Erste CT-perfusionsgesteuerte Strategie bei Verdacht auf NSTEMI (SMART)
Anfängliche CT-perfusionsgesteuerte Strategie im Vergleich zur invasiven Koronarangiographie bei Patienten mit Verdacht auf einen Myokardinfarkt ohne ST-Segment-Hebung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein akuter Myokardinfarkt (AMI) wird durch eine akute und anhaltende Ischämie und Hypoxie der Koronararterien verursacht, die zu einer Myokardnekrose führt. Klinisch äußert es sich häufig als starker und anhaltender retrosternaler Schmerz, begleitet von erhöhten Myokardenzymwerten im Serum und fortschreitenden Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG). Zu den Komplikationen können Herzrhythmusstörungen, Schock oder Herzversagen gehören, die lebensbedrohlich sein können.
Der Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) ist eine komplexere Art von AMI. Es zeigt sich mit Brustschmerzen und erhöhten Troponinspiegeln, jedoch ohne deutliche ischämische Veränderungen im EKG, was die klinische Diagnose schwierig macht. Darüber hinaus sind NSTEMI-Patienten sehr heterogen und werden durch Faktoren wie Lebensstil und Entzündungen beeinflusst. Aktuelle klinische Leitlinien empfehlen für diese Patienten eine Koronarangiographie. Frühere Studien haben jedoch gezeigt, dass etwa ein Drittel der Patienten mit Verdacht auf NSTEMI in der Angiographie keine signifikante Koronarstenose aufweisen. Die Minimierung unnötiger invasiver Koronarangiographien bei solchen Patienten ist zu einem dringenden Problem geworden.
Aktuelle klinische Studien haben den Wert erster bildgebender Tests bei der Steuerung von Behandlungsstrategien für NSTEMI-Patienten untersucht. Die CARMENTA-Studie ergab, dass die Durchführung von CTA oder MRT als Erstlinientest bei Patienten mit Verdacht auf NSTEMI die Notwendigkeit einer anschließenden invasiven Koronarangiographie um 13 % bzw. 34 % reduzieren und die positive Erkennungsrate bei späteren Angiographien verbessern könnte. Die OxAMI-Studie zeigte auch, dass bei Patienten mit Verdacht auf NSTEMI, die sich einer MRT unterzogen, nur 67 % einen Myokardinfarkt hatten, und selbst bei denen, die sich anschließend einer Angiographie unterzogen und bei denen eine schwere Stenose festgestellt wurde, zeigte die CMR nur bei 84 % einen Infarkt an. Diese Ergebnisse legen nahe, dass die CTA zwar dazu beitragen kann, einige Myokardinfarktfälle auszuschließen, ihr diagnostischer Wert bei Verdacht auf NSTEMI jedoch begrenzt bleibt.
Mit Fortschritten in der Bildgebungstechnologie hat die CT-Myokardperfusion (CTP) das Potenzial gezeigt, ischämisches Myokard bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit genauer zu identifizieren und dadurch die diagnostische Aussagekraft der CTA zu verbessern. Der diagnostische Wert der CTP für Patienten mit Verdacht auf NSTEMI bleibt jedoch unklar. Darüber hinaus ermöglicht die Technologie jetzt gleichzeitige CTA- und CTP-Tests, ohne die Strahlenbelastung wesentlich zu erhöhen. Dieser kombinierte Ansatz verspricht eine genauere Diagnose bei NSTEMI-Verdachtspatienten ohne deutlichen Anstieg der Strahlendosis.
Ziel dieser Studie ist es daher, den diagnostischen und therapeutischen Wert einer anfänglichen CTP-Strategie bei Patienten mit Verdacht auf NSTEMI zu untersuchen. Darüber hinaus werden wir einen Fragebogen zur kardiovaskulären Gesundheit durchführen, um die Auswirkungen und den prognostischen Wert ungünstiger Lebensstilfaktoren und Entzündungsniveaus bei diesen Patienten zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit stabilem Engegefühl in der Brust oder Brustschmerzen im Alter von ≥ 18 Jahren
- Keine ST-Hebung oder dynamische ST-T-Änderungen im EKG
- Erhöhter TNT (mehr als 14 ng/L drei Stunden nach Symptombeginn)
Ausschlusskriterien:
- Anhaltende Brustschmerzen oder EKG, die auf dynamische ST-T-Veränderungen hinweisen,
- Hämodynamische Instabilität
- Bekannte Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit
- Kontraindikationen für CT-Perfusion oder Koronarangiographie
- Begleiterkrankungen wie Schwangerschaft, Krebs, schwere Herzklappenerkrankung oder Leber-/Nierenfunktionsstörung
- Andere Krankheiten mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder nach Einschätzung des Forschers mangelnde Compliance, was es unwahrscheinlich macht, dass der Patient die Studie wie erforderlich abschließen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erste CT-Perfusion
Patienten, die in die Erst-CT-Perfusionsgruppe aufgenommen werden, werden zunächst CTA- und CTP-Untersuchungen unterzogen.
Basierend auf den Ergebnissen dieser Tests entscheidet das Behandlungsteam dann, ob eine konservative medikamentöse Therapie durchgeführt oder eine Koronarangiographie durchgeführt werden soll.
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Der diagnostische Wert der CT-Perfusion (CTP) ist bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit nachgewiesen, relevante Studien bei Patienten mit Verdacht auf NSTEMI wurden jedoch noch nicht durchgeführt.
Ziel dieser Studie ist es, den diagnostischen und therapeutischen Wert einer anfänglichen CTP-Strategie für Patienten mit Verdacht auf NSTEMI zu untersuchen.
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Aktiver Komparator: Invasive Koronarangiographie
Patienten, die in die Gruppe „Invasive Koronarangiographie“ aufgenommen werden, werden direkt einer Koronarangiographie unterzogen.
Bei Bedarf wird eine intrakoronare Bildgebung (einschließlich IVUS und OCT) durchgeführt.
Basierend auf den Ergebnissen dieser Tests entscheidet das Behandlungsteam dann, ob eine konservative medizinische Therapie oder eine interventionelle Behandlung (einschließlich Stentimplantation oder Ballonangioplastie) durchgeführt wird.
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Patienten, die in die Gruppe „Invasive Koronarangiographie“ aufgenommen werden, werden direkt einer Koronarangiographie unterzogen.
Bei Bedarf wird eine intrakoronare Bildgebung (einschließlich IVUS und OCT) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Patienten, die sich letztendlich einer Koronarangiographie unterziehen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einer Woche oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
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Patienten, die in die Erst-CT-Perfusionsgruppe aufgenommen werden, werden zunächst CTA- und CTP-Untersuchungen unterzogen.
Basierend auf den Ergebnissen dieser Tests entscheidet das Behandlungsteam dann, ob eine konservative medikamentöse Therapie oder eine Koronarangiographie durchgeführt werden soll.
Früheren Forschungsdaten zufolge benötigen etwa 20–30 % der Patienten keine Koronarangiographie.
Im Gegensatz dazu werden Patienten der Gruppe „Invasive Koronarangiographie“ in 100 % der Fälle einer Koronarangiographie unterzogen.
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Von der Einschreibung bis zu einer Woche oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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KEULE
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachbetreuung von 1 Jahr
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MACE war eine Kombination aus Gesamtmortalität, rezidivierendem Myokardinfarkt, ungeplanter Koronarrevaskularisation nach dem Indexereignis oder kongestiver Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
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Von der Einschreibung bis zur Nachbetreuung von 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Perioperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachbetreuung von 1 Jahr
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Nebenwirkungen wie starke Blutungen, kontrastmittelinduzierte Nephropathie, Nierenversagen, nephrogene systemische Fibrose, allergische Reaktionen, die eine dringende Therapie erfordern, Dissektion oder Perforation eines Gefäßes, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall
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Von der Einschreibung bis zur Nachbetreuung von 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Junbo Ge, PhD, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZS-SMART
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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