Améliorer la qualité de vie des patients fragiles et âgés atteints d'un cancer hématologique grâce à l'évaluation et au traitement gériatriques - une étude pilote (IMPROVE pilot)
Objectif de l'étude Cette étude vise à évaluer la faisabilité de la réalisation d'une évaluation ambulatoire de la santé gériatrique (évaluation gériatrique complète - CGA) parallèlement à l'initiation d'un traitement contre le cancer hématologique chez les personnes âgées fragiles âgées de 70 ans ou plus, diagnostiquées avec un cancer hématologique.
Méthodes Il s'agit d'une étude pilote, menée en préparation d'un essai randomisé plus large (non détaillé ici). L'étude recrutera 15 patients fragiles âgés de 70 ans ou plus, diagnostiqués avec un cancer hématologique nécessitant un traitement. La fragilité sera évaluée à l'aide du système de notation gériatrique 8 (G8), composé de huit questions, avec un score de 14 ou moins catégorisant un patient comme fragile. Chacun des 15 patients inclus subira un CGA concomitamment au début du traitement contre le cancer. Cette évaluation sera menée par un spécialiste en médecine gériatrique et comprendra un examen des symptômes et comorbidités existants, du fonctionnement cognitif et physique, des symptômes dépressifs, des besoins nutritionnels, des besoins d'aide à la vie quotidienne et de l'utilisation de médicaments. L'évaluation de l'état de santé comprendra des entretiens avec les patients, des examens physiques, des tests physiques de base, des analyses de sang et un électrocardiogramme (ECG). En fonction des résultats de l'évaluation, des interventions appropriées telles que des ajustements de médicaments, des orientations vers une thérapie physique/réadaptation, des conseils nutritionnels ou une évaluation et un traitement pour d'autres affections (par exemple, démence, dépression) peuvent être initiées. L’évaluation de la santé gériatrique ne modifiera pas le plan de traitement du cancer.
Critères d'inclusion des participants à l'étude
- Patients âgés de 70 ans ou plus
- Cancer hématologique nécessitant un traitement
- Score de fragilité (G8) de 14 ou moins
- Survie attendue > 3 mois
- Doit être capable de comprendre des informations orales et écrites en danois. Critères d'exclusion
- Consultation ambulatoire gériatrique au cours des 6 derniers mois
- Traitement en cours pour un autre type de cancer, à l'exception du traitement antihormonal pour un cancer du sein ou de la prostate stable
- Incapacité de fournir un consentement éclairé.
Effets secondaires, risques et inconvénients L'étude comporte des risques et des inconvénients minimes. Les participants recevront un traitement hématologique standard contre le cancer et un CGA, une procédure standard bien établie en médecine gériatrique. Un inconvénient pourrait être la nécessité d'une visite supplémentaire à l'hôpital pour le CGA. Dans la mesure du possible, les rendez-vous seront coordonnés entre les services d'hématologie et de gériatrie. Des analyses de sang supplémentaires et un ECG peuvent également être nécessaires si ceux-ci ne font pas partie du schéma thérapeutique du cancer. Des douleurs musculaires mineures pourraient survenir chez les participants référés à une thérapie physique.
Considérations scientifiques et éthiques Cette étude devrait poser un minimum d'inconvénients pour les participants (mentionnés ci-dessus). L'étude a le potentiel d'améliorer le traitement du cancer pour les participants en réduisant le déclin fonctionnel, en améliorant la qualité de vie et en minimisant les effets secondaires du traitement, augmentant ainsi l'observance du traitement anticancéreux. De plus, l'étude apportera des connaissances précieuses pour la conception d'un essai randomisé ultérieur, étudiant comment améliorer le traitement du cancer et les soins aux patients âgés et fragiles atteints de cancers hématologiques, tout en préservant leur qualité de vie et leurs capacités fonctionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥70 ans
- Diagnostic de leucémie aiguë, de leucémie myéloïde chronique, de leucémie lymphoïde chronique, de syndrome myélodysplasique, de lymphome, de myélome multiple, de leucémie myélomonocytaire chronique ou de myélofibrose
- Traitement systémique programmé du cancer ou traitement systémique du cancer initié dans les 6 semaines
- Espérance de vie > 3 mois
- Score gériatrique 8 ≤ 14 au moment du dépistage
Critères d'exclusion :
- Traitement systémique actuel pour d'autres cancers coexistants. Les patients recevant un traitement antihormonal pour un cancer du sein ou de la prostate ne sont pas exclus, s'il n'y a aucun signe de progression de la maladie (radiologique/biochimique) au cours des 3 derniers mois ou si le traitement est adjuvant.
- Avoir consulté une clinique gériatrique externe au cours des 6 derniers mois
- Incapable de comprendre le danois
- Incapable de donner un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude pilote à un seul bras. Intervention : Évaluation gériatrique complète.
L'évaluation gériatrique globale (CGA) est réalisée par un gériatre et une infirmière gériatrique.
CGA dans cette étude comprend : Évaluation des maladies et des traitements coexistants.
Révision des médicaments et ajustements si nécessaire.
Évaluation des symptômes et des problèmes de santé, y compris le dépistage de la dépression, de la démence, du délire, des problèmes nutritionnels, des chutes, de la polypharmacie et de la fatigue.
Examen objectif comprenant des prises de sang et un électrocardiogramme.
Évaluation des activités de la vie quotidienne et des activités instrumentales de la vie quotidienne au moyen de questionnaires standardisés.
Évaluation des conditions domestiques, y compris le besoin d'assistance des services de santé communautaires.
Évaluation de la fonction physique à travers des antécédents et des tests physiques.
Sur la base des conclusions du CGA, le gériatre lancera les interventions pertinentes (y compris les investigations ou les traitements) et assurera le suivi nécessaire.
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L'évaluation gériatrique globale (CGA) est réalisée par un gériatre et une infirmière gériatrique.
CGA dans cette étude comprend : Évaluation des maladies et des traitements coexistants.
Révision des médicaments et ajustements si nécessaire.
Évaluation des symptômes et des problèmes de santé, y compris le dépistage de la dépression, de la démence, du délire, des problèmes nutritionnels, des chutes, de la polypharmacie et de la fatigue.
Examen objectif comprenant des prises de sang et un électrocardiogramme.
Évaluation des activités de la vie quotidienne et des activités instrumentales de la vie quotidienne au moyen de questionnaires standardisés.
Évaluation des conditions domestiques, y compris le besoin d'assistance des services de santé communautaires.
Évaluation de la fonction physique à travers des antécédents et des tests physiques.
Sur la base des conclusions du CGA, le gériatre lancera les interventions pertinentes (y compris les investigations ou les traitements) et assurera le suivi nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inclusion
Délai: 12 semaines
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succès défini comme trois participants/mois
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12 semaines
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Fin de l'intervention
Délai: 12 semaines
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Succès : 80 % des participants à l'étude terminent le CGA dans les 6 semaines suivant l'inclusion
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12 semaines
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Fidélisation des participants
Délai: 12 semaines
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Succès : ≥ 80 % des participants à l'étude terminent les activités de l'étude et 12 semaines de suivi parmi les participants encore en vie
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Henrik Frederiksen, Consultant, professor, Department of Hematology, Odense University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HFE-X 22.18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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