Melhorando a qualidade de vida em pacientes idosos e frágeis com câncer hematológico por meio de avaliação e tratamento geriátrico - um estudo piloto (IMPROVE pilot)
Objetivo do estudo Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade da realização de avaliação ambulatorial de saúde geriátrica (avaliação geriátrica abrangente - CGA) juntamente com o início do tratamento do câncer hematológico em idosos frágeis com 70 anos ou mais, com diagnóstico de câncer hematológico.
Métodos Este é um estudo piloto, conduzido em preparação para um ensaio randomizado maior (não detalhado aqui). O estudo envolverá 15 pacientes frágeis com 70 anos ou mais, com diagnóstico de câncer hematológico que requer tratamento. A fragilidade será avaliada pelo sistema de pontuação Geriátrica 8 (G8), composto por oito questões, com pontuação igual ou inferior a 14, categorizando o paciente como frágil. Cada um dos 15 pacientes incluídos será submetido a uma CGA concomitantemente ao início do tratamento do câncer. Esta avaliação será conduzida por um especialista em medicina geriátrica e incluirá revisões de sintomas e comorbidades existentes, funcionamento cognitivo e físico, sintomas depressivos, necessidades nutricionais, necessidades de assistência na vida diária e uso de medicamentos. A avaliação de saúde envolverá entrevistas com pacientes, exames físicos, testes físicos básicos, exames de sangue e um eletrocardiograma (ECG). Dependendo dos resultados da avaliação, podem ser iniciadas intervenções adequadas, tais como ajustes de medicação, encaminhamento para fisioterapia/reabilitação, aconselhamento nutricional ou avaliação e tratamento para outras condições (por exemplo, demência, depressão). A avaliação da saúde geriátrica não alterará o plano de tratamento do câncer.
Critérios de inclusão dos participantes do estudo
- Pacientes com 70 anos ou mais
- Câncer hematológico que requer tratamento
- Pontuação de fragilidade (G8) igual ou inferior a 14
- Sobrevida esperada > 3 meses
- Deve ser capaz de compreender informações faladas e escritas em dinamarquês. Critérios de exclusão
- Consulta ambulatorial de geriatria nos últimos 6 meses
- Tratamento contínuo para outro tipo de câncer, exceto terapia anti-hormonal para câncer de mama ou de próstata estável
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Efeitos colaterais, riscos e desvantagens O estudo envolve riscos e inconvenientes mínimos. Os participantes receberão tratamento padrão para câncer hematológico e CGA, um procedimento padrão bem estabelecido na medicina geriátrica. Uma desvantagem pode ser a necessidade de uma visita hospitalar adicional para a AGA. Sempre que possível, as consultas serão coordenadas entre os departamentos hematológico e geriátrico. Exames de sangue adicionais e um ECG também podem ser necessários se não fizerem parte do regime de tratamento do câncer. Dor muscular leve pode ocorrer em participantes encaminhados para fisioterapia.
Considerações Científicas e Éticas Espera-se que este estudo represente um inconveniente mínimo para os participantes (mencionado acima). O estudo tem o potencial de melhorar o curso do tratamento do câncer para os participantes, reduzindo o declínio funcional, melhorando a qualidade de vida e minimizando os efeitos colaterais do tratamento, aumentando assim a adesão à terapia do câncer. Além disso, o estudo contribuirá com conhecimentos valiosos para a concepção de um ensaio clínico randomizado subsequente, investigando como melhorar o tratamento do câncer e o cuidado de pacientes idosos e frágeis com câncer hematológico, preservando ao mesmo tempo sua qualidade de vida e habilidades funcionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥70 anos
- Diagnóstico com leucemia aguda, leucemia mieloide crônica, leucemia linfocítica crônica, síndrome mielodisplásica, linfoma, mieloma múltiplo, leucemia mielomonocítica crônica ou mielofibrose
- Tratamento de câncer sistêmico agendado ou tratamento de câncer sistêmico iniciado dentro de 6 semanas
- Expectativa de vida > 3 meses
- Pontuação geriátrica 8 ≤14 na triagem
Critérios de exclusão:
- Tratamento sistêmico atual para outros tipos de câncer coexistentes. Pacientes recebendo tratamento anti-hormonal para câncer de mama ou de próstata não são excluídos, se não houver evidência de progressão da doença (radiológica/bioquímica) nos últimos 3 meses ou se o tratamento for adjuvante.
- Ter consultado um ambulatório de geriatria nos últimos 6 meses
- Não consigo entender dinamarquês
- Incapaz de dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estudo piloto de braço único. Intervenção: Avaliação geriátrica abrangente.
A avaliação geriátrica abrangente (AGA) é realizada por um geriatra e uma enfermeira geriátrica.
A CGA neste estudo inclui: Avaliação de doenças e tratamentos coexistentes.
Revisão de medicamentos e ajustes conforme necessário.
Avaliação de sintomas e problemas de saúde, incluindo rastreio de depressão, demência, delírio, problemas nutricionais, quedas, polifarmácia e fadiga.
Exame objetivo incluindo exames de sangue e eletrocardiograma.
Avaliação das atividades de vida diária e atividades instrumentais de vida diária por meio de questionários padronizados.
Avaliação das condições domésticas, incluindo a necessidade de assistência de serviços de saúde comunitários.
Avaliação da função física por meio de história e testes físicos.
Com base nas conclusões da CGA, o geriatra iniciará intervenções relevantes (incluindo investigações ou tratamentos) e acompanhamento conforme necessário.
|
A avaliação geriátrica abrangente (AGA) é realizada por um geriatra e uma enfermeira geriátrica.
A CGA neste estudo inclui: Avaliação de doenças e tratamentos coexistentes.
Revisão de medicamentos e ajustes conforme necessário.
Avaliação de sintomas e problemas de saúde, incluindo rastreio de depressão, demência, delírio, problemas nutricionais, quedas, polifarmácia e fadiga.
Exame objetivo incluindo exames de sangue e eletrocardiograma.
Avaliação das atividades de vida diária e atividades instrumentais de vida diária por meio de questionários padronizados.
Avaliação das condições domésticas, incluindo a necessidade de assistência de serviços de saúde comunitários.
Avaliação da função física por meio de história e testes físicos.
Com base nas conclusões da CGA, o geriatra iniciará intervenções relevantes (incluindo investigações ou tratamentos) e acompanhamento conforme necessário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de inclusão
Prazo: 12 semanas
|
sucesso definido como três participantes/mês
|
12 semanas
|
|
Conclusão da intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Sucesso: 80% dos participantes do estudo completam a CGA dentro de 6 semanas após a inclusão
|
12 semanas
|
|
Retenção de participantes
Prazo: 12 semanas
|
Sucesso: ≥80% dos participantes do estudo completam as atividades do estudo e 12 semanas de acompanhamento entre os participantes ainda vivos
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Henrik Frederiksen, Consultant, professor, Department of Hematology, Odense University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HFE-X 22.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .