- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06689267
Počáteční strategie řízená perfuzí CT pro podezření na NSTEMI (SMART)
Počáteční strategie řízená perfuzí CT versus invazivní koronární angiografie u pacientů s podezřením na infarkt myokardu bez elevace segmentu ST
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akutní infarkt myokardu (AMI) je způsoben akutní a přetrvávající ischemií a hypoxií koronárních tepen, což vede k nekróze myokardu. Klinicky se často projevuje jako závažná a dlouhotrvající retrosternální bolest, doprovázená zvýšenými hladinami myokardiálních enzymů v séru a progresivními změnami na elektrokardiogramu (EKG). Komplikacemi mohou být arytmie, šok nebo srdeční selhání, které může být život ohrožující.
Infarkt myokardu bez ST elevace (NSTEMI) je složitější typ AIM. Projevuje se bolestí na hrudi a zvýšenými hladinami troponinu, ale bez jasných ischemických změn na EKG, což ztěžuje klinickou diagnostiku. Pacienti s NSTEMI jsou navíc vysoce heterogenní, ovlivněni faktory, jako je životní styl a zánět. Současná klinická doporučení doporučují těmto pacientům koronarografii. Předchozí studie však ukázaly, že přibližně jedna třetina pacientů s podezřením na NSTEMI nevykazuje významnou koronární stenózu při angiografii. Minimalizace zbytečné invazivní koronarografie u takových pacientů se stala naléhavým problémem.
Nedávné klinické studie zkoumaly hodnotu počátečních zobrazovacích testů při vedení léčebných strategií u pacientů s NSTEMI. Studie CARMENTA zjistila, že provedení CTA nebo MRI jako testu první volby u pacientů s podezřením na NSTEMI by mohlo snížit potřebu následné invazivní koronarografie o 13 % a 34 % a zlepšit míru pozitivní detekce při pozdější angiografii. Studie OxAMI také prokázala, že u pacientů s podezřením na NSTEMI, kteří podstoupili MRI, mělo pouze 67 % infarkt myokardu, a dokonce i mezi těmi, kteří následně podstoupili angiografii a byla u nich zjištěna závažná stenóza, CMR indikovala infarkt pouze v 84 %. Tato zjištění naznačují, že zatímco CTA může pomoci vyloučit některé případy infarktu myokardu, její diagnostická hodnota u podezření na NSTEMI zůstává omezená.
S pokrokem v zobrazovací technologii prokázala CT perfuze myokardu (CTP) potenciál pro přesnější identifikaci ischemického myokardu u pacientů s onemocněním koronárních tepen, čímž se zvýšila diagnostická síla CTA. Diagnostická hodnota CTP pro pacienty s podezřením na NSTEMI však zůstává nejasná. Kromě toho technologie nyní umožňuje simultánní testování CTA a CTP bez výrazného zvýšení radiační zátěže. Tento kombinovaný přístup nabízí příslib přesnější diagnózy u pacientů s podezřením na NSTEMI bez výrazného zvýšení radiační dávky.
Cílem této studie je proto prozkoumat diagnostickou a terapeutickou hodnotu počáteční strategie CTP u pacientů s podezřením na NSTEMI. Kromě toho provedeme dotazníkový průzkum kardiovaskulárního zdraví, abychom prozkoumali dopad a prognostickou hodnotu nepříznivých faktorů životního stylu a úrovní zánětu u těchto pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti se stabilním tlakem na hrudi nebo bolestí na hrudi, ve věku ≥ 18 let
- Žádná elevace ST nebo dynamické změny ST-T na EKG
- Zvýšené TNT (více než 14 ng/l tři hodiny po nástupu příznaků)
Kritéria vyloučení:
- Přetrvávající bolest na hrudi nebo EKG indikující dynamické změny ST-T,
- Hemodynamická nestabilita
- Známá anamnéza onemocnění koronárních tepen
- Kontraindikace pro CT perfuzi nebo koronarografii
- Současné stavy, jako je těhotenství, rakovina, závažné onemocnění srdečních chlopní nebo dysfunkce jater/ledvin
- Jiná onemocnění s očekávanou délkou života kratší než jeden rok
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas nebo, podle názoru výzkumníka, špatná kompliance, takže je nepravděpodobné, že by pacient mohl dokončit studii, jak je požadováno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počáteční CT perfuze
Pacienti zařazení do skupiny Iniciální CT perfuze nejprve podstoupí CTA a CTP vyšetření.
Na základě výsledků těchto testů se pak ošetřující tým rozhodne, zda přistoupí ke konzervativní medikamentózní terapii nebo provede koronarografii.
|
Diagnostická hodnota CT perfuze (CTP) byla stanovena u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen, ale dosud nebyly provedeny relevantní studie u pacientů s podezřením na NSTEMI.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat diagnostickou a terapeutickou hodnotu počáteční strategie CTP u pacientů s podezřením na NSTEMI.
|
|
Aktivní komparátor: Invazivní koronární angiografie
Pacienti zařazení do skupiny invazivní koronární angiografie podstoupí přímo koronarografii.
V případě potřeby bude provedeno intrakoronární zobrazení (včetně IVUS a OCT).
Na základě výsledků těchto testů se pak ošetřující tým rozhodne, zda přistoupí ke konzervativní medikamentózní terapii nebo intervenční léčbě (včetně implantace stentu nebo balónkové angioplastiky).
|
Pacienti zařazení do skupiny invazivní koronární angiografie podstoupí přímo koronarografii.
V případě potřeby bude provedeno intrakoronární zobrazení (včetně IVUS a OCT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří nakonec podstoupí koronarografii.
Časové okno: Od zařazení do 1 týdne nebo v době propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Pacienti zařazení do skupiny Iniciální CT perfuze nejprve podstoupí CTA a CTP vyšetření.
Na základě výsledků těchto testů se pak ošetřující tým rozhodne, zda přistoupí ke konzervativní lékařské terapii nebo koronarografii.
Podle předchozích výzkumných údajů nebude přibližně 20–30 % pacientů vyžadovat koronarografii.
Naproti tomu pacienti zařazení do skupiny invazivní koronární angiografie podstoupí koronarografii ve 100 % případů.
|
Od zařazení do 1 týdne nebo v době propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ŽEZLO
Časové okno: Od zápisu do sledování 1 rok
|
MACE byl složen ze všech příčin mortality, recidivujícího IM, neplánované koronární revaskularizace po indexové příhodě nebo městnavého srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci.
|
Od zápisu do sledování 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační nežádoucí příhody
Časové okno: Od zápisu do sledování 1 rok
|
nežádoucí příhody včetně významného krvácení, kontrastem indukovaná nefropatie, selhání ledvin, nefrogenní systémová fibróza, alergická reakce vyžadující urgentní léčbu, disekce nebo perforace cévy, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka
|
Od zápisu do sledování 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Junbo Ge, PhD, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZS-SMART
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infarkt myokardu bez ST elevace
-
Montreal Heart InstituteNáborInfarkt myokardu | NSTEMI - Výška MI mimo segment ST | STEMI (ST Elevation MI)Kanada
-
CorFlow Therapeutics AGZatím nenabírámeSTEMI (ST Elevation MI)
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...NáborSTEMI (ST Elevation MI)Pákistán
-
Federico II UniversityUniversità Magna Grecia, Catanzaro; Santa Maria Goretti Hospital, LatinaNábor
-
Beijing Anzhen HospitalZatím nenabírámeSTEMI | STEMI - infarkt myokardu s elevací ST | Koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD) | CMD | STEMI (ST Elevation MI)
-
Nyrada Pty LtdNáborInfarkt myokardu | Reperfuzní poranění | AMI | STEMI (ST Elevation MI)Austrálie
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktivní, ne náborSTEMI | STEMI – infarkt myokardu s elevace ST (MI) | Implantace stentu | STEMI (ST Elevation MI)Spojené státy
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungGlaxoSmithKline; University Hospital Muenster; Klinikum NürnbergDokončenoInfarkt myokardu | Infarkt myokardu s elevace ST | Infarkt myokardu bez ST elevaceNěmecko
-
University of LeedsUniversity College, LondonDokončenoInfarkt myokardu s elevací ST | Infarkt myokardu bez ST elevace
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Boston Scientific CorporationDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Infarkt myokardu bez ST elevaceSpojené státy, Španělsko, Holandsko, Kanada, Austrálie, Srbsko, Egypt, Švýcarsko, Maďarsko, Spojené království, Francie, Česko, Nepál, Severní Makedonie
Klinické studie na počítačová tomografie perfuze myokardu
-
Far Eastern Memorial HospitalNeznámýNovotvary hrudníku | Pozdní účinek zářeníTchaj-wan
-
Far Eastern Memorial HospitalNeznámý
-
Ionetix CorporationDokončenoIschémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Cévní onemocnění | Ischemická choroba srdeční | Koronární onemocnění | Arterioskleróza | Arteriální okluzivní onemocněníSpojené státy
-
MedTrace Pharma A/SNáborIschemická choroba srdečníSpojené státy, Dánsko, Švédsko, Kanada, Německo, Holandsko
-
Cardiovascular Imaging TechnologiesAstellas Pharma US, Inc.NeznámýIschemická choroba srdečníSpojené státy