Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neinvazivní neuromodulace na primární chronickou bolest, včetně období po COVID-19

13. listopadu 2024 aktualizováno: Federal University of ABC

Účinky neinvazivní neuromodulace na syndrom po COVID-19: multicentrická studie

Cílem této studie je analyzovat, zda je výhodné přidat nízkointenzivní elektrické stimulace do bloudivého nervu pomocí elektrod ve vnějším uchu ke kontrole bolesti a únavy u lidí s primární chronickou bolestí a u lidí, kteří měli COVID- 19. Několik studií ukázalo, že mnoho lidí s primární chronickou bolestí a také lidé, kteří měli pacienty s COVID, nadále trpí bolestí a únavou, která může být způsobena změnami, ke kterým dochází v mozku a bloudivý nerv, který prochází krkem, může způsobit zánět. Cílem této studie je proto zjistit, zda tyto elektrické stimulace mohou pomoci zlepšit stav mozku a nervů a následně zánět, aby se tyto obtíže zlepšily.

Tato studie bude organizována následovně: Začne hodnocením, rozděleným na část s dotazníky a další se specifickými testy. Dotazníky jsou zaměřeny na pochopení charakteristik dobrovolníka, bolesti, únavy, zánětu, spánku, kvality života a přítomnosti příznaků úzkosti a deprese. Dále dobrovolník podstoupí dva testy, které zhodnotí chování jeho/jejího mozku. Provádějí se pomocí EEG elektroencefalografie a transkraniální magnetické stimulace (TMS).

  • Kvantitativní EEG v klidu - Při této technice se na hlavu dobrovolníka nasadí čepice s elektrodami, v kontaktu s vlasy, které jsou spojeny gelem. Dobrovolník musí zůstat v klidu po dobu 6 minut se zavřenýma očima a sedět v pohodlném křesle.
  • TMS s EEG - Nejprve bude dobrovolník požádán, aby upřímně odpověděl na otázky v bezpečnostním dotazníku pro používání této techniky. Upřímné odpovědi eliminují rizika spojená s tímto hodnocením. Poté se kůže dobrovolníka očistí alkoholem a speciální pastou a umístí se tři samolepicí elektrody na sval dobrovolníkovy ruky, do svalu zvaného mezikostní, na straně, kam píše. Tyto elektrody zachytí pouze elektrickou aktivitu svalu. Dále bude do lebky dobrovolníka v oblasti, která ovládá sval ruky, aplikována série magnetických pulzů. S každým pulzem se stáhne a s tím, aby bylo možné pochopit fungování tohoto spojení. Zároveň EEG přístroj zachytí mozkové aktivity, ke kterým při této TMS stimulaci dochází. Během tohoto vyšetření může dobrovolník cítit cokoli od žádné stimulace až po svalové kontrakce, které pohybují jeho rukou. Někteří lidé také pociťují zarudnutí pod elektrodami, únavu nebo bolesti svalů/kloubů.

Po vyhodnocení budou náhodně vybráni dobrovolníci, kteří podstoupí neuromodulační sezení s použitím nízkointenzivní elektrické stimulace bloudivého nervu, za použití elektrod ve vnějším uchu (aktivní skupina), nebo sezení, která pouze simulují tuto neuromodulaci (falešná nebo placebo, skupina). . K tomu dojde po dobu pěti po sobě jdoucích dnů, počínaje dnem hodnocení. Tato stimulace je velmi slabá a osoba, která ji přijímá, ji nemusí ani cítit. Tato technika je bezpečná a nejčastěji se může objevit zarudnutí nebo svědění kůže. Několik lidí může také pociťovat brnění, pocit pálení nebo chvilkovou místní bolest, únavu, ospalost, potíže se soustředěním a pocit nervozity během nebo po stimulaci.

Na konci 5 dnů elektrické stimulace budou stejná počáteční hodnocení opakována, aby se zjistilo, zda se něco změnilo v mozku dobrovolníka, srdeční frekvenci, krevním tlaku, bolesti, únavě, zánětu, spánku, kvalitě života, depresi a úzkost.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sao paulo
      • Sâo Bernardo do Campo, Sao paulo, Brazílie, 09606045
        • Federal University of ABC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdraví jedinci, obě pohlaví, ve věku mezi 18 a 40 lety (první rameno).
  • Diagnóza primární chronické bolesti (po dobu delší než 3 měsíce), jako je fibromyalgie (chronická rozšířená bolest), primární chronická bolest hlavy a orofaciální bolest, chronická primární viscerální bolest, bolest po COVID a chronická primární muskuloskeletální bolest;
  • V případě bolesti po COVID-19 musí být příznaky přítomny po dobu nejméně 12 týdnů. Stížnosti na bolest, únavu a/nebo změny duševního zdraví by měly začít po infekci SARS-Cov-2.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s dysautonomií;
  • obézní jedinci s vysokým indexem břišního tuku charakterizovaným poměrem pas/boky 0,80 u žen a 0,95 u mužů;
  • onemocnění srdce;
  • diabetes mellitus;
  • vestibulární změny charakterizované Dix-Hallpikem manévrem, testem rotace vleže, obloukovým testem, manévrem vleže na boku a nystagmem po třesu hlavou;
  • diagnóza epilepsie nebo rodinná anamnéza epilepsie prvního stupně
  • horečka;
  • chronická konzumace alkoholu nebo jiných rekreačních drog;
  • přítomnost kontraindikací pro použití neinvazivní neuromodulace;
  • ti, kteří onemocní COVID-19 během období sběru dat;
  • ti, kteří nejsou schopni odpovědět na hodnotící dotazníky;
  • osoby s klinickou nestabilitou;
  • ti, kteří měli v minulosti chronickou bolest nebo únavu před tím, než se nakazili COVID-19;
  • kteří mají neuropatickou bolest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdravé subjekty
Jednou týdně bude každý subjekt dostávat náhodnou stimulaci v jedné z následujících oblastí: (i) aferentní část vagového nervu na Cymba Conchae levého ucha (taVNS); (ii) rPMS na eferentní části vagového nervu na krku; (iii) rTMS přerušovaný thetaburst na levém DLPFC; (iv) simulovaná taVNS (SHAM) na šroubovici levého ucha nebo.
30 minut elektrické stimulace na aferentní části vagového nervu na cymba conchae ucha, v následující konfiguraci: 30 seg náběh, 30 seg zapnutý, 30 seg off v intenzitě, při které dobrovolník ucítí lehké brnění.
Magnetická stimulace na eferentní části vagového nervu na krku v následující konfiguraci: 20 Hz, 25 pulzů v trein, v každém nádechu, pro 20 inhalací s 50 % kapacity přístroje (celkem 500 pulzů).
rTMS přerušovaný thetaburst na levém DLPFC v následující konfiguraci: 50 Hz v 5Hz, se 110 % klidového limiáru motoru a 600 pulzy za 3 minuty.
Simulovaná taVNS (SHAM) na šroubovici levého ucha, která je stejná jako taVNS, ale trvá pouze 1 minutu
Experimentální: Chronická bolest a post Covid syndrom – aktivní
Tito dobrovolníci dostanou 30 minut taVNS na aferentní část vagového nervu na uších.
30 minut elektrické stimulace na aferentní části vagového nervu na cymba conchae ucha, v následující konfiguraci: 30 seg náběh, 30 seg zapnutý, 30 seg off v intenzitě, při které dobrovolník ucítí lehké brnění.
Falešný srovnávač: Chronická bolest a post Covid syndrom – simulace
Tito dobrovolníci dostanou 30 minut simulovaného taVNS na aferentní část vagového nervu na uších. Za tímto účelem bude zařízení naprogramováno tak, aby bylo zapnuto pouze 1 minutu.
Simulovaná taVNS (SHAM) na šroubovici levého ucha, která je stejná jako taVNS, ale trvá pouze 1 minutu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 5 dní
Bude hodnocena prostřednictvím Brief Pain Inventory (BPI), který hodnotí místo a intenzitu bolesti a její dopad v životě, a multidimenzionálními nástroji pro hodnocení bolesti pro hodnocení prožívání bolesti a vlastní účinnosti.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence a krevní tlak
Časové okno: 5 dní
Provede se to pomocí hrudní polárky a tlakoměru.
5 dní
Tlakový práh bolesti.
Časové okno: 5 dní
Hodnoceno pomocí dynamometrie rukojeti.
5 dní
Potenciál vyvolaný TMS
Časové okno: 5 dní
TMS-evokovaný potenciál je míra odvozená od TMS stimulu v mozku, který představuje mozkovou reaktivitu na exogenní stimul
5 dní
Deautonomie, únava a duševní zdraví
Časové okno: 5 dní
Dysautonomie bude hodnocena pomocí TMS-EEG. Únava bude hodnocena pomocí škál fyzické, kognitivní a psychosociální únavy a dotazníku vnímání únavy. Duševní zdraví bude hodnoceno pomocí dotazníků na úzkost, deprese a kvalitu spánku. Kvalitu života bude posuzovat specifický dotazník.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tiago S Lopes, PhD, Federal University of ABC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na taVNS - transaurikulární stimulace vagového nervu

Předplatit