- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06689345
Ei-invasiivisen neuromodulaation vaikutus primaariseen krooniseen kipuun, mukaan lukien COVID-19-jälkeinen
Ei-invasiivisen neuromodulaation vaikutukset COVID-19:n jälkeiseen oireyhtymään: Monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida, onko etua lisätä matalan intensiteetin sähköstimulaatioita vagushermoon ulkokorvan elektrodeilla kivun ja väsymyksen hallitsemiseksi ihmisillä, joilla on primaarinen krooninen kipu, ja ihmisillä, joilla on ollut COVID- 19. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että monilla ihmisillä, joilla on primaarista kroonista kipua, ja myös ihmisillä, joilla on ollut COVID-potilaita, on edelleen kipua ja väsymystä, mikä voi johtua aivoissa tapahtuvista muutoksista ja kaulan läpi kulkeva vagushermo saattaa aiheuttaa tulehduksen. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko nämä sähköstimulaatiot parantaa aivojen ja hermoston tilaa ja siten tulehdusta siten, että nämä vaivat paranevat.
Tämä tutkimus järjestetään seuraavasti: Se alkaa arvioinnilla, jaettu osaan kyselylomakkeilla ja toiseen erityisillä testeillä. Kyselyillä pyritään ymmärtämään vapaaehtoisen ominaisuuksia, kipua, väsymystä, tulehdusta, unta, elämänlaatua sekä ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita. Seuraavaksi vapaaehtoiselle tehdään kaksi testiä aivojensa käyttäytymisen arvioimiseksi. Ne suoritetaan käyttämällä EEG-elektroenkefalografiaa ja transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS).
- Kvantitatiivinen EEG levossa - Tässä tekniikassa elektrodeilla varustettu korkki asetetaan vapaaehtoisen päähän kosketuksiin hiusten kanssa, jotka on yhdistetty geelillä. Vapaaehtoisen tulee pysyä paikallaan 6 minuuttia silmät kiinni istuen mukavassa tuolissa.
- TMS ja EEG - Ensin vapaaehtoista pyydetään vastaamaan rehellisesti tämän tekniikan käyttöä koskevan turvallisuuskyselyn kysymyksiin. Rehelliset vastaukset poistavat tähän arviointiin liittyvät riskit. Seuraavaksi vapaaehtoisen iho puhdistetaan alkoholilla ja erityisellä tahnalla ja asetetaan kolme itseliimautuvaa elektrodia vapaaehtoisen käden lihakseen, lihakseen, jota kutsutaan interosseousiksi, sille puolelle, jossa hän kirjoittaa. Nämä elektrodit sieppaavat vain lihaksen sähköisen toiminnan. Seuraavaksi vapaaehtoisen kalloon annetaan sarja magneettipulsseja alueelle, joka ohjaa käsilihasta. Se supistuu jokaisen pulssin myötä ja tämän myötä niin, että tämän yhteyden toiminta voidaan ymmärtää. Samaan aikaan EEG-laite tallentaa aivojen toiminnot, jotka tapahtuvat tämän TMS-stimulaation aikana. Tämän kokeen aikana vapaaehtoinen voi tuntea mitä tahansa ei stimulaatiota lihasten supistuksiin, jotka liikuttavat hänen kättään. Jotkut ihmiset kokevat myös punoitusta elektrodien alla, väsymystä tai lihas-/nivelkipua.
Arvioinnin jälkeen vapaaehtoiset valitaan satunnaisesti vastaanottamaan neuromodulaatioistuntoja, joissa käytetään matalan intensiteetin sähköstimulaatiota vagushermon, käyttämällä elektrodeja ulkokorvassa (aktiivinen ryhmä) tai istuntoja, jotka simuloivat vain tätä neuromodulaatiota (huijaus tai lumelääke, ryhmä). . Tämä tapahtuu viiden peräkkäisen päivän ajan arviointipäivästä alkaen. Tämä stimulaatio on hyvin heikkoa, eikä sitä saava henkilö välttämättä edes tunne sitä. Tämä tekniikka on turvallinen, ja eniten voi esiintyä ihon punoitusta tai kutinaa. Muutamat ihmiset voivat myös kokea pistelyä, polttavaa tunnetta tai hetkellistä paikallista kipua, väsymystä, uneliaisuutta, keskittymisvaikeuksia ja hermostuneisuutta stimulaation aikana tai sen jälkeen.
Viiden päivän sähköstimulaation päätyttyä samat alustavat arvioinnit toistetaan, jotta nähdään, onko jokin muuttunut vapaaehtoisen aivoissa, sykkeessä, verenpaineessa, kivussa, väsymyksessä, tulehduksessa, unessa, elämänlaadussa, masennuksessa ja ahdistusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sao paulo
-
Sâo Bernardo do Campo, Sao paulo, Brasilia, 09606045
- Federal University of ABC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet yksilöt, molemmat sukupuolet, iältään 18-40 vuotta (ensimmäinen käsi).
- Primaarisen kroonisen kivun (yli 3 kuukautta), kuten fibromyalgian (krooninen laajalle levinnyt kipu), primaarisen kroonisen päänsäryn ja suukasvojen kivun, kroonisen primaarisen viskeraalisen kivun, COVID-jälkeisen kivun ja kroonisen primaarisen tuki- ja liikuntaelinkivun, diagnoosi;
- COVID-19-taudin jälkeisen kivun tapauksessa oireiden tulee jatkua vähintään 12 viikkoa. Valitukset kivusta, väsymyksestä ja/tai mielenterveyden muutoksista olisi pitänyt alkaa SARS-Cov-2-tartunnan jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilöt, joilla on dysautonomia;
- lihavia yksilöitä, joilla on korkea vatsan rasvaindeksi, jolle on ominaista vyötärö/lantio-suhde 0,80 naisilla ja 0,95 miehillä;
- sydänsairaus;
- diabetes mellitus;
- vestibulaariset muutokset, joille on tunnusomaista Dix-Hallpike-liike, kiertokoe makuulla, kaaritesti, kyljessä makaaminen ja pään ravistuksen jälkeinen nystagmus;
- epilepsian diagnoosi tai ensimmäisen asteen suvussa esiintynyt epilepsia
- kuume;
- krooninen alkoholin tai muiden huumeiden käyttö;
- ei-invasiivisen neuromodulaation käytön vasta-aiheet;
- henkilöt, jotka sairastuvat COVID-19:ään tiedonkeruujakson aikana;
- ne, jotka eivät pysty vastaamaan arviointikyselyihin;
- ne, joilla on kliininen epävakaus;
- ne, joilla on aiemmin ollut kroonista kipua tai väsymystä ennen COVID-19-tartunnan saamista;
- niille, joilla on neuropaattista kipua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveellisiä aiheita
Kerran viikossa jokainen koehenkilö saa satunnaisen stimulaation jollakin seuraavista alueista: (i) emättimen hermon afferentti osa vasemman korvan Cymba Conchae -osassa (taVNS); (ii) rPMS efferenttiosassa kaulassa olevaa vagaalhermoa; (iii) rTMS:n katkonainen thetaburst vasemmalla DLPFC:llä; (iv) simuloitu taVNS (SHAM) vasemmassa helix-korvassa tai.
|
30 minuuttia sähköstimulaatiota emättimen hermon afferenttiosaan korvan symba-koirussa, seuraavassa kokoonpanossa: 30 segmenttiä ylös, 30 segmenttiä päälle, 30 segmenttiä pois, jolloin vapaaehtoinen tuntee kevyen pistelyn.
Magneettinen stimulaatio kaulan kiertohermon efferentissä osassa, seuraavassa konfiguraatiossa: 20 Hz, 25 pulssia treinissä, joka inhalaatio, 20 inhalaatiota 50 % konekapasiteetilla (yhteensä 500 pulssia).
rTMS:n katkonainen thetaburst vasemmalla DLPFC:llä seuraavassa konfiguraatiossa: 50 Hz 5 Hz:n taajuuksilla, 110 % lepotilasta ja 600 pulssia 3 minuutissa.
Simuloitu taVNS (SHAM) vasemmassa helix-korvassa, eli sama kuin taVNS, mutta vain 1 minuutin ajan
|
|
Kokeellinen: Krooninen kipu ja post Covid -oireyhtymä - aktiivinen
Nämä vapaaehtoiset saavat 30 minuuttia taVNS:ää korvien vagushermon afferenttiosaan.
|
30 minuuttia sähköstimulaatiota emättimen hermon afferenttiosaan korvan symba-koirussa, seuraavassa kokoonpanossa: 30 segmenttiä ylös, 30 segmenttiä päälle, 30 segmenttiä pois, jolloin vapaaehtoinen tuntee kevyen pistelyn.
|
|
Huijausvertailija: Krooninen kipu ja post-Covid-oireyhtymä - vale
Nämä vapaaehtoiset saavat 30 minuuttia simuloitua taVNS:ää korvien vagushermon afferenttiosaan.
Tätä varten laite ohjelmoidaan olemaan päällä vain 1 minuutin ajan.
|
Simuloitu taVNS (SHAM) vasemmassa helix-korvassa, eli sama kuin taVNS, mutta vain 1 minuutin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Se arvioidaan Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksella, joka arvioi paikan ja kivun voimakkuutta ja sen vaikutusta elämään sekä moniulotteisilla kivunarviointivälineillä kivun kokemuksen ja itsetehokkuuden arvioimiseksi.
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu ja verenpaine
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Se tehdään rintakehän napamittarilla ja verenpainemittarilla.
|
5 päivää
|
|
Paine kipukynnys.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Arvioitu kädensijadynamometrian avulla.
|
5 päivää
|
|
TMS-Evoked potentiaali
Aikaikkuna: 5 päivää
|
TMS-Evoked Potential on mitta, joka on johdettu aivojen TMS-ärsykkeestä, joka edustaa aivojen reaktiivisuutta eksogeeniseen ärsykkeeseen
|
5 päivää
|
|
Disautonomia, väsymys ja mielenterveys
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Dysautonomia arvioidaan TMS-EEG:llä.
Väsymystä arvioidaan fyysisellä, kognitiivisella ja psykososiaalisella väsymysasteikolla sekä väsymyshavaintokyselyllä.
Mielenterveyttä arvioidaan ahdistuneisuus-, masennus- ja unenlaatukyselyillä.
Elämänlaatua arvioidaan erityisellä kyselylomakkeella.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tiago S Lopes, PhD, Federal University of ABC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1293-2751
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .