- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06689267
Strategia iniziale guidata dalla perfusione TC per sospetto NSTEMI (SMART)
Strategia iniziale guidata dalla perfusione TC rispetto all'angiografia coronarica invasiva in pazienti con sospetto infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'infarto miocardico acuto (IMA) è causato da ischemia acuta e persistente e ipossia delle arterie coronarie, che portano alla necrosi miocardica. Clinicamente, si presenta spesso come dolore retrosternale grave e prolungato, accompagnato da elevati livelli sierici degli enzimi miocardici e progressivi cambiamenti nell'elettrocardiogramma (ECG). Le complicazioni possono includere aritmie, shock o insufficienza cardiaca, che possono essere pericolose per la vita.
L’infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) è un tipo più complesso di IMA. Si presenta con dolore toracico e livelli elevati di troponina, ma senza chiari cambiamenti ischemici all'ECG, rendendo difficile la diagnosi clinica. Inoltre, i pazienti NSTEMI sono altamente eterogenei, influenzati da fattori come lo stile di vita e l’infiammazione. Le attuali linee guida cliniche raccomandano l'angiografia coronarica per questi pazienti. Tuttavia, studi precedenti hanno dimostrato che circa un terzo dei pazienti con sospetto NSTEMI non presenta una stenosi coronarica significativa all’angiografia. Ridurre al minimo l’angiografia coronarica invasiva non necessaria per tali pazienti è diventata una questione urgente.
Recenti studi clinici hanno esplorato il valore dei test di imaging iniziali nel guidare le strategie di trattamento per i pazienti NSTEMI. Lo studio CARMENTA ha scoperto che l’esecuzione di TAC o MRI come test di prima linea nei pazienti con sospetto NSTEMI potrebbe ridurre la necessità di una successiva angiografia coronarica invasiva rispettivamente del 13% e del 34%, e migliorare il tasso di rilevamento positivo nell’angiografia successiva. Lo studio OxAMI ha inoltre dimostrato che nei pazienti con sospetto NSTEMI sottoposti a risonanza magnetica, solo il 67% ha avuto un infarto miocardico, e anche tra coloro che successivamente sono stati sottoposti ad angiografia e hanno riscontrato una stenosi grave, la CMR ha indicato un infarto solo nell’84%. Questi risultati suggeriscono che mentre la CTA può aiutare a escludere alcuni casi di infarto miocardico, il suo valore diagnostico nel sospetto NSTEMI rimane limitato.
Con i progressi nella tecnologia di imaging, la perfusione miocardica (CTP) con TC ha mostrato potenzialità nell'identificazione più accurata del miocardio ischemico nei pazienti con malattia coronarica, migliorando così il potere diagnostico della CTA. Tuttavia, il valore diagnostico della CTP per i pazienti con sospetto NSTEMI rimane poco chiaro. Inoltre, la tecnologia ora consente test simultanei CTA e CTP senza aumentare significativamente l’esposizione alle radiazioni. Questo approccio combinato offre la promessa di una diagnosi più accurata nei pazienti con sospetto NSTEMI senza un marcato aumento della dose di radiazioni.
Pertanto, questo studio si propone di indagare il valore diagnostico e terapeutico di una strategia CTP iniziale nei pazienti con sospetta NSTEMI. Inoltre, condurremo un questionario sulla salute cardiovascolare per esplorare l'impatto e il valore prognostico dei fattori avversi legati allo stile di vita e ai livelli di infiammazione in questi pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con costrizione toracica stabile o dolore toracico, di età ≥ 18 anni
- Nessun sopraslivellamento del tratto ST o modifiche dinamiche del tratto ST-T sull'ECG
- TNT elevato (superiore a 14 ng/L tre ore dopo l'insorgenza dei sintomi)
Criteri di esclusione:
- Dolore toracico persistente o ECG che indica cambiamenti dinamici ST-T,
- Instabilità emodinamica
- Anamnesi nota di malattia coronarica
- Controindicazioni alla perfusione TC o all'angiografia coronarica
- Condizioni coesistenti come gravidanza, cancro, grave malattia valvolare cardiaca o disfunzione epatica/renale
- Altre malattie con un'aspettativa di vita inferiore a un anno
- Impossibilità di firmare il consenso informato o, a giudizio del ricercatore, scarsa compliance, rendendo improbabile che il paziente possa completare lo studio come richiesto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Perfusione TC iniziale
I pazienti arruolati nel gruppo di perfusione CT iniziale verranno prima sottoposti a esami CTA e CTP.
Sulla base dei risultati di questi esami, l'equipe curante deciderà poi se procedere con la terapia medica conservativa oppure eseguire una angiografia coronarica.
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Il valore diagnostico della perfusione TC (CTP) è stato stabilito nei pazienti con malattia coronarica stabile, ma non sono stati ancora condotti studi rilevanti in pazienti con sospetto NSTEMI.
Questo studio si propone di esplorare il valore diagnostico e terapeutico di una strategia CTP iniziale per i pazienti con sospetta NSTEMI.
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Comparatore attivo: Angiografia coronarica invasiva
I pazienti arruolati nel gruppo di angiografia coronarica invasiva verranno sottoposti direttamente ad angiografia coronarica.
Se necessario, verrà eseguito l'imaging intracoronarico (inclusi IVUS e OCT).
Sulla base dei risultati di questi test, l'équipe curante deciderà quindi se procedere con una terapia medica conservativa o un trattamento interventistico (compreso l'impianto di stent o l'angioplastica con palloncino).
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I pazienti arruolati nel gruppo di angiografia coronarica invasiva verranno sottoposti direttamente ad angiografia coronarica.
Se necessario, verrà eseguito l'imaging intracoronarico (inclusi IVUS e OCT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti che alla fine vengono sottoposti ad angiografia coronarica.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 settimana o al momento della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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I pazienti arruolati nel gruppo di perfusione CT iniziale verranno prima sottoposti a esami CTA e CTP.
Sulla base dei risultati di questi esami, l'équipe curante deciderà poi se procedere con la terapia medica conservativa o con l'angiografia coronarica.
Secondo dati di ricerche precedenti, circa il 20-30% dei pazienti non necessita di angiografia coronarica.
Al contrario, i pazienti arruolati nel gruppo di angiografia coronarica invasiva verranno sottoposti ad angiografia coronarica nel 100% dei casi.
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Dall'iscrizione a 1 settimana o al momento della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MAZZA
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 1 anno
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I MACE erano un composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico ricorrente, rivascolarizzazione coronarica non pianificata dopo l’evento indice o insufficienza cardiaca congestizia che richiedeva ospedalizzazione.
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Dall'arruolamento al follow-up di 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi perioperatori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 1 anno
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eventi avversi inclusi sanguinamento significativo, nefropatia indotta dal mezzo di contrasto, insufficienza renale, fibrosi sistemica nefrogenica, reazione allergica che richiede terapia urgente, dissezione o perforazione di un vaso, ictus o attacco ischemico transitorio
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Dall'arruolamento al follow-up di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Junbo Ge, PhD, Fudan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZS-SMART
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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