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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06689267
Stratégie initiale guidée par perfusion CT pour les NSTEMI suspectés (SMART)
Stratégie initiale guidée par perfusion CT par rapport à l'angiographie coronarienne invasive chez les patients suspectés d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infarctus aigu du myocarde (IAM) est provoqué par une ischémie et une hypoxie aiguës et persistantes des artères coronaires, conduisant à une nécrose du myocarde. Cliniquement, elle se présente souvent sous la forme d'une douleur rétrosternale sévère et prolongée, accompagnée de taux sériques élevés d'enzymes myocardiques et de modifications progressives de l'électrocardiogramme (ECG). Les complications peuvent inclure des arythmies, un choc ou une insuffisance cardiaque, qui peuvent mettre la vie en danger.
L’infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) est un type d’IAM plus complexe. Il se manifeste par des douleurs thoraciques et des taux de troponine élevés, mais sans changements ischémiques clairs sur l'ECG, ce qui rend le diagnostic clinique difficile. De plus, les patients NSTEMI sont très hétérogènes, influencés par des facteurs tels que le mode de vie et l’inflammation. Les directives cliniques actuelles recommandent une coronarographie pour ces patients. Cependant, des études antérieures ont montré qu'environ un tiers des patients suspectés de NSTEMI ne présentent pas de sténose coronarienne significative à l'angiographie. Réduire au minimum l'angiographie coronarienne invasive inutile chez ces patients est devenu un problème urgent.
Des études cliniques récentes ont exploré la valeur des tests d'imagerie initiaux pour orienter les stratégies de traitement des patients NSTEMI. L'étude CARMENTA a révélé que la réalisation d'une CTA ou d'une IRM comme test de première intention chez les patients suspectés de NSTEMI pourrait réduire le besoin d'une coronarographie invasive ultérieure de 13 % et 34 %, respectivement, et améliorer le taux de détection positive lors d'une angiographie ultérieure. L'étude OxAMI a également montré que chez les patients suspectés de NSTEMI qui ont subi une IRM, seulement 67 % ont eu un infarctus du myocarde, et même parmi ceux qui ont ensuite subi une angiographie et qui ont présenté une sténose sévère, le CMR a indiqué un infarctus dans seulement 84 % des cas. Ces résultats suggèrent que même si le CTA peut aider à exclure certains cas d'infarctus du myocarde, sa valeur diagnostique en cas de suspicion de NSTEMI reste limitée.
Grâce aux progrès de la technologie d'imagerie, la perfusion myocardique CT (CTP) a montré son potentiel pour identifier plus précisément le myocarde ischémique chez les patients atteints de maladie coronarienne, améliorant ainsi la puissance diagnostique du CTA. Cependant, la valeur diagnostique du CTP chez les patients suspectés de NSTEMI reste floue. De plus, la technologie permet désormais d’effectuer simultanément des tests CTA et CTP sans augmenter significativement l’exposition aux rayonnements. Cette approche combinée est prometteuse pour un diagnostic plus précis chez les patients suspectés de NSTEMI sans augmentation marquée de la dose de rayonnement.
Par conséquent, cette étude vise à étudier la valeur diagnostique et thérapeutique d'une stratégie CTP initiale chez les patients suspectés de NSTEMI. De plus, nous mènerons une enquête par questionnaire sur la santé cardiovasculaire pour explorer l'impact et la valeur pronostique des facteurs de mode de vie défavorables et des niveaux d'inflammation chez ces patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients présentant une oppression thoracique stable ou des douleurs thoraciques, âgés de ≥ 18 ans
- Aucune élévation ST ni modification dynamique du ST-T sur l'ECG
- TNT élevé (supérieur à 14 ng/L trois heures après l'apparition des symptômes)
Critères d'exclusion :
- Douleur thoracique persistante ou ECG indiquant des changements dynamiques du ST-T,
- Instabilité hémodynamique
- Antécédents connus de maladie coronarienne
- Contre-indications à la perfusion CT ou à l'angiographie coronarienne
- Conditions coexistantes telles que grossesse, cancer, cardiopathie valvulaire grave ou dysfonctionnement hépatique/rénal
- Autres maladies avec une espérance de vie inférieure à un an
- Incapacité de signer un consentement éclairé ou, de l'avis du chercheur, mauvaise observance, ce qui rend peu probable que le patient puisse terminer l'étude comme requis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion tomodensitométrique initiale
Les patients inscrits dans le groupe de perfusion CT initiale subiront d'abord des examens CTA et CTP.
Sur la base des résultats de ces tests, l’équipe soignante décidera alors de procéder à un traitement médical conservateur ou de réaliser une angiographie coronarienne.
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La valeur diagnostique de la perfusion CT (CTP) a été établie chez les patients atteints d'une maladie coronarienne stable, mais des études pertinentes n'ont pas encore été menées chez les patients suspectés de NSTEMI.
Cette étude vise à explorer la valeur diagnostique et thérapeutique d'une stratégie CTP initiale pour les patients suspectés de NSTEMI.
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Comparateur actif: Angiographie coronarienne invasive
Les patients inscrits dans le groupe angiographie coronarienne invasive subiront directement une angiographie coronarienne.
Si nécessaire, une imagerie intracoronaire (y compris IVUS et OCT) sera réalisée.
Sur la base des résultats de ces tests, l'équipe de traitement décidera alors de procéder à un traitement médical conservateur ou à un traitement interventionnel (y compris l'implantation d'un stent ou une angioplastie par ballonnet).
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Les patients inscrits dans le groupe angiographie coronarienne invasive subiront directement une angiographie coronarienne.
Si nécessaire, une imagerie intracoronaire (y compris IVUS et OCT) sera réalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients qui subissent finalement une coronarographie.
Délai: De l'inscription à 1 semaine ou au moment de la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Les patients inscrits dans le groupe de perfusion CT initiale subiront d'abord des examens CTA et CTP.
Sur la base des résultats de ces tests, l’équipe soignante décidera alors s’il faut procéder à un traitement médical conservateur ou à une angiographie coronarienne.
Selon des données de recherches antérieures, environ 20 à 30 % des patients n'auront pas besoin d'une coronarographie.
En revanche, les patients inscrits dans le groupe Angiographie coronarienne invasive subiront une angiographie coronarienne dans 100 % des cas.
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De l'inscription à 1 semaine ou au moment de la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MASSE
Délai: De l'inscription au suivi d'1 an
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Le MACE était un composite de mortalité toutes causes confondues, d'IM récurrents, de revascularisation coronarienne non planifiée après l'événement index ou d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation.
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De l'inscription au suivi d'1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables périopératoires
Délai: De l'inscription au suivi d'1 an
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événements indésirables, notamment saignement important, néphropathie induite par le produit de contraste, insuffisance rénale, fibrose systémique néphrogénique, réaction allergique nécessitant un traitement urgent, dissection ou perforation d'un vaisseau, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
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De l'inscription au suivi d'1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Junbo Ge, PhD, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZS-SMART
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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