- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06689332
Verbetering van de levenskwaliteit van kwetsbare, oudere patiënten met hematologische kanker door middel van geriatrische beoordeling en behandeling - een pilotstudie (IMPROVE pilot)
Doel van de studie Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een poliklinische geriatrische gezondheidsbeoordeling (comprehensive geriatric assessment - CGA) naast het starten van een hematologische kankerbehandeling bij kwetsbare oudere volwassenen van 70 jaar of ouder, bij wie hematologische kanker is vastgesteld.
Methoden Dit is een pilotstudie, uitgevoerd ter voorbereiding op een groter gerandomiseerd onderzoek (hier niet gedetailleerd). Voor het onderzoek zullen 15 kwetsbare patiënten van 70 jaar of ouder worden geïncludeerd, bij wie behandeling vereist is hematologische kanker. De kwetsbaarheid wordt beoordeeld met behulp van het Geriatric 8 (G8)-scoresysteem, bestaande uit acht vragen, waarbij een score van 14 of lager een patiënt als kwetsbaar categoriseert. Elk van de 15 geïncludeerde patiënten zal gelijktijdig met de start van de kankerbehandeling een CGA ondergaan. Deze beoordeling wordt uitgevoerd door een specialist in de geriatrische geneeskunde en omvat beoordelingen van bestaande symptomen en comorbiditeiten, cognitief en fysiek functioneren, depressieve symptomen, voedingsbehoeften, behoeften aan dagelijkse hulp bij het leven en medicatiegebruik. De gezondheidsbeoordeling omvat interviews met patiënten, fysieke onderzoeken, fysieke basistests, bloedonderzoek en een elektrocardiogram (ECG). Afhankelijk van de bevindingen van de beoordeling kunnen geschikte interventies zoals medicatieaanpassingen, verwijzingen naar fysiotherapie/rehabilitatie, voedingsadvies of evaluatie en behandeling voor andere aandoeningen (bijv. dementie, depressie) worden gestart. De geriatrische gezondheidsbeoordeling zal het behandelplan voor kanker niet veranderen.
Inclusiecriteria voor deelnemers aan het onderzoek
- Patiënten van 70 jaar of ouder
- Behandeling waarvoor hematologische kanker nodig is
- Kwetsbaarheidsscore (G8) van 14 of lager
- Verwachte overleving > 3 maanden
- Moet gesproken en geschreven informatie in het Deens kunnen begrijpen. Uitsluitingscriteria
- Geriatrisch poliklinisch consult in de afgelopen 6 maanden
- Lopende behandeling voor een ander type kanker, behalve antihormoontherapie voor stabiele borst- of prostaatkanker
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Bijwerkingen, risico's en nadelen Het onderzoek brengt minimale risico's en ongemakken met zich mee. Deelnemers krijgen een standaard hematologische kankerbehandeling en een CGA, een gevestigde standaardprocedure binnen de geriatrische geneeskunde. Een nadeel kan zijn dat er voor de CGA een extra ziekenhuisbezoek nodig is. Waar mogelijk worden afspraken gecoördineerd tussen de afdelingen hematologie en geriatrie. Aanvullende bloedonderzoeken en een ECG kunnen ook nodig zijn als deze geen deel uitmaken van het kankerbehandelingsregime. Bij deelnemers die naar fysiotherapie worden verwezen, kan lichte spierpijn optreden.
Wetenschappelijke en ethische overwegingen Er wordt verwacht dat dit onderzoek minimale ongemakken zal opleveren voor de deelnemers (hierboven vermeld). De studie heeft het potentieel om de behandeling van kanker voor deelnemers te verbeteren door functionele achteruitgang te verminderen, de kwaliteit van leven te verbeteren en bijwerkingen van de behandeling te minimaliseren, waardoor de therapietrouw wordt vergroot. Bovendien zal de studie waardevolle kennis bijdragen voor het ontwerpen van een daaropvolgend gerandomiseerd onderzoek, waarin wordt onderzocht hoe de kankerbehandeling en zorg voor oudere, kwetsbare patiënten met hematologische kankers kunnen worden verbeterd, terwijl hun levenskwaliteit en functionele vaardigheden behouden blijven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥70 jaar
- Diagnose met acute leukemie, chronische myeloïde leukemie, chronische lymfatische leukemie, myelodysplastisch syndroom, lymfoom, multipel myeloom, chronische myelomonocytische leukemie of myelofibrose
- Geplande systemische kankerbehandeling of gestarte systemische kankerbehandeling binnen 6 weken
- Levensverwachting > 3 maanden
- Geriatrische 8-score van ≤14 bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Huidige systemische behandeling voor andere naast elkaar bestaande kankers. Patiënten die een antihormoonbehandeling voor borst- of prostaatkanker krijgen, worden niet uitgesloten als er in de afgelopen 3 maanden geen bewijs is van ziekteprogressie (radiologisch/biochemisch) of als de behandeling adjuvant is.
- De afgelopen 6 maanden een geriatrische polikliniek geraadpleegd
- Kan Deens niet verstaan
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenarmige pilotstudie. Interventie: Uitgebreide geriatrische beoordeling.
Het Uitgebreid Geriatrisch Onderzoek (CGA) wordt uitgevoerd door een geriater en een geriatrisch verpleegkundige.
CGA in deze studie omvat: Beoordeling van naast elkaar bestaande ziekten en behandelingen.
Beoordeling van medicijnen en aanpassingen indien nodig.
Beoordeling van symptomen en gezondheidsgerelateerde problemen, waaronder screening op depressie, dementie, delirium, voedingsproblemen, vallen, polyfarmacie en vermoeidheid.
Objectief onderzoek inclusief bloedonderzoek en elektrocardiogram.
Beoordeling van activiteiten van het dagelijks leven en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven door middel van gestandaardiseerde vragenlijsten.
Beoordeling van de binnenlandse omstandigheden, inclusief de behoefte aan hulp van gemeenschapsgerichte gezondheidszorgdiensten.
Beoordeling van het fysieke functioneren door middel van anamnese en fysieke tests.
Op basis van de CGA-bevindingen zal de geriater relevante interventies (waaronder onderzoeken of behandelingen) initiëren en indien nodig opvolgen.
|
Het Uitgebreid Geriatrisch Onderzoek (CGA) wordt uitgevoerd door een geriater en een geriatrisch verpleegkundige.
CGA in deze studie omvat: Beoordeling van naast elkaar bestaande ziekten en behandelingen.
Beoordeling van medicijnen en aanpassingen indien nodig.
Beoordeling van symptomen en gezondheidsgerelateerde problemen, waaronder screening op depressie, dementie, delirium, voedingsproblemen, vallen, polyfarmacie en vermoeidheid.
Objectief onderzoek inclusief bloedonderzoek en elektrocardiogram.
Beoordeling van activiteiten van het dagelijks leven en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven door middel van gestandaardiseerde vragenlijsten.
Beoordeling van de binnenlandse omstandigheden, inclusief de behoefte aan hulp van gemeenschapsgerichte gezondheidszorgdiensten.
Beoordeling van het fysieke functioneren door middel van anamnese en fysieke tests.
Op basis van de CGA-bevindingen zal de geriater relevante interventies (waaronder onderzoeken of behandelingen) initiëren en indien nodig opvolgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inclusiepercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
succes gedefinieerd als drie deelnemers/maand
|
12 weken
|
|
Voltooiing van de interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Succes: 80% van de deelnemers aan de studie voltooit CGA binnen 6 weken na opname
|
12 weken
|
|
Retentie van deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Succes: ≥80% van de studiedeelnemers voltooit de studieactiviteiten en 12 weken follow-up onder de nog levende deelnemers
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Henrik Frederiksen, Consultant, professor, Department of Hematology, Odense University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HFE-X 22.18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .