- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06689267
Initiële CT-perfusiegeleide strategie voor vermoedelijke NSTEMI (SMART)
Initiële CT-perfusiegeleide strategie versus invasieve coronaire angiografie bij patiënten met een vermoedelijk niet-ST-segment-elevatie-myocardinfarct
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acuut myocardinfarct (AMI) wordt veroorzaakt door acute en aanhoudende ischemie en hypoxie van de kransslagaders, wat leidt tot myocardiale necrose. Klinisch presenteert het zich vaak als ernstige en langdurige retrosternale pijn, vergezeld van verhoogde serum-myocardiale enzymspiegels en progressieve veranderingen in het elektrocardiogram (ECG). Complicaties kunnen zijn: aritmieën, shock of hartfalen, wat levensbedreigend kan zijn.
Niet-ST-elevatie-myocardinfarct (NSTEMI) is een complexer type AMI. Het presenteert zich met pijn op de borst en verhoogde troponinespiegels, maar zonder duidelijke ischemische veranderingen op het ECG, wat de klinische diagnose lastig maakt. Bovendien zijn NSTEMI-patiënten zeer heterogeen, beïnvloed door factoren als levensstijl en ontstekingen. De huidige klinische richtlijnen bevelen coronaire angiografie aan voor deze patiënten. Eerdere onderzoeken hebben echter aangetoond dat ongeveer een derde van de patiënten met vermoedelijke NSTEMI geen significante coronaire stenose vertoont op angiografie. Het minimaliseren van onnodige invasieve coronaire angiografie voor dergelijke patiënten is een dringende kwestie geworden.
Recente klinische onderzoeken hebben de waarde onderzocht van initiële beeldvormingstests bij het begeleiden van behandelstrategieën voor NSTEMI-patiënten. Uit het CARMENTA-onderzoek bleek dat het uitvoeren van CTA of MRI als eerstelijnstest bij patiënten met vermoedelijke NSTEMI de noodzaak voor daaropvolgende invasieve coronaire angiografie met respectievelijk 13% en 34% zou kunnen verminderen en het positieve detectiepercentage bij latere angiografie zou kunnen verbeteren. Uit het OxAMI-onderzoek bleek ook dat bij patiënten met verdenking op NSTEMI die een MRI ondergingen, slechts 67% een hartinfarct had, en zelfs onder degenen die vervolgens een angiografie ondergingen en ernstige stenose bleken te hebben, duidde CMR slechts bij 84% op een infarct. Deze bevindingen suggereren dat, hoewel CTA sommige gevallen van een hartinfarct kan helpen uitsluiten, de diagnostische waarde ervan bij verdenking op NSTEMI beperkt blijft.
Met de vooruitgang in de beeldvormingstechnologie heeft CT-myocardiale perfusie (CTP) potentieel getoond bij het nauwkeuriger identificeren van ischemisch myocardium bij patiënten met coronaire hartziekte, waardoor de diagnostische kracht van CTA wordt vergroot. De diagnostische waarde van CTP bij vermoedelijke NSTEMI-patiënten blijft echter onduidelijk. Bovendien maakt de technologie nu gelijktijdige CTA- en CTP-testen mogelijk zonder de blootstelling aan straling aanzienlijk te verhogen. Deze gecombineerde aanpak biedt belofte voor een nauwkeurigere diagnose bij vermoedelijke NSTEMI-patiënten zonder een duidelijke toename van de stralingsdosis.
Daarom heeft deze studie tot doel de diagnostische en therapeutische waarde van een initiële CTP-strategie bij patiënten met verdenking op NSTEMI te onderzoeken. Daarnaast zullen we een vragenlijstonderzoek naar de cardiovasculaire gezondheid uitvoeren om de impact en prognostische waarde van ongunstige levensstijlfactoren en ontstekingsniveaus bij deze patiënten te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een stabiele beklemming op de borst of pijn op de borst, ≥18 jaar oud
- Geen ST-elevatie of dynamische ST-T-veranderingen op het ECG
- Verhoogde TNT (meer dan 14 ng/l drie uur na het begin van de symptomen)
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende pijn op de borst of ECG die dynamische ST-T-veranderingen aangeeft,
- Hemodynamische instabiliteit
- Bekende geschiedenis van coronaire hartziekte
- Contra-indicaties voor CT-perfusie of coronaire angiografie
- Gelijktijdige aandoeningen zoals zwangerschap, kanker, ernstige hartklepaandoeningen of lever-/nierdisfunctie
- Andere ziekten met een levensverwachting van minder dan een jaar
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen of, naar het oordeel van de onderzoeker, slechte naleving, waardoor het onwaarschijnlijk is dat de patiënt het onderzoek zoals vereist kan voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Initiële CT-perfusie
Patiënten die zijn ingeschreven in de initiële CT-perfusiegroep zullen eerst CTA- en CTP-onderzoeken ondergaan.
Op basis van de resultaten van deze tests zal het behandelteam vervolgens beslissen of het doorgaat met conservatieve medische therapie of coronaire angiografie uitvoert.
|
De diagnostische waarde van CT-perfusie (CTP) is vastgesteld bij patiënten met stabiel coronairlijden, maar er zijn nog geen relevante onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met verdenking op NSTEMI.
Deze studie heeft tot doel de diagnostische en therapeutische waarde van een initiële CTP-strategie voor vermoedelijke NSTEMI-patiënten te onderzoeken.
|
|
Actieve vergelijker: Invasieve coronaire angiografie
Patiënten die zijn ingeschreven in de Invasieve Coronaire Angiografie-groep zullen direct coronaire angiografie ondergaan.
Indien nodig zal intracoronaire beeldvorming (inclusief IVUS en OCT) worden uitgevoerd.
Op basis van de resultaten van deze tests zal het behandelteam vervolgens beslissen of er doorgegaan moet worden met conservatieve medische therapie of interventionele behandeling (inclusief stentimplantatie of ballonangioplastie).
|
Patiënten die zijn ingeschreven in de Invasieve Coronaire Angiografie-groep zullen direct coronaire angiografie ondergaan.
Indien nodig zal intracoronaire beeldvorming (inclusief IVUS en OCT) worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten dat uiteindelijk coronaire angiografie ondergaat.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 1 week of bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Patiënten die zijn ingeschreven in de initiële CT-perfusiegroep zullen eerst CTA- en CTP-onderzoeken ondergaan.
Op basis van de resultaten van deze tests zal het behandelteam vervolgens beslissen of doorgegaan moet worden met conservatieve medische therapie of coronaire angiografie.
Volgens eerdere onderzoeksgegevens zal ongeveer 20-30% van de patiënten geen coronaire angiografie nodig hebben.
Daarentegen zullen patiënten die zijn ingeschreven in de Invasieve Coronaire Angiografie-groep in 100% van de gevallen coronaire angiografie ondergaan.
|
Vanaf inschrijving tot 1 week of bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FOELIE
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de opvolging van 1 jaar
|
MACE was een combinatie van sterfte door alle oorzaken, recidiverend MI, ongeplande coronaire revascularisatie na de indexgebeurtenis, of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was.
|
Van inschrijving tot de opvolging van 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de opvolging van 1 jaar
|
bijwerkingen waaronder significante bloedingen, contrast-geïnduceerde nefropathie, nierfalen, nefrogene systemische fibrose, allergische reactie die dringende therapie vereist, dissectie of perforatie van een bloedvat, beroerte of TIA
|
Van inschrijving tot de opvolging van 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Junbo Ge, PhD, Fudan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZS-SMART
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .