Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van niet-invasieve neuromodulatie op primaire chronische pijn, inclusief post-COVID-19

13 november 2024 bijgewerkt door: Federal University of ABC

Effecten van niet-invasieve neuromodulatie op het post-COVID-19-syndroom: multicenter onderzoek

Het doel van deze studie is om te analyseren of er een voordeel is bij het toevoegen van elektrische stimulaties met lage intensiteit aan de nervus vagus met elektroden in het buitenoor om pijn en vermoeidheid onder controle te houden bij mensen met primaire chronische pijn, en bij mensen die COVID-19 hebben gehad. 19. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat veel mensen met primaire chronische pijn en ook mensen die COVID-patiënten hebben gehad, pijn en vermoeidheid blijven ervaren die te wijten kunnen zijn aan veranderingen die optreden in de hersenen en de nervus vagus die door de nek loopt en ontstekingen kan veroorzaken. Het doel van dit onderzoek is daarom om te onderzoeken of deze elektrische stimulaties de conditie van de hersenen en zenuwen en daarmee de ontsteking kunnen helpen verbeteren, zodat deze klachten verbeteren.

Dit onderzoek zal als volgt worden georganiseerd: Het begint met een assessment, opgesplitst in een deel met vragenlijsten en een deel met specifieke tests. De vragenlijsten zijn gericht op het begrijpen van de kenmerken van vrijwilligers, pijn, vermoeidheid, ontstekingen, slaap, kwaliteit van leven en de aanwezigheid van symptomen van angst en depressie. Vervolgens ondergaat de vrijwilliger twee tests om het gedrag van zijn/haar hersenen te beoordelen. Ze worden uitgevoerd met behulp van EEG-elektro-encefalografie en transcraniële magnetische stimulatie (TMS).

  • Kwantitatieve EEG in rust - Bij deze techniek wordt een kap met elektroden op het hoofd van de vrijwilliger geplaatst, in contact met haar, die via een gel met elkaar zijn verbonden. De vrijwilliger moet 6 minuten stil blijven zitten met gesloten ogen, zittend in een comfortabele stoel.
  • TMS met EEG - Eerst wordt de vrijwilliger gevraagd om eerlijk de vragen in de veiligheidsvragenlijst voor het gebruik van deze techniek te beantwoorden. Eerlijke antwoorden elimineren de risico's die aan deze evaluatie zijn verbonden. Vervolgens wordt de huid van de vrijwilliger gereinigd met alcohol en een speciale pasta en worden drie zelfklevende elektroden op de spier van de hand van de vrijwilliger geplaatst, in een spier die de interosseus wordt genoemd, aan de kant waar hij/zij schrijft. Deze elektroden registreren alleen de elektrische activiteit van de spier. Vervolgens wordt een reeks magnetische pulsen toegediend aan de schedel van de vrijwilliger, in het gebied dat de handspier aanstuurt. Het zal bij elke puls samentrekken, zodat de werking van deze verbinding begrepen kan worden. Tegelijkertijd zal het EEG-apparaat de hersenactiviteiten vastleggen die plaatsvinden tijdens deze TMS-stimulatie. Tijdens dit onderzoek kan de vrijwilliger van alles voelen, van geen stimulatie tot spiersamentrekkingen die zijn/haar hand bewegen. Sommige mensen ervaren ook roodheid onder de elektroden, vermoeidheid of spier-/gewrichtspijn.

Na de beoordelingen worden vrijwilligers willekeurig geselecteerd om neuromodulatiesessies te ontvangen met behulp van elektrische stimulatie met lage intensiteit van de nervus vagus, met behulp van elektroden in het buitenoor (actieve groep), of sessies die alleen deze neuromodulatie simuleren (schijn- of placebogroep). . Dit gebeurt gedurende vijf aaneengesloten dagen, te rekenen vanaf de dag van het assessment. Deze stimulatie is erg zwak en wordt mogelijk niet eens gevoeld door de persoon die deze ontvangt. Deze techniek is veilig en het meest voorkomende effect is roodheid of jeuk van de huid. Enkele mensen kunnen tijdens of na de stimulatie ook tintelingen, een branderig gevoel of tijdelijke plaatselijke pijn, vermoeidheid, slaperigheid, concentratieproblemen en een gevoel van nervositeit ervaren.

Aan het einde van de 5 dagen elektrische stimulatie worden dezelfde initiële beoordelingen herhaald om te zien of er iets is veranderd in de hersenen, hartslag, bloeddruk, pijn, vermoeidheid, ontsteking, slaap, kwaliteit van leven, depressie en andere problemen van de vrijwilliger. spanning.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sao paulo
      • Sâo Bernardo do Campo, Sao paulo, Brazilië, 09606045
        • Federal University of ABC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde individuen, beide geslachten, tussen 18 en 40 jaar (eerste arm).
  • Diagnose van primaire chronische pijn (gedurende meer dan 3 maanden), zoals fibromyalgie (chronische wijdverspreide pijn), primaire chronische hoofdpijn en orofaciale pijn, chronische primaire viscerale pijn, post-COVID-pijn en chronische primaire musculoskeletale pijn;
  • Bij post-COVID-19 pijn moeten de klachten minimaal 12 weken aanwezig zijn. De klachten over pijn, vermoeidheid en/of veranderingen in de geestelijke gezondheid zouden moeten zijn ontstaan ​​na besmetting met SARS-Cov-2.

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen die dysautonomie vertonen;
  • zwaarlijvige personen met een hoge buikvetindex, gekenmerkt door een taille/heupverhouding van 0,80 voor vrouwen en 0,95 voor mannen;
  • hartziekte;
  • suikerziekte;
  • vestibulaire veranderingen gekenmerkt door de Dix-Hallpike-manoeuvre, liggende rotatietest, boogtest, zijwaartse manoeuvre en post-head-shake-nystagmus;
  • diagnose van epilepsie of eerstegraads familiegeschiedenis van epilepsie
  • koorts;
  • chronische consumptie van alcohol of andere recreatieve drugs;
  • aanwezigheid van contra-indicaties voor het gebruik van niet-invasieve neuromodulatie;
  • degenen die tijdens de periode van gegevensverzameling ziek worden van COVID-19;
  • degenen die de evaluatievragenlijsten niet kunnen beantwoorden;
  • degenen met klinische instabiliteit;
  • degenen die een voorgeschiedenis van chronische pijn of vermoeidheid hebben voordat ze COVID-19 opliepen;
  • degenen die neuropathische pijn hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gezonde onderwerpen
Eén keer per week krijgt elke proefpersoon een willekeurige stimulatie in een van de volgende gebieden: (i) het afferente deel van de nervus vagus op de Cymba Conchae van het linkeroor (taVNS); (ii) rPMS op een efferente deel van de nervus vagus in de nek; (iii) rTMS intermitterende theta-burst op de linker DLPFC; (iv) gesimuleerde taVNS (SHAM) op helix linkeroor of.
30 minuten elektrische stimulatie van het afferente deel van de nervus vagus op de cymba conchae van het oor, in de volgende configuratie: 30 seg opvoeren, 30 seg aan, 30 seg uit in intensiteit waarbij de vrijwilliger een lichte tinteling voelt.
Magnetische stimulatie op het efferente deel van de nervus vagus in de nek, met de volgende configuratie: 20 Hz, 25 pulsen in de trein, bij elke inhalatie, voor 20 inhalaties met 50% van de machinecapaciteit (totaal 500 pulsen).
rTMS intermitterende theta-burst aan de linker DLPFC, op de volgende configuratie: 50 Hz in treins van 5 Hz, met 110% van de rustmotor limiar en 600 pulsen in 3 minuten.
Gesimuleerde taVNS (SHAM) op helix linkeroor, dat is hetzelfde als taVNS, maar dan gedurende slechts 1 minuut
Experimenteel: Chronische pijn en post-Covid-syndroom - Actief
Deze vrijwilligers krijgen 30 minuten taVNS op het afferente deel van de nervus vagus op de oren.
30 minuten elektrische stimulatie van het afferente deel van de nervus vagus op de cymba conchae van het oor, in de volgende configuratie: 30 seg opvoeren, 30 seg aan, 30 seg uit in intensiteit waarbij de vrijwilliger een lichte tinteling voelt.
Sham-vergelijker: Chronische pijn en post-Covid-syndroom - Sham
Deze vrijwilligers krijgen 30 minuten gesimuleerde taVNS op het afferente deel van de nervus vagus op de oren. Hiervoor wordt de apparatuur geprogrammeerd om slechts 1 minuut aan te staan.
Gesimuleerde taVNS (SHAM) op helix linkeroor, dat is hetzelfde als taVNS, maar dan gedurende slechts 1 minuut

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 5 dagen
Het zal worden beoordeeld aan de hand van de Brief Pain Inventory (BPI), die plaats en pijnintensiteit en de impact ervan op het leven beoordeelt, en door multidimensionale pijnbeoordelingsinstrumenten om pijnervaring en zelfeffectiviteit te evalueren.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit en bloeddruk
Tijdsspanne: 5 dagen
Het zal worden gedaan met behulp van een borstpolaire en een bloeddrukmeter.
5 dagen
Drukpijngrens.
Tijdsspanne: 5 dagen
Beoordeeld door middel van handgreepdynamometrie.
5 dagen
TMS-opgewekt potentieel
Tijdsspanne: 5 dagen
TMS-Evoked Potential is een maatstaf afgeleid van TMS-stimuli op de hersenen die de reactiviteit van de hersenen op exogene prikkels vertegenwoordigen
5 dagen
Disautonomie, vermoeidheid en geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 5 dagen
Dysautonomie zal worden beoordeeld via TMS-EEG. Vermoeidheid zal worden beoordeeld aan de hand van fysieke, cognitieve en psychosociale vermoeidheidsschalen en een vragenlijst over vermoeidheidsperceptie. De geestelijke gezondheid zal worden beoordeeld aan de hand van vragenlijsten over angst, depressie en slaapkwaliteit. De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van een specifieke vragenlijst.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tiago S Lopes, PhD, Federal University of ABC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

16 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

16 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

14 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren