Poprawa jakości życia osłabionych, starszych pacjentów z rakiem hematologicznym poprzez ocenę i leczenie geriatryczne – badanie pilotażowe (IMPROVE pilot)
Cel badania Celem badania jest ocena możliwości przeprowadzenia ambulatoryjnej oceny stanu zdrowia geriatrycznego (kompleksowa ocena geriatryczna – CGA) wraz z rozpoczęciem leczenia nowotworów hematologicznych u wątłych osób starszych w wieku 70 lat i starszych, u których zdiagnozowano raka hematologicznego.
Metody Jest to badanie pilotażowe przeprowadzone w ramach przygotowań do większego, randomizowanego badania (nieopisanego tutaj). Do badania zostanie włączonych 15 osłabionych pacjentów w wieku 70 lat i starszych, u których zdiagnozowano raka hematologicznego wymagającego leczenia. Zespół słabości będzie oceniany przy użyciu systemu punktacji Geriatric 8 (G8), składającego się z ośmiu pytań, z wynikiem 14 lub niższym, kwalifikującym pacjenta jako słaby. Każdy z 15 pacjentów włączonych do badania zostanie poddany CGA jednocześnie z rozpoczęciem leczenia nowotworu. Ocena ta zostanie przeprowadzona przez specjalistę medycyny geriatrycznej i będzie obejmować ocenę istniejących objawów i chorób współistniejących, funkcjonowania poznawczego i fizycznego, objawów depresji, potrzeb żywieniowych, wymagań dotyczących pomocy w codziennym życiu oraz stosowania leków. Ocena stanu zdrowia będzie obejmować wywiad z pacjentem, badania fizykalne, podstawowe badania fizykalne, badania krwi i elektrokardiogram (EKG). W zależności od wyników oceny można rozpocząć odpowiednie interwencje, takie jak dostosowanie leków, skierowanie na fizjoterapię/rehabilitację, poradnictwo żywieniowe lub ocena i leczenie innych schorzeń (np. demencji, depresji). Ocena stanu zdrowia geriatrycznego nie zmieni planu leczenia nowotworu.
Kryteria włączenia uczestników badania
- Pacjenci w wieku 70 lat i starsi
- Rak hematologiczny wymagający leczenia
- Wynik w zakresie słabości (G8) wynoszący 14 lub mniej
- Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące
- Musi być w stanie zrozumieć informacje mówione i pisane w języku duńskim. Kryteria wykluczenia
- Konsultacja ambulatoryjna geriatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Trwające leczenie innego rodzaju nowotworu, z wyjątkiem terapii antyhormonalnej w przypadku stabilnego raka piersi lub prostaty
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Skutki uboczne, ryzyko i wady Badanie wiąże się z minimalnym ryzykiem i niedogodnościami. Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie raka hematologicznego oraz CGA, ugruntowaną standardową procedurę w medycynie geriatrycznej. Wadą może być konieczność dodatkowej wizyty w szpitalu dla CGA. Jeśli to możliwe, wizyty będą koordynowane pomiędzy oddziałami hematologicznym i geriatrycznym. Mogą być również wymagane dodatkowe badania krwi i EKG, jeśli nie są one częścią schematu leczenia raka. U uczestników skierowanych na fizjoterapię może wystąpić niewielka bolesność mięśni.
Względy naukowe i etyczne Oczekuje się, że badanie to będzie stwarzać minimalne niedogodności dla uczestników (wspomniane powyżej). Badanie może ulepszyć przebieg leczenia raka u uczestników poprzez zmniejszenie pogorszenia czynnościowego, poprawę jakości życia i minimalizację skutków ubocznych leczenia, zwiększając w ten sposób przestrzeganie zasad leczenia przeciwnowotworowego. Ponadto badanie wniesie cenną wiedzę do zaprojektowania kolejnego randomizowanego badania, sprawdzającego, w jaki sposób ulepszyć leczenie raka i opiekę nad starszymi, wątłymi pacjentami z nowotworami hematologicznymi, przy jednoczesnym zachowaniu ich jakości życia i zdolności funkcjonalnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥70 lat
- Diagnoza ostrej białaczki, przewlekłej białaczki szpikowej, przewlekłej białaczki limfatycznej, zespołu mielodysplastycznego, chłoniaka, szpiczaka mnogiego, przewlekłej białaczki szpikowej lub zwłóknienia szpiku
- Zaplanowane ogólnoustrojowe leczenie raka lub rozpoczęte ogólnoustrojowe leczenie raka w ciągu 6 tygodni
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Geriatryczny 8, wynik ≤14 w badaniu przesiewowym
Kryteria wykluczenia:
- Aktualne leczenie systemowe innego współistniejącego nowotworu. Nie wyklucza się pacjentów otrzymujących leczenie antyhormonalne z powodu raka piersi lub prostaty, jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy nie stwierdzono progresji choroby (radiologicznej/biochemicznej) lub jeśli leczenie miało charakter uzupełniający.
- Konsultacje z przychodnią geriatryczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nie rozumiem języka duńskiego
- Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie pilotażowe z jednym ramieniem. Interwencja: Kompleksowa ocena geriatryczna.
Kompleksowa ocena geriatryczna (CGA) przeprowadzana jest przez geriatrę i pielęgniarkę geriatryczną.
CGA w tym badaniu obejmuje: Ocenę współistniejących chorób i sposobów leczenia.
Przegląd leków i dostosowanie w razie potrzeby.
Ocena objawów i problemów zdrowotnych, w tym badania przesiewowe pod kątem depresji, demencji, delirium, problemów żywieniowych, upadków, polipragmazji i zmęczenia.
Badanie obiektywne obejmujące badanie krwi i elektrokardiogram.
Ocena czynności życia codziennego i czynności instrumentalnych życia codziennego za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy.
Ocena warunków domowych, w tym potrzeby pomocy ze strony środowiskowej opieki zdrowotnej.
Ocena sprawności fizycznej na podstawie wywiadu i badań fizykalnych.
Na podstawie ustaleń CGA geriatra rozpocznie odpowiednie interwencje (w tym badania lub leczenie) i w razie potrzeby podejmie dalsze działania następcze.
|
Kompleksowa ocena geriatryczna (CGA) przeprowadzana jest przez geriatrę i pielęgniarkę geriatryczną.
CGA w tym badaniu obejmuje: Ocenę współistniejących chorób i sposobów leczenia.
Przegląd leków i dostosowanie w razie potrzeby.
Ocena objawów i problemów zdrowotnych, w tym badania przesiewowe pod kątem depresji, demencji, delirium, problemów żywieniowych, upadków, polipragmazji i zmęczenia.
Badanie obiektywne obejmujące badanie krwi i elektrokardiogram.
Ocena czynności życia codziennego i czynności instrumentalnych życia codziennego za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy.
Ocena warunków domowych, w tym potrzeby pomocy ze strony środowiskowej opieki zdrowotnej.
Ocena sprawności fizycznej na podstawie wywiadu i badań fizykalnych.
Na podstawie ustaleń CGA geriatra rozpocznie odpowiednie interwencje (w tym badania lub leczenie) i w razie potrzeby podejmie dalsze działania następcze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik włączenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
sukces zdefiniowany jako trzech uczestników/miesiąc
|
12 tygodni
|
|
Zakończenie interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Sukces: 80% uczestników badania ukończyło CGA w ciągu 6 tygodni od włączenia
|
12 tygodni
|
|
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Sukces: ≥80% uczestników badania ukończyło czynności związane z badaniem i 12 tygodni obserwacji wśród uczestników jeszcze żyjących
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Henrik Frederiksen, Consultant, professor, Department of Hematology, Odense University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HFE-X 22.18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .