- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06689345
Effekt af ikke-invasiv neuromodulation på primære kroniske smerter, herunder post-COVID-19
Effekter af ikke-invasiv neuromodulation på post-COVID-19 syndrom: multicenter undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at analysere, om der er en fordel ved at tilføje lavintensive elektriske stimulationer til vagusnerven med elektroder i det ydre øre for at kontrollere smerter og træthed hos mennesker med primære kroniske smerter, og hos personer, der har haft COVID- 19. Flere undersøgelser har vist, at mange mennesker med primære kroniske smerter og også personer, der har haft COVID-patienter, fortsat har smerter og træthed, der kan skyldes ændringer, der sker i hjernen, og vagusnerven, der passerer gennem halsen, kan forårsage betændelse. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge, om disse elektriske stimulationer kan hjælpe med at forbedre tilstanden af hjernen og nerven og dermed betændelsen, så disse lidelser forbedres.
Denne undersøgelse vil blive organiseret som følgende: Den begynder med en vurdering, opdelt i en del med spørgeskemaer og en anden med specifikke tests. Spørgeskemaerne er rettet mod at forstå frivilliges karakteristika, smerte, træthed, betændelse, søvn, livskvalitet og tilstedeværelsen af symptomer på angst og depression. Derefter vil den frivillige gennemgå to tests for at vurdere adfærden i hans/hendes hjerne. De udføres ved hjælp af EEG elektroencefalografi og transkraniel magnetisk stimulation (TMS).
- Kvantitativ EEG i hvile - I denne teknik placeres en hætte med elektroder på frivilligt hoved, i kontakt med hår, som er forbundet gennem en gel. Den frivillige skal forblive stille i 6 minutter med lukkede øjne, siddende i en behagelig stol.
- TMS med EEG - Først vil den frivillige blive bedt om ærligt at besvare spørgsmålene i sikkerhedsspørgeskemaet for brug af denne teknik. Ærlige svar vil eliminere de risici, der er forbundet med denne evaluering. Dernæst vil den frivilliges hud blive renset med alkohol og en speciel pasta og placere tre selvklæbende elektroder på musklen i den frivilliges hånd, i en muskel kaldet interosseous, på den side, hvor han/hun skriver. Disse elektroder vil kun fange muskelens elektriske aktivitet. Dernæst vil en række magnetiske impulser blive administreret til den frivilliges kranium, i det område, der styrer håndmusklen. Den vil trække sig sammen med hver puls og dermed, så denne forbindelses funktion kan forstås. Samtidig vil EEG-enheden fange de hjerneaktiviteter, der opstår under denne TMS-stimulering. Under denne eksamen kan den frivillige føle alt fra ingen stimulation til muskelsammentrækninger, der bevæger hans/hendes hånd. Nogle mennesker oplever også rødme under elektroderne, træthed eller muskel-/ledsmerter.
Efter vurderingerne vil frivillige blive tilfældigt udvalgt til at modtage neuromodulationssessioner ved hjælp af lav-intensitet elektrisk stimulering af vagusnerven, ved hjælp af elektroder i det ydre øre (aktiv gruppe) eller sessioner, der kun simulerer denne neuromodulation (sham eller placebo, gruppe) . Dette vil ske i fem på hinanden følgende dage, startende på dagen for vurderingen. Denne stimulation er meget svag og kan ikke engang mærkes af den person, der modtager den. Denne teknik er sikker, og det mest, der kan forekomme, er rødme eller kløe i huden. Nogle få personer kan også opleve prikken, en brændende fornemmelse eller kortvarige lokale smerter, træthed, døsighed, koncentrationsbesvær og en følelse af nervøsitet under eller efter stimulationen.
Ved afslutningen af de 5 dage med elektrisk stimulation vil de samme indledende vurderinger blive gentaget for at se, om noget har ændret sig i den frivilliges hjerne, hjertefrekvens, blodtryk, smerter, træthed, betændelse, søvn, livskvalitet, depression og angst.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sao paulo
-
Sâo Bernardo do Campo, Sao paulo, Brasilien, 09606045
- Federal University of ABC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske personer, begge køn, i alderen mellem 18 og 40 år (første arm).
- Diagnose af primære kroniske smerter (i mere end 3 måneder), såsom fibromyalgi (kronisk udbredt smerte), primær kronisk hovedpine og orofacial smerte, kronisk primær visceral smerte, post-COVID smerte og kronisk primær muskuloskeletale smerte;
- I tilfælde af post-COVID-19 smerter skal symptomerne være til stede i mindst 12 uger. Klagerne over smerter, træthed og/eller ændringer i mental sundhed burde være startet efter infektion med SARS-Cov-2.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der præsenterer dysautonomi;
- overvægtige personer med et højt abdominalt fedtindeks karakteriseret ved et talje/hofte-forhold på 0,80 for kvinder og 0,95 for mænd;
- hjertesygdomme;
- diabetes mellitus;
- vestibulære ændringer karakteriseret ved Dix-Hallpike manøvren, liggende rotationstest, buetest, sideliggende manøvre og post-head-shake nystagmus;
- diagnose af epilepsi eller førstegrads familiehistorie med epilepsi
- feber;
- kronisk forbrug af alkohol eller andre rekreative stoffer;
- tilstedeværelse af kontraindikationer for brug af ikke-invasiv neuromodulation;
- dem, der bliver syge med COVID-19 i dataindsamlingsperioden;
- dem, der ikke er i stand til at besvare evalueringsspørgeskemaerne;
- dem med klinisk ustabilitet;
- dem, der tidligere har haft kroniske smerter eller træthed, før de har fået COVID-19;
- dem, der har neuropatiske smerter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sunde emner
En gang om ugen vil hvert individ modtage en tilfældig stimulering i et af følgende områder: (i) den afferente del af vagusnerven på Cymba Conchae i venstre øre (taVNS); (ii) rPMS på en efferent del af vagusnerven på halsen; (iii) rTMS intermitterende theta-burst på venstre DLPFC; (iv) simuleret taVNS (SHAM) på helix venstre øre eller.
|
30 minutters elektrisk stimulation på den afferente del af vagusnerven på ørets cymba conchae, i følgende konfiguration: 30 seg rampe op, 30 seg on, 30 seg off i intensitet, hvor den frivillige føler en let prikken.
Magnetisk stimulering på den efferente del af vagusnerven på halsen, på følgende konfiguration: 20Hz, 25 pulser i tog, ved hver inhalation, for 20 inhalationer med 50% af maskinens kapacitet (500 pulser i alt).
rTMS intermiterende theta-burst på venstre DLPFC, på følgende konfiguration: 50 Hz i tog på 5Hz, med 110% af hvilemotoren og 600 impulser på 3 minutter.
Simuleret taVNS (SHAM) på helix venstre øre, det er det samme som taVNS, men i løbet af kun 1 minut
|
|
Eksperimentel: Kronisk smerte og post covid syndrom - aktiv
Disse frivillige vil modtage 30 minutters taVNS på den afferente del af vagusnerven på ørerne.
|
30 minutters elektrisk stimulation på den afferente del af vagusnerven på ørets cymba conchae, i følgende konfiguration: 30 seg rampe op, 30 seg on, 30 seg off i intensitet, hvor den frivillige føler en let prikken.
|
|
Sham-komparator: Kroniske smerter og post Covid syndrom - Sham
Disse frivillige vil modtage 30 minutters simuleret taVNS på den afferente del af vagusnerven på ørerne.
Til dette vil udstyret blive programmeret til kun at være tændt i 1 minut.
|
Simuleret taVNS (SHAM) på helix venstre øre, det er det samme som taVNS, men i løbet af kun 1 minut
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 5 dage
|
Det vil blive vurderet gennem Brief Pain Inventory (BPI), der vurderer sted og smerteintensitet og dets indvirkning i livet og af multidimensionelle smertevurderingsinstrumenter til at evaluere smerteoplevelse og selveffektivitet
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariation og blodtryk
Tidsramme: 5 dage
|
Det vil blive gjort ved hjælp af en brystpolar og et blodtryksmåler.
|
5 dage
|
|
Tryksmertetærskel.
Tidsramme: 5 dage
|
Vurderet gennem håndgrebsdynamometri.
|
5 dage
|
|
TMS-fremkaldt potentiale
Tidsramme: 5 dage
|
TMS-fremkaldt potentiale er et mål afledt af TMS-stimulus på hjernen, som repræsenterer en hjernereaktivitet over for eksogen stimulus
|
5 dage
|
|
Disautonomi, træthed og mental sundhed
Tidsramme: 5 dage
|
Dysautonomi vil blive vurderet gennem TMS-EEG.
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af fysiske, kognitive og psykosociale træthedsskalaer og træthedsopfattelsesspørgeskema.
Mental sundhed vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer vedrørende angst, depression og søvnkvalitet.
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et specifikt spørgeskema.
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Tiago S Lopes, PhD, Federal University of ABC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1293-2751
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med taVNS - transaurikulær vagusnervestimulering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of FloridaAfsluttet
-
Northwell HealthAfsluttetSlag | Hemiparese | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Forenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Emory UniversityUS Department of Veterans AffairsRekrutteringPræhypertension | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Charles Ethan Paccione, M.S., M.A.AfsluttetKronisk udbredt smerte | FibromyalgiNorge
-
Medical University of ViennaAfsluttetPsykofysiologisk reaktion | AlkoholtilbagetrækningØstrig
-
Massachusetts General HospitalBrain & Behavior Research FoundationAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater