- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06689267
Estratégia inicial guiada por perfusão por TC para suspeita de IAMSSST (SMART)
Estratégia inicial guiada por perfusão por TC versus angiografia coronária invasiva em pacientes com suspeita de infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O infarto agudo do miocárdio (IAM) é causado por isquemia aguda e persistente e hipóxia das artérias coronárias, levando à necrose miocárdica. Clinicamente, apresenta-se frequentemente como dor retroesternal intensa e prolongada, acompanhada de níveis séricos elevados de enzimas miocárdicas e alterações progressivas no eletrocardiograma (ECG). As complicações podem incluir arritmias, choque ou insuficiência cardíaca, que podem ser fatais.
O infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (IAMSSST) é um tipo mais complexo de IAM. Apresenta-se com dor torácica e níveis elevados de troponina, mas sem alterações isquêmicas claras no ECG, tornando o diagnóstico clínico desafiador. Além disso, os pacientes com IAMSSST são altamente heterogêneos, influenciados por fatores como estilo de vida e inflamação. As diretrizes clínicas atuais recomendam angiografia coronária para esses pacientes. No entanto, estudos anteriores demonstraram que aproximadamente um terço dos pacientes com suspeita de IAMSSST não apresentam estenose coronária significativa na angiografia. Minimizar a angiografia coronária invasiva desnecessária para esses pacientes tornou-se uma questão premente.
Estudos clínicos recentes exploraram o valor dos exames de imagem iniciais na orientação de estratégias de tratamento para pacientes com IAMSSST. O estudo CARMENTA descobriu que a realização de ATC ou RM como teste de primeira linha em pacientes com suspeita de IAMSSST poderia reduzir a necessidade de angiografia coronária invasiva subsequente em 13% e 34%, respectivamente, e melhorar a taxa de detecção positiva em angiografia posterior. O estudo OxAMI também mostrou que em pacientes com suspeita de IAMSSST submetidos a ressonância magnética, apenas 67% tiveram infarto do miocárdio, e mesmo entre aqueles que foram posteriormente submetidos a angiografia e tiveram estenose grave, a RMC indicou infarto em apenas 84%. Esses achados sugerem que, embora a ATC possa ajudar a descartar alguns casos de infarto do miocárdio, seu valor diagnóstico na suspeita de IAMSSST permanece limitado.
Com os avanços na tecnologia de imagem, a perfusão miocárdica por TC (CTP) mostrou potencial na identificação mais precisa do miocárdio isquêmico em pacientes com doença arterial coronariana, aumentando assim o poder diagnóstico da ATC. No entanto, o valor diagnóstico da CTP para pacientes com suspeita de IAMSSST permanece obscuro. Além disso, a tecnologia agora permite testes simultâneos de CTA e CTP sem aumentar significativamente a exposição à radiação. Esta abordagem combinada promete um diagnóstico mais preciso em pacientes com suspeita de IAMSSST, sem um aumento acentuado na dose de radiação.
Portanto, este estudo tem como objetivo investigar o valor diagnóstico e terapêutico de uma estratégia inicial de CTP em pacientes com suspeita de IAMSSST. Além disso, realizaremos uma pesquisa por questionário de saúde cardiovascular para explorar o impacto e o valor prognóstico de fatores adversos de estilo de vida e níveis de inflamação nesses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com aperto ou dor torácica estável, com idade ≥18 anos
- Sem elevação de ST ou alterações dinâmicas de ST-T no ECG
- TNT elevado (maior que 14 ng/L três horas após o início dos sintomas)
Critérios de exclusão:
- Dor torácica persistente ou ECG indicando alterações dinâmicas de ST-T,
- Instabilidade hemodinâmica
- História conhecida de doença arterial coronariana
- Contra-indicações para perfusão por TC ou angiografia coronária
- Condições coexistentes, como gravidez, câncer, doença cardíaca valvular grave ou disfunção hepática/rim
- Outras doenças com esperança de vida inferior a um ano
- Incapacidade de assinar o consentimento informado ou, na opinião do pesquisador, má adesão, tornando improvável que o paciente consiga concluir o estudo conforme necessário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Perfusão inicial por TC
Os pacientes inscritos no grupo de perfusão inicial de TC serão submetidos primeiro a exames de CTA e CTP.
Com base nos resultados destes testes, a equipe de tratamento decidirá então se deve prosseguir com a terapia médica conservadora ou realizar uma angiografia coronária.
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O valor diagnóstico da perfusão por TC (CTP) foi estabelecido em pacientes com doença arterial coronariana estável, mas estudos relevantes ainda não foram realizados em pacientes com suspeita de IAMSSST.
Este estudo tem como objetivo explorar o valor diagnóstico e terapêutico de uma estratégia inicial de CTP para pacientes com suspeita de IAMSSST.
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Comparador Ativo: Angiografia Coronária Invasiva
Os pacientes inscritos no grupo Angiografia Coronária Invasiva serão submetidos diretamente à angiografia coronária.
Se necessário, serão realizadas imagens intracoronárias (incluindo IVUS e OCT).
Com base nos resultados destes testes, a equipa de tratamento decidirá então se deve prosseguir com a terapia médica conservadora ou com o tratamento intervencionista (incluindo implantação de stent ou angioplastia com balão).
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Os pacientes inscritos no grupo Angiografia Coronária Invasiva serão submetidos diretamente à angiografia coronária.
Se necessário, serão realizadas imagens intracoronárias (incluindo IVUS e OCT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes que finalmente são submetidos à angiografia coronária.
Prazo: Desde a inscrição até 1 semana ou no momento da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Os pacientes inscritos no grupo de perfusão inicial de TC serão submetidos primeiro a exames de CTA e CTP.
Com base nos resultados destes testes, a equipe de tratamento decidirá então se deve prosseguir com a terapia médica conservadora ou com a angiografia coronária.
De acordo com dados de pesquisas anteriores, aproximadamente 20-30% dos pacientes não necessitarão de angiografia coronária.
Em contrapartida, os pacientes inscritos no grupo Angiografia Coronária Invasiva serão submetidos à angiografia coronária em 100% dos casos.
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Desde a inscrição até 1 semana ou no momento da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MACE
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento de 1 ano
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MACE foi um composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio recorrente, revascularização coronariana não planejada após o evento índice ou insuficiência cardíaca congestiva que requer hospitalização.
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Da inscrição ao acompanhamento de 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos perioperatórios
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento de 1 ano
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eventos adversos incluindo sangramento significativo, nefropatia induzida por contraste, insuficiência renal, fibrose sistêmica nefrogênica, reação alérgica que requer terapia urgente, dissecção ou perfuração de um vaso, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
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Da inscrição ao acompanhamento de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junbo Ge, PhD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZS-SMART
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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