Efeito da neuromodulação não invasiva na dor crônica primária, incluindo pós-COVID-19
Efeitos da neuromodulação não invasiva na síndrome pós-COVID-19: estudo multicêntrico
O objetivo deste estudo é analisar se há vantagem em adicionar estimulações elétricas de baixa intensidade ao nervo vago com eletrodos na orelha externa para controlar a dor e a fadiga em pessoas com dor crônica primária e em pessoas que tiveram COVID- 19. Vários estudos demonstraram que muitas pessoas com dor crónica primária e também pessoas que tiveram pacientes com COVID continuam a sentir dor e fadiga que podem ser devidas a alterações que ocorrem no cérebro e que o nervo vago que passa pelo pescoço pode causar inflamação. Portanto o objetivo deste estudo é investigar se essas estimulações elétricas podem ajudar a melhorar a condição do cérebro e dos nervos e consequentemente, a inflamação para que essas queixas melhorem.
Este estudo será organizado da seguinte forma: Começará com uma avaliação, dividida em uma parte com questionários e outra com testes específicos. Os questionários visam compreender as características do voluntário, dor, fadiga, inflamação, sono, qualidade de vida e presença de sintomas de ansiedade e depressão. A seguir, o voluntário passará por dois testes para avaliar o comportamento do seu cérebro. Eles são realizados por meio de eletroencefalografia EEG e estimulação magnética transcraniana (TMS).
- EEG quantitativo em repouso - Nesta técnica, uma touca com eletrodos é colocada na cabeça do voluntário, em contato com os cabelos, os quais são conectados através de um gel. O voluntário precisa permanecer imóvel por 6 minutos com os olhos fechados, sentado em uma cadeira confortável.
- TMS com EEG - Primeiramente, o voluntário será solicitado a responder honestamente às perguntas do questionário de segurança para o uso desta técnica. Respostas honestas eliminarão os riscos associados a esta avaliação. A seguir, a pele do voluntário será limpa com álcool e uma pasta especial e colocados três eletrodos autoadesivos no músculo da mão do voluntário, em um músculo denominado interósseo, do lado onde ele escreve. Esses eletrodos captarão apenas a atividade elétrica do músculo. A seguir, uma série de pulsos magnéticos será administrada no crânio do voluntário, na área que controla o músculo da mão. Ele se contrairá a cada pulso e, com isso, para que seja compreendido o funcionamento dessa conexão. Ao mesmo tempo, o dispositivo EEG irá capturar as atividades cerebrais que ocorrem durante a estimulação TMS. Durante este exame, o voluntário pode sentir desde nenhuma estimulação até contrações musculares que movem sua mão. Algumas pessoas também apresentam vermelhidão sob os eletrodos, fadiga ou dores musculares/articulares.
Após as avaliações, os voluntários serão selecionados aleatoriamente para receber sessões de neuromodulação utilizando estimulação elétrica de baixa intensidade do nervo vago, utilizando eletrodos na orelha externa (grupo ativo), ou sessões que apenas simulem essa neuromodulação (grupo sham, ou placebo). . Isso ocorrerá durante cinco dias consecutivos, a partir do dia da avaliação. Esse estímulo é muito fraco e pode nem ser sentido pela pessoa que o recebe. Essa técnica é segura e o máximo que pode ocorrer é vermelhidão ou coceira na pele. Algumas pessoas também podem sentir formigamento, sensação de queimação ou dor local momentânea, fadiga, sonolência, dificuldade de concentração e sensação de nervosismo durante ou após a estimulação.
Ao final dos 5 dias de estimulação elétrica, as mesmas avaliações iniciais serão repetidas para verificar se algo mudou no cérebro do voluntário, frequência cardíaca, pressão arterial, dor, fadiga, inflamação, sono, qualidade de vida, depressão e ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao paulo
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Sâo Bernardo do Campo, Sao paulo, Brasil, 09606045
- Federal University of ABC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos saudáveis, de ambos os sexos, com idade entre 18 e 40 anos (primeiro braço).
- Diagnóstico de dor crônica primária (há mais de 3 meses), como fibromialgia (dor crônica generalizada), cefaléia crônica primária e dor orofacial, dor visceral primária crônica, dor pós-COVID e dor musculoesquelética primária crônica;
- No caso de dor pós-COVID-19, os sintomas devem estar presentes por pelo menos 12 semanas. As queixas de dor, cansaço e/ou alterações na saúde mental deveriam ter iniciado após a infecção pelo SARS-Cov-2.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que apresentam disautonomia;
- indivíduos obesos com alto índice de gordura abdominal caracterizados por relação cintura/quadril de 0,80 para mulheres e 0,95 para homens;
- doença cardíaca;
- diabetes mellitus;
- alterações vestibulares caracterizadas por manobra de Dix-Hallpike, teste de rotação supina, teste de arco, manobra de decúbito lateral e nistagmo pós-balanço de cabeça;
- diagnóstico de epilepsia ou história familiar de epilepsia de primeiro grau
- febre;
- consumo crônico de álcool ou outras drogas recreativas;
- presença de contraindicações para uso de neuromodulação não invasiva;
- aqueles que adoeceram com COVID-19 durante o período de coleta de dados;
- aqueles que não conseguem responder aos questionários de avaliação;
- aqueles com instabilidade clínica;
- aqueles que têm histórico prévio de dor crônica ou fadiga antes de contrair COVID-19;
- aqueles que têm dor neuropática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sujeitos saudáveis
Uma vez por semana, cada sujeito receberá uma estimulação aleatória em uma das seguintes áreas: (i) a porção aferente do nervo vago na Cymba Conchae da orelha esquerda (taVNS); (ii) rPMS em uma porção eferente do nervo vago no pescoço; (iii) theta-burst intermitente da EMTr no DLPFC esquerdo; (iv) taVNS simulado (SHAM) na hélice da orelha esquerda ou.
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30 minutos de estimulação elétrica na porção aferente do nervo vago nas conchas do ouvido, na seguinte configuração: 30 segundos de aumento, 30 segundos ligado, 30 segundos desligado em intensidade na qual o voluntário sente um leve formigamento.
Estimulação magnética na porção eferente do nervo vago no pescoço, na seguinte configuração: 20Hz, 25 pulsos no trem, a cada inspiração, para 20 inspirações com 50% da capacidade da máquina (500 pulsos no total).
EMTr theta-burst intermitente no DLPFC esquerdo, na seguinte configuração: 50 Hz em trens de 5 Hz, com 110% dos limiares motores de repouso e 600 pulsos em 3 minutos.
TaVNS simulado (SHAM) na hélice da orelha esquerda, que é igual ao taVNS, mas durante apenas 1 minuto
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Experimental: Dor Crônica e Síndrome Pós Covid - Ativa
Esses voluntários receberão 30 minutos de taVNS na porção aferente do nervo vago nas orelhas.
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30 minutos de estimulação elétrica na porção aferente do nervo vago nas conchas do ouvido, na seguinte configuração: 30 segundos de aumento, 30 segundos ligado, 30 segundos desligado em intensidade na qual o voluntário sente um leve formigamento.
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Comparador Falso: Dor Crônica e Síndrome Pós-Covid - Sham
Esses voluntários receberão 30 minutos de taVNS simulados na porção aferente do nervo vago nas orelhas.
Para isso o equipamento será programado para ficar ligado apenas por 1 minuto.
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TaVNS simulado (SHAM) na hélice da orelha esquerda, que é igual ao taVNS, mas durante apenas 1 minuto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor
Prazo: 5 dias
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Será avaliada através do Brief Pain Inventory (BPI), que avalia o local e a intensidade da dor e seu impacto na vida e por instrumentos multidimensionais de avaliação da dor para avaliar a experiência da dor e a autoeficácia
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade da frequência cardíaca e pressão arterial
Prazo: 5 dias
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Isso será feito com polar de tórax e esfigmomanômetro.
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5 dias
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Limiar de dor por pressão.
Prazo: 5 dias
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Avaliado por meio de dinamometria de preensão manual.
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5 dias
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Potencial evocado por TMS
Prazo: 5 dias
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O potencial evocado por TMS é uma medida derivada do estímulo TMS no cérebro que representa uma reatividade cerebral ao estímulo exógeno
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5 dias
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Desautonomia, fadiga e saúde mental
Prazo: 5 dias
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A disautonomia será avaliada por meio de TMS-EEG.
A fadiga será avaliada por escalas de fadiga física, cognitiva e psicossocial e questionário de percepção de fadiga.
A saúde mental será avaliada por meio de questionários de ansiedade, depressão e qualidade do sono.
A qualidade de vida será avaliada por meio de questionário específico.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tiago S Lopes, PhD, Federal University of ABC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1293-2751
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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