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Estrategia inicial guiada por perfusión por TC en caso de sospecha de NSTEMI (SMART)

1 de marzo de 2026 actualizado por: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Estrategia inicial guiada por perfusión por TC versus angiografía coronaria invasiva en pacientes con sospecha de infarto de miocardio sin elevación del segmento ST

El infarto de miocardio sin elevación del ST (NSTEMI) es un tipo relativamente complejo de infarto de miocardio, caracterizado por síntomas de dolor en el pecho y niveles elevados de troponina. Sin embargo, algunos pacientes inicialmente diagnosticados con sospecha de NSTEMI no presentan estenosis grave en la angiografía coronaria. Estudios recientes han demostrado que los exámenes de imágenes iniciales (incluidas ATC y RMC) en pacientes con sospecha de NSTEMI pueden ayudar a reducir la necesidad de una angiografía coronaria. El valor diagnóstico de la perfusión por TC (CTP) se ha establecido en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable, pero aún no se han realizado estudios relevantes en pacientes con sospecha de NSTEMI. Este estudio tiene como objetivo explorar el valor diagnóstico y terapéutico de una estrategia CTP inicial para pacientes con sospecha de NSTEMI. Además, realizaremos un cuestionario de salud cardiovascular para investigar el impacto y valor pronóstico de factores como el estilo de vida adverso y los niveles de inflamación en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El infarto agudo de miocardio (IAM) es causado por isquemia e hipoxia aguda y persistente de las arterias coronarias, lo que conduce a necrosis miocárdica. Clínicamente, a menudo se presenta como dolor retroesternal intenso y prolongado, acompañado de niveles elevados de enzimas miocárdicas en suero y cambios progresivos en el electrocardiograma (ECG). Las complicaciones pueden incluir arritmias, shock o insuficiencia cardíaca, que pueden poner en peligro la vida.

El infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IMSEST) es un tipo más complejo de IAM. Se presenta con dolor torácico y niveles elevados de troponina, pero sin cambios isquémicos claros en el ECG, lo que dificulta el diagnóstico clínico. Además, los pacientes con NSTEMI son muy heterogéneos y están influenciados por factores como el estilo de vida y la inflamación. Las guías clínicas actuales recomiendan la angiografía coronaria para estos pacientes. Sin embargo, estudios previos han demostrado que aproximadamente un tercio de los pacientes con sospecha de NSTEMI no presentan estenosis coronaria significativa en la angiografía. Minimizar la angiografía coronaria invasiva innecesaria en estos pacientes se ha convertido en una cuestión apremiante.

Estudios clínicos recientes han explorado el valor de las pruebas de imagen iniciales para guiar las estrategias de tratamiento para pacientes con NSTEMI. El estudio CARMENTA encontró que realizar ATC o RM como prueba de primera línea en pacientes con sospecha de NSTEMI podría reducir la necesidad de una angiografía coronaria invasiva posterior en un 13% y un 34%, respectivamente, y mejorar la tasa de detección positiva en una angiografía posterior. El estudio OxAMI también mostró que en pacientes con sospecha de NSTEMI que se sometieron a resonancia magnética, solo el 67% tuvo un infarto de miocardio, e incluso entre aquellos que posteriormente se sometieron a una angiografía y se encontró que tenían estenosis severa, la RMC indicó infarto en solo el 84%. Estos hallazgos sugieren que, si bien la ATC puede ayudar a descartar algunos casos de infarto de miocardio, su valor diagnóstico en caso de sospecha de NSTEMI sigue siendo limitado.

Con los avances en la tecnología de imágenes, la perfusión miocárdica (CTP) por TC ha demostrado potencial para identificar con mayor precisión el miocardio isquémico en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias, mejorando así el poder diagnóstico de la ATC. Sin embargo, el valor diagnóstico de la CTP en pacientes con sospecha de NSTEMI sigue sin estar claro. Además, la tecnología ahora permite realizar pruebas CTA y CTP simultáneas sin aumentar significativamente la exposición a la radiación. Este enfoque combinado promete un diagnóstico más preciso en pacientes con sospecha de NSTEMI sin un aumento marcado de la dosis de radiación.

Por tanto, este estudio tiene como objetivo investigar el valor diagnóstico y terapéutico de una estrategia CTP inicial en pacientes con sospecha de NSTEMI. Además, realizaremos una encuesta de salud cardiovascular para explorar el impacto y valor pronóstico de los factores adversos del estilo de vida y los niveles de inflamación en estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con opresión torácica estable o dolor torácico, ≥18 años
  2. Sin elevación del ST ni cambios dinámicos del ST-T en el ECG
  3. TNT elevado (más de 14 ng/l tres horas después del inicio de los síntomas)

Criterios de exclusión:

  1. Dolor torácico persistente o ECG que indica cambios dinámicos de ST-T,
  2. inestabilidad hemodinámica
  3. Historia conocida de enfermedad de las arterias coronarias.
  4. Contraindicaciones para perfusión por TC o angiografía coronaria
  5. Condiciones coexistentes como embarazo, cáncer, valvulopatía cardíaca grave o disfunción hepática/riñón.
  6. Otras enfermedades con una esperanza de vida inferior a un año
  7. Incapacidad para firmar el consentimiento informado o, a juicio del investigador, mal cumplimiento, lo que hace poco probable que el paciente pueda completar el estudio según lo requerido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Perfusión inicial por TC
Los pacientes inscritos en el grupo de perfusión inicial por CT se someterán primero a exámenes CTA y CTP. Según los resultados de estas pruebas, el equipo de tratamiento decidirá si procede con una terapia médica conservadora o realiza una angiografía coronaria.
El valor diagnóstico de la perfusión por TC (CTP) se ha establecido en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable, pero aún no se han realizado estudios relevantes en pacientes con sospecha de NSTEMI. Este estudio tiene como objetivo explorar el valor diagnóstico y terapéutico de una estrategia CTP inicial para pacientes con sospecha de NSTEMI.
Comparador activo: Angiografía coronaria invasiva
Los pacientes inscritos en el grupo de angiografía coronaria invasiva se someterán directamente a una angiografía coronaria. Si es necesario, se realizarán imágenes intracoronarias (incluidas IVUS y OCT). Según los resultados de estas pruebas, el equipo de tratamiento decidirá si se debe proceder con una terapia médica conservadora o un tratamiento intervencionista (incluida la implantación de un stent o una angioplastia con balón).
Los pacientes inscritos en el grupo de angiografía coronaria invasiva se someterán directamente a una angiografía coronaria. Si es necesario, se realizarán imágenes intracoronarias (incluidas IVUS y OCT).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que finalmente se someten a una angiografía coronaria.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 semana o en el momento del alta del hospital, lo que ocurra primero
Los pacientes inscritos en el grupo de perfusión inicial por CT se someterán primero a exámenes CTA y CTP. Según los resultados de estas pruebas, el equipo de tratamiento decidirá si se procede con una terapia médica conservadora o una angiografía coronaria. Según datos de investigaciones anteriores, aproximadamente entre el 20 y el 30% de los pacientes no necesitarán angiografía coronaria. Por el contrario, los pacientes inscritos en el grupo de Angiografía Coronaria Invasiva se someterán a una angiografía coronaria en el 100% de los casos.
Desde la inscripción hasta 1 semana o en el momento del alta del hospital, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAZA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
MACE fue una combinación de mortalidad por todas las causas, IM recurrente, revascularización coronaria no planificada después del evento índice o insuficiencia cardíaca congestiva que requirió hospitalización.
Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos perioperatorios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
eventos adversos que incluyen sangrado significativo, nefropatía inducida por contraste, insuficiencia renal, fibrosis sistémica nefrogénica, reacción alérgica que requiere terapia urgente, disección o perforación de un vaso, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Junbo Ge, PhD, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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