Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af livskvalitet hos svage, ældre patienter med hæmatologisk cancer gennem geriatrisk vurdering og behandling - en pilotundersøgelse (IMPROVE pilot)

12. november 2024 opdateret af: Odense University Hospital

Formålet med undersøgelsen Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​at udføre ambulant geriatrisk sundhedsvurdering (comprehensive geriatric assessment - CGA) sideløbende med påbegyndelse af hæmatologisk cancerbehandling hos skrøbelige ældre voksne på 70 år eller ældre, diagnosticeret med hæmatologisk cancer.

Metoder Dette er et pilotstudie, udført som forberedelse til et større randomiseret forsøg (ikke beskrevet her). Undersøgelsen vil inkludere 15 svage patienter på 70 år eller ældre, diagnosticeret med behandlingskrævende hæmatologisk cancer. Skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af Geriatric 8 (G8) scoringssystemet, bestående af otte spørgsmål, med en score på 14 eller derunder, der kategoriserer en patient som svag. Hver af de 15 inkluderede patienter vil gennemgå en CGA samtidig med starten af ​​kræftbehandling. Denne vurdering vil blive udført af en specialist i geriatrisk medicin og vil omfatte gennemgange af eksisterende symptomer og følgesygdomme, kognitiv og fysisk funktion, depressive symptomer, ernæringsbehov, daglige behov for assistance og medicinforbrug. Sundhedsvurderingen vil involvere patientsamtaler, fysiske undersøgelser, grundlæggende fysiske tests, blodprøver og et elektrokardiogram (EKG). Afhængigt af vurderingsresultaterne kan egnede interventioner såsom medicinjusteringer, henvisninger til fysioterapi/rehabilitering, ernæringsrådgivning eller evaluering og behandling af andre tilstande (f.eks. demens, depression) iværksættes. Den geriatriske helbredsvurdering vil ikke ændre kræftbehandlingsplanen.

Inklusionskriterier for deltagere i undersøgelsen

  • Patienter på 70 år eller ældre
  • Behandlingskrævende hæmatologisk cancer
  • Skrøbelighedsscore (G8) på 14 eller lavere
  • Forventet overlevelse > 3 måneder
  • Skal kunne forstå talt og skriftlig information på dansk. Eksklusionskriterier
  • Geriatrisk ambulant konsultation indenfor de sidste 6 måneder
  • Igangværende behandling for en anden type kræft, undtagen anti-hormonbehandling for stabil bryst- eller prostatacancer
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.

Bivirkninger, risici og ulemper Undersøgelsen medfører minimale risici og gener. Deltagerne vil modtage standard hæmatologisk cancerbehandling og en CGA, en veletableret standardprocedure inden for ældremedicin. En ulempe kan være behovet for et ekstra hospitalsbesøg til CGA. Hvor det er muligt, vil aftaler blive koordineret mellem hæmatologisk og geriatrisk afdeling. Yderligere blodprøver og et EKG kan også være påkrævet, hvis disse ikke er en del af kræftbehandlingsregimet. Mindre muskelømhed kan forekomme hos deltagere, der henvises til fysioterapi.

Videnskabelige og etiske overvejelser Denne undersøgelse forventes at udgøre minimal gener for deltagerne (nævnt ovenfor). Studiet har potentiale til at forbedre kræftbehandlingsforløbet for deltagerne ved at reducere funktionsnedgang, forbedre livskvaliteten og minimere behandlingsbivirkninger og derved øge tilslutningen til kræftbehandling. Derudover vil undersøgelsen bidrage med værdifuld viden til at designe et efterfølgende randomiseret forsøg, der undersøger, hvordan man kan forbedre kræftbehandling og pleje af ældre, skrøbelige patienter med hæmatologisk kræft, samtidig med at deres livskvalitet og funktionelle evner bevares.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Odense C
      • Odense, Odense C, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥70 år
  • Diagnose med akut leukæmi, kronisk myeloid leukæmi, kronisk lymfatisk leukæmi, myelodysplastisk syndrom, lymfom, myelomatose, kronisk myelomonocytisk leukæmi eller myelofibrose
  • Planlagt systemisk cancerbehandling eller påbegyndt systemisk cancerbehandling inden for 6 uger
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Geriatrisk 8-score på ≤14 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende systemisk behandling for anden sameksisterende cancer. Patienter, der modtager antihormonbehandling mod bryst- eller prostatacancer, er ikke udelukket, hvis der ikke er tegn på sygdomsprogression (radiologisk/biokemisk) inden for de seneste 3 måneder, eller hvis behandlingen er adjuverende.
  • Efter at have konsulteret et geriatrisk ambulatorium de seneste 6 måneder
  • Kan ikke forstå dansk
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enarms pilotundersøgelse. Intervention: Omfattende geriatrisk vurdering.
Omfattende geriatrisk vurdering (CGA) udføres af en geriatrisk læge og en geriatrisk sygeplejerske. CGA i denne undersøgelse omfatter: Vurdering af sameksisterende sygdomme og behandlinger. Gennemgang af medicin og justeringer efter behov. Vurdering af symptomer og sundhedsrelaterede problemer, herunder screening for depression, demens, delirium, ernæringsproblemer, fald, polyfarmaci og træthed. Objektiv undersøgelse inklusive blodprøver og elektrokardiogram. Vurdering af dagligdagsaktiviteter og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen gennem standardiserede spørgeskemaer. Vurdering af hjemlige forhold, herunder behov for bistand fra lokalt baserede sundhedsydelser. Vurdering af fysisk funktion gennem historie og fysiske tests. Baseret på CGA-resultaterne vil geriateren igangsætte relevante interventioner (herunder undersøgelser eller behandlinger) og opfølgning efter behov.
Omfattende geriatrisk vurdering (CGA) udføres af en geriatrisk læge og en geriatrisk sygeplejerske. CGA i denne undersøgelse omfatter: Vurdering af sameksisterende sygdomme og behandlinger. Gennemgang af medicin og justeringer efter behov. Vurdering af symptomer og sundhedsrelaterede problemer, herunder screening for depression, demens, delirium, ernæringsproblemer, fald, polyfarmaci og træthed. Objektiv undersøgelse inklusive blodprøver og elektrokardiogram. Vurdering af dagligdagsaktiviteter og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen gennem standardiserede spørgeskemaer. Vurdering af hjemlige forhold, herunder behov for bistand fra lokalt baserede sundhedsydelser. Vurdering af fysisk funktion gennem historie og fysiske tests. Baseret på CGA-resultaterne vil geriateren igangsætte relevante interventioner (herunder undersøgelser eller behandlinger) og opfølgning efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inklusionsrate
Tidsramme: 12 uger
succes defineret som tre deltagere/måned
12 uger
Afslutning af intervention
Tidsramme: 12 uger
Succes: 80 % af studiedeltagerne gennemfører CGA inden for 6 uger fra inklusion
12 uger
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: 12 uger
Succes: ≥80 % af undersøgelsens deltagere gennemfører undersøgelsesaktiviteter og 12 ugers opfølgning blandt deltagere, der stadig er i live
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Henrik Frederiksen, Consultant, professor, Department of Hematology, Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2024

Først opslået (Anslået)

14. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omfattende geriatrisk vurdering

Abonner