- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06689345
Vliv neinvazivní neuromodulace na primární chronickou bolest, včetně období po COVID-19
Účinky neinvazivní neuromodulace na syndrom po COVID-19: multicentrická studie
Cílem této studie je analyzovat, zda je výhodné přidat nízkointenzivní elektrické stimulace do bloudivého nervu pomocí elektrod ve vnějším uchu ke kontrole bolesti a únavy u lidí s primární chronickou bolestí a u lidí, kteří měli COVID- 19. Několik studií ukázalo, že mnoho lidí s primární chronickou bolestí a také lidé, kteří měli pacienty s COVID, nadále trpí bolestí a únavou, která může být způsobena změnami, ke kterým dochází v mozku a bloudivý nerv, který prochází krkem, může způsobit zánět. Cílem této studie je proto zjistit, zda tyto elektrické stimulace mohou pomoci zlepšit stav mozku a nervů a následně zánět, aby se tyto obtíže zlepšily.
Tato studie bude organizována následovně: Začne hodnocením, rozděleným na část s dotazníky a další se specifickými testy. Dotazníky jsou zaměřeny na pochopení charakteristik dobrovolníka, bolesti, únavy, zánětu, spánku, kvality života a přítomnosti příznaků úzkosti a deprese. Dále dobrovolník podstoupí dva testy, které zhodnotí chování jeho/jejího mozku. Provádějí se pomocí EEG elektroencefalografie a transkraniální magnetické stimulace (TMS).
- Kvantitativní EEG v klidu - Při této technice se na hlavu dobrovolníka nasadí čepice s elektrodami, v kontaktu s vlasy, které jsou spojeny gelem. Dobrovolník musí zůstat v klidu po dobu 6 minut se zavřenýma očima a sedět v pohodlném křesle.
- TMS s EEG - Nejprve bude dobrovolník požádán, aby upřímně odpověděl na otázky v bezpečnostním dotazníku pro používání této techniky. Upřímné odpovědi eliminují rizika spojená s tímto hodnocením. Poté se kůže dobrovolníka očistí alkoholem a speciální pastou a umístí se tři samolepicí elektrody na sval dobrovolníkovy ruky, do svalu zvaného mezikostní, na straně, kam píše. Tyto elektrody zachytí pouze elektrickou aktivitu svalu. Dále bude do lebky dobrovolníka v oblasti, která ovládá sval ruky, aplikována série magnetických pulzů. S každým pulzem se stáhne a s tím, aby bylo možné pochopit fungování tohoto spojení. Zároveň EEG přístroj zachytí mozkové aktivity, ke kterým při této TMS stimulaci dochází. Během tohoto vyšetření může dobrovolník cítit cokoli od žádné stimulace až po svalové kontrakce, které pohybují jeho rukou. Někteří lidé také pociťují zarudnutí pod elektrodami, únavu nebo bolesti svalů/kloubů.
Po vyhodnocení budou náhodně vybráni dobrovolníci, kteří podstoupí neuromodulační sezení s použitím nízkointenzivní elektrické stimulace bloudivého nervu, za použití elektrod ve vnějším uchu (aktivní skupina), nebo sezení, která pouze simulují tuto neuromodulaci (falešná nebo placebo, skupina). . K tomu dojde po dobu pěti po sobě jdoucích dnů, počínaje dnem hodnocení. Tato stimulace je velmi slabá a osoba, která ji přijímá, ji nemusí ani cítit. Tato technika je bezpečná a nejčastěji se může objevit zarudnutí nebo svědění kůže. Několik lidí může také pociťovat brnění, pocit pálení nebo chvilkovou místní bolest, únavu, ospalost, potíže se soustředěním a pocit nervozity během nebo po stimulaci.
Na konci 5 dnů elektrické stimulace budou stejná počáteční hodnocení opakována, aby se zjistilo, zda se něco změnilo v mozku dobrovolníka, srdeční frekvenci, krevním tlaku, bolesti, únavě, zánětu, spánku, kvalitě života, depresi a úzkost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sao paulo
-
Sâo Bernardo do Campo, Sao paulo, Brazílie, 09606045
- Federal University of ABC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdraví jedinci, obě pohlaví, ve věku mezi 18 a 40 lety (první rameno).
- Diagnóza primární chronické bolesti (po dobu delší než 3 měsíce), jako je fibromyalgie (chronická rozšířená bolest), primární chronická bolest hlavy a orofaciální bolest, chronická primární viscerální bolest, bolest po COVID a chronická primární muskuloskeletální bolest;
- V případě bolesti po COVID-19 musí být příznaky přítomny po dobu nejméně 12 týdnů. Stížnosti na bolest, únavu a/nebo změny duševního zdraví by měly začít po infekci SARS-Cov-2.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s dysautonomií;
- obézní jedinci s vysokým indexem břišního tuku charakterizovaným poměrem pas/boky 0,80 u žen a 0,95 u mužů;
- onemocnění srdce;
- diabetes mellitus;
- vestibulární změny charakterizované Dix-Hallpikem manévrem, testem rotace vleže, obloukovým testem, manévrem vleže na boku a nystagmem po třesu hlavou;
- diagnóza epilepsie nebo rodinná anamnéza epilepsie prvního stupně
- horečka;
- chronická konzumace alkoholu nebo jiných rekreačních drog;
- přítomnost kontraindikací pro použití neinvazivní neuromodulace;
- ti, kteří onemocní COVID-19 během období sběru dat;
- ti, kteří nejsou schopni odpovědět na hodnotící dotazníky;
- osoby s klinickou nestabilitou;
- ti, kteří měli v minulosti chronickou bolest nebo únavu před tím, než se nakazili COVID-19;
- kteří mají neuropatickou bolest.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdravé subjekty
Jednou týdně bude každý subjekt dostávat náhodnou stimulaci v jedné z následujících oblastí: (i) aferentní část vagového nervu na Cymba Conchae levého ucha (taVNS); (ii) rPMS na eferentní části vagového nervu na krku; (iii) rTMS přerušovaný thetaburst na levém DLPFC; (iv) simulovaná taVNS (SHAM) na šroubovici levého ucha nebo.
|
30 minut elektrické stimulace na aferentní části vagového nervu na cymba conchae ucha, v následující konfiguraci: 30 seg náběh, 30 seg zapnutý, 30 seg off v intenzitě, při které dobrovolník ucítí lehké brnění.
Magnetická stimulace na eferentní části vagového nervu na krku v následující konfiguraci: 20 Hz, 25 pulzů v trein, v každém nádechu, pro 20 inhalací s 50 % kapacity přístroje (celkem 500 pulzů).
rTMS přerušovaný thetaburst na levém DLPFC v následující konfiguraci: 50 Hz v 5Hz, se 110 % klidového limiáru motoru a 600 pulzy za 3 minuty.
Simulovaná taVNS (SHAM) na šroubovici levého ucha, která je stejná jako taVNS, ale trvá pouze 1 minutu
|
|
Experimentální: Chronická bolest a post Covid syndrom – aktivní
Tito dobrovolníci dostanou 30 minut taVNS na aferentní část vagového nervu na uších.
|
30 minut elektrické stimulace na aferentní části vagového nervu na cymba conchae ucha, v následující konfiguraci: 30 seg náběh, 30 seg zapnutý, 30 seg off v intenzitě, při které dobrovolník ucítí lehké brnění.
|
|
Falešný srovnávač: Chronická bolest a post Covid syndrom – simulace
Tito dobrovolníci dostanou 30 minut simulovaného taVNS na aferentní část vagového nervu na uších.
Za tímto účelem bude zařízení naprogramováno tak, aby bylo zapnuto pouze 1 minutu.
|
Simulovaná taVNS (SHAM) na šroubovici levého ucha, která je stejná jako taVNS, ale trvá pouze 1 minutu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 5 dní
|
Bude hodnocena prostřednictvím Brief Pain Inventory (BPI), který hodnotí místo a intenzitu bolesti a její dopad v životě, a multidimenzionálními nástroji pro hodnocení bolesti pro hodnocení prožívání bolesti a vlastní účinnosti.
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence a krevní tlak
Časové okno: 5 dní
|
Provede se to pomocí hrudní polárky a tlakoměru.
|
5 dní
|
|
Tlakový práh bolesti.
Časové okno: 5 dní
|
Hodnoceno pomocí dynamometrie rukojeti.
|
5 dní
|
|
Potenciál vyvolaný TMS
Časové okno: 5 dní
|
TMS-evokovaný potenciál je míra odvozená od TMS stimulu v mozku, který představuje mozkovou reaktivitu na exogenní stimul
|
5 dní
|
|
Deautonomie, únava a duševní zdraví
Časové okno: 5 dní
|
Dysautonomie bude hodnocena pomocí TMS-EEG.
Únava bude hodnocena pomocí škál fyzické, kognitivní a psychosociální únavy a dotazníku vnímání únavy.
Duševní zdraví bude hodnoceno pomocí dotazníků na úzkost, deprese a kvalitu spánku.
Kvalitu života bude posuzovat specifický dotazník.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tiago S Lopes, PhD, Federal University of ABC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1293-2751
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na taVNS - transaurikulární stimulace vagového nervu
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámePooperační bolest, akutní | DPHČína
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...NáborPoranění míchy (SCI)Krocan