- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06689332
Forbedring af livskvalitet hos svage, ældre patienter med hæmatologisk cancer gennem geriatrisk vurdering og behandling - en pilotundersøgelse (IMPROVE pilot)
Formålet med undersøgelsen Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af at udføre ambulant geriatrisk sundhedsvurdering (comprehensive geriatric assessment - CGA) sideløbende med påbegyndelse af hæmatologisk cancerbehandling hos skrøbelige ældre voksne på 70 år eller ældre, diagnosticeret med hæmatologisk cancer.
Metoder Dette er et pilotstudie, udført som forberedelse til et større randomiseret forsøg (ikke beskrevet her). Undersøgelsen vil inkludere 15 svage patienter på 70 år eller ældre, diagnosticeret med behandlingskrævende hæmatologisk cancer. Skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af Geriatric 8 (G8) scoringssystemet, bestående af otte spørgsmål, med en score på 14 eller derunder, der kategoriserer en patient som svag. Hver af de 15 inkluderede patienter vil gennemgå en CGA samtidig med starten af kræftbehandling. Denne vurdering vil blive udført af en specialist i geriatrisk medicin og vil omfatte gennemgange af eksisterende symptomer og følgesygdomme, kognitiv og fysisk funktion, depressive symptomer, ernæringsbehov, daglige behov for assistance og medicinforbrug. Sundhedsvurderingen vil involvere patientsamtaler, fysiske undersøgelser, grundlæggende fysiske tests, blodprøver og et elektrokardiogram (EKG). Afhængigt af vurderingsresultaterne kan egnede interventioner såsom medicinjusteringer, henvisninger til fysioterapi/rehabilitering, ernæringsrådgivning eller evaluering og behandling af andre tilstande (f.eks. demens, depression) iværksættes. Den geriatriske helbredsvurdering vil ikke ændre kræftbehandlingsplanen.
Inklusionskriterier for deltagere i undersøgelsen
- Patienter på 70 år eller ældre
- Behandlingskrævende hæmatologisk cancer
- Skrøbelighedsscore (G8) på 14 eller lavere
- Forventet overlevelse > 3 måneder
- Skal kunne forstå talt og skriftlig information på dansk. Eksklusionskriterier
- Geriatrisk ambulant konsultation indenfor de sidste 6 måneder
- Igangværende behandling for en anden type kræft, undtagen anti-hormonbehandling for stabil bryst- eller prostatacancer
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
Bivirkninger, risici og ulemper Undersøgelsen medfører minimale risici og gener. Deltagerne vil modtage standard hæmatologisk cancerbehandling og en CGA, en veletableret standardprocedure inden for ældremedicin. En ulempe kan være behovet for et ekstra hospitalsbesøg til CGA. Hvor det er muligt, vil aftaler blive koordineret mellem hæmatologisk og geriatrisk afdeling. Yderligere blodprøver og et EKG kan også være påkrævet, hvis disse ikke er en del af kræftbehandlingsregimet. Mindre muskelømhed kan forekomme hos deltagere, der henvises til fysioterapi.
Videnskabelige og etiske overvejelser Denne undersøgelse forventes at udgøre minimal gener for deltagerne (nævnt ovenfor). Studiet har potentiale til at forbedre kræftbehandlingsforløbet for deltagerne ved at reducere funktionsnedgang, forbedre livskvaliteten og minimere behandlingsbivirkninger og derved øge tilslutningen til kræftbehandling. Derudover vil undersøgelsen bidrage med værdifuld viden til at designe et efterfølgende randomiseret forsøg, der undersøger, hvordan man kan forbedre kræftbehandling og pleje af ældre, skrøbelige patienter med hæmatologisk kræft, samtidig med at deres livskvalitet og funktionelle evner bevares.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥70 år
- Diagnose med akut leukæmi, kronisk myeloid leukæmi, kronisk lymfatisk leukæmi, myelodysplastisk syndrom, lymfom, myelomatose, kronisk myelomonocytisk leukæmi eller myelofibrose
- Planlagt systemisk cancerbehandling eller påbegyndt systemisk cancerbehandling inden for 6 uger
- Forventet levetid > 3 måneder
- Geriatrisk 8-score på ≤14 ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende systemisk behandling for anden sameksisterende cancer. Patienter, der modtager antihormonbehandling mod bryst- eller prostatacancer, er ikke udelukket, hvis der ikke er tegn på sygdomsprogression (radiologisk/biokemisk) inden for de seneste 3 måneder, eller hvis behandlingen er adjuverende.
- Efter at have konsulteret et geriatrisk ambulatorium de seneste 6 måneder
- Kan ikke forstå dansk
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enarms pilotundersøgelse. Intervention: Omfattende geriatrisk vurdering.
Omfattende geriatrisk vurdering (CGA) udføres af en geriatrisk læge og en geriatrisk sygeplejerske.
CGA i denne undersøgelse omfatter: Vurdering af sameksisterende sygdomme og behandlinger.
Gennemgang af medicin og justeringer efter behov.
Vurdering af symptomer og sundhedsrelaterede problemer, herunder screening for depression, demens, delirium, ernæringsproblemer, fald, polyfarmaci og træthed.
Objektiv undersøgelse inklusive blodprøver og elektrokardiogram.
Vurdering af dagligdagsaktiviteter og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen gennem standardiserede spørgeskemaer.
Vurdering af hjemlige forhold, herunder behov for bistand fra lokalt baserede sundhedsydelser.
Vurdering af fysisk funktion gennem historie og fysiske tests.
Baseret på CGA-resultaterne vil geriateren igangsætte relevante interventioner (herunder undersøgelser eller behandlinger) og opfølgning efter behov.
|
Omfattende geriatrisk vurdering (CGA) udføres af en geriatrisk læge og en geriatrisk sygeplejerske.
CGA i denne undersøgelse omfatter: Vurdering af sameksisterende sygdomme og behandlinger.
Gennemgang af medicin og justeringer efter behov.
Vurdering af symptomer og sundhedsrelaterede problemer, herunder screening for depression, demens, delirium, ernæringsproblemer, fald, polyfarmaci og træthed.
Objektiv undersøgelse inklusive blodprøver og elektrokardiogram.
Vurdering af dagligdagsaktiviteter og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen gennem standardiserede spørgeskemaer.
Vurdering af hjemlige forhold, herunder behov for bistand fra lokalt baserede sundhedsydelser.
Vurdering af fysisk funktion gennem historie og fysiske tests.
Baseret på CGA-resultaterne vil geriateren igangsætte relevante interventioner (herunder undersøgelser eller behandlinger) og opfølgning efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inklusionsrate
Tidsramme: 12 uger
|
succes defineret som tre deltagere/måned
|
12 uger
|
|
Afslutning af intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Succes: 80 % af studiedeltagerne gennemfører CGA inden for 6 uger fra inklusion
|
12 uger
|
|
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: 12 uger
|
Succes: ≥80 % af undersøgelsens deltagere gennemfører undersøgelsesaktiviteter og 12 ugers opfølgning blandt deltagere, der stadig er i live
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Henrik Frederiksen, Consultant, professor, Department of Hematology, Odense University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HFE-X 22.18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omfattende geriatrisk vurdering
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
Gulhane Training and Research HospitalTilmelding efter invitationMuskelsvaghed | Skrøbelige ældres syndromKalkun
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliRekrutteringNeoadjuverende terapi | Levermetastaser | PræhabiliteringSpanien
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttetFejlernæring | Kognitionsforstyrrelser | Stemningsforstyrrelse | Gangforstyrrelse, NeurologiskHolland
-
Chang Gung University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuSundhedsuddannelse | Ældret | Erfaringsmæssig læringTaiwan
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig