- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06689332
Mejora de la calidad de vida en pacientes mayores y frágiles con cáncer hematológico mediante evaluación y tratamiento geriátricos: un estudio piloto (IMPROVE pilot)
Propósito del estudio Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de realizar una evaluación de salud geriátrica ambulatoria (evaluación geriátrica integral - CGA) junto con el inicio del tratamiento del cáncer hematológico en adultos mayores frágiles de 70 años o más, diagnosticados con cáncer hematológico.
Métodos Este es un estudio piloto, realizado en preparación para un ensayo aleatorio más amplio (no detallado aquí). El estudio inscribirá a 15 pacientes frágiles de 70 años o más, diagnosticados con cáncer hematológico que requiera tratamiento. La fragilidad se evaluará utilizando el sistema de puntuación Geriatric 8 (G8), que consta de ocho preguntas, con una puntuación de 14 o menos que clasifica a un paciente como frágil. Cada uno de los 15 pacientes incluidos se someterá a una CGA al mismo tiempo que el inicio del tratamiento del cáncer. Esta evaluación será realizada por un especialista en medicina geriátrica e incluirá revisiones de los síntomas y comorbilidades existentes, el funcionamiento cognitivo y físico, los síntomas depresivos, las necesidades nutricionales, los requisitos de asistencia para la vida diaria y el uso de medicamentos. La evaluación de salud incluirá entrevistas con los pacientes, exámenes físicos, pruebas físicas básicas, análisis de sangre y un electrocardiograma (ECG). Dependiendo de los hallazgos de la evaluación, se pueden iniciar intervenciones adecuadas, como ajustes de medicación, derivaciones a fisioterapia/rehabilitación, asesoramiento nutricional o evaluación y tratamiento para otras afecciones (p. ej., demencia, depresión). La evaluación de salud geriátrica no alterará el plan de tratamiento del cáncer.
Criterios de inclusión de los participantes del estudio
- Pacientes de 70 años o más
- Cáncer hematológico que requiere tratamiento
- Puntuación de fragilidad (G8) de 14 o menos
- Supervivencia esperada > 3 meses
- Debe poder comprender información hablada y escrita en danés. Criterios de exclusión
- Consulta ambulatoria geriátrica en los últimos 6 meses.
- Tratamiento en curso para otro tipo de cáncer, excepto terapia antihormonal para cáncer de mama o próstata estable
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
Efectos secundarios, riesgos y desventajas El estudio conlleva riesgos e inconvenientes mínimos. Los participantes recibirán un tratamiento estándar contra el cáncer hematológico y una CGA, un procedimiento estándar bien establecido dentro de la medicina geriátrica. Una desventaja puede ser la necesidad de una visita hospitalaria adicional para la CGA. Cuando sea posible, las citas se coordinarán entre los departamentos de hematología y geriatría. También es posible que se requieran análisis de sangre adicionales y un ECG si no forman parte del régimen de tratamiento del cáncer. Podrían producirse dolores musculares menores en los participantes remitidos a fisioterapia.
Consideraciones científicas y éticas Se espera que este estudio plantee inconvenientes mínimos para los participantes (mencionados anteriormente). El estudio tiene el potencial de mejorar el curso de tratamiento del cáncer para los participantes al reducir el deterioro funcional, mejorar la calidad de vida y minimizar los efectos secundarios del tratamiento, aumentando así la adherencia a la terapia contra el cáncer. Además, el estudio aportará conocimientos valiosos para diseñar un ensayo aleatorizado posterior, que investigue cómo mejorar el tratamiento del cáncer y la atención de pacientes mayores y frágiles con cánceres hematológicos, preservando al mismo tiempo su calidad de vida y sus capacidades funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥70 años
- Diagnóstico de leucemia aguda, leucemia mieloide crónica, leucemia linfocítica crónica, síndrome mielodisplásico, linfoma, mieloma múltiple, leucemia mielomonocítica crónica o mielofibrosis.
- Tratamiento de cáncer sistémico programado o tratamiento de cáncer sistémico iniciado dentro de las 6 semanas
- Esperanza de vida > 3 meses
- Puntuación geriátrica 8 ≤14 en el cribado
Criterios de exclusión:
- Tratamiento sistémico actual para otros cánceres coexistentes. No se excluyen los pacientes que reciben tratamiento antihormonal para el cáncer de mama o de próstata, si no hay evidencia de progresión de la enfermedad (radiológica / bioquímica) en los últimos 3 meses o si el tratamiento es adyuvante.
- Haber consultado en un ambulatorio geriátrico en los últimos 6 meses.
- No puedo entender danés
- No se puede dar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estudio piloto de un solo brazo. Intervención: Valoración geriátrica integral.
La evaluación geriátrica integral (CGA) la realizan un geriatra y una enfermera geriátrica.
La CGA en este estudio incluye: Evaluación de enfermedades y tratamientos coexistentes.
Revisión de medicamentos y ajustes según sea necesario.
Evaluación de síntomas y problemas relacionados con la salud, incluida la detección de depresión, demencia, delirio, problemas nutricionales, caídas, polifarmacia y fatiga.
Examen objetivo que incluye análisis de sangre y electrocardiograma.
Evaluación de actividades de la vida diaria y actividades instrumentales de la vida diaria mediante cuestionarios estandarizados.
Evaluación de las condiciones domésticas, incluida la necesidad de asistencia de los servicios de atención de salud comunitarios.
Evaluación de la función física a través de la historia y pruebas físicas.
Con base en los hallazgos de la CGA, el geriatra iniciará las intervenciones relevantes (incluidas investigaciones o tratamientos) y realizará el seguimiento según sea necesario.
|
La evaluación geriátrica integral (CGA) la realizan un geriatra y una enfermera geriátrica.
La CGA en este estudio incluye: Evaluación de enfermedades y tratamientos coexistentes.
Revisión de medicamentos y ajustes según sea necesario.
Evaluación de síntomas y problemas relacionados con la salud, incluida la detección de depresión, demencia, delirio, problemas nutricionales, caídas, polifarmacia y fatiga.
Examen objetivo que incluye análisis de sangre y electrocardiograma.
Evaluación de actividades de la vida diaria y actividades instrumentales de la vida diaria mediante cuestionarios estandarizados.
Evaluación de las condiciones domésticas, incluida la necesidad de asistencia de los servicios de atención de salud comunitarios.
Evaluación de la función física a través de la historia y pruebas físicas.
Con base en los hallazgos de la CGA, el geriatra iniciará las intervenciones relevantes (incluidas investigaciones o tratamientos) y realizará el seguimiento según sea necesario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de inclusión
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Éxito definido como tres participantes/mes.
|
12 semanas
|
|
Finalización de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Éxito: el 80% de los participantes del estudio completan la CGA dentro de las 6 semanas posteriores a la inclusión
|
12 semanas
|
|
Retención de participantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Éxito: ≥80% de los participantes del estudio completan las actividades del estudio y 12 semanas de seguimiento entre los participantes que aún están vivos.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Henrik Frederiksen, Consultant, professor, Department of Hematology, Odense University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HFE-X 22.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .