- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06689332
Forbedring av livskvalitet hos skrøpelige, eldre pasienter med hematologisk kreft gjennom geriatrisk vurdering og behandling - en pilotstudie (IMPROVE pilot)
Formålet med studien Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av å gjennomføre poliklinisk geriatrisk helsevurdering (comprehensive geriatric assessment - CGA) sammen med igangsetting av hematologisk kreftbehandling hos skrøpelige eldre voksne i alderen 70 år eller eldre, diagnostisert med hematologisk kreft.
Metoder Dette er en pilotstudie, utført som forberedelse til en større randomisert studie (ikke detaljert her). Studien vil inkludere 15 skrøpelige pasienter på 70 år eller eldre, diagnostisert med behandlingskrevende hematologisk kreft. Skrøpelighet vil bli vurdert ved å bruke Geriatric 8 (G8) skåringssystem, bestående av åtte spørsmål, med en skåre på 14 eller lavere som kategoriserer en pasient som skrøpelig. Hver av de 15 inkluderte pasientene vil gjennomgå en CGA samtidig med oppstart av kreftbehandling. Denne vurderingen vil bli utført av en spesialist i geriatrisk medisin og vil inkludere gjennomganger av eksisterende symptomer og komorbiditeter, kognitiv og fysisk funksjon, depressive symptomer, ernæringsbehov, behov for daglig livshjelp og medisinbruk. Helsevurderingen vil omfatte pasientintervjuer, fysiske undersøkelser, grunnleggende fysiske tester, blodprøver og et elektrokardiogram (EKG). Avhengig av vurderingsfunnene kan egnede intervensjoner som medisinjusteringer, henvisninger til fysioterapi/rehabilitering, ernæringsrådgivning eller evaluering og behandling for andre tilstander (f.eks. demens, depresjon) igangsettes. Den geriatriske helsevurderingen vil ikke endre kreftbehandlingsplanen.
Inkluderingskriterier for deltakere i studien
- Pasienter 70 år eller eldre
- Behandlingskrevende hematologisk kreft
- Skrøpelighetspoeng (G8) på 14 eller lavere
- Forventet overlevelse > 3 måneder
- Må kunne forstå muntlig og skriftlig informasjon på dansk. Eksklusjonskriterier
- Geriatrisk poliklinisk konsultasjon siste 6 måneder
- Pågående behandling for en annen type kreft, unntatt antihormonbehandling for stabil bryst- eller prostatakreft
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Bivirkninger, risikoer og ulemper Studien medfører minimale risikoer og ulemper. Deltakerne vil få standard hematologisk kreftbehandling og en CGA, en veletablert standardprosedyre innen geriatrisk medisin. En ulempe kan være behovet for et ekstra sykehusbesøk for CGA. Der det er mulig vil avtaler bli koordinert mellom hematologisk og geriatrisk avdeling. Ytterligere blodprøver og EKG kan også være nødvendig hvis disse ikke er en del av kreftbehandlingsregimet. Mindre muskelsår kan forekomme hos deltakere som henvises til fysioterapi.
Vitenskapelige og etiske betraktninger Denne studien forventes å utgjøre minimale ulemper for deltakerne (nevnt ovenfor). Studien har potensial til å forbedre kreftbehandlingsforløpet for deltakerne ved å redusere funksjonsnedgang, forbedre livskvaliteten og minimere behandlingsbivirkninger, og dermed øke etterlevelsen av kreftbehandling. I tillegg vil studien bidra med verdifull kunnskap for å utforme en påfølgende randomisert studie, som undersøker hvordan man kan forbedre kreftbehandling og omsorg for eldre, skrøpelige pasienter med hematologisk kreft, samtidig som livskvaliteten og funksjonsevnen bevares.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥70 år
- Diagnose med akutt leukemi, kronisk myeloid leukemi, kronisk lymfatisk leukemi, myelodysplastisk syndrom, lymfom, multippelt myelom, kronisk myelomonocytisk leukemi eller myelofibrose
- Planlagt systemisk kreftbehandling eller igangsatt systemisk kreftbehandling innen 6 uker
- Forventet levealder > 3 måneder
- Geriatrisk 8 poengsum på ≤14 ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende systemisk behandling for annen sameksisterende kreft. Pasienter som mottar antihormonbehandling for bryst- eller prostatakreft er ikke ekskludert dersom ingen tegn på sykdomsprogresjon (radiologisk/biokjemisk) de siste 3 månedene eller hvis behandlingen er adjuvant.
- Etter å ha konsultert geriatrisk poliklinikk siste 6 måneder
- Kan ikke forstå dansk
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarms pilotstudie. Intervensjon: Omfattende geriatrisk utredning.
Omfattende geriatrisk utredning (CGA) utføres av en geriatrisk lege og en geriatrisk sykepleier.
CGA i denne studien inkluderer: Vurdering av sameksisterende sykdommer og behandlinger.
Gjennomgang av medisiner og justeringer ved behov.
Vurdering av symptomer og helserelaterte problemer inkludert screening for depresjon, demens, delirium, ernæringsproblemer, fall, polyfarmasi og tretthet.
Objektiv undersøkelse inkludert blodprøver og elektrokardiogram.
Vurdering av dagliglivets aktiviteter og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet gjennom standardiserte spørreskjemaer.
Vurdering av hjemlige forhold, herunder behov for bistand fra samfunnsbaserte helsetjenester.
Vurdering av fysisk funksjon gjennom anamnese og fysiske tester.
Basert på CGA-funnene vil geriateren sette i gang relevante intervensjoner (inkludert undersøkelser eller behandlinger) og oppfølging etter behov.
|
Omfattende geriatrisk utredning (CGA) utføres av en geriatrisk lege og en geriatrisk sykepleier.
CGA i denne studien inkluderer: Vurdering av sameksisterende sykdommer og behandlinger.
Gjennomgang av medisiner og justeringer ved behov.
Vurdering av symptomer og helserelaterte problemer inkludert screening for depresjon, demens, delirium, ernæringsproblemer, fall, polyfarmasi og tretthet.
Objektiv undersøkelse inkludert blodprøver og elektrokardiogram.
Vurdering av dagliglivets aktiviteter og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet gjennom standardiserte spørreskjemaer.
Vurdering av hjemlige forhold, herunder behov for bistand fra samfunnsbaserte helsetjenester.
Vurdering av fysisk funksjon gjennom anamnese og fysiske tester.
Basert på CGA-funnene vil geriateren sette i gang relevante intervensjoner (inkludert undersøkelser eller behandlinger) og oppfølging etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkluderingsrate
Tidsramme: 12 uker
|
suksess definert som tre deltakere/måned
|
12 uker
|
|
Gjennomføring av intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Suksess: 80 % av studiedeltakerne fullfører CGA innen 6 uker fra inkludering
|
12 uker
|
|
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: 12 uker
|
Suksess: ≥80 % av studiedeltakerne fullfører studieaktiviteter og 12 ukers oppfølging blant deltakere som fortsatt er i live
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Henrik Frederiksen, Consultant, professor, Department of Hematology, Odense University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HFE-X 22.18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .