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Stratégie initiale guidée par perfusion CT pour les NSTEMI suspectés (SMART)

1 mars 2026 mis à jour par: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Stratégie initiale guidée par perfusion CT par rapport à l'angiographie coronarienne invasive chez les patients suspectés d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST

L'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) est un type relativement complexe d'infarctus du myocarde, caractérisé par des symptômes de douleur thoracique et des taux élevés de troponine. Cependant, certains patients initialement diagnostiqués avec une suspicion de NSTEMI ne présentent pas de sténose sévère à la coronarographie. Des études récentes ont montré que les examens d'imagerie initiaux (y compris CTA et CMR) chez les patients suspectés de NSTEMI peuvent aider à réduire le besoin d'angiographie coronarienne. La valeur diagnostique de la perfusion CT (CTP) a été établie chez les patients atteints d'une maladie coronarienne stable, mais des études pertinentes n'ont pas encore été menées chez les patients suspectés de NSTEMI. Cette étude vise à explorer la valeur diagnostique et thérapeutique d'une stratégie CTP initiale pour les patients suspectés de NSTEMI. De plus, nous réaliserons un questionnaire sur la santé cardiovasculaire pour étudier l'impact et la valeur pronostique de facteurs tels qu'un mode de vie défavorable et les niveaux d'inflammation chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'infarctus aigu du myocarde (IAM) est provoqué par une ischémie et une hypoxie aiguës et persistantes des artères coronaires, conduisant à une nécrose du myocarde. Cliniquement, elle se présente souvent sous la forme d'une douleur rétrosternale sévère et prolongée, accompagnée de taux sériques élevés d'enzymes myocardiques et de modifications progressives de l'électrocardiogramme (ECG). Les complications peuvent inclure des arythmies, un choc ou une insuffisance cardiaque, qui peuvent mettre la vie en danger.

L’infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) est un type d’IAM plus complexe. Il se manifeste par des douleurs thoraciques et des taux de troponine élevés, mais sans changements ischémiques clairs sur l'ECG, ce qui rend le diagnostic clinique difficile. De plus, les patients NSTEMI sont très hétérogènes, influencés par des facteurs tels que le mode de vie et l’inflammation. Les directives cliniques actuelles recommandent une coronarographie pour ces patients. Cependant, des études antérieures ont montré qu'environ un tiers des patients suspectés de NSTEMI ne présentent pas de sténose coronarienne significative à l'angiographie. Réduire au minimum l'angiographie coronarienne invasive inutile chez ces patients est devenu un problème urgent.

Des études cliniques récentes ont exploré la valeur des tests d'imagerie initiaux pour orienter les stratégies de traitement des patients NSTEMI. L'étude CARMENTA a révélé que la réalisation d'une CTA ou d'une IRM comme test de première intention chez les patients suspectés de NSTEMI pourrait réduire le besoin d'une coronarographie invasive ultérieure de 13 % et 34 %, respectivement, et améliorer le taux de détection positive lors d'une angiographie ultérieure. L'étude OxAMI a également montré que chez les patients suspectés de NSTEMI qui ont subi une IRM, seulement 67 % ont eu un infarctus du myocarde, et même parmi ceux qui ont ensuite subi une angiographie et qui ont présenté une sténose sévère, le CMR a indiqué un infarctus dans seulement 84 % des cas. Ces résultats suggèrent que même si le CTA peut aider à exclure certains cas d'infarctus du myocarde, sa valeur diagnostique en cas de suspicion de NSTEMI reste limitée.

Grâce aux progrès de la technologie d'imagerie, la perfusion myocardique CT (CTP) a montré son potentiel pour identifier plus précisément le myocarde ischémique chez les patients atteints de maladie coronarienne, améliorant ainsi la puissance diagnostique du CTA. Cependant, la valeur diagnostique du CTP chez les patients suspectés de NSTEMI reste floue. De plus, la technologie permet désormais d’effectuer simultanément des tests CTA et CTP sans augmenter significativement l’exposition aux rayonnements. Cette approche combinée est prometteuse pour un diagnostic plus précis chez les patients suspectés de NSTEMI sans augmentation marquée de la dose de rayonnement.

Par conséquent, cette étude vise à étudier la valeur diagnostique et thérapeutique d'une stratégie CTP initiale chez les patients suspectés de NSTEMI. De plus, nous mènerons une enquête par questionnaire sur la santé cardiovasculaire pour explorer l'impact et la valeur pronostique des facteurs de mode de vie défavorables et des niveaux d'inflammation chez ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients présentant une oppression thoracique stable ou des douleurs thoraciques, âgés de ≥ 18 ans
  2. Aucune élévation ST ni modification dynamique du ST-T sur l'ECG
  3. TNT élevé (supérieur à 14 ng/L trois heures après l'apparition des symptômes)

Critères d'exclusion :

  1. Douleur thoracique persistante ou ECG indiquant des changements dynamiques du ST-T,
  2. Instabilité hémodynamique
  3. Antécédents connus de maladie coronarienne
  4. Contre-indications à la perfusion CT ou à l'angiographie coronarienne
  5. Conditions coexistantes telles que grossesse, cancer, cardiopathie valvulaire grave ou dysfonctionnement hépatique/rénal
  6. Autres maladies avec une espérance de vie inférieure à un an
  7. Incapacité de signer un consentement éclairé ou, de l'avis du chercheur, mauvaise observance, ce qui rend peu probable que le patient puisse terminer l'étude comme requis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion tomodensitométrique initiale
Les patients inscrits dans le groupe de perfusion CT initiale subiront d'abord des examens CTA et CTP. Sur la base des résultats de ces tests, l’équipe soignante décidera alors de procéder à un traitement médical conservateur ou de réaliser une angiographie coronarienne.
La valeur diagnostique de la perfusion CT (CTP) a été établie chez les patients atteints d'une maladie coronarienne stable, mais des études pertinentes n'ont pas encore été menées chez les patients suspectés de NSTEMI. Cette étude vise à explorer la valeur diagnostique et thérapeutique d'une stratégie CTP initiale pour les patients suspectés de NSTEMI.
Comparateur actif: Angiographie coronarienne invasive
Les patients inscrits dans le groupe angiographie coronarienne invasive subiront directement une angiographie coronarienne. Si nécessaire, une imagerie intracoronaire (y compris IVUS et OCT) sera réalisée. Sur la base des résultats de ces tests, l'équipe de traitement décidera alors de procéder à un traitement médical conservateur ou à un traitement interventionnel (y compris l'implantation d'un stent ou une angioplastie par ballonnet).
Les patients inscrits dans le groupe angiographie coronarienne invasive subiront directement une angiographie coronarienne. Si nécessaire, une imagerie intracoronaire (y compris IVUS et OCT) sera réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients qui subissent finalement une coronarographie.
Délai: De l'inscription à 1 semaine ou au moment de la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Les patients inscrits dans le groupe de perfusion CT initiale subiront d'abord des examens CTA et CTP. Sur la base des résultats de ces tests, l’équipe soignante décidera alors s’il faut procéder à un traitement médical conservateur ou à une angiographie coronarienne. Selon des données de recherches antérieures, environ 20 à 30 % des patients n'auront pas besoin d'une coronarographie. En revanche, les patients inscrits dans le groupe Angiographie coronarienne invasive subiront une angiographie coronarienne dans 100 % des cas.
De l'inscription à 1 semaine ou au moment de la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MASSE
Délai: De l'inscription au suivi d'1 an
Le MACE était un composite de mortalité toutes causes confondues, d'IM récurrents, de revascularisation coronarienne non planifiée après l'événement index ou d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation.
De l'inscription au suivi d'1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables périopératoires
Délai: De l'inscription au suivi d'1 an
événements indésirables, notamment saignement important, néphropathie induite par le produit de contraste, insuffisance rénale, fibrose systémique néphrogénique, réaction allergique nécessitant un traitement urgent, dissection ou perforation d'un vaisseau, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
De l'inscription au suivi d'1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junbo Ge, PhD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Première publication (Réel)

14 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2026

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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