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Mejora de la calidad de vida en pacientes mayores y frágiles con cáncer hematológico mediante evaluación y tratamiento geriátricos: un estudio piloto (IMPROVE pilot)

12 de noviembre de 2024 actualizado por: Odense University Hospital

Propósito del estudio Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de realizar una evaluación de salud geriátrica ambulatoria (evaluación geriátrica integral - CGA) junto con el inicio del tratamiento del cáncer hematológico en adultos mayores frágiles de 70 años o más, diagnosticados con cáncer hematológico.

Métodos Este es un estudio piloto, realizado en preparación para un ensayo aleatorio más amplio (no detallado aquí). El estudio inscribirá a 15 pacientes frágiles de 70 años o más, diagnosticados con cáncer hematológico que requiera tratamiento. La fragilidad se evaluará utilizando el sistema de puntuación Geriatric 8 (G8), que consta de ocho preguntas, con una puntuación de 14 o menos que clasifica a un paciente como frágil. Cada uno de los 15 pacientes incluidos se someterá a una CGA al mismo tiempo que el inicio del tratamiento del cáncer. Esta evaluación será realizada por un especialista en medicina geriátrica e incluirá revisiones de los síntomas y comorbilidades existentes, el funcionamiento cognitivo y físico, los síntomas depresivos, las necesidades nutricionales, los requisitos de asistencia para la vida diaria y el uso de medicamentos. La evaluación de salud incluirá entrevistas con los pacientes, exámenes físicos, pruebas físicas básicas, análisis de sangre y un electrocardiograma (ECG). Dependiendo de los hallazgos de la evaluación, se pueden iniciar intervenciones adecuadas, como ajustes de medicación, derivaciones a fisioterapia/rehabilitación, asesoramiento nutricional o evaluación y tratamiento para otras afecciones (p. ej., demencia, depresión). La evaluación de salud geriátrica no alterará el plan de tratamiento del cáncer.

Criterios de inclusión de los participantes del estudio

  • Pacientes de 70 años o más
  • Cáncer hematológico que requiere tratamiento
  • Puntuación de fragilidad (G8) de 14 o menos
  • Supervivencia esperada > 3 meses
  • Debe poder comprender información hablada y escrita en danés. Criterios de exclusión
  • Consulta ambulatoria geriátrica en los últimos 6 meses.
  • Tratamiento en curso para otro tipo de cáncer, excepto terapia antihormonal para cáncer de mama o próstata estable
  • Incapacidad para dar consentimiento informado.

Efectos secundarios, riesgos y desventajas El estudio conlleva riesgos e inconvenientes mínimos. Los participantes recibirán un tratamiento estándar contra el cáncer hematológico y una CGA, un procedimiento estándar bien establecido dentro de la medicina geriátrica. Una desventaja puede ser la necesidad de una visita hospitalaria adicional para la CGA. Cuando sea posible, las citas se coordinarán entre los departamentos de hematología y geriatría. También es posible que se requieran análisis de sangre adicionales y un ECG si no forman parte del régimen de tratamiento del cáncer. Podrían producirse dolores musculares menores en los participantes remitidos a fisioterapia.

Consideraciones científicas y éticas Se espera que este estudio plantee inconvenientes mínimos para los participantes (mencionados anteriormente). El estudio tiene el potencial de mejorar el curso de tratamiento del cáncer para los participantes al reducir el deterioro funcional, mejorar la calidad de vida y minimizar los efectos secundarios del tratamiento, aumentando así la adherencia a la terapia contra el cáncer. Además, el estudio aportará conocimientos valiosos para diseñar un ensayo aleatorizado posterior, que investigue cómo mejorar el tratamiento del cáncer y la atención de pacientes mayores y frágiles con cánceres hematológicos, preservando al mismo tiempo su calidad de vida y sus capacidades funcionales.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Odense C
      • Odense, Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥70 años
  • Diagnóstico de leucemia aguda, leucemia mieloide crónica, leucemia linfocítica crónica, síndrome mielodisplásico, linfoma, mieloma múltiple, leucemia mielomonocítica crónica o mielofibrosis.
  • Tratamiento de cáncer sistémico programado o tratamiento de cáncer sistémico iniciado dentro de las 6 semanas
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Puntuación geriátrica 8 ≤14 en el cribado

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento sistémico actual para otros cánceres coexistentes. No se excluyen los pacientes que reciben tratamiento antihormonal para el cáncer de mama o de próstata, si no hay evidencia de progresión de la enfermedad (radiológica / bioquímica) en los últimos 3 meses o si el tratamiento es adyuvante.
  • Haber consultado en un ambulatorio geriátrico en los últimos 6 meses.
  • No puedo entender danés
  • No se puede dar consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio piloto de un solo brazo. Intervención: Valoración geriátrica integral.
La evaluación geriátrica integral (CGA) la realizan un geriatra y una enfermera geriátrica. La CGA en este estudio incluye: Evaluación de enfermedades y tratamientos coexistentes. Revisión de medicamentos y ajustes según sea necesario. Evaluación de síntomas y problemas relacionados con la salud, incluida la detección de depresión, demencia, delirio, problemas nutricionales, caídas, polifarmacia y fatiga. Examen objetivo que incluye análisis de sangre y electrocardiograma. Evaluación de actividades de la vida diaria y actividades instrumentales de la vida diaria mediante cuestionarios estandarizados. Evaluación de las condiciones domésticas, incluida la necesidad de asistencia de los servicios de atención de salud comunitarios. Evaluación de la función física a través de la historia y pruebas físicas. Con base en los hallazgos de la CGA, el geriatra iniciará las intervenciones relevantes (incluidas investigaciones o tratamientos) y realizará el seguimiento según sea necesario.
La evaluación geriátrica integral (CGA) la realizan un geriatra y una enfermera geriátrica. La CGA en este estudio incluye: Evaluación de enfermedades y tratamientos coexistentes. Revisión de medicamentos y ajustes según sea necesario. Evaluación de síntomas y problemas relacionados con la salud, incluida la detección de depresión, demencia, delirio, problemas nutricionales, caídas, polifarmacia y fatiga. Examen objetivo que incluye análisis de sangre y electrocardiograma. Evaluación de actividades de la vida diaria y actividades instrumentales de la vida diaria mediante cuestionarios estandarizados. Evaluación de las condiciones domésticas, incluida la necesidad de asistencia de los servicios de atención de salud comunitarios. Evaluación de la función física a través de la historia y pruebas físicas. Con base en los hallazgos de la CGA, el geriatra iniciará las intervenciones relevantes (incluidas investigaciones o tratamientos) y realizará el seguimiento según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de inclusión
Periodo de tiempo: 12 semanas
Éxito definido como tres participantes/mes.
12 semanas
Finalización de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
Éxito: el 80% de los participantes del estudio completan la CGA dentro de las 6 semanas posteriores a la inclusión
12 semanas
Retención de participantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
Éxito: ≥80% de los participantes del estudio completan las actividades del estudio y 12 semanas de seguimiento entre los participantes que aún están vivos.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Henrik Frederiksen, Consultant, professor, Department of Hematology, Odense University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HFE-X 22.18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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