- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06689267
Первоначальная стратегия перфузионной КТ при подозрении на ИМбпST (SMART)
Первоначальная стратегия под контролем КТ-перфузии по сравнению с инвазивной коронарной ангиографией у пациентов с подозрением на инфаркт миокарда без подъема сегмента ST
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Острый инфаркт миокарда (ОИМ) обусловлен острой и стойкой ишемией и гипоксией коронарных артерий, приводящими к некрозу миокарда. Клинически это часто проявляется как сильная и длительная загрудинная боль, сопровождающаяся повышением уровня ферментов миокарда в сыворотке крови и прогрессирующими изменениями на электрокардиограмме (ЭКГ). Осложнения могут включать аритмии, шок или сердечную недостаточность, которые могут быть опасными для жизни.
Инфаркт миокарда без подъема ST (ИМбST) является более сложным типом ОИМ. Он проявляется болью в груди и повышенным уровнем тропонина, но без явных ишемических изменений на ЭКГ, что затрудняет клинический диагноз. Кроме того, пациенты с ИМбпST очень неоднородны, на них влияют такие факторы, как образ жизни и воспаление. Современные клинические руководства рекомендуют таким пациентам коронарографию. Однако предыдущие исследования показали, что примерно у трети пациентов с подозрением на ИМбпST не выявляют значительного коронарного стеноза при ангиографии. Сведение к минимуму ненужной инвазивной коронарографии у таких пациентов стало актуальной проблемой.
Недавние клинические исследования изучили ценность первоначальных визуализирующих тестов для определения стратегии лечения пациентов с ИМбпST. Исследование CARMENTA показало, что выполнение КТА или МРТ в качестве теста первой линии у пациентов с подозрением на ИМбпST может снизить потребность в последующей инвазивной коронарной ангиографии на 13% и 34% соответственно и повысить уровень положительного выявления при более поздней ангиографии. Исследование OxAMI также показало, что у пациентов с подозрением на ИМбпST, прошедших МРТ, только у 67% был инфаркт миокарда, и даже среди тех, у кого впоследствии была ангиография и у которых был обнаружен тяжелый стеноз, МРТ указала на инфаркт только у 84%. Эти результаты позволяют предположить, что, хотя КТА может помочь исключить некоторые случаи инфаркта миокарда, ее диагностическая ценность при подозрении на ИМбпST остается ограниченной.
Благодаря достижениям в области технологий визуализации КТ-перфузия миокарда (КТП) продемонстрировала потенциал более точной идентификации ишемического миокарда у пациентов с ишемической болезнью сердца, тем самым повышая диагностическую эффективность КТА. Однако диагностическая ценность CTP для пациентов с подозрением на ИМбST остается неясной. Кроме того, технология теперь позволяет проводить одновременное тестирование CTA и CTP без значительного увеличения радиационного воздействия. Этот комбинированный подход обещает более точную диагностику у пациентов с подозрением на ИМбST без заметного увеличения дозы радиации.
Таким образом, данное исследование направлено на изучение диагностической и терапевтической ценности начальной стратегии CTP у пациентов с подозрением на ИМбST. Кроме того, мы проведем опросник о состоянии сердечно-сосудистой системы, чтобы изучить влияние и прогностическую ценность неблагоприятных факторов образа жизни и уровней воспаления у этих пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стабильной стеснением в груди или болью в груди в возрасте ≥18 лет.
- Нет элевации ST или динамических изменений ST-T на ЭКГ.
- Повышенный TNT (более 14 нг/л через три часа после появления симптомов)
Критерии исключения:
- Постоянная боль в груди или ЭКГ, указывающая на динамические изменения ST-T,
- Гемодинамическая нестабильность
- Известная история ишемической болезни сердца
- Противопоказания к КТ-перфузии или коронарографии.
- Сопутствующие состояния, такие как беременность, рак, тяжелая болезнь клапанов сердца или дисфункция печени/почек.
- Другие заболевания с продолжительностью жизни менее одного года.
- Невозможность подписать информированное согласие или, по мнению исследователя, неудовлетворительное согласие, что делает маловероятным, что пациент сможет завершить исследование в соответствии с требованиями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Начальная КТ-перфузия
Пациенты, включенные в группу начальной КТ-перфузии, сначала пройдут исследования КТА и КТП.
На основании результатов этих анализов лечебная бригада примет решение о продолжении консервативной терапии или проведении коронарографии.
|
Диагностическая ценность КТ-перфузии (КТП) установлена у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, но соответствующие исследования у пациентов с подозрением на ИМбST еще не проводились.
Целью данного исследования является изучение диагностической и терапевтической ценности первоначальной стратегии CTP для пациентов с подозрением на ИМбST.
|
|
Активный компаратор: Инвазивная коронарография
Пациенты, включенные в группу инвазивной коронарной ангиографии, будут непосредственно подвергаться коронарной ангиографии.
При необходимости будет проведена интракоронарная визуализация (включая ВСУЗИ и ОКТ).
На основании результатов этих анализов лечащая команда примет решение, следует ли продолжать консервативную медикаментозную терапию или интервенционное лечение (включая имплантацию стента или баллонную ангиопластику).
|
Пациенты, включенные в группу инвазивной коронарной ангиографии, будут непосредственно подвергаться коронарной ангиографии.
При необходимости будет проведена интракоронарная визуализация (включая ВСУЗИ и ОКТ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, которым в конечном итоге проводится коронарография.
Временное ограничение: С момента поступления в больницу до 1 недели или до момента выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Пациенты, включенные в группу начальной КТ-перфузии, сначала пройдут исследования КТА и КТП.
На основании результатов этих тестов лечебная бригада примет решение о том, следует ли продолжать консервативную медицинскую терапию или коронарографию.
По данным предыдущих исследований, примерно 20-30% пациентов не потребуется коронарография.
Напротив, пациенты, включенные в группу инвазивной коронарной ангиографии, будут проходить коронарографию в 100% случаев.
|
С момента поступления в больницу до 1 недели или до момента выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАСЕ
Временное ограничение: От поступления до последующего наблюдения 1 год
|
MACE представляло собой совокупность смертности от всех причин, рецидивирующего ИМ, незапланированной коронарной реваскуляризации после индексного события или застойной сердечной недостаточности, требующей госпитализации.
|
От поступления до последующего наблюдения 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: От поступления до последующего наблюдения 1 год
|
нежелательные явления, включая значительное кровотечение, контраст-индуцированную нефропатию, почечную недостаточность, нефрогенный системный фиброз, аллергические реакции, требующие срочной терапии, расслоение или перфорацию сосуда, инсульт или транзиторную ишемическую атаку
|
От поступления до последующего наблюдения 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Junbo Ge, PhD, Fudan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZS-SMART
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .