Hematologista syöpää sairastavien iäkkäiden potilaiden elämänlaadun parantaminen geriatrisen arvioinnin ja hoidon avulla – pilottitutkimus (IMPROVE pilot)
Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida avohoidon geriatrisen terveysarvioinnin (kokonaisvaltainen geriatrinen arviointi - CGA) toteutettavuutta hematologisen syövän hoidon aloittamisen ohella 70-vuotiailla tai sitä vanhemmilla heikkokuntoisilla iäkkäillä aikuisilla, joilla on diagnosoitu hematologinen syöpä.
Menetelmät Tämä on pilottitutkimus, joka on tehty valmisteltaessa laajempaa satunnaistettua tutkimusta (ei yksityiskohtainen tässä). Tutkimukseen otetaan mukaan 15 heikkoa 70-vuotiasta tai sitä vanhempaa potilasta, joilla on diagnosoitu hoitoa vaativa hematologinen syöpä. Heikkous arvioidaan Geriatric 8 (G8) -pisteytysjärjestelmällä, joka koostuu kahdeksasta kysymyksestä, ja pistemäärä on 14 tai vähemmän, mikä luokittelee potilaan heikkokuntoiseksi. Jokaiselle 15 mukana olleesta potilaasta tehdään CGA samanaikaisesti syöpähoidon aloittamisen kanssa. Tämän arvioinnin suorittaa geriatrian lääketieteen asiantuntija, ja se sisältää katsaukset olemassa olevista oireista ja liitännäissairauksista, kognitiivisista ja fyysisistä toiminnoista, masennusoireista, ravitsemustarpeista, päivittäisen elämän avun tarpeista ja lääkkeiden käytöstä. Terveysarviointi sisältää potilashaastattelut, fyysiset tarkastukset, perusfysikaaliset testit, verikokeet ja EKG:n. Arvioinnin tuloksista riippuen voidaan aloittaa sopivat toimenpiteet, kuten lääkityksen säätö, fysioterapia-/kuntoutuslähetteet, ravitsemusneuvonta tai muiden sairauksien (esim. dementia, masennus) arviointi ja hoito. Geriatrinen terveystarkastus ei muuta syövän hoitosuunnitelmaa.
Tutkimukseen osallistujien osallistumiskriteerit
- 70-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Hoitoa vaativa hematologinen syöpä
- Frailty-pisteet (G8) 14 tai vähemmän
- Odotettu elossaoloaika > 3 kuukautta
- On kyettävä ymmärtämään puhuttua ja kirjallista tietoa tanskaksi. Poissulkemiskriteerit
- Vanhempi avohoitokonsultaatio viimeisen 6 kuukauden aikana
- Jatkuva toisentyyppisen syövän hoito, paitsi vakaan rinta- tai eturauhassyövän antihormonihoito
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Sivuvaikutukset, riskit ja haitat Tutkimukseen liittyy minimaalisia riskejä ja haittoja. Osallistujat saavat normaalin hematologisen syövän hoidon ja CGA:n, joka on vakiintunut standardimenettely geriatrian lääketieteessä. Haittapuolena voi olla ylimääräisen sairaalakäynnin tarve CGA:ta varten. Ajanvaraukset sovitetaan mahdollisuuksien mukaan hematologisen ja geriatrian osaston välillä. Lisäverikokeita ja EKG:tä voidaan myös tarvita, jos ne eivät kuulu syövän hoitoon. Fysioterapiaan lähetetyillä osallistujilla saattaa esiintyä lievää lihaskipua.
Tieteelliset ja eettiset näkökohdat Tämän tutkimuksen odotetaan aiheuttavan mahdollisimman vähän haittaa osallistujille (mainittu yllä). Tutkimuksella on potentiaalia tehostaa osallistujien syövän hoitoa vähentämällä toiminnan heikkenemistä, parantamalla elämänlaatua ja minimoimalla hoidon sivuvaikutuksia, mikä lisää syöpähoitoon sitoutumista. Lisäksi tutkimus antaa arvokasta tietoa myöhemmän satunnaistetun tutkimuksen suunnitteluun, jossa tutkitaan, kuinka parantaa syövän hoitoa ja hoitoa hematologisia syöpiä sairastaville iäkkäille, heikkokuntoisille potilaille säilyttäen samalla heidän elämänlaatunsa ja toimintakykynsä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥70 vuotta
- Diagnoosi: akuutti leukemia, krooninen myelooinen leukemia, krooninen lymfaattinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä, lymfooma, multippeli myelooma, krooninen myelomonosyyttinen leukemia tai myelofibroosi
- Suunniteltu systeeminen syöpähoito tai aloitettu systeeminen syöpähoito 6 viikon sisällä
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Geriatric 8 pisteet ≤14 seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen systeeminen hoito muihin rinnakkain esiintyviin syöpiin. Rinta- tai eturauhassyövän antihormonihoitoa saavia potilaita ei suljeta pois, jos taudin etenemisestä ei ole näyttöä (radiologista/biokemiallista) viimeisen 3 kuukauden aikana tai jos hoito on adjuvantti.
- Konsultoitu geriatrian poliklinikalla viimeiset 6 kuukautta
- Ei voi ymmärtää tanskaa
- Ei voida antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden käden pilottitutkimus. Interventio: Kattava geriatrinen arviointi.
Kokonaisvaltaisen geriatrisen arvioinnin (CGA) tekevät geriatri ja geriatrian sairaanhoitaja.
CGA tässä tutkimuksessa sisältää: Samanaikaisten sairauksien ja hoitojen arvioinnin.
Lääkkeiden tarkistus ja säädöt tarpeen mukaan.
Oireiden ja terveyteen liittyvien ongelmien arviointi, mukaan lukien masennuksen, dementian, deliriumin, ravitsemusongelmien, kaatumisten, monifarmasian ja väsymyksen seulonta.
Objektiivinen tutkimus, mukaan lukien verikokeet ja EKG.
Päivittäisen elämän toiminnan ja arjen instrumentaalisen toiminnan arviointi standardoitujen kyselylomakkeiden avulla.
Kotiolojen arviointi, mukaan lukien yhteiskunnallisten terveydenhuoltopalvelujen avun tarve.
Fyysisen toiminnan arviointi historian ja fyysisten testien avulla.
CGA-löydösten perusteella geriatri aloittaa tarvittavat toimenpiteet (mukaan lukien tutkimukset tai hoidot) ja seurannan tarvittaessa.
|
Kokonaisvaltaisen geriatrisen arvioinnin (CGA) tekevät geriatri ja geriatrian sairaanhoitaja.
CGA tässä tutkimuksessa sisältää: Samanaikaisten sairauksien ja hoitojen arvioinnin.
Lääkkeiden tarkistus ja säädöt tarpeen mukaan.
Oireiden ja terveyteen liittyvien ongelmien arviointi, mukaan lukien masennuksen, dementian, deliriumin, ravitsemusongelmien, kaatumisten, monifarmasian ja väsymyksen seulonta.
Objektiivinen tutkimus, mukaan lukien verikokeet ja EKG.
Päivittäisen elämän toiminnan ja arjen instrumentaalisen toiminnan arviointi standardoitujen kyselylomakkeiden avulla.
Kotiolojen arviointi, mukaan lukien yhteiskunnallisten terveydenhuoltopalvelujen avun tarve.
Fyysisen toiminnan arviointi historian ja fyysisten testien avulla.
CGA-löydösten perusteella geriatri aloittaa tarvittavat toimenpiteet (mukaan lukien tutkimukset tai hoidot) ja seurannan tarvittaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
menestys määritellään kolmeksi osallistujaksi kuukaudessa
|
12 viikkoa
|
|
Intervention loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Onnistuminen: 80 % tutkimuksen osallistujista suorittaa CGA:n 6 viikon kuluessa sisällyttämisestä
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujan säilyttäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Onnistuminen: ≥80 % tutkimukseen osallistuneista suorittaa tutkimustoiminnot ja 12 viikkoa seurantaa vielä elossa olevien osallistujien kesken
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Henrik Frederiksen, Consultant, professor, Department of Hematology, Odense University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HFE-X 22.18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .