Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strategia iniziale guidata dalla perfusione TC per sospetto NSTEMI (SMART)

1 marzo 2026 aggiornato da: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Strategia iniziale guidata dalla perfusione TC rispetto all'angiografia coronarica invasiva in pazienti con sospetto infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST

L'infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) è un tipo relativamente complesso di infarto miocardico, caratterizzato da sintomi di dolore toracico e livelli elevati di troponina. Tuttavia, alcuni pazienti con diagnosi iniziale di sospetto NSTEMI non presentano stenosi grave all'angiografia coronarica. Studi recenti hanno dimostrato che gli esami di imaging iniziali (inclusi CTA e CMR) in pazienti con sospetto NSTEMI possono aiutare a ridurre la necessità di angiografia coronarica. Il valore diagnostico della perfusione TC (CTP) è stato stabilito nei pazienti con malattia coronarica stabile, ma non sono stati ancora condotti studi rilevanti in pazienti con sospetto NSTEMI. Questo studio si propone di esplorare il valore diagnostico e terapeutico di una strategia CTP iniziale per i pazienti con sospetta NSTEMI. Inoltre, condurremo un questionario sulla salute cardiovascolare per studiare l’impatto e il valore prognostico di fattori quali lo stile di vita avverso e i livelli di infiammazione in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'infarto miocardico acuto (IMA) è causato da ischemia acuta e persistente e ipossia delle arterie coronarie, che portano alla necrosi miocardica. Clinicamente, si presenta spesso come dolore retrosternale grave e prolungato, accompagnato da elevati livelli sierici degli enzimi miocardici e progressivi cambiamenti nell'elettrocardiogramma (ECG). Le complicazioni possono includere aritmie, shock o insufficienza cardiaca, che possono essere pericolose per la vita.

L’infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) è un tipo più complesso di IMA. Si presenta con dolore toracico e livelli elevati di troponina, ma senza chiari cambiamenti ischemici all'ECG, rendendo difficile la diagnosi clinica. Inoltre, i pazienti NSTEMI sono altamente eterogenei, influenzati da fattori come lo stile di vita e l’infiammazione. Le attuali linee guida cliniche raccomandano l'angiografia coronarica per questi pazienti. Tuttavia, studi precedenti hanno dimostrato che circa un terzo dei pazienti con sospetto NSTEMI non presenta una stenosi coronarica significativa all’angiografia. Ridurre al minimo l’angiografia coronarica invasiva non necessaria per tali pazienti è diventata una questione urgente.

Recenti studi clinici hanno esplorato il valore dei test di imaging iniziali nel guidare le strategie di trattamento per i pazienti NSTEMI. Lo studio CARMENTA ha scoperto che l’esecuzione di TAC o MRI come test di prima linea nei pazienti con sospetto NSTEMI potrebbe ridurre la necessità di una successiva angiografia coronarica invasiva rispettivamente del 13% e del 34%, e migliorare il tasso di rilevamento positivo nell’angiografia successiva. Lo studio OxAMI ha inoltre dimostrato che nei pazienti con sospetto NSTEMI sottoposti a risonanza magnetica, solo il 67% ha avuto un infarto miocardico, e anche tra coloro che successivamente sono stati sottoposti ad angiografia e hanno riscontrato una stenosi grave, la CMR ha indicato un infarto solo nell’84%. Questi risultati suggeriscono che mentre la CTA può aiutare a escludere alcuni casi di infarto miocardico, il suo valore diagnostico nel sospetto NSTEMI rimane limitato.

Con i progressi nella tecnologia di imaging, la perfusione miocardica (CTP) con TC ha mostrato potenzialità nell'identificazione più accurata del miocardio ischemico nei pazienti con malattia coronarica, migliorando così il potere diagnostico della CTA. Tuttavia, il valore diagnostico della CTP per i pazienti con sospetto NSTEMI rimane poco chiaro. Inoltre, la tecnologia ora consente test simultanei CTA e CTP senza aumentare significativamente l’esposizione alle radiazioni. Questo approccio combinato offre la promessa di una diagnosi più accurata nei pazienti con sospetto NSTEMI senza un marcato aumento della dose di radiazioni.

Pertanto, questo studio si propone di indagare il valore diagnostico e terapeutico di una strategia CTP iniziale nei pazienti con sospetta NSTEMI. Inoltre, condurremo un questionario sulla salute cardiovascolare per esplorare l'impatto e il valore prognostico dei fattori avversi legati allo stile di vita e ai livelli di infiammazione in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con costrizione toracica stabile o dolore toracico, di età ≥ 18 anni
  2. Nessun sopraslivellamento del tratto ST o modifiche dinamiche del tratto ST-T sull'ECG
  3. TNT elevato (superiore a 14 ng/L tre ore dopo l'insorgenza dei sintomi)

Criteri di esclusione:

  1. Dolore toracico persistente o ECG che indica cambiamenti dinamici ST-T,
  2. Instabilità emodinamica
  3. Anamnesi nota di malattia coronarica
  4. Controindicazioni alla perfusione TC o all'angiografia coronarica
  5. Condizioni coesistenti come gravidanza, cancro, grave malattia valvolare cardiaca o disfunzione epatica/renale
  6. Altre malattie con un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  7. Impossibilità di firmare il consenso informato o, a giudizio del ricercatore, scarsa compliance, rendendo improbabile che il paziente possa completare lo studio come richiesto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perfusione TC iniziale
I pazienti arruolati nel gruppo di perfusione CT iniziale verranno prima sottoposti a esami CTA e CTP. Sulla base dei risultati di questi esami, l'equipe curante deciderà poi se procedere con la terapia medica conservativa oppure eseguire una angiografia coronarica.
Il valore diagnostico della perfusione TC (CTP) è stato stabilito nei pazienti con malattia coronarica stabile, ma non sono stati ancora condotti studi rilevanti in pazienti con sospetto NSTEMI. Questo studio si propone di esplorare il valore diagnostico e terapeutico di una strategia CTP iniziale per i pazienti con sospetta NSTEMI.
Comparatore attivo: Angiografia coronarica invasiva
I pazienti arruolati nel gruppo di angiografia coronarica invasiva verranno sottoposti direttamente ad angiografia coronarica. Se necessario, verrà eseguito l'imaging intracoronarico (inclusi IVUS e OCT). Sulla base dei risultati di questi test, l'équipe curante deciderà quindi se procedere con una terapia medica conservativa o un trattamento interventistico (compreso l'impianto di stent o l'angioplastica con palloncino).
I pazienti arruolati nel gruppo di angiografia coronarica invasiva verranno sottoposti direttamente ad angiografia coronarica. Se necessario, verrà eseguito l'imaging intracoronarico (inclusi IVUS e OCT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che alla fine vengono sottoposti ad angiografia coronarica.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 settimana o al momento della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
I pazienti arruolati nel gruppo di perfusione CT iniziale verranno prima sottoposti a esami CTA e CTP. Sulla base dei risultati di questi esami, l'équipe curante deciderà poi se procedere con la terapia medica conservativa o con l'angiografia coronarica. Secondo dati di ricerche precedenti, circa il 20-30% dei pazienti non necessita di angiografia coronarica. Al contrario, i pazienti arruolati nel gruppo di angiografia coronarica invasiva verranno sottoposti ad angiografia coronarica nel 100% dei casi.
Dall'iscrizione a 1 settimana o al momento della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 1 anno
I MACE erano un composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico ricorrente, rivascolarizzazione coronarica non pianificata dopo l’evento indice o insufficienza cardiaca congestizia che richiedeva ospedalizzazione.
Dall'arruolamento al follow-up di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi perioperatori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 1 anno
eventi avversi inclusi sanguinamento significativo, nefropatia indotta dal mezzo di contrasto, insufficienza renale, fibrosi sistemica nefrogenica, reazione allergica che richiede terapia urgente, dissezione o perforazione di un vaso, ictus o attacco ischemico transitorio
Dall'arruolamento al follow-up di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Junbo Ge, PhD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi