高齢者の評価と治療を通じて、虚弱で高齢の血液がん患者の生活の質を改善する - パイロット研究 (IMPROVE pilot)
研究の目的 この研究は、血液がんと診断された 70 歳以上の虚弱高齢者において、血液がん治療の開始と並行して外来での老年健康評価 (包括的老年医学評価 - CGA) を実施する実現可能性を評価することを目的としています。
方法 これはパイロット研究であり、大規模なランダム化試験(ここでは詳しく説明しません)の準備として実施されます。 この研究には、治療が必要な血液がんと診断された70歳以上の虚弱患者15人が登録される。 虚弱性は、8 つの質問からなる Geriatric 8 (G8) スコアリング システムを使用して評価され、スコアが 14 以下の場合、患者は虚弱と分類されます。 含まれる 15 人の患者はそれぞれ、がん治療の開始と同時に CGA を受けます。 この評価は老年医学の専門家によって行われ、既存の症状と併存疾患、認知機能と身体機能、抑うつ症状、栄養ニーズ、日常生活支援の要件、および薬物使用状況のレビューが含まれます。 健康評価には、患者の面接、身体検査、基本的な身体検査、血液検査、心電図 (ECG) が含まれます。 評価結果に応じて、投薬調整、理学療法/リハビリテーションへの紹介、栄養カウンセリング、または他の状態(認知症、うつ病など)の評価と治療などの適切な介入が開始される場合があります。 高齢者の健康評価によってがんの治療計画が変更されることはありません。
研究参加者の参加基準
- 70歳以上の患者
- 治療が必要な血液がん
- フレイルスコア(G8)が14以下
- 予想生存期間 > 3 か月
- デンマーク語での話し言葉や書き言葉を理解できる必要があります。 除外基準
- 過去6か月以内に老人外来を受診したことがある
- 安定した乳がんまたは前立腺がんに対する抗ホルモン療法を除く、別の種類のがんに対する継続的な治療
- インフォームドコンセントを提供できない。
副作用、リスク、短所 この研究には最小限のリスクと不都合が伴います。 参加者は、標準的な血液がん治療と、高齢者医療において確立された標準的な手順である CGA を受けます。 欠点は、CGA のために追加の通院が必要になることです。 可能な場合、予約は血液科と老年科の間で調整されます。 がん治療計画の一部ではない場合は、追加の血液検査や心電図検査も必要になる場合があります。 理学療法を受けた参加者には軽度の筋肉痛が発生する可能性があります。
科学的および倫理的考慮事項 この研究は、参加者に最小限の不都合をもたらすことが予想されます (前述)。 この研究は、機能低下を軽減し、生活の質を改善し、治療の副作用を最小限に抑えることで、参加者のがん治療コースを強化し、それによってがん治療のアドヒアランスを高める可能性があります。 さらに、この研究は、その後のランダム化試験を設計し、高齢で虚弱な血液がん患者の生活の質と機能的能力を維持しながらがん治療とケアを改善する方法を検討するための貴重な知識に貢献するだろう。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Odense C
-
Odense、Odense C、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 70 歳以上
- 急性白血病、慢性骨髄性白血病、慢性リンパ性白血病、骨髄異形成症候群、リンパ腫、多発性骨髄腫、慢性骨髄単球性白血病または骨髄線維症の診断
- 全身がん治療が予定されている、または6週間以内に全身がん治療が開始されている
- 平均余命 > 3 か月
- スクリーニング時の老年病8スコアが14以下
除外基準:
- 他の共存がんに対する現在の全身治療。 乳がんまたは前立腺がんに対して抗ホルモン療法を受けている患者は、過去 3 か月以内に疾患進行の証拠(放射線学的または生化学的)がない場合、または治療が補助療法である場合は除外されません。
- 半年以内に老人外来を受診したことがある
- デンマーク語が理解できない
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シングルアームパイロットの研究。介入: 包括的な高齢者の評価。
包括的老年病評価 (CGA) は、老年病専門医と老年病看護師によって行われます。
この研究における CGA には以下が含まれます: 共存する疾患と治療の評価。
薬の見直しと必要に応じた調整。
うつ病、認知症、せん妄、栄養上の問題、転倒、ポリファーマシー、疲労のスクリーニングなど、症状や健康関連の問題の評価。
血液検査や心電図などの客観的な検査。
標準化されたアンケートによる日常生活活動および日常生活の手段活動の評価。
地域ベースの医療サービスからの支援の必要性を含む、国内の状況の評価。
病歴や身体検査による身体機能の評価。
CGA の所見に基づいて、老年病専門医は関連する介入 (調査や治療を含む) を開始し、必要に応じてフォローアップします。
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包括的老年病評価 (CGA) は、老年病専門医と老年病看護師によって行われます。
この研究における CGA には以下が含まれます: 共存する疾患と治療の評価。
薬の見直しと必要に応じた調整。
うつ病、認知症、せん妄、栄養上の問題、転倒、ポリファーマシー、疲労のスクリーニングなど、症状や健康関連の問題の評価。
血液検査や心電図などの客観的な検査。
標準化されたアンケートによる日常生活活動および日常生活の手段活動の評価。
地域ベースの医療サービスからの支援の必要性を含む、国内の状況の評価。
病歴や身体検査による身体機能の評価。
CGA の所見に基づいて、老年病専門医は関連する介入 (調査や治療を含む) を開始し、必要に応じてフォローアップします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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封入率
時間枠:12週間
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成功は月あたり 3 人の参加者として定義されます
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12週間
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介入の完了
時間枠:12週間
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成功: 研究参加者の 80% が参加から 6 週間以内に CGA を完了
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12週間
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参加者の維持
時間枠:12週間
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成功: 研究参加者の 80% 以上が研究活動を完了し、生存している参加者を対象に 12 週間の追跡調査を実施
|
12週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Henrik Frederiksen, Consultant, professor、Department of Hematology, Odense University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。