- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06689267
Alkuperäinen TT-perfuusioohjattu strategia epäillylle NSTEMI:lle (SMART)
Alustava CT-perfuusioohjattu strategia vs. invasiivinen sepelvaltimon angiografia potilailla, joilla epäillään ei-ST-segmentin kohoavaa sydäninfarktia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti sydäninfarkti (AMI) johtuu akuutista ja jatkuvasta iskemiasta ja sepelvaltimoiden hypoksiasta, mikä johtaa sydänlihaksen nekroosiin. Kliinisesti se ilmenee usein vaikeana ja pitkittyneenä rintalastan takaisena kipuna, johon liittyy kohonnut seerumin sydänlihasentsyymitaso ja progressiiviset muutokset EKG:ssä. Komplikaatioita voivat olla rytmihäiriöt, sokki tai sydämen vajaatoiminta, jotka voivat olla hengenvaarallisia.
Sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta (NSTEMI) on monimutkaisempi AMI-tyyppi. Se aiheuttaa rintakipua ja kohonneita troponiinitasoja, mutta ilman selkeitä iskeemisiä muutoksia EKG:ssä, mikä tekee kliinisestä diagnoosista haastavaa. Lisäksi NSTEMI-potilaat ovat erittäin heterogeenisiä, ja niihin vaikuttavat tekijät, kuten elämäntapa ja tulehdus. Nykyiset kliiniset ohjeet suosittelevat sepelvaltimon angiografiaa näille potilaille. Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että noin kolmanneksella epäillyistä NSTEMI-potilaista ei esiinny merkittävää sepelvaltimon ahtaumaa angiografiassa. Tarpeettoman invasiivisen sepelvaltimon angiografian minimoimisesta tällaisille potilaille on tullut kiireellinen kysymys.
Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ovat tutkineet alustavien kuvantamistestien merkitystä NSTEMI-potilaiden hoitostrategioiden ohjaamisessa. CARMENTA-tutkimuksessa havaittiin, että CTA:n tai MRI:n suorittaminen ensilinjan testinä epäillyille NSTEMI-potilaille voi vähentää myöhemmän invasiivisen sepelvaltimon angiografian tarvetta 13 % ja 34 %, ja parantaa myöhemmän angiografian positiivista havaitsemisprosenttia. OxAMI-tutkimus osoitti myös, että potilaista, joilla epäillään NSTEMI:tä ja joille tehtiin magneettikuvaus, vain 67 %:lla oli sydäninfarkti, ja jopa niistä, joille myöhemmin tehtiin angiografia ja joilla todettiin vaikea ahtauma, CMR osoitti infarktin vain 84 %:lla. Nämä havainnot viittaavat siihen, että vaikka CTA voi auttaa sulkemaan pois joitakin sydäninfarktitapauksia, sen diagnostinen arvo epäillyssä NSTEMI:ssä on rajallinen.
Kuvantamistekniikan kehityksen myötä CT-sydänperfuusio (CTP) on osoittanut potentiaalia sepelvaltimotautipotilaiden iskeemisen sydänlihaksen tarkempaan tunnistamiseen, mikä parantaa CTA:n diagnostista tehoa. CTP:n diagnostinen arvo epäillyille NSTEMI-potilaille on kuitenkin edelleen epäselvä. Lisäksi teknologia mahdollistaa nyt samanaikaisen CTA- ja CTP-testauksen lisäämättä merkittävästi säteilyaltistusta. Tämä yhdistetty lähestymistapa tarjoaa lupauksen tarkemmasta diagnoosista epäillyillä NSTEMI-potilailla ilman merkittävää säteilyannoksen lisäystä.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia alkuperäisen CTP-strategian diagnostista ja terapeuttista arvoa epäillyillä NSTEMI-potilailla. Lisäksi teemme sydän- ja verisuoniterveyskyselyn selvittääksemme haitallisten elämäntapatekijöiden ja tulehdustasojen vaikutusta ja ennustearvoa näillä potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on vakaa rintakipu tai rintakipu, iältään ≥18 vuotta
- Ei ST-korkeutta tai dynaamisia ST-T-muutoksia EKG:ssä
- Kohonnut TNT (yli 14 ng/l kolmen tunnin kuluttua oireiden alkamisesta)
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva rintakipu tai EKG, joka osoittaa dynaamisia ST-T-muutoksia,
- Hemodynaaminen epävakaus
- Tunnettu sepelvaltimotaudin historia
- Vasta-aiheet TT-perfuusion tai sepelvaltimon angiografiaan
- Samanaikaiset sairaudet, kuten raskaus, syöpä, vaikea sydänläppäsairaus tai maksan/munuaisten toimintahäiriö
- Muut sairaudet, joiden elinajanodote on alle vuoden
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta tai tutkijan arvion mukaan huono hoitomyöntyvyys, mikä tekee siitä epätodennäköisen, että potilas voi suorittaa tutkimuksen loppuun vaaditulla tavalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkuperäinen CT-perfuusio
Alkuperäisen CT-perfuusioryhmän potilaille tehdään ensin CTA- ja CTP-tutkimukset.
Näiden testien tulosten perusteella hoitoryhmä päättää jatkaako konservatiivista lääkehoitoa vai tehdäänkö sepelvaltimon angiografia.
|
CT-perfuusion (CTP) diagnostinen arvo on vahvistettu potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti, mutta asiaankuuluvia tutkimuksia ei ole vielä tehty epäillyillä NSTEMI-potilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää alkuperäisen CTP-strategian diagnostista ja terapeuttista arvoa epäillyille NSTEMI-potilaille.
|
|
Active Comparator: Invasiivinen sepelvaltimon angiografia
Invasiivisen sepelvaltimon angiografian ryhmään merkityille potilaille tehdään suoraan sepelvaltimon angiografia.
Tarvittaessa suoritetaan intrakoronaarikuvaus (mukaan lukien IVUS ja OCT).
Näiden testien tulosten perusteella hoitoryhmä päättää jatkaako konservatiivista lääkehoitoa vai interventiohoitoa (mukaan lukien stentin istutus tai palloangioplastia).
|
Invasiivisen sepelvaltimon angiografian ryhmään merkityille potilaille tehdään suoraan sepelvaltimon angiografia.
Tarvittaessa suoritetaan intrakoronaarikuvaus (mukaan lukien IVUS ja OCT).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joille lopulta tehdään sepelvaltimon angiografia.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon tai sairaalasta kotiuttamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Alkuperäisen CT-perfuusioryhmän potilaille tehdään ensin CTA- ja CTP-tutkimukset.
Näiden testien tulosten perusteella hoitoryhmä päättää jatkaako konservatiivista lääkehoitoa vai sepelvaltimon angiografiaa.
Aiempien tutkimustietojen mukaan noin 20-30 % potilaista ei tarvitse sepelvaltimon angiografiaa.
Sitä vastoin invasiivisen sepelvaltimon angiografian ryhmään merkityille potilaille tehdään sepelvaltimon angiografia 100 %:ssa tapauksista.
|
Ilmoittautumisesta viikkoon tai sairaalasta kotiuttamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NUIJA
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
MACE oli yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta, toistuvasta sydäninfarktista, suunnittelemattomasta sepelvaltimon revaskularisaatiosta indeksitapahtuman jälkeen tai kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, joka vaati sairaalahoitoa.
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
haittatapahtumat, mukaan lukien merkittävä verenvuoto, varjoaineen aiheuttama nefropatia, munuaisten vajaatoiminta, nefrogeeninen systeeminen fibroosi, kiireellistä hoitoa vaativa allerginen reaktio, suonen dissektio tai perforaatio, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Junbo Ge, PhD, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZS-SMART
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .