Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indledende CT-perfusionsstyret strategi for mistænkt NSTEMI (SMART)

1. marts 2026 opdateret af: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Initial CT-perfusions-guidet strategi versus invasiv koronar angiografi hos patienter med mistanke om ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt

Myokardieinfarkt uden ST-elevation (NSTEMI) er en relativt kompleks type myokardieinfarkt, karakteriseret ved symptomer på brystsmerter og forhøjede troponinniveauer. Nogle patienter, der oprindeligt blev diagnosticeret med mistænkt NSTEMI, viser sig dog ikke at have alvorlig stenose ved koronar angiografi. Nylige undersøgelser har vist, at indledende billeddiagnostiske undersøgelser (herunder CTA og CMR) hos mistænkte NSTEMI-patienter kan hjælpe med at reducere behovet for koronar angiografi. Den diagnostiske værdi af CT-perfusion (CTP) er blevet fastlagt hos patienter med stabil koronararteriesygdom, men der er endnu ikke udført relevante undersøgelser med mistænkte NSTEMI-patienter. Denne undersøgelse har til formål at udforske den diagnostiske og terapeutiske værdi af en indledende CTP-strategi for mistænkte NSTEMI-patienter. Derudover vil vi gennemføre et spørgeskema om hjerte-kar-sundhed for at undersøge virkningen og prognostisk værdi af faktorer såsom ugunstig livsstil og inflammationsniveauer hos disse patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut myokardieinfarkt (AMI) er forårsaget af akut og vedvarende iskæmi og hypoxi i koronararterierne, hvilket fører til myokardienekrose. Klinisk viser det sig ofte som alvorlige og langvarige retrosternale smerter, ledsaget af forhøjede serummyokardieenzymniveauer og progressive ændringer i elektrokardiogrammet (EKG). Komplikationer kan omfatte arytmier, shock eller hjertesvigt, som kan være livstruende.

Non-ST elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) er en mere kompleks type AMI. Det viser sig med brystsmerter og forhøjede troponinniveauer, men uden tydelige iskæmiske ændringer på EKG, hvilket gør den kliniske diagnose udfordrende. Derudover er NSTEMI-patienter meget heterogene, påvirket af faktorer som livsstil og inflammation. Gældende kliniske retningslinjer anbefaler koronar angiografi til disse patienter. Tidligere undersøgelser har dog vist, at cirka en tredjedel af mistænkte NSTEMI-patienter ikke udviser signifikant koronarstenose ved angiografi. Minimering af unødvendig invasiv koronar angiografi for sådanne patienter er blevet et presserende problem.

Nylige kliniske undersøgelser har undersøgt værdien af ​​indledende billeddiagnostiske tests til at vejlede behandlingsstrategier for NSTEMI-patienter. CARMENTA-studiet viste, at udførelse af CTA eller MRI som førstelinjetest hos mistænkte NSTEMI-patienter kunne reducere behovet for efterfølgende invasiv koronar angiografi med henholdsvis 13 % og 34 % og forbedre den positive detektionsrate ved senere angiografi. OxAMI-studiet viste også, at hos patienter med mistanke om NSTEMI, som gennemgik MR, havde kun 67 % myokardieinfarkt, og selv blandt dem, der efterfølgende fik foretaget angiografi og viste sig at have alvorlig stenose, indikerede CMR infarkt hos kun 84 %. Disse resultater tyder på, at mens CTA kan hjælpe med at udelukke nogle tilfælde af myokardieinfarkt, forbliver dens diagnostiske værdi ved mistænkt NSTEMI begrænset.

Med fremskridt inden for billeddannelsesteknologi har CT-myokardieperfusion (CTP) vist potentiale til mere præcist at identificere iskæmisk myokardium hos patienter med koronararteriesygdomme, og derved forbedre den diagnostiske kraft af CTA. Den diagnostiske værdi af CTP for mistænkte NSTEMI-patienter er dog stadig uklar. Ydermere giver teknologien nu mulighed for samtidig CTA- og CTP-test uden at øge strålingseksponeringen markant. Denne kombinerede tilgang giver løfte om mere nøjagtig diagnose hos mistænkte NSTEMI-patienter uden en markant stigning i stråledosis.

Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge den diagnostiske og terapeutiske værdi af en indledende CTP-strategi hos mistænkte NSTEMI-patienter. Derudover vil vi gennemføre en spørgeskemaundersøgelse for hjerte-kar-sundhed for at udforske virkningen og prognostisk værdi af negative livsstilsfaktorer og betændelsesniveauer hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med stabil trykken for brystet eller brystsmerter, i alderen ≥18 år
  2. Ingen ST elevation eller dynamiske ST-T ændringer på EKG
  3. Forhøjet TNT (større end 14 ng/L tre timer efter symptomdebut)

Ekskluderingskriterier:

  1. Vedvarende brystsmerter eller EKG, der indikerer dynamiske ST-T ændringer,
  2. Hæmodynamisk ustabilitet
  3. Kendt historie om koronararteriesygdom
  4. Kontraindikationer for CT-perfusion eller koronar angiografi
  5. Sameksisterende tilstande såsom graviditet, kræft, alvorlig hjerteklapsygdom eller lever/nyre dysfunktion
  6. Andre sygdomme med en forventet levetid på mindre end et år
  7. Manglende evne til at underskrive informeret samtykke eller, efter forskerens vurdering, dårlig compliance, hvilket gør det usandsynligt, at patienten kan gennemføre undersøgelsen efter behov.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indledende CT-perfusion
Patienter indskrevet i den indledende CT-perfusionsgruppe vil først gennemgå CTA- og CTP-undersøgelser. Baseret på resultaterne af disse tests vil behandlingsteamet derefter beslutte, om de vil fortsætte med konservativ medicinsk terapi eller udføre koronar angiografi.
Den diagnostiske værdi af CT-perfusion (CTP) er blevet fastlagt hos patienter med stabil koronararteriesygdom, men der er endnu ikke udført relevante undersøgelser med mistænkte NSTEMI-patienter. Denne undersøgelse har til formål at udforske den diagnostiske og terapeutiske værdi af en indledende CTP-strategi for mistænkte NSTEMI-patienter.
Aktiv komparator: Invasiv koronar angiografi
Patienter, der er indskrevet i gruppen Invasiv koronar angiografi, vil direkte gennemgå koronar angiografi. Om nødvendigt vil der blive udført intrakoronar billeddannelse (inklusive IVUS og OCT). Baseret på resultaterne af disse tests vil behandlingsteamet derefter beslutte, om det skal fortsætte med konservativ medicinsk terapi eller interventionel behandling (herunder stentimplantation eller ballonangioplastik).
Patienter, der er indskrevet i gruppen Invasiv koronar angiografi, vil direkte gennemgå koronar angiografi. Om nødvendigt vil der blive udført intrakoronar billeddannelse (inklusive IVUS og OCT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der i sidste ende gennemgår koronar angiografi.
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 uge eller ved udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der kom først
Patienter indskrevet i den indledende CT-perfusionsgruppe vil først gennemgå CTA- og CTP-undersøgelser. Baseret på resultaterne af disse tests vil behandlingsteamet derefter beslutte, om de skal fortsætte med konservativ medicinsk terapi eller koronar angiografi. Ifølge tidligere forskningsdata vil cirka 20-30 % af patienterne ikke have behov for koronar angiografi. I modsætning hertil vil patienter, der er indskrevet i gruppen Invasiv koronar angiografi, gennemgå koronar angiografi i 100 % af tilfældene.
Fra indskrivning til 1 uge eller ved udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der kom først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgning på 1 år
MACE var en sammensætning af dødelighed af alle årsager, tilbagevendende MI, uplanlagt koronar revaskularisering efter indekshændelsen eller kongestiv hjertesvigt, der krævede hospitalsindlæggelse.
Fra indskrivning til opfølgning på 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative bivirkninger
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgning på 1 år
bivirkninger, herunder betydelig blødning, kontrast-induceret nefropati, nyresvigt, nefrogen systemisk fibrose, allergisk reaktion, der kræver akut behandling, dissektion eller perforering af et kar, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
Fra indskrivning til opfølgning på 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junbo Ge, PhD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2024

Først opslået (Faktiske)

14. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner