Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkuperäinen TT-perfuusioohjattu strategia epäillylle NSTEMI:lle (SMART)

sunnuntai 1. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Alustava CT-perfuusioohjattu strategia vs. invasiivinen sepelvaltimon angiografia potilailla, joilla epäillään ei-ST-segmentin kohoavaa sydäninfarktia

Non-ST elevation myocardial infarkt (NSTEMI) on suhteellisen monimutkainen sydäninfarkti, jolle on tunnusomaista rintakipuoireet ja kohonneet troponiinitasot. Joillakin potilailla, joilla on alun perin diagnosoitu epäilty NSTEMI, ei kuitenkaan havaita vakavaa ahtautta sepelvaltimon angiografiassa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että alustavat kuvantamistutkimukset (mukaan lukien CTA ja CMR) epäillyillä NSTEMI-potilailla voivat auttaa vähentämään sepelvaltimon angiografian tarvetta. CT-perfuusion (CTP) diagnostinen arvo on vahvistettu potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti, mutta asiaankuuluvia tutkimuksia ei ole vielä tehty epäillyillä NSTEMI-potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää alkuperäisen CTP-strategian diagnostista ja terapeuttista arvoa epäillyille NSTEMI-potilaille. Lisäksi teemme sydän- ja verisuoniterveyskyselyn tutkiaksemme tekijöiden, kuten haitallisten elämäntapojen ja tulehdustasojen, vaikutusta ja ennustearvoa näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti sydäninfarkti (AMI) johtuu akuutista ja jatkuvasta iskemiasta ja sepelvaltimoiden hypoksiasta, mikä johtaa sydänlihaksen nekroosiin. Kliinisesti se ilmenee usein vaikeana ja pitkittyneenä rintalastan takaisena kipuna, johon liittyy kohonnut seerumin sydänlihasentsyymitaso ja progressiiviset muutokset EKG:ssä. Komplikaatioita voivat olla rytmihäiriöt, sokki tai sydämen vajaatoiminta, jotka voivat olla hengenvaarallisia.

Sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta (NSTEMI) on monimutkaisempi AMI-tyyppi. Se aiheuttaa rintakipua ja kohonneita troponiinitasoja, mutta ilman selkeitä iskeemisiä muutoksia EKG:ssä, mikä tekee kliinisestä diagnoosista haastavaa. Lisäksi NSTEMI-potilaat ovat erittäin heterogeenisiä, ja niihin vaikuttavat tekijät, kuten elämäntapa ja tulehdus. Nykyiset kliiniset ohjeet suosittelevat sepelvaltimon angiografiaa näille potilaille. Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että noin kolmanneksella epäillyistä NSTEMI-potilaista ei esiinny merkittävää sepelvaltimon ahtaumaa angiografiassa. Tarpeettoman invasiivisen sepelvaltimon angiografian minimoimisesta tällaisille potilaille on tullut kiireellinen kysymys.

Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ovat tutkineet alustavien kuvantamistestien merkitystä NSTEMI-potilaiden hoitostrategioiden ohjaamisessa. CARMENTA-tutkimuksessa havaittiin, että CTA:n tai MRI:n suorittaminen ensilinjan testinä epäillyille NSTEMI-potilaille voi vähentää myöhemmän invasiivisen sepelvaltimon angiografian tarvetta 13 % ja 34 %, ja parantaa myöhemmän angiografian positiivista havaitsemisprosenttia. OxAMI-tutkimus osoitti myös, että potilaista, joilla epäillään NSTEMI:tä ja joille tehtiin magneettikuvaus, vain 67 %:lla oli sydäninfarkti, ja jopa niistä, joille myöhemmin tehtiin angiografia ja joilla todettiin vaikea ahtauma, CMR osoitti infarktin vain 84 %:lla. Nämä havainnot viittaavat siihen, että vaikka CTA voi auttaa sulkemaan pois joitakin sydäninfarktitapauksia, sen diagnostinen arvo epäillyssä NSTEMI:ssä on rajallinen.

Kuvantamistekniikan kehityksen myötä CT-sydänperfuusio (CTP) on osoittanut potentiaalia sepelvaltimotautipotilaiden iskeemisen sydänlihaksen tarkempaan tunnistamiseen, mikä parantaa CTA:n diagnostista tehoa. CTP:n diagnostinen arvo epäillyille NSTEMI-potilaille on kuitenkin edelleen epäselvä. Lisäksi teknologia mahdollistaa nyt samanaikaisen CTA- ja CTP-testauksen lisäämättä merkittävästi säteilyaltistusta. Tämä yhdistetty lähestymistapa tarjoaa lupauksen tarkemmasta diagnoosista epäillyillä NSTEMI-potilailla ilman merkittävää säteilyannoksen lisäystä.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia alkuperäisen CTP-strategian diagnostista ja terapeuttista arvoa epäillyillä NSTEMI-potilailla. Lisäksi teemme sydän- ja verisuoniterveyskyselyn selvittääksemme haitallisten elämäntapatekijöiden ja tulehdustasojen vaikutusta ja ennustearvoa näillä potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakaa rintakipu tai rintakipu, iältään ≥18 vuotta
  2. Ei ST-korkeutta tai dynaamisia ST-T-muutoksia EKG:ssä
  3. Kohonnut TNT (yli 14 ng/l kolmen tunnin kuluttua oireiden alkamisesta)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jatkuva rintakipu tai EKG, joka osoittaa dynaamisia ST-T-muutoksia,
  2. Hemodynaaminen epävakaus
  3. Tunnettu sepelvaltimotaudin historia
  4. Vasta-aiheet TT-perfuusion tai sepelvaltimon angiografiaan
  5. Samanaikaiset sairaudet, kuten raskaus, syöpä, vaikea sydänläppäsairaus tai maksan/munuaisten toimintahäiriö
  6. Muut sairaudet, joiden elinajanodote on alle vuoden
  7. Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta tai tutkijan arvion mukaan huono hoitomyöntyvyys, mikä tekee siitä epätodennäköisen, että potilas voi suorittaa tutkimuksen loppuun vaaditulla tavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alkuperäinen CT-perfuusio
Alkuperäisen CT-perfuusioryhmän potilaille tehdään ensin CTA- ja CTP-tutkimukset. Näiden testien tulosten perusteella hoitoryhmä päättää jatkaako konservatiivista lääkehoitoa vai tehdäänkö sepelvaltimon angiografia.
CT-perfuusion (CTP) diagnostinen arvo on vahvistettu potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti, mutta asiaankuuluvia tutkimuksia ei ole vielä tehty epäillyillä NSTEMI-potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää alkuperäisen CTP-strategian diagnostista ja terapeuttista arvoa epäillyille NSTEMI-potilaille.
Active Comparator: Invasiivinen sepelvaltimon angiografia
Invasiivisen sepelvaltimon angiografian ryhmään merkityille potilaille tehdään suoraan sepelvaltimon angiografia. Tarvittaessa suoritetaan intrakoronaarikuvaus (mukaan lukien IVUS ja OCT). Näiden testien tulosten perusteella hoitoryhmä päättää jatkaako konservatiivista lääkehoitoa vai interventiohoitoa (mukaan lukien stentin istutus tai palloangioplastia).
Invasiivisen sepelvaltimon angiografian ryhmään merkityille potilaille tehdään suoraan sepelvaltimon angiografia. Tarvittaessa suoritetaan intrakoronaarikuvaus (mukaan lukien IVUS ja OCT).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joille lopulta tehdään sepelvaltimon angiografia.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon tai sairaalasta kotiuttamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin
Alkuperäisen CT-perfuusioryhmän potilaille tehdään ensin CTA- ja CTP-tutkimukset. Näiden testien tulosten perusteella hoitoryhmä päättää jatkaako konservatiivista lääkehoitoa vai sepelvaltimon angiografiaa. Aiempien tutkimustietojen mukaan noin 20-30 % potilaista ei tarvitse sepelvaltimon angiografiaa. Sitä vastoin invasiivisen sepelvaltimon angiografian ryhmään merkityille potilaille tehdään sepelvaltimon angiografia 100 %:ssa tapauksista.
Ilmoittautumisesta viikkoon tai sairaalasta kotiuttamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NUIJA
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
MACE oli yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta, toistuvasta sydäninfarktista, suunnittelemattomasta sepelvaltimon revaskularisaatiosta indeksitapahtuman jälkeen tai kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, joka vaati sairaalahoitoa.
Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiiviset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
haittatapahtumat, mukaan lukien merkittävä verenvuoto, varjoaineen aiheuttama nefropatia, munuaisten vajaatoiminta, nefrogeeninen systeeminen fibroosi, kiireellistä hoitoa vaativa allerginen reaktio, suonen dissektio tai perforaatio, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Junbo Ge, PhD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa