비ST 분절 상승 심근경색이 의심되는 환자의 초기 CT 관류 유도 전략과 침습적 관상동맥 조영술 비교
연구 개요
상세 설명
급성 심근경색증(AMI)은 관상동맥의 급성 및 지속성 허혈과 저산소증에 의해 발생하여 심근 괴사를 유발합니다. 임상적으로 이는 혈청 심근 효소 수치의 상승과 심전도(ECG)의 점진적인 변화를 동반하는 심각하고 지속적인 흉골 후부 통증으로 나타나는 경우가 많습니다. 합병증에는 부정맥, 쇼크 또는 심부전이 포함될 수 있으며 이는 생명을 위협할 수 있습니다.
비ST 상승 심근경색증(NSTEMI)은 보다 복잡한 유형의 AMI입니다. 흉통과 트로포닌 수치 상승이 나타나지만 ECG에는 명확한 허혈성 변화가 없어 임상 진단이 어렵습니다. 또한 NSTEMI 환자는 라이프 스타일 및 염증과 같은 요인의 영향을 받아 매우 이질적입니다. 현재 임상 지침에서는 이러한 환자에게 관상동맥 조영술을 권장합니다. 그러나 이전 연구에 따르면 NSTEMI 의심 환자의 약 1/3은 혈관 조영술에서 심각한 관상 동맥 협착을 나타내지 않는 것으로 나타났습니다. 이러한 환자에 대한 불필요한 침습적 관상동맥 조영술을 최소화하는 것이 시급한 문제가 되었습니다.
최근 임상 연구에서는 NSTEMI 환자의 치료 전략을 안내하는 데 있어 초기 영상 검사의 가치를 탐구했습니다. CARMENTA 연구에서는 NSTEMI가 의심되는 환자에게 1차 검사로 CTA나 MRI를 시행하면 후속 침습적 관상동맥 조영술의 필요성을 각각 13%, 34% 줄이고 이후 혈관 조영술에서 양성 검출률을 높일 수 있는 것으로 나타났다. OxAMI 연구에 따르면 NSTEMI가 의심되는 환자 중 MRI를 시행한 경우 67%에서만 심근경색이 나타났고, 이후 혈관조영술을 받고 심각한 협착증이 발견된 환자에서도 CMR에서는 84%에서만 경색이 나타났습니다. 이러한 결과는 CTA가 일부 심근경색 사례를 배제하는 데 도움이 될 수 있지만 의심되는 NSTEMI에 대한 진단 가치는 여전히 제한적임을 시사합니다.
영상 기술의 발전으로 CT 심근 관류(CTP)는 관상동맥 질환 환자의 허혈성 심근을 보다 정확하게 식별하여 CTA의 진단력을 향상시킬 수 있는 가능성을 보여주었습니다. 그러나 NSTEMI 의심 환자에 대한 CTP의 진단적 가치는 여전히 불분명하다. 또한, 이제 기술을 통해 방사선 노출을 크게 늘리지 않고도 CTA 및 CTP 테스트를 동시에 수행할 수 있습니다. 이 결합된 접근법은 방사선량을 크게 증가시키지 않고도 NSTEMI 의심 환자에서 보다 정확한 진단을 제공할 수 있는 가능성을 제공합니다.
따라서 본 연구에서는 NSTEMI 의심 환자에서 초기 CTP 전략의 진단 및 치료 가치를 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한, 우리는 심혈관 건강 설문 조사를 실시하여 이러한 환자의 불리한 생활 습관 요인과 염증 수준의 영향과 예후 가치를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
- Zhongshan Hospital Fudan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 안정적인 흉부 압박감 또는 흉통이 있는 환자
- ECG에서 ST 상승이나 동적 ST-T 변화가 없습니다.
- TNT 상승(증상 발생 3시간 후 14ng/L 이상)
제외 기준:
- 지속적인 흉통 또는 동적 ST-T 변화를 나타내는 ECG,
- 혈역학적 불안정
- 관상동맥질환의 알려진 병력
- CT 관류 또는 관상동맥 조영술에 대한 금기 사항
- 임신, 암, 중증 판막 심장 질환, 간/신장 기능 장애 등이 공존하는 질환
- 기타 기대여명이 1년 미만인 질병
- 사전동의서에 서명할 수 없거나, 연구자의 판단에 따라 규정 준수가 불량하여 환자가 필요에 따라 연구를 완료할 수 없을 가능성이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 CT 관류
초기 CT 관류 그룹에 등록된 환자는 먼저 CTA 및 CTP 검사를 받게 됩니다.
이러한 검사 결과에 따라 치료팀은 보존적 치료를 진행할 것인지, 관상동맥 조영술을 시행할 것인지 결정하게 됩니다.
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안정형 관상동맥질환 환자에서 CT 관류(CTP)의 진단적 가치는 확립되었으나, NSTEMI 의심 환자에 대한 관련 연구는 아직 실시되지 않았다.
이 연구는 NSTEMI 의심 환자에 대한 초기 CTP 전략의 진단 및 치료 가치를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
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활성 비교기: 침습적 관상동맥 조영술
침습적 관상동맥 조영술 그룹에 등록된 환자는 관상동맥 조영술을 직접 받게 됩니다.
필요한 경우 관상동맥 영상(IVUS 및 OCT 포함)이 수행됩니다.
이러한 검사 결과에 따라 치료팀은 보존적 치료를 진행할 것인지, 중재적 치료(스텐트 이식이나 풍선 혈관성형술 포함)를 진행할 것인지 결정하게 됩니다.
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침습적 관상동맥 조영술 그룹에 등록된 환자는 관상동맥 조영술을 직접 받게 됩니다.
필요한 경우 관상동맥 영상(IVUS 및 OCT 포함)이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궁극적으로 관상동맥 조영술을 받는 환자의 비율입니다.
기간: 등록부터 1주까지 또는 병원에서 퇴원하는 시점 중 먼저 도래하는 시점까지
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초기 CT 관류 그룹에 등록된 환자는 먼저 CTA 및 CTP 검사를 받게 됩니다.
이러한 검사 결과에 따라 치료팀은 보존적 치료를 진행할 것인지, 관상동맥 조영술을 진행할 것인지 결정하게 됩니다.
이전 연구 데이터에 따르면 약 20~30%의 환자는 관상동맥 조영술이 필요하지 않습니다.
이와 대조적으로 침습적 관상동맥 조영술 그룹에 등록된 환자는 100% 관상동맥 조영술을 받게 됩니다.
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등록부터 1주까지 또는 병원에서 퇴원하는 시점 중 먼저 도래하는 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메이스
기간: 가입부터 1년간 추적 관찰까지
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MACE는 모든 원인으로 인한 사망, 재발성 심근경색, 지표 사건 이후 계획되지 않은 관상동맥 재개통, 입원이 필요한 울혈성 심부전의 복합이었습니다.
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가입부터 1년간 추적 관찰까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 부작용
기간: 가입부터 1년간 추적 관찰까지
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심각한 출혈, 조영제 유발 신장병, 신부전, 신성 전신 섬유증, 긴급 치료가 필요한 알레르기 반응, 혈관 박리 또는 천공, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 부작용
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가입부터 1년간 추적 관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Junbo Ge, PhD, Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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