노인성 평가 및 치료를 통해 허약하고 노인 혈액암 환자의 삶의 질 개선 - 파일럿 연구 (IMPROVE pilot)
연구 목적 본 연구는 혈액암 진단을 받은 70세 이상의 허약한 노인을 대상으로 혈액암 치료 시작과 함께 외래 노인 건강 평가(종합 노인 평가 - CGA)를 실시하는 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
방법 이것은 대규모 무작위 시험을 준비하기 위해 수행된 파일럿 연구입니다(여기에는 자세히 설명되어 있지 않음). 이번 연구에는 치료가 필요한 혈액암 진단을 받은 70세 이상의 허약한 환자 15명이 등록될 예정이다. 노쇠는 8개의 질문으로 구성된 G8(Geriatric 8) 점수 시스템을 사용하여 평가되며, 점수가 14점 이하인 경우 환자를 허약한 것으로 분류합니다. 포함된 15명의 환자 각각은 암 치료 시작과 동시에 CGA를 받게 됩니다. 이 평가는 노인 의학 전문가가 수행하며 기존 증상 및 동반 질환, 인지 및 신체 기능, 우울증 증상, 영양 요구 사항, 일상 생활 지원 요구 사항 및 약물 사용에 대한 검토를 포함합니다. 건강 평가에는 환자 인터뷰, 신체 검사, 기본 신체 검사, 혈액 검사 및 심전도(ECG)가 포함됩니다. 평가 결과에 따라 약물 조정, 물리 치료/재활 의뢰, 영양 상담, 기타 질환(예: 치매, 우울증)에 대한 평가 및 치료와 같은 적절한 중재가 시작될 수 있습니다. 노인 건강 평가는 암 치료 계획을 변경하지 않습니다.
연구 참가자 포함 기준
- 70세 이상 환자
- 치료가 필요한 혈액암
- 노쇠도 점수(G8) 14 이하
- 예상 생존 기간 > 3개월
- 덴마크어로 된 음성 및 서면 정보를 이해할 수 있어야 합니다. 제외 기준
- 최근 6개월 이내의 노인 외래 진료
- 안정한 유방암이나 전립선암에 대한 항호르몬 요법을 제외한 다른 유형의 암에 대한 지속적인 치료
- 사전 동의를 제공할 수 없음.
부작용, 위험 및 단점 이 연구는 최소한의 위험과 불편을 수반합니다. 참가자들은 표준 혈액암 치료와 노인 의학 분야에서 확립된 표준 절차인 CGA를 받게 됩니다. 단점은 CGA를 위해 추가 병원 방문이 필요할 수 있다는 것입니다. 가능한 경우, 혈액학과와 노인과 사이에서 약속이 조정될 것입니다. 암 치료 요법의 일부가 아닌 경우 추가 혈액 검사와 ECG가 필요할 수도 있습니다. 물리 치료를 받은 참가자에게는 경미한 근육통이 발생할 수 있습니다.
과학적 및 윤리적 고려사항 본 연구는 참가자(위에서 언급)에게 최소한의 불편을 끼칠 것으로 예상됩니다. 이 연구는 기능 저하를 줄이고, 삶의 질을 향상시키며, 치료 부작용을 최소화함으로써 참가자의 암 치료 과정을 향상시켜 암 치료에 대한 순응도를 높일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 또한, 이 연구는 삶의 질과 기능적 능력을 유지하면서 노인, 허약한 혈액암 환자에 대한 암 치료 및 관리를 개선하는 방법을 조사하고 후속 무작위 시험을 설계하는 데 귀중한 지식을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Odense C
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Odense, Odense C, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥70세
- 급성 백혈병, 만성 골수성 백혈병, 만성 림프구성 백혈병, 골수이형성증후군, 림프종, 다발성 골수종, 만성 골수단구성 백혈병 또는 골수섬유증으로 진단
- 전신 암 치료 예정 또는 6주 이내에 전신 암 치료 시작
- 기대 수명 > 3개월
- 스크리닝 시 노인 8점 점수 14점 이하
제외 기준:
- 다른 공존암에 대한 현재의 전신 치료. 유방암 또는 전립선암에 대해 항호르몬 치료를 받고 있는 환자는 지난 3개월 동안 질병 진행(방사선학적/생화학적)의 증거가 없거나 치료가 보조적인 경우 제외되지 않습니다.
- 지난 6개월 동안 노인요양원 외래 진료를 받은 적이 있는 경우
- 덴마크어를 이해하지 못함
- 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔 파일럿 연구. 개입: 종합적인 노인 평가.
종합 노인 평가(CGA)는 노인 전문의와 노인 간호사가 수행합니다.
이 연구의 CGA에는 다음이 포함됩니다. 공존하는 질병 및 치료법에 대한 평가.
필요에 따라 약물 치료 및 조정을 검토합니다.
우울증, 치매, 섬망, 영양 문제, 낙상, 다제 복용 및 피로에 대한 선별 검사를 포함한 증상 및 건강 관련 문제를 평가합니다.
혈액검사, 심전도 등 객관적인 검사를 실시합니다.
표준화된 설문지를 통해 일상생활 활동과 일상생활 도구 활동을 평가합니다.
지역사회 기반 의료 서비스의 지원 필요성을 포함한 국내 상황 평가.
병력 및 신체 검사를 통한 신체 기능 평가.
CGA 조사 결과에 따라 노인병 전문의는 필요에 따라 관련 개입(조사 또는 치료 포함)과 후속 조치를 시작합니다.
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종합 노인 평가(CGA)는 노인 전문의와 노인 간호사가 수행합니다.
이 연구의 CGA에는 다음이 포함됩니다. 공존하는 질병 및 치료법에 대한 평가.
필요에 따라 약물 치료 및 조정을 검토합니다.
우울증, 치매, 섬망, 영양 문제, 낙상, 다제 복용 및 피로에 대한 선별 검사를 포함한 증상 및 건강 관련 문제를 평가합니다.
혈액검사, 심전도 등 객관적인 검사를 실시합니다.
표준화된 설문지를 통해 일상생활 활동과 일상생활 도구 활동을 평가합니다.
지역사회 기반 의료 서비스의 지원 필요성을 포함한 국내 상황 평가.
병력 및 신체 검사를 통한 신체 기능 평가.
CGA 조사 결과에 따라 노인병 전문의는 필요에 따라 관련 개입(조사 또는 치료 포함)과 후속 조치를 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함률
기간: 12주
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성공은 매월 3명의 참가자로 정의됩니다.
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12주
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개입 완료
기간: 12주
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성공: 연구 참가자의 80%가 포함 후 6주 이내에 CGA를 완료합니다.
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12주
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참가자 유지
기간: 12주
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성공: 연구 참가자의 ≥80%가 연구 활동을 완료하고 아직 생존한 참가자를 대상으로 12주간의 후속 조치를 실시했습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Henrik Frederiksen, Consultant, professor, Department of Hematology, Odense University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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