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新型コロナウイルス感染症後を含む一次慢性疼痛に対する非侵襲性神経調節の効果

2024年11月13日 更新者:Federal University of ABC

新型コロナウイルス感染症後症候群に対する非侵襲性神経調節の効果: 多施設共同研究

この研究の目的は、原発性慢性疼痛患者や新型コロナウイルス感染症にかかった患者の痛みと疲労を制御するために、外耳に電極を用いて迷走神経に低強度の電気刺激を加えることに利点があるかどうかを分析することである。 19. いくつかの研究では、原発性の慢性痛を持つ多くの人や、新型コロナウイルス感染症患者に罹患したことのある人の多くが痛みや疲労を感じ続けており、これは脳内で起こる変化によるものであり、首を通過する迷走神経が炎症を引き起こす可能性があることが示されている。 したがって、この研究の目的は、これらの電気刺激が脳と神経の状態、ひいては炎症を改善し、これらの症状を改善するのに役立つかどうかを調査することです。

この調査は次のように構成されます。調査は評価から始まり、アンケートによる部分と特定のテストによる部分に分かれます。 アンケートは、ボランティアの特徴、痛み、疲労、炎症、睡眠、生活の質、不安やうつ病の症状の有無を理解することを目的としています。 次に、ボランティアは脳の動作を評価するために 2 つのテストを受けます。 これらは、EEG脳波検査と経頭蓋磁気刺激(TMS)を使用して実行されます。

  • 安静時の定量的脳波 - この技術では、電極を備えたキャップがボランティアの頭に配置され、ゲルを介して接続されている髪に接触します。 ボランティアは快適な椅子に座り、目を閉じて6分間じっとしている必要があります。
  • EEG を使用した TMS - まず、ボランティアは、この技術を使用するための安全性アンケートの質問に正直に答えるように求められます。 正直に回答することで、この評価に関連するリスクが排除されます。 次に、ボランティアの皮膚をアルコールと特別なペーストできれいにし、ボランティアの手の筋肉、つまり書く側の骨間筋と呼ばれる筋肉に 3 つの自己粘着電極を置きます。 これらの電極は筋肉の電気活動のみを捕捉します。 次に、一連の磁気パルスがボランティアの頭蓋骨、手の筋肉を制御する領域に投与されます。 パルスごとに収縮し、これにより、この接続の機能が理解できるようになります。 同時に、EEG デバイスは、この TMS 刺激中に発生する脳活動を捕捉します。 この検査中、ボランティアは、刺激がない状態から手を動かす筋肉の収縮まで、あらゆるものを感じることがあります。 電極の下の発赤、疲労、筋肉/関節の痛みを経験する人もいます。

評価後、ボランティアはランダムに選択され、外耳の電極を使用して迷走神経の低強度電気刺激を使用する神経調節セッションを受けるか(アクティブグループ)、またはこの神経調節のみをシミュレートするセッション(偽またはプラセボグループ)を受けます。 。 これは評価日から連続して 5 日間行われます。 この刺激は非常に弱いので、受けている人には感じられないこともあります。 この技術は安全であり、発生する可能性のあるのは皮膚の発赤やかゆみだけです。 少数の人は、刺激中または刺激後に、うずき、灼熱感、瞬間的な局所の痛み、疲労、眠気、集中力の低下、緊張感を経験する場合もあります。

5 日間の電気刺激の終わりに、ボランティアの脳、心拍数、血圧、痛み、疲労、炎症、睡眠、生活の質、うつ病、およびその他の症状に何か変化があったかどうかを確認するために、同じ最初の評価が繰り返されます。不安。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sao paulo
      • Sâo Bernardo do Campo、Sao paulo、ブラジル、09606045
        • Federal University of ABC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男女問わず、18歳から40歳までの健康な個人(第一腕)。
  • 線維筋痛症(慢性広範囲痛)、一次性慢性頭痛および口腔顔面痛、慢性一次性内臓痛、新型コロナウイルス感染症後の痛み、および慢性一次性筋骨格痛などの一次性慢性疼痛(3か月以上)の診断。
  • 新型コロナウイルス感染症後の痛みの場合、症状は少なくとも 12 週間存在する必要があります。 痛み、疲労、精神的健康状態の変化などの訴えは、SARS-Cov-2 に感染した後に始まっているはずです。

除外基準:

  • 自律神経失調症を呈している人。
  • ウエスト/ヒップ比が女性で0.80、男性で0.95であることを特徴とする腹部脂肪指数が高い肥満の人。
  • 心臓病;
  • 糖尿病;
  • ディックス・ホールパイク手技、仰臥位回転テスト、アークテスト、側臥位手技、および首を振った後の眼振によって特徴付けられる前庭変化。
  • てんかんの診断またはてんかんの一級家族歴
  • 熱;
  • アルコールやその他の娯楽用薬物の慢性的な摂取。
  • 非侵襲性神経調節の使用に対する禁忌の存在。
  • データ収集期間中に新型コロナウイルス感染症に罹患した人。
  • 評価アンケートに回答できない方。
  • 臨床的に不安定な患者。
  • 新型コロナウイルス感染症に感染する前に慢性的な痛みや疲労の既往歴がある人。
  • 神経障害性疼痛のある方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:健康な被験者
週に 1 回、各被験者は次の領域のいずれかでランダムな刺激を受けます:(i)左耳のシンバ甲介上の迷走神経の求心性部分(taVNS)。 (ii) 首の迷走神経の遠心性部分の rPMS。 (iii) 左 DLPFC 上の rTMS 断続的シータバースト。 (iv) ヘリックス左耳に模擬 taVNS (SHAM) または。
耳のシンバ甲介上の迷走神経の求心性部分に、次の構成で 30 分間電気刺激を与えます。30 セグメントのランプアップ、30 セグメントのオン、30 セグメントのオフの強度で、ボランティアは軽いうずきを感じます。
以下の構成で、首の迷走神経の遠心性部分に磁気刺激を与えます: 20Hz、各吸気ごとにトレインに 25 パルス、マシン容量の 50% で 20 回の吸入 (合計 500 パルス)。
左側の DLPFC での rTMS 断続シータバースト。次の構成: 50 Hz、5 Hz のトレイン、静止モーター リミアーの 110%、3 分間で 600 パルス。
ヘリックス左耳上でシミュレートされた taVNS (SHAM)。これは taVNS と同じですが、わずか 1 分間です。
実験的:慢性的な痛みと新型コロナウイルス感染症後症候群 - 活動中
これらのボランティアは、耳の迷走神経の求心性部分に taVNS を 30 分間受けます。
耳のシンバ甲介上の迷走神経の求心性部分に、次の構成で 30 分間電気刺激を与えます。30 セグメントのランプアップ、30 セグメントのオン、30 セグメントのオフの強度で、ボランティアは軽いうずきを感じます。
偽コンパレータ:慢性痛と新型コロナウイルス感染症後症候群 - シャム
これらのボランティアは、耳の迷走神経の求心性部分に模擬 taVNS を 30 分間受けます。 このため、機器は 1 分間だけオンになるようにプログラムされます。
ヘリックス左耳上でシミュレートされた taVNS (SHAM)。これは taVNS と同じですが、わずか 1 分間です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠:5日間
場所と痛みの強度とその生活への影響を評価する簡易疼痛インベントリ(BPI)と、痛みの経験と自己効力感を評価するための多次元疼痛評価機器によって評価されます。
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変動と血圧
時間枠:5日間
これは胸部極と血圧計を使用して行われます。
5日間
圧迫痛の閾値。
時間枠:5日間
ハンドグリップダイナモメトリーによって評価されます。
5日間
TMS誘発電位
時間枠:5日間
TMS誘発電位は、外因性刺激に対する脳の反応性を表す、脳へのTMS刺激から得られる尺度です。
5日間
自律神経失調、疲労、メンタルヘルス
時間枠:5日間
自律神経失調症はTMS-EEGによって評価されます。 疲労は、身体的、認知的、心理社会的疲労スケールと疲労認識アンケートによって評価されます。 精神的健康は、不安、うつ病、睡眠の質のアンケートによって評価されます。 生活の質は特定のアンケートによって評価されます。
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Tiago S Lopes, PhD、Federal University of ABC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月21日

一次修了 (推定)

2024年12月16日

研究の完了 (推定)

2024年12月16日

試験登録日

最初に提出

2024年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月13日

最初の投稿 (推定)

2024年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月13日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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