Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počáteční strategie řízená perfuzí CT pro podezření na NSTEMI (SMART)

1. března 2026 aktualizováno: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Počáteční strategie řízená perfuzí CT versus invazivní koronární angiografie u pacientů s podezřením na infarkt myokardu bez elevace segmentu ST

Infarkt myokardu bez ST elevace (NSTEMI) je poměrně složitý typ infarktu myokardu, charakterizovaný symptomy bolesti na hrudi a zvýšenými hladinami troponinu. U některých pacientů, u kterých byla původně diagnostikována suspektní NSTEMI, se však po koronarografii zjistí, že nemají závažnou stenózu. Nedávné studie ukázaly, že počáteční zobrazovací vyšetření (včetně CTA a CMR) u pacientů s podezřením na NSTEMI může pomoci snížit potřebu koronarografie. Diagnostická hodnota CT perfuze (CTP) byla stanovena u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen, ale dosud nebyly provedeny relevantní studie u pacientů s podezřením na NSTEMI. Tato studie si klade za cíl prozkoumat diagnostickou a terapeutickou hodnotu počáteční strategie CTP u pacientů s podezřením na NSTEMI. Kromě toho provedeme dotazník kardiovaskulárního zdraví, abychom prozkoumali dopad a prognostickou hodnotu faktorů, jako je nepříznivý životní styl a míra zánětu u těchto pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Akutní infarkt myokardu (AMI) je způsoben akutní a přetrvávající ischemií a hypoxií koronárních tepen, což vede k nekróze myokardu. Klinicky se často projevuje jako závažná a dlouhotrvající retrosternální bolest, doprovázená zvýšenými hladinami myokardiálních enzymů v séru a progresivními změnami na elektrokardiogramu (EKG). Komplikacemi mohou být arytmie, šok nebo srdeční selhání, které může být život ohrožující.

Infarkt myokardu bez ST elevace (NSTEMI) je složitější typ AIM. Projevuje se bolestí na hrudi a zvýšenými hladinami troponinu, ale bez jasných ischemických změn na EKG, což ztěžuje klinickou diagnostiku. Pacienti s NSTEMI jsou navíc vysoce heterogenní, ovlivněni faktory, jako je životní styl a zánět. Současná klinická doporučení doporučují těmto pacientům koronarografii. Předchozí studie však ukázaly, že přibližně jedna třetina pacientů s podezřením na NSTEMI nevykazuje významnou koronární stenózu při angiografii. Minimalizace zbytečné invazivní koronarografie u takových pacientů se stala naléhavým problémem.

Nedávné klinické studie zkoumaly hodnotu počátečních zobrazovacích testů při vedení léčebných strategií u pacientů s NSTEMI. Studie CARMENTA zjistila, že provedení CTA nebo MRI jako testu první volby u pacientů s podezřením na NSTEMI by mohlo snížit potřebu následné invazivní koronarografie o 13 % a 34 % a zlepšit míru pozitivní detekce při pozdější angiografii. Studie OxAMI také prokázala, že u pacientů s podezřením na NSTEMI, kteří podstoupili MRI, mělo pouze 67 % infarkt myokardu, a dokonce i mezi těmi, kteří následně podstoupili angiografii a byla u nich zjištěna závažná stenóza, CMR indikovala infarkt pouze v 84 %. Tato zjištění naznačují, že zatímco CTA může pomoci vyloučit některé případy infarktu myokardu, její diagnostická hodnota u podezření na NSTEMI zůstává omezená.

S pokrokem v zobrazovací technologii prokázala CT perfuze myokardu (CTP) potenciál pro přesnější identifikaci ischemického myokardu u pacientů s onemocněním koronárních tepen, čímž se zvýšila diagnostická síla CTA. Diagnostická hodnota CTP pro pacienty s podezřením na NSTEMI však zůstává nejasná. Kromě toho technologie nyní umožňuje simultánní testování CTA a CTP bez výrazného zvýšení radiační zátěže. Tento kombinovaný přístup nabízí příslib přesnější diagnózy u pacientů s podezřením na NSTEMI bez výrazného zvýšení radiační dávky.

Cílem této studie je proto prozkoumat diagnostickou a terapeutickou hodnotu počáteční strategie CTP u pacientů s podezřením na NSTEMI. Kromě toho provedeme dotazníkový průzkum kardiovaskulárního zdraví, abychom prozkoumali dopad a prognostickou hodnotu nepříznivých faktorů životního stylu a úrovní zánětu u těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti se stabilním tlakem na hrudi nebo bolestí na hrudi, ve věku ≥ 18 let
  2. Žádná elevace ST nebo dynamické změny ST-T na EKG
  3. Zvýšené TNT (více než 14 ng/l tři hodiny po nástupu příznaků)

Kritéria vyloučení:

  1. Přetrvávající bolest na hrudi nebo EKG indikující dynamické změny ST-T,
  2. Hemodynamická nestabilita
  3. Známá anamnéza onemocnění koronárních tepen
  4. Kontraindikace pro CT perfuzi nebo koronarografii
  5. Současné stavy, jako je těhotenství, rakovina, závažné onemocnění srdečních chlopní nebo dysfunkce jater/ledvin
  6. Jiná onemocnění s očekávanou délkou života kratší než jeden rok
  7. Neschopnost podepsat informovaný souhlas nebo, podle názoru výzkumníka, špatná kompliance, takže je nepravděpodobné, že by pacient mohl dokončit studii, jak je požadováno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počáteční CT perfuze
Pacienti zařazení do skupiny Iniciální CT perfuze nejprve podstoupí CTA a CTP vyšetření. Na základě výsledků těchto testů se pak ošetřující tým rozhodne, zda přistoupí ke konzervativní medikamentózní terapii nebo provede koronarografii.
Diagnostická hodnota CT perfuze (CTP) byla stanovena u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen, ale dosud nebyly provedeny relevantní studie u pacientů s podezřením na NSTEMI. Tato studie si klade za cíl prozkoumat diagnostickou a terapeutickou hodnotu počáteční strategie CTP u pacientů s podezřením na NSTEMI.
Aktivní komparátor: Invazivní koronární angiografie
Pacienti zařazení do skupiny invazivní koronární angiografie podstoupí přímo koronarografii. V případě potřeby bude provedeno intrakoronární zobrazení (včetně IVUS a OCT). Na základě výsledků těchto testů se pak ošetřující tým rozhodne, zda přistoupí ke konzervativní medikamentózní terapii nebo intervenční léčbě (včetně implantace stentu nebo balónkové angioplastiky).
Pacienti zařazení do skupiny invazivní koronární angiografie podstoupí přímo koronarografii. V případě potřeby bude provedeno intrakoronární zobrazení (včetně IVUS a OCT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří nakonec podstoupí koronarografii.
Časové okno: Od zařazení do 1 týdne nebo v době propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Pacienti zařazení do skupiny Iniciální CT perfuze nejprve podstoupí CTA a CTP vyšetření. Na základě výsledků těchto testů se pak ošetřující tým rozhodne, zda přistoupí ke konzervativní lékařské terapii nebo koronarografii. Podle předchozích výzkumných údajů nebude přibližně 20–30 % pacientů vyžadovat koronarografii. Naproti tomu pacienti zařazení do skupiny invazivní koronární angiografie podstoupí koronarografii ve 100 % případů.
Od zařazení do 1 týdne nebo v době propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: Od zápisu do sledování 1 rok
MACE byl složen ze všech příčin mortality, recidivujícího IM, neplánované koronární revaskularizace po indexové příhodě nebo městnavého srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci.
Od zápisu do sledování 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační nežádoucí příhody
Časové okno: Od zápisu do sledování 1 rok
nežádoucí příhody včetně významného krvácení, kontrastem indukovaná nefropatie, selhání ledvin, nefrogenní systémová fibróza, alergická reakce vyžadující urgentní léčbu, disekce nebo perforace cévy, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka
Od zápisu do sledování 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junbo Ge, PhD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu bez ST elevace

Klinické studie na počítačová tomografie perfuze myokardu

Předplatit