Wstępna strategia oparta na perfuzji CT w przypadku podejrzenia NSTEMI (SMART)
Wstępna strategia pod kontrolą perfuzji CT a inwazyjna angiografia wieńcowa u pacjentów z podejrzeniem zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) jest spowodowany ostrym i uporczywym niedokrwieniem i niedotlenieniem tętnic wieńcowych, prowadzącym do martwicy mięśnia sercowego. Klinicznie często objawia się silnym i długotrwałym bólem zamostkowym, któremu towarzyszy podwyższony poziom enzymów mięśnia sercowego w surowicy i postępujące zmiany w elektrokardiogramie (EKG). Powikłania mogą obejmować zaburzenia rytmu, wstrząs lub niewydolność serca, które mogą zagrażać życiu.
Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) jest bardziej złożonym typem AMI. Objawia się bólem w klatce piersiowej i podwyższonym poziomem troponiny, ale bez wyraźnych zmian niedokrwiennych w EKG, co utrudnia rozpoznanie kliniczne. Ponadto pacjenci z NSTEMI są bardzo zróżnicowani, na co wpływają takie czynniki, jak styl życia i stan zapalny. Aktualne wytyczne kliniczne zalecają u tych pacjentów wykonanie koronarografii. Jednakże wcześniejsze badania wykazały, że u około jednej trzeciej pacjentów z podejrzeniem NSTEMI w angiografii nie stwierdza się istotnego zwężenia tętnicy wieńcowej. Minimalizacja niepotrzebnej inwazyjnej koronarografii u takich pacjentów stała się palącą kwestią.
W ostatnich badaniach klinicznych zbadano wartość wstępnych badań obrazowych w opracowywaniu strategii leczenia pacjentów z NSTEMI. Badanie CARMENTA wykazało, że wykonanie badania CTA lub MRI jako badania pierwszego rzutu u pacjentów z podejrzeniem NSTEMI może zmniejszyć potrzebę późniejszej inwazyjnej koronarografii odpowiednio o 13% i 34% oraz poprawić odsetek dodatnich wyników późniejszej koronarografii. Badanie OxAMI wykazało również, że wśród pacjentów z podejrzeniem NSTEMI, u których wykonano MRI, tylko u 67% pacjentów wystąpił zawał mięśnia sercowego, a nawet wśród tych, u których później wykonano angiografię, w wyniku których stwierdzono ciężkie zwężenie, badanie CMR wykazało zawał tylko u 84%. Odkrycia te sugerują, że chociaż badanie CTA może pomóc w wykluczeniu niektórych przypadków zawału mięśnia sercowego, jego wartość diagnostyczna w przypadku podejrzenia NSTEMI pozostaje ograniczona.
Wraz z postępem technologii obrazowania, CT perfuzja mięśnia sercowego (CTP) wykazała potencjał w dokładniejszej identyfikacji niedokrwiennego mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą wieńcową, zwiększając w ten sposób moc diagnostyczną CTA. Jednakże wartość diagnostyczna CTP u pacjentów z podejrzeniem NSTEMI pozostaje niejasna. Co więcej, technologia umożliwia obecnie jednoczesne wykonywanie testów CTA i CTP bez znaczącego zwiększania narażenia na promieniowanie. To połączone podejście daje nadzieję na dokładniejszą diagnostykę u pacjentów z podejrzeniem NSTEMI bez wyraźnego zwiększania dawki promieniowania.
Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie wartości diagnostycznej i terapeutycznej wstępnej strategii CTP u pacjentów z podejrzeniem NSTEMI. Dodatkowo przeprowadzimy ankietę dotyczącą zdrowia układu krążenia, aby zbadać wpływ i wartość prognostyczną niekorzystnych czynników stylu życia i poziomu stanu zapalnego u tych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze stabilnym uciskiem w klatce piersiowej lub bólem w klatce piersiowej, w wieku ≥18 lat
- Brak uniesienia odcinka ST lub dynamicznych zmian ST-T w EKG
- Podwyższony poziom TNT (powyżej 14 ng/l trzy godziny po wystąpieniu objawów)
Kryteria wykluczenia:
- Utrzymujący się ból w klatce piersiowej lub zapis EKG wskazujący na dynamiczne zmiany ST-T,
- Niestabilność hemodynamiczna
- Znana historia choroby wieńcowej
- Przeciwwskazania do perfuzji CT lub koronarografii
- Współistniejące schorzenia, takie jak ciąża, nowotwór, ciężka choroba zastawkowa serca lub dysfunkcja wątroby/nerek
- Inne choroby, których przewidywana długość życia jest krótsza niż jeden rok
- Brak możliwości podpisania świadomej zgody lub, w ocenie badacza, słaba zgodność z zaleceniami, co powoduje, że pacjent może ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami, jest mało prawdopodobne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Początkowa perfuzja CT
Pacjenci zakwalifikowani do grupy wstępnej perfuzji CT zostaną najpierw poddani badaniom CTA i CTP.
Na podstawie wyników tych badań zespół terapeutyczny podejmie decyzję, czy kontynuować leczenie zachowawcze, czy wykonać koronarografię.
|
Wartość diagnostyczną perfuzji CT (CTP) ustalono u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową, ale nie przeprowadzono dotychczas odpowiednich badań u pacjentów z podejrzeniem NSTEMI.
Celem tego badania jest zbadanie wartości diagnostycznej i terapeutycznej wstępnej strategii CTP u pacjentów z podejrzeniem NSTEMI.
|
|
Aktywny komparator: Inwazyjna koronarografia
Pacjenci zakwalifikowani do grupy inwazyjnej angiografii wieńcowej zostaną bezpośrednio poddani koronarografii.
W razie potrzeby zostaną wykonane badania obrazowe wewnątrzwieńcowe (w tym IVUS i OCT).
Na podstawie wyników tych badań zespół leczący podejmie następnie decyzję, czy kontynuować leczenie zachowawcze, czy leczenie interwencyjne (w tym wszczepienie stentu lub angioplastykę balonową).
|
Pacjenci zakwalifikowani do grupy inwazyjnej angiografii wieńcowej zostaną bezpośrednio poddani koronarografii.
W razie potrzeby zostaną wykonane badania obrazowe wewnątrzwieńcowe (w tym IVUS i OCT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy ostatecznie poddawani są koronarografii.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do badania do 1 tygodnia lub do chwili wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Pacjenci zakwalifikowani do grupy wstępnej perfuzji CT zostaną najpierw poddani badaniom CTA i CTP.
Na podstawie wyników tych badań zespół terapeutyczny podejmie decyzję, czy kontynuować leczenie zachowawcze, czy koronarografię.
Według danych z poprzednich badań, około 20–30% pacjentów nie będzie wymagało koronarografii.
Natomiast pacjenci zakwalifikowani do grupy inwazyjnej angiografii wieńcowej będą w 100% przypadków poddawani koronarografii.
|
Od przyjęcia do badania do 1 tygodnia lub do chwili wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji trwającej 1 rok
|
Na MACE składały się śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, nawracający zawał serca, nieplanowana rewaskularyzacja wieńcowa po zdarzeniu indeksowym lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji.
|
Od rejestracji do obserwacji trwającej 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołooperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji trwającej 1 rok
|
zdarzenia niepożądane, w tym znaczne krwawienie, nefropatia wywołana kontrastem, niewydolność nerek, nerkopochodne zwłóknienie układowe, reakcja alergiczna wymagająca pilnego leczenia, rozwarstwienie lub perforacja naczynia, udar lub przejściowy napad niedokrwienny
|
Od rejestracji do obserwacji trwającej 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Junbo Ge, PhD, Fudan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZS-SMART
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .