Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen neuromodulaation vaikutus primaariseen krooniseen kipuun, mukaan lukien COVID-19-jälkeinen

keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Federal University of ABC

Ei-invasiivisen neuromodulaation vaikutukset COVID-19:n jälkeiseen oireyhtymään: Monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida, onko etua lisätä matalan intensiteetin sähköstimulaatioita vagushermoon ulkokorvan elektrodeilla kivun ja väsymyksen hallitsemiseksi ihmisillä, joilla on primaarinen krooninen kipu, ja ihmisillä, joilla on ollut COVID- 19. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että monilla ihmisillä, joilla on primaarista kroonista kipua, ja myös ihmisillä, joilla on ollut COVID-potilaita, on edelleen kipua ja väsymystä, mikä voi johtua aivoissa tapahtuvista muutoksista ja kaulan läpi kulkeva vagushermo saattaa aiheuttaa tulehduksen. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko nämä sähköstimulaatiot parantaa aivojen ja hermoston tilaa ja siten tulehdusta siten, että nämä vaivat paranevat.

Tämä tutkimus järjestetään seuraavasti: Se alkaa arvioinnilla, jaettu osaan kyselylomakkeilla ja toiseen erityisillä testeillä. Kyselyillä pyritään ymmärtämään vapaaehtoisen ominaisuuksia, kipua, väsymystä, tulehdusta, unta, elämänlaatua sekä ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita. Seuraavaksi vapaaehtoiselle tehdään kaksi testiä aivojensa käyttäytymisen arvioimiseksi. Ne suoritetaan käyttämällä EEG-elektroenkefalografiaa ja transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS).

  • Kvantitatiivinen EEG levossa - Tässä tekniikassa elektrodeilla varustettu korkki asetetaan vapaaehtoisen päähän kosketuksiin hiusten kanssa, jotka on yhdistetty geelillä. Vapaaehtoisen tulee pysyä paikallaan 6 minuuttia silmät kiinni istuen mukavassa tuolissa.
  • TMS ja EEG - Ensin vapaaehtoista pyydetään vastaamaan rehellisesti tämän tekniikan käyttöä koskevan turvallisuuskyselyn kysymyksiin. Rehelliset vastaukset poistavat tähän arviointiin liittyvät riskit. Seuraavaksi vapaaehtoisen iho puhdistetaan alkoholilla ja erityisellä tahnalla ja asetetaan kolme itseliimautuvaa elektrodia vapaaehtoisen käden lihakseen, lihakseen, jota kutsutaan interosseousiksi, sille puolelle, jossa hän kirjoittaa. Nämä elektrodit sieppaavat vain lihaksen sähköisen toiminnan. Seuraavaksi vapaaehtoisen kalloon annetaan sarja magneettipulsseja alueelle, joka ohjaa käsilihasta. Se supistuu jokaisen pulssin myötä ja tämän myötä niin, että tämän yhteyden toiminta voidaan ymmärtää. Samaan aikaan EEG-laite tallentaa aivojen toiminnot, jotka tapahtuvat tämän TMS-stimulaation aikana. Tämän kokeen aikana vapaaehtoinen voi tuntea mitä tahansa ei stimulaatiota lihasten supistuksiin, jotka liikuttavat hänen kättään. Jotkut ihmiset kokevat myös punoitusta elektrodien alla, väsymystä tai lihas-/nivelkipua.

Arvioinnin jälkeen vapaaehtoiset valitaan satunnaisesti vastaanottamaan neuromodulaatioistuntoja, joissa käytetään matalan intensiteetin sähköstimulaatiota vagushermon, käyttämällä elektrodeja ulkokorvassa (aktiivinen ryhmä) tai istuntoja, jotka simuloivat vain tätä neuromodulaatiota (huijaus tai lumelääke, ryhmä). . Tämä tapahtuu viiden peräkkäisen päivän ajan arviointipäivästä alkaen. Tämä stimulaatio on hyvin heikkoa, eikä sitä saava henkilö välttämättä edes tunne sitä. Tämä tekniikka on turvallinen, ja eniten voi esiintyä ihon punoitusta tai kutinaa. Muutamat ihmiset voivat myös kokea pistelyä, polttavaa tunnetta tai hetkellistä paikallista kipua, väsymystä, uneliaisuutta, keskittymisvaikeuksia ja hermostuneisuutta stimulaation aikana tai sen jälkeen.

Viiden päivän sähköstimulaation päätyttyä samat alustavat arvioinnit toistetaan, jotta nähdään, onko jokin muuttunut vapaaehtoisen aivoissa, sykkeessä, verenpaineessa, kivussa, väsymyksessä, tulehduksessa, unessa, elämänlaadussa, masennuksessa ja ahdistusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sao paulo
      • Sâo Bernardo do Campo, Sao paulo, Brasilia, 09606045
        • Federal University of ABC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Terveet yksilöt, molemmat sukupuolet, iältään 18-40 vuotta (ensimmäinen käsi).
  • Primaarisen kroonisen kivun (yli 3 kuukautta), kuten fibromyalgian (krooninen laajalle levinnyt kipu), primaarisen kroonisen päänsäryn ja suukasvojen kivun, kroonisen primaarisen viskeraalisen kivun, COVID-jälkeisen kivun ja kroonisen primaarisen tuki- ja liikuntaelinkivun, diagnoosi;
  • COVID-19-taudin jälkeisen kivun tapauksessa oireiden tulee jatkua vähintään 12 viikkoa. Valitukset kivusta, väsymyksestä ja/tai mielenterveyden muutoksista olisi pitänyt alkaa SARS-Cov-2-tartunnan jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksilöt, joilla on dysautonomia;
  • lihavia yksilöitä, joilla on korkea vatsan rasvaindeksi, jolle on ominaista vyötärö/lantio-suhde 0,80 naisilla ja 0,95 miehillä;
  • sydänsairaus;
  • diabetes mellitus;
  • vestibulaariset muutokset, joille on tunnusomaista Dix-Hallpike-liike, kiertokoe makuulla, kaaritesti, kyljessä makaaminen ja pään ravistuksen jälkeinen nystagmus;
  • epilepsian diagnoosi tai ensimmäisen asteen suvussa esiintynyt epilepsia
  • kuume;
  • krooninen alkoholin tai muiden huumeiden käyttö;
  • ei-invasiivisen neuromodulaation käytön vasta-aiheet;
  • henkilöt, jotka sairastuvat COVID-19:ään tiedonkeruujakson aikana;
  • ne, jotka eivät pysty vastaamaan arviointikyselyihin;
  • ne, joilla on kliininen epävakaus;
  • ne, joilla on aiemmin ollut kroonista kipua tai väsymystä ennen COVID-19-tartunnan saamista;
  • niille, joilla on neuropaattista kipua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Terveellisiä aiheita
Kerran viikossa jokainen koehenkilö saa satunnaisen stimulaation jollakin seuraavista alueista: (i) emättimen hermon afferentti osa vasemman korvan Cymba Conchae -osassa (taVNS); (ii) rPMS efferenttiosassa kaulassa olevaa vagaalhermoa; (iii) rTMS:n katkonainen thetaburst vasemmalla DLPFC:llä; (iv) simuloitu taVNS (SHAM) vasemmassa helix-korvassa tai.
30 minuuttia sähköstimulaatiota emättimen hermon afferenttiosaan korvan symba-koirussa, seuraavassa kokoonpanossa: 30 segmenttiä ylös, 30 segmenttiä päälle, 30 segmenttiä pois, jolloin vapaaehtoinen tuntee kevyen pistelyn.
Magneettinen stimulaatio kaulan kiertohermon efferentissä osassa, seuraavassa konfiguraatiossa: 20 Hz, 25 pulssia treinissä, joka inhalaatio, 20 inhalaatiota 50 % konekapasiteetilla (yhteensä 500 pulssia).
rTMS:n katkonainen thetaburst vasemmalla DLPFC:llä seuraavassa konfiguraatiossa: 50 Hz 5 Hz:n taajuuksilla, 110 % lepotilasta ja 600 pulssia 3 minuutissa.
Simuloitu taVNS (SHAM) vasemmassa helix-korvassa, eli sama kuin taVNS, mutta vain 1 minuutin ajan
Kokeellinen: Krooninen kipu ja post Covid -oireyhtymä - aktiivinen
Nämä vapaaehtoiset saavat 30 minuuttia taVNS:ää korvien vagushermon afferenttiosaan.
30 minuuttia sähköstimulaatiota emättimen hermon afferenttiosaan korvan symba-koirussa, seuraavassa kokoonpanossa: 30 segmenttiä ylös, 30 segmenttiä päälle, 30 segmenttiä pois, jolloin vapaaehtoinen tuntee kevyen pistelyn.
Huijausvertailija: Krooninen kipu ja post-Covid-oireyhtymä - vale
Nämä vapaaehtoiset saavat 30 minuuttia simuloitua taVNS:ää korvien vagushermon afferenttiosaan. Tätä varten laite ohjelmoidaan olemaan päällä vain 1 minuutin ajan.
Simuloitu taVNS (SHAM) vasemmassa helix-korvassa, eli sama kuin taVNS, mutta vain 1 minuutin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: 5 päivää
Se arvioidaan Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksella, joka arvioi paikan ja kivun voimakkuutta ja sen vaikutusta elämään sekä moniulotteisilla kivunarviointivälineillä kivun kokemuksen ja itsetehokkuuden arvioimiseksi.
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelu ja verenpaine
Aikaikkuna: 5 päivää
Se tehdään rintakehän napamittarilla ja verenpainemittarilla.
5 päivää
Paine kipukynnys.
Aikaikkuna: 5 päivää
Arvioitu kädensijadynamometrian avulla.
5 päivää
TMS-Evoked potentiaali
Aikaikkuna: 5 päivää
TMS-Evoked Potential on mitta, joka on johdettu aivojen TMS-ärsykkeestä, joka edustaa aivojen reaktiivisuutta eksogeeniseen ärsykkeeseen
5 päivää
Disautonomia, väsymys ja mielenterveys
Aikaikkuna: 5 päivää
Dysautonomia arvioidaan TMS-EEG:llä. Väsymystä arvioidaan fyysisellä, kognitiivisella ja psykososiaalisella väsymysasteikolla sekä väsymyshavaintokyselyllä. Mielenterveyttä arvioidaan ahdistuneisuus-, masennus- ja unenlaatukyselyillä. Elämänlaatua arvioidaan erityisellä kyselylomakkeella.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tiago S Lopes, PhD, Federal University of ABC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa