- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06689345
Effect van niet-invasieve neuromodulatie op primaire chronische pijn, inclusief post-COVID-19
Effecten van niet-invasieve neuromodulatie op het post-COVID-19-syndroom: multicenter onderzoek
Het doel van deze studie is om te analyseren of er een voordeel is bij het toevoegen van elektrische stimulaties met lage intensiteit aan de nervus vagus met elektroden in het buitenoor om pijn en vermoeidheid onder controle te houden bij mensen met primaire chronische pijn, en bij mensen die COVID-19 hebben gehad. 19. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat veel mensen met primaire chronische pijn en ook mensen die COVID-patiënten hebben gehad, pijn en vermoeidheid blijven ervaren die te wijten kunnen zijn aan veranderingen die optreden in de hersenen en de nervus vagus die door de nek loopt en ontstekingen kan veroorzaken. Het doel van dit onderzoek is daarom om te onderzoeken of deze elektrische stimulaties de conditie van de hersenen en zenuwen en daarmee de ontsteking kunnen helpen verbeteren, zodat deze klachten verbeteren.
Dit onderzoek zal als volgt worden georganiseerd: Het begint met een assessment, opgesplitst in een deel met vragenlijsten en een deel met specifieke tests. De vragenlijsten zijn gericht op het begrijpen van de kenmerken van vrijwilligers, pijn, vermoeidheid, ontstekingen, slaap, kwaliteit van leven en de aanwezigheid van symptomen van angst en depressie. Vervolgens ondergaat de vrijwilliger twee tests om het gedrag van zijn/haar hersenen te beoordelen. Ze worden uitgevoerd met behulp van EEG-elektro-encefalografie en transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
- Kwantitatieve EEG in rust - Bij deze techniek wordt een kap met elektroden op het hoofd van de vrijwilliger geplaatst, in contact met haar, die via een gel met elkaar zijn verbonden. De vrijwilliger moet 6 minuten stil blijven zitten met gesloten ogen, zittend in een comfortabele stoel.
- TMS met EEG - Eerst wordt de vrijwilliger gevraagd om eerlijk de vragen in de veiligheidsvragenlijst voor het gebruik van deze techniek te beantwoorden. Eerlijke antwoorden elimineren de risico's die aan deze evaluatie zijn verbonden. Vervolgens wordt de huid van de vrijwilliger gereinigd met alcohol en een speciale pasta en worden drie zelfklevende elektroden op de spier van de hand van de vrijwilliger geplaatst, in een spier die de interosseus wordt genoemd, aan de kant waar hij/zij schrijft. Deze elektroden registreren alleen de elektrische activiteit van de spier. Vervolgens wordt een reeks magnetische pulsen toegediend aan de schedel van de vrijwilliger, in het gebied dat de handspier aanstuurt. Het zal bij elke puls samentrekken, zodat de werking van deze verbinding begrepen kan worden. Tegelijkertijd zal het EEG-apparaat de hersenactiviteiten vastleggen die plaatsvinden tijdens deze TMS-stimulatie. Tijdens dit onderzoek kan de vrijwilliger van alles voelen, van geen stimulatie tot spiersamentrekkingen die zijn/haar hand bewegen. Sommige mensen ervaren ook roodheid onder de elektroden, vermoeidheid of spier-/gewrichtspijn.
Na de beoordelingen worden vrijwilligers willekeurig geselecteerd om neuromodulatiesessies te ontvangen met behulp van elektrische stimulatie met lage intensiteit van de nervus vagus, met behulp van elektroden in het buitenoor (actieve groep), of sessies die alleen deze neuromodulatie simuleren (schijn- of placebogroep). . Dit gebeurt gedurende vijf aaneengesloten dagen, te rekenen vanaf de dag van het assessment. Deze stimulatie is erg zwak en wordt mogelijk niet eens gevoeld door de persoon die deze ontvangt. Deze techniek is veilig en het meest voorkomende effect is roodheid of jeuk van de huid. Enkele mensen kunnen tijdens of na de stimulatie ook tintelingen, een branderig gevoel of tijdelijke plaatselijke pijn, vermoeidheid, slaperigheid, concentratieproblemen en een gevoel van nervositeit ervaren.
Aan het einde van de 5 dagen elektrische stimulatie worden dezelfde initiële beoordelingen herhaald om te zien of er iets is veranderd in de hersenen, hartslag, bloeddruk, pijn, vermoeidheid, ontsteking, slaap, kwaliteit van leven, depressie en andere problemen van de vrijwilliger. spanning.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sao paulo
-
Sâo Bernardo do Campo, Sao paulo, Brazilië, 09606045
- Federal University of ABC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde individuen, beide geslachten, tussen 18 en 40 jaar (eerste arm).
- Diagnose van primaire chronische pijn (gedurende meer dan 3 maanden), zoals fibromyalgie (chronische wijdverspreide pijn), primaire chronische hoofdpijn en orofaciale pijn, chronische primaire viscerale pijn, post-COVID-pijn en chronische primaire musculoskeletale pijn;
- Bij post-COVID-19 pijn moeten de klachten minimaal 12 weken aanwezig zijn. De klachten over pijn, vermoeidheid en/of veranderingen in de geestelijke gezondheid zouden moeten zijn ontstaan na besmetting met SARS-Cov-2.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die dysautonomie vertonen;
- zwaarlijvige personen met een hoge buikvetindex, gekenmerkt door een taille/heupverhouding van 0,80 voor vrouwen en 0,95 voor mannen;
- hartziekte;
- suikerziekte;
- vestibulaire veranderingen gekenmerkt door de Dix-Hallpike-manoeuvre, liggende rotatietest, boogtest, zijwaartse manoeuvre en post-head-shake-nystagmus;
- diagnose van epilepsie of eerstegraads familiegeschiedenis van epilepsie
- koorts;
- chronische consumptie van alcohol of andere recreatieve drugs;
- aanwezigheid van contra-indicaties voor het gebruik van niet-invasieve neuromodulatie;
- degenen die tijdens de periode van gegevensverzameling ziek worden van COVID-19;
- degenen die de evaluatievragenlijsten niet kunnen beantwoorden;
- degenen met klinische instabiliteit;
- degenen die een voorgeschiedenis van chronische pijn of vermoeidheid hebben voordat ze COVID-19 opliepen;
- degenen die neuropathische pijn hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde onderwerpen
Eén keer per week krijgt elke proefpersoon een willekeurige stimulatie in een van de volgende gebieden: (i) het afferente deel van de nervus vagus op de Cymba Conchae van het linkeroor (taVNS); (ii) rPMS op een efferente deel van de nervus vagus in de nek; (iii) rTMS intermitterende theta-burst op de linker DLPFC; (iv) gesimuleerde taVNS (SHAM) op helix linkeroor of.
|
30 minuten elektrische stimulatie van het afferente deel van de nervus vagus op de cymba conchae van het oor, in de volgende configuratie: 30 seg opvoeren, 30 seg aan, 30 seg uit in intensiteit waarbij de vrijwilliger een lichte tinteling voelt.
Magnetische stimulatie op het efferente deel van de nervus vagus in de nek, met de volgende configuratie: 20 Hz, 25 pulsen in de trein, bij elke inhalatie, voor 20 inhalaties met 50% van de machinecapaciteit (totaal 500 pulsen).
rTMS intermitterende theta-burst aan de linker DLPFC, op de volgende configuratie: 50 Hz in treins van 5 Hz, met 110% van de rustmotor limiar en 600 pulsen in 3 minuten.
Gesimuleerde taVNS (SHAM) op helix linkeroor, dat is hetzelfde als taVNS, maar dan gedurende slechts 1 minuut
|
|
Experimenteel: Chronische pijn en post-Covid-syndroom - Actief
Deze vrijwilligers krijgen 30 minuten taVNS op het afferente deel van de nervus vagus op de oren.
|
30 minuten elektrische stimulatie van het afferente deel van de nervus vagus op de cymba conchae van het oor, in de volgende configuratie: 30 seg opvoeren, 30 seg aan, 30 seg uit in intensiteit waarbij de vrijwilliger een lichte tinteling voelt.
|
|
Sham-vergelijker: Chronische pijn en post-Covid-syndroom - Sham
Deze vrijwilligers krijgen 30 minuten gesimuleerde taVNS op het afferente deel van de nervus vagus op de oren.
Hiervoor wordt de apparatuur geprogrammeerd om slechts 1 minuut aan te staan.
|
Gesimuleerde taVNS (SHAM) op helix linkeroor, dat is hetzelfde als taVNS, maar dan gedurende slechts 1 minuut
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Het zal worden beoordeeld aan de hand van de Brief Pain Inventory (BPI), die plaats en pijnintensiteit en de impact ervan op het leven beoordeelt, en door multidimensionale pijnbeoordelingsinstrumenten om pijnervaring en zelfeffectiviteit te evalueren.
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit en bloeddruk
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Het zal worden gedaan met behulp van een borstpolaire en een bloeddrukmeter.
|
5 dagen
|
|
Drukpijngrens.
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Beoordeeld door middel van handgreepdynamometrie.
|
5 dagen
|
|
TMS-opgewekt potentieel
Tijdsspanne: 5 dagen
|
TMS-Evoked Potential is een maatstaf afgeleid van TMS-stimuli op de hersenen die de reactiviteit van de hersenen op exogene prikkels vertegenwoordigen
|
5 dagen
|
|
Disautonomie, vermoeidheid en geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Dysautonomie zal worden beoordeeld via TMS-EEG.
Vermoeidheid zal worden beoordeeld aan de hand van fysieke, cognitieve en psychosociale vermoeidheidsschalen en een vragenlijst over vermoeidheidsperceptie.
De geestelijke gezondheid zal worden beoordeeld aan de hand van vragenlijsten over angst, depressie en slaapkwaliteit.
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van een specifieke vragenlijst.
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tiago S Lopes, PhD, Federal University of ABC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1293-2751
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .