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Estratégia inicial guiada por perfusão por TC para suspeita de IAMSSST (SMART)

1 de março de 2026 atualizado por: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Estratégia inicial guiada por perfusão por TC versus angiografia coronária invasiva em pacientes com suspeita de infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST

O infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (IAMSSST) é um tipo relativamente complexo de infarto do miocárdio, caracterizado por sintomas de dor no peito e níveis elevados de troponina. No entanto, alguns pacientes inicialmente diagnosticados com suspeita de IAMSSST não apresentam estenose grave na angiografia coronária. Estudos recentes demonstraram que os exames de imagem iniciais (incluindo ATC e RMC) em pacientes com suspeita de IAMSSST podem ajudar a reduzir a necessidade de angiografia coronária. O valor diagnóstico da perfusão por TC (CTP) foi estabelecido em pacientes com doença arterial coronariana estável, mas estudos relevantes ainda não foram realizados em pacientes com suspeita de IAMSSST. Este estudo tem como objetivo explorar o valor diagnóstico e terapêutico de uma estratégia inicial de CTP para pacientes com suspeita de IAMSSST. Além disso, realizaremos um questionário de saúde cardiovascular para investigar o impacto e o valor prognóstico de fatores como estilo de vida adverso e níveis de inflamação nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O infarto agudo do miocárdio (IAM) é causado por isquemia aguda e persistente e hipóxia das artérias coronárias, levando à necrose miocárdica. Clinicamente, apresenta-se frequentemente como dor retroesternal intensa e prolongada, acompanhada de níveis séricos elevados de enzimas miocárdicas e alterações progressivas no eletrocardiograma (ECG). As complicações podem incluir arritmias, choque ou insuficiência cardíaca, que podem ser fatais.

O infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (IAMSSST) é um tipo mais complexo de IAM. Apresenta-se com dor torácica e níveis elevados de troponina, mas sem alterações isquêmicas claras no ECG, tornando o diagnóstico clínico desafiador. Além disso, os pacientes com IAMSSST são altamente heterogêneos, influenciados por fatores como estilo de vida e inflamação. As diretrizes clínicas atuais recomendam angiografia coronária para esses pacientes. No entanto, estudos anteriores demonstraram que aproximadamente um terço dos pacientes com suspeita de IAMSSST não apresentam estenose coronária significativa na angiografia. Minimizar a angiografia coronária invasiva desnecessária para esses pacientes tornou-se uma questão premente.

Estudos clínicos recentes exploraram o valor dos exames de imagem iniciais na orientação de estratégias de tratamento para pacientes com IAMSSST. O estudo CARMENTA descobriu que a realização de ATC ou RM como teste de primeira linha em pacientes com suspeita de IAMSSST poderia reduzir a necessidade de angiografia coronária invasiva subsequente em 13% e 34%, respectivamente, e melhorar a taxa de detecção positiva em angiografia posterior. O estudo OxAMI também mostrou que em pacientes com suspeita de IAMSSST submetidos a ressonância magnética, apenas 67% tiveram infarto do miocárdio, e mesmo entre aqueles que foram posteriormente submetidos a angiografia e tiveram estenose grave, a RMC indicou infarto em apenas 84%. Esses achados sugerem que, embora a ATC possa ajudar a descartar alguns casos de infarto do miocárdio, seu valor diagnóstico na suspeita de IAMSSST permanece limitado.

Com os avanços na tecnologia de imagem, a perfusão miocárdica por TC (CTP) mostrou potencial na identificação mais precisa do miocárdio isquêmico em pacientes com doença arterial coronariana, aumentando assim o poder diagnóstico da ATC. No entanto, o valor diagnóstico da CTP para pacientes com suspeita de IAMSSST permanece obscuro. Além disso, a tecnologia agora permite testes simultâneos de CTA e CTP sem aumentar significativamente a exposição à radiação. Esta abordagem combinada promete um diagnóstico mais preciso em pacientes com suspeita de IAMSSST, sem um aumento acentuado na dose de radiação.

Portanto, este estudo tem como objetivo investigar o valor diagnóstico e terapêutico de uma estratégia inicial de CTP em pacientes com suspeita de IAMSSST. Além disso, realizaremos uma pesquisa por questionário de saúde cardiovascular para explorar o impacto e o valor prognóstico de fatores adversos de estilo de vida e níveis de inflamação nesses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com aperto ou dor torácica estável, com idade ≥18 anos
  2. Sem elevação de ST ou alterações dinâmicas de ST-T no ECG
  3. TNT elevado (maior que 14 ng/L três horas após o início dos sintomas)

Critérios de exclusão:

  1. Dor torácica persistente ou ECG indicando alterações dinâmicas de ST-T,
  2. Instabilidade hemodinâmica
  3. História conhecida de doença arterial coronariana
  4. Contra-indicações para perfusão por TC ou angiografia coronária
  5. Condições coexistentes, como gravidez, câncer, doença cardíaca valvular grave ou disfunção hepática/rim
  6. Outras doenças com esperança de vida inferior a um ano
  7. Incapacidade de assinar o consentimento informado ou, na opinião do pesquisador, má adesão, tornando improvável que o paciente consiga concluir o estudo conforme necessário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Perfusão inicial por TC
Os pacientes inscritos no grupo de perfusão inicial de TC serão submetidos primeiro a exames de CTA e CTP. Com base nos resultados destes testes, a equipe de tratamento decidirá então se deve prosseguir com a terapia médica conservadora ou realizar uma angiografia coronária.
O valor diagnóstico da perfusão por TC (CTP) foi estabelecido em pacientes com doença arterial coronariana estável, mas estudos relevantes ainda não foram realizados em pacientes com suspeita de IAMSSST. Este estudo tem como objetivo explorar o valor diagnóstico e terapêutico de uma estratégia inicial de CTP para pacientes com suspeita de IAMSSST.
Comparador Ativo: Angiografia Coronária Invasiva
Os pacientes inscritos no grupo Angiografia Coronária Invasiva serão submetidos diretamente à angiografia coronária. Se necessário, serão realizadas imagens intracoronárias (incluindo IVUS e OCT). Com base nos resultados destes testes, a equipa de tratamento decidirá então se deve prosseguir com a terapia médica conservadora ou com o tratamento intervencionista (incluindo implantação de stent ou angioplastia com balão).
Os pacientes inscritos no grupo Angiografia Coronária Invasiva serão submetidos diretamente à angiografia coronária. Se necessário, serão realizadas imagens intracoronárias (incluindo IVUS e OCT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes que finalmente são submetidos à angiografia coronária.
Prazo: Desde a inscrição até 1 semana ou no momento da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Os pacientes inscritos no grupo de perfusão inicial de TC serão submetidos primeiro a exames de CTA e CTP. Com base nos resultados destes testes, a equipe de tratamento decidirá então se deve prosseguir com a terapia médica conservadora ou com a angiografia coronária. De acordo com dados de pesquisas anteriores, aproximadamente 20-30% dos pacientes não necessitarão de angiografia coronária. Em contrapartida, os pacientes inscritos no grupo Angiografia Coronária Invasiva serão submetidos à angiografia coronária em 100% dos casos.
Desde a inscrição até 1 semana ou no momento da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento de 1 ano
MACE foi um composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio recorrente, revascularização coronariana não planejada após o evento índice ou insuficiência cardíaca congestiva que requer hospitalização.
Da inscrição ao acompanhamento de 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos perioperatórios
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento de 1 ano
eventos adversos incluindo sangramento significativo, nefropatia induzida por contraste, insuficiência renal, fibrose sistêmica nefrogênica, reação alérgica que requer terapia urgente, dissecção ou perfuração de um vaso, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
Da inscrição ao acompanhamento de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Junbo Ge, PhD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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