- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06689332
Verbesserung der Lebensqualität gebrechlicher, älterer Patienten mit hämatologischem Krebs durch geriatrische Beurteilung und Behandlung – eine Pilotstudie (IMPROVE pilot)
Zweck der Studie Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer ambulanten geriatrischen Gesundheitsbeurteilung (umfassende geriatrische Beurteilung – CGA) neben der Einleitung einer hämatologischen Krebsbehandlung bei gebrechlichen älteren Erwachsenen ab 70 Jahren zu bewerten, bei denen hämatologischer Krebs diagnostiziert wurde.
Methoden Dies ist eine Pilotstudie, die als Vorbereitung für eine größere randomisierte Studie durchgeführt wurde (hier nicht näher beschrieben). An der Studie werden 15 gebrechliche Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter teilnehmen, bei denen behandlungsbedürftiger hämatologischer Krebs diagnostiziert wurde. Die Gebrechlichkeit wird anhand des Bewertungssystems Geriatric 8 (G8) bewertet, das aus acht Fragen besteht, wobei ein Wert von 14 oder weniger einen Patienten als gebrechlich einstuft. Jeder der 15 eingeschlossenen Patienten wird gleichzeitig mit Beginn der Krebsbehandlung einer CGA unterzogen. Diese Beurteilung wird von einem Facharzt für Geriatrie durchgeführt und umfasst die Überprüfung bestehender Symptome und Begleiterkrankungen, kognitiver und körperlicher Funktionen, depressiver Symptome, Ernährungsbedürfnisse, Anforderungen an die Unterstützung im täglichen Leben und Medikamentengebrauch. Die Gesundheitsbeurteilung umfasst Patientenbefragungen, körperliche Untersuchungen, grundlegende körperliche Tests, Blutuntersuchungen und ein Elektrokardiogramm (EKG). Abhängig von den Beurteilungsergebnissen können geeignete Interventionen wie Medikamentenanpassungen, Überweisungen zur Physiotherapie/Rehabilitation, Ernährungsberatung oder die Beurteilung und Behandlung anderer Erkrankungen (z. B. Demenz, Depression) eingeleitet werden. Die geriatrische Gesundheitsbeurteilung wird den Krebsbehandlungsplan nicht ändern.
Einschlusskriterien für Studienteilnehmer
- Patienten ab 70 Jahren
- Behandlungsbedürftiger hämatologischer Krebs
- Gebrechlichkeitsscore (G8) von 14 oder niedriger
- Erwartetes Überleben > 3 Monate
- Sie müssen in der Lage sein, gesprochene und geschriebene Informationen auf Dänisch zu verstehen. Ausschlusskriterien
- Geriatrische ambulante Sprechstunde innerhalb der letzten 6 Monate
- Laufende Behandlung einer anderen Krebsart, mit Ausnahme einer Antihormontherapie bei stabilem Brust- oder Prostatakrebs
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Nebenwirkungen, Risiken und Nachteile Die Studie birgt minimale Risiken und Unannehmlichkeiten. Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige hämatologische Krebsbehandlung und eine CGA, ein etabliertes Standardverfahren in der Geriatrie. Ein Nachteil kann darin bestehen, dass für die CGA ein zusätzlicher Krankenhausbesuch erforderlich ist. Sofern möglich, werden Termine zwischen der hämatologischen und der geriatrischen Abteilung koordiniert. Zusätzliche Blutuntersuchungen und ein EKG können ebenfalls erforderlich sein, wenn diese nicht Teil der Krebsbehandlung sind. Bei Teilnehmern, die zur Physiotherapie überwiesen wurden, konnte es zu leichten Muskelkater kommen.
Wissenschaftliche und ethische Überlegungen Es wird erwartet, dass diese Studie für die Teilnehmer (wie oben erwähnt) nur minimale Unannehmlichkeiten mit sich bringt. Die Studie hat das Potenzial, den Krebsbehandlungsverlauf für die Teilnehmer zu verbessern, indem sie den Funktionsverlust reduziert, die Lebensqualität verbessert und die Nebenwirkungen der Behandlung minimiert und dadurch die Einhaltung der Krebstherapie erhöht. Darüber hinaus wird die Studie wertvolle Erkenntnisse für die Gestaltung einer nachfolgenden randomisierten Studie liefern, in der untersucht wird, wie die Krebsbehandlung und die Pflege älterer, gebrechlicher Patienten mit hämatologischem Krebs verbessert und gleichzeitig ihre Lebensqualität und funktionellen Fähigkeiten erhalten werden können.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥70 Jahre
- Diagnose mit akuter Leukämie, chronischer myeloischer Leukämie, chronischer lymphatischer Leukämie, myelodysplastischem Syndrom, Lymphom, multiplem Myelom, chronischer myelomonozytischer Leukämie oder Myelofibrose
- Geplante systemische Krebsbehandlung oder eingeleitete systemische Krebsbehandlung innerhalb von 6 Wochen
- Lebenserwartung > 3 Monate
- Geriatrischer 8-Score von ≤14 beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle systemische Behandlung für andere gleichzeitig bestehende Krebserkrankungen. Patienten, die eine Antihormonbehandlung gegen Brust- oder Prostatakrebs erhalten, sind nicht ausgeschlossen, wenn in den letzten 3 Monaten keine Anzeichen einer Krankheitsprogression (radiologische/biochemische) vorliegen oder wenn die Behandlung adjuvant ist.
- Ich habe in den letzten 6 Monaten eine geriatrische Ambulanz konsultiert
- Kann Dänisch nicht verstehen
- Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmige Pilotstudie. Intervention: Umfassende geriatrische Beurteilung.
Die umfassende geriatrische Beurteilung (CGA) wird von einem Geriater und einer Altenpflegerin durchgeführt.
CGA in dieser Studie umfasst: Bewertung gleichzeitig bestehender Krankheiten und Behandlungen.
Überprüfung der Medikamente und Anpassung bei Bedarf.
Beurteilung von Symptomen und gesundheitsbezogenen Problemen, einschließlich Screening auf Depression, Demenz, Delirium, Ernährungsprobleme, Stürze, Polypharmazie und Müdigkeit.
Objektive Untersuchung einschließlich Bluttests und Elektrokardiogramm.
Bewertung von Aktivitäten des täglichen Lebens und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens anhand standardisierter Fragebögen.
Beurteilung der häuslichen Bedingungen, einschließlich des Bedarfs an Unterstützung durch gemeindenahe Gesundheitsdienste.
Beurteilung der körperlichen Funktion durch Anamnese und körperliche Tests.
Basierend auf den CGA-Ergebnissen wird der Geriater relevante Interventionen (einschließlich Untersuchungen oder Behandlungen) einleiten und bei Bedarf Nachsorgemaßnahmen durchführen.
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Die umfassende geriatrische Beurteilung (CGA) wird von einem Geriater und einer Altenpflegerin durchgeführt.
CGA in dieser Studie umfasst: Bewertung gleichzeitig bestehender Krankheiten und Behandlungen.
Überprüfung der Medikamente und Anpassung bei Bedarf.
Beurteilung von Symptomen und gesundheitsbezogenen Problemen, einschließlich Screening auf Depression, Demenz, Delirium, Ernährungsprobleme, Stürze, Polypharmazie und Müdigkeit.
Objektive Untersuchung einschließlich Bluttests und Elektrokardiogramm.
Bewertung von Aktivitäten des täglichen Lebens und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens anhand standardisierter Fragebögen.
Beurteilung der häuslichen Bedingungen, einschließlich des Bedarfs an Unterstützung durch gemeindenahe Gesundheitsdienste.
Beurteilung der körperlichen Funktion durch Anamnese und körperliche Tests.
Basierend auf den CGA-Ergebnissen wird der Geriater relevante Interventionen (einschließlich Untersuchungen oder Behandlungen) einleiten und bei Bedarf Nachsorgemaßnahmen durchführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inklusionsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
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Erfolg definiert als drei Teilnehmer/Monat
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12 Wochen
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Abschluss der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
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Erfolg: 80 % der Studienteilnehmer schließen die CGA innerhalb von 6 Wochen nach der Aufnahme ab
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12 Wochen
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Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Erfolg: ≥80 % der Studienteilnehmer schließen die Studienaktivitäten ab und 12 Wochen Nachbeobachtung bei noch lebenden Teilnehmern
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Henrik Frederiksen, Consultant, professor, Department of Hematology, Odense University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HFE-X 22.18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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