- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06689267
Indledende CT-perfusionsstyret strategi for mistænkt NSTEMI (SMART)
Initial CT-perfusions-guidet strategi versus invasiv koronar angiografi hos patienter med mistanke om ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut myokardieinfarkt (AMI) er forårsaget af akut og vedvarende iskæmi og hypoxi i koronararterierne, hvilket fører til myokardienekrose. Klinisk viser det sig ofte som alvorlige og langvarige retrosternale smerter, ledsaget af forhøjede serummyokardieenzymniveauer og progressive ændringer i elektrokardiogrammet (EKG). Komplikationer kan omfatte arytmier, shock eller hjertesvigt, som kan være livstruende.
Non-ST elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) er en mere kompleks type AMI. Det viser sig med brystsmerter og forhøjede troponinniveauer, men uden tydelige iskæmiske ændringer på EKG, hvilket gør den kliniske diagnose udfordrende. Derudover er NSTEMI-patienter meget heterogene, påvirket af faktorer som livsstil og inflammation. Gældende kliniske retningslinjer anbefaler koronar angiografi til disse patienter. Tidligere undersøgelser har dog vist, at cirka en tredjedel af mistænkte NSTEMI-patienter ikke udviser signifikant koronarstenose ved angiografi. Minimering af unødvendig invasiv koronar angiografi for sådanne patienter er blevet et presserende problem.
Nylige kliniske undersøgelser har undersøgt værdien af indledende billeddiagnostiske tests til at vejlede behandlingsstrategier for NSTEMI-patienter. CARMENTA-studiet viste, at udførelse af CTA eller MRI som førstelinjetest hos mistænkte NSTEMI-patienter kunne reducere behovet for efterfølgende invasiv koronar angiografi med henholdsvis 13 % og 34 % og forbedre den positive detektionsrate ved senere angiografi. OxAMI-studiet viste også, at hos patienter med mistanke om NSTEMI, som gennemgik MR, havde kun 67 % myokardieinfarkt, og selv blandt dem, der efterfølgende fik foretaget angiografi og viste sig at have alvorlig stenose, indikerede CMR infarkt hos kun 84 %. Disse resultater tyder på, at mens CTA kan hjælpe med at udelukke nogle tilfælde af myokardieinfarkt, forbliver dens diagnostiske værdi ved mistænkt NSTEMI begrænset.
Med fremskridt inden for billeddannelsesteknologi har CT-myokardieperfusion (CTP) vist potentiale til mere præcist at identificere iskæmisk myokardium hos patienter med koronararteriesygdomme, og derved forbedre den diagnostiske kraft af CTA. Den diagnostiske værdi af CTP for mistænkte NSTEMI-patienter er dog stadig uklar. Ydermere giver teknologien nu mulighed for samtidig CTA- og CTP-test uden at øge strålingseksponeringen markant. Denne kombinerede tilgang giver løfte om mere nøjagtig diagnose hos mistænkte NSTEMI-patienter uden en markant stigning i stråledosis.
Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge den diagnostiske og terapeutiske værdi af en indledende CTP-strategi hos mistænkte NSTEMI-patienter. Derudover vil vi gennemføre en spørgeskemaundersøgelse for hjerte-kar-sundhed for at udforske virkningen og prognostisk værdi af negative livsstilsfaktorer og betændelsesniveauer hos disse patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med stabil trykken for brystet eller brystsmerter, i alderen ≥18 år
- Ingen ST elevation eller dynamiske ST-T ændringer på EKG
- Forhøjet TNT (større end 14 ng/L tre timer efter symptomdebut)
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende brystsmerter eller EKG, der indikerer dynamiske ST-T ændringer,
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Kendt historie om koronararteriesygdom
- Kontraindikationer for CT-perfusion eller koronar angiografi
- Sameksisterende tilstande såsom graviditet, kræft, alvorlig hjerteklapsygdom eller lever/nyre dysfunktion
- Andre sygdomme med en forventet levetid på mindre end et år
- Manglende evne til at underskrive informeret samtykke eller, efter forskerens vurdering, dårlig compliance, hvilket gør det usandsynligt, at patienten kan gennemføre undersøgelsen efter behov.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indledende CT-perfusion
Patienter indskrevet i den indledende CT-perfusionsgruppe vil først gennemgå CTA- og CTP-undersøgelser.
Baseret på resultaterne af disse tests vil behandlingsteamet derefter beslutte, om de vil fortsætte med konservativ medicinsk terapi eller udføre koronar angiografi.
|
Den diagnostiske værdi af CT-perfusion (CTP) er blevet fastlagt hos patienter med stabil koronararteriesygdom, men der er endnu ikke udført relevante undersøgelser med mistænkte NSTEMI-patienter.
Denne undersøgelse har til formål at udforske den diagnostiske og terapeutiske værdi af en indledende CTP-strategi for mistænkte NSTEMI-patienter.
|
|
Aktiv komparator: Invasiv koronar angiografi
Patienter, der er indskrevet i gruppen Invasiv koronar angiografi, vil direkte gennemgå koronar angiografi.
Om nødvendigt vil der blive udført intrakoronar billeddannelse (inklusive IVUS og OCT).
Baseret på resultaterne af disse tests vil behandlingsteamet derefter beslutte, om det skal fortsætte med konservativ medicinsk terapi eller interventionel behandling (herunder stentimplantation eller ballonangioplastik).
|
Patienter, der er indskrevet i gruppen Invasiv koronar angiografi, vil direkte gennemgå koronar angiografi.
Om nødvendigt vil der blive udført intrakoronar billeddannelse (inklusive IVUS og OCT).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter, der i sidste ende gennemgår koronar angiografi.
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 uge eller ved udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der kom først
|
Patienter indskrevet i den indledende CT-perfusionsgruppe vil først gennemgå CTA- og CTP-undersøgelser.
Baseret på resultaterne af disse tests vil behandlingsteamet derefter beslutte, om de skal fortsætte med konservativ medicinsk terapi eller koronar angiografi.
Ifølge tidligere forskningsdata vil cirka 20-30 % af patienterne ikke have behov for koronar angiografi.
I modsætning hertil vil patienter, der er indskrevet i gruppen Invasiv koronar angiografi, gennemgå koronar angiografi i 100 % af tilfældene.
|
Fra indskrivning til 1 uge eller ved udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der kom først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgning på 1 år
|
MACE var en sammensætning af dødelighed af alle årsager, tilbagevendende MI, uplanlagt koronar revaskularisering efter indekshændelsen eller kongestiv hjertesvigt, der krævede hospitalsindlæggelse.
|
Fra indskrivning til opfølgning på 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative bivirkninger
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgning på 1 år
|
bivirkninger, herunder betydelig blødning, kontrast-induceret nefropati, nyresvigt, nefrogen systemisk fibrose, allergisk reaktion, der kræver akut behandling, dissektion eller perforering af et kar, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
|
Fra indskrivning til opfølgning på 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Junbo Ge, PhD, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZS-SMART
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .