- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06689345
Влияние неинвазивной нейромодуляции на первичную хроническую боль, в том числе после COVID-19
Влияние неинвазивной нейромодуляции на посткоронавирусный синдром: многоцентровое исследование
Цель этого исследования — проанализировать, есть ли преимущество в добавлении низкоинтенсивной электрической стимуляции к блуждающему нерву с помощью электродов в наружном ухе для контроля боли и усталости у людей с первичной хронической болью, а также у людей, перенесших COVID-19. 19. Несколько исследований показали, что многие люди с первичной хронической болью, а также люди, перенесшие пациентов с COVID, продолжают испытывать боль и усталость, которые могут быть связаны с изменениями, происходящими в головном мозге, а блуждающий нерв, проходящий через шею, может вызывать воспаление. Поэтому цель этого исследования — выяснить, могут ли эти электрические стимуляции помочь улучшить состояние мозга и нервов и, следовательно, воспаление, чтобы улучшить эти жалобы.
Это исследование будет организовано следующим образом: оно начнется с оценки, разделенной на часть с анкетами и другую часть со специальными тестами. Анкеты направлены на понимание характеристик добровольцев, боли, усталости, воспаления, сна, качества жизни, а также наличия симптомов тревоги и депрессии. Далее доброволец пройдет два теста, чтобы оценить поведение его мозга. Их проводят с помощью электроэнцефалографии ЭЭГ и транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС).
- Количественная ЭЭГ в состоянии покоя. В этом методе на голову добровольца надевается шапочка с электродами, контактирующая с волосами, которые соединяются через гель. Доброволцу необходимо оставаться неподвижным в течение 6 минут с закрытыми глазами, сидя в удобном кресле.
- ТМС с ЭЭГ. Сначала добровольца попросят честно ответить на вопросы анкеты по безопасности использования этой техники. Честные ответы исключат риски, связанные с этой оценкой. Далее кожу добровольца очищают спиртом и специальной пастой и помещают три самоклеящихся электрода на мышцу руки добровольца, в мышцу, называемую межкостной, на той стороне, где он пишет. Эти электроды будут фиксировать только электрическую активность мышц. Затем серия магнитных импульсов будет подана на череп добровольца, в область, контролирующую мышцу руки. Он будет сжиматься с каждым импульсом, и благодаря этому можно будет понять функционирование этой связи. В то же время устройство ЭЭГ будет фиксировать деятельность мозга, происходящую во время ТМС-стимуляции. Во время этого обследования доброволец может чувствовать что угодно: от отсутствия стимуляции до мышечных сокращений, которые двигают его/ее рукой. Некоторые люди также испытывают покраснение под электродами, усталость или боль в мышцах/суставах.
После оценки добровольцы будут случайным образом выбраны для прохождения сеансов нейромодуляции с использованием низкоинтенсивной электрической стимуляции блуждающего нерва с использованием электродов в наружном ухе (активная группа) или сеансов, которые только имитируют эту нейромодуляцию (группа имитации или плацебо). . Это будет происходить в течение пяти дней подряд, начиная со дня проведения оценки. Эта стимуляция очень слаба и может даже не ощущаться человеком, ее получающим. Этот метод безопасен, и самое большее, что может возникнуть, — это покраснение или зуд кожи. Некоторые люди также могут испытывать покалывание, жжение или кратковременную местную боль, усталость, сонливость, трудности с концентрацией внимания и чувство нервозности во время или после стимуляции.
По истечении 5 дней электростимуляции те же первоначальные оценки будут повторены, чтобы увидеть, изменилось ли что-нибудь в мозге добровольца, частоте сердечных сокращений, артериальном давлении, боли, усталости, воспалении, сне, качестве жизни, депрессии и беспокойство.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sao paulo
-
Sâo Bernardo do Campo, Sao paulo, Бразилия, 09606045
- Federal University of ABC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди обоего пола в возрасте от 18 до 40 лет (первая группа).
- Диагностика первичной хронической боли (более 3 месяцев), такой как фибромиалгия (хроническая распространенная боль), первичная хроническая головная боль и орофациальная боль, хроническая первичная висцеральная боль, боль после COVID и хроническая первичная скелетно-мышечная боль;
- В случае боли после COVID-19 симптомы должны присутствовать в течение как минимум 12 недель. Жалобы на боль, усталость и/или изменения психического здоровья должны были начаться после заражения SARS-Cov-2.
Критерии исключения:
- Лица с дизавтономией;
- лица с ожирением и высоким индексом брюшного жира, характеризующимся соотношением талии и бедер 0,80 для женщин и 0,95 для мужчин;
- сердечное заболевание;
- сахарный диабет;
- вестибулярные изменения, характеризующиеся маневром Дикса-Холлпайка, тестом вращения на спине, дуговым тестом, маневром лежа на боку и нистагмом после покачивания головой;
- диагноз эпилепсии или семейный анамнез эпилепсии первой степени
- высокая температура;
- хроническое употребление алкоголя или других рекреационных наркотиков;
- наличие противопоказаний к применению неинвазивной нейромодуляции;
- те, кто заболел COVID-19 в период сбора данных;
- те, кто не может ответить на оценочные анкеты;
- люди с клинической нестабильностью;
- те, у кого в анамнезе была хроническая боль или усталость до заражения COVID-19;
- те, у кого есть нейропатическая боль.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые субъекты
Раз в неделю каждый субъект будет получать случайную стимуляцию в одной из следующих областей: (i) афферентная часть блуждающего нерва на Cymba Conchae левого уха (taVNS); (ii) рПМС на эфферентной части блуждающего нерва на шее; (iii) перемежающийся тета-всплеск рТМС на левой ДЛПФК; (iv) моделировать taVNS (SHAM) на спирали левого уха или.
|
30 минут электростимуляции афферентной части блуждающего нерва на раковине уха в следующей конфигурации: 30 сегментов нарастания, 30 сегментов включения, 30 сегментов выключения с интенсивностью, при которой добровольец чувствует легкое покалывание.
Магнитная стимуляция эфферентной части блуждающего нерва на шее, по следующей конфигурации: 20 Гц, 25 импульсов в трейне, на каждом вдохе, по 20 вдохов с 50% мощности аппарата (всего 500 импульсов).
рТМС прерывистый тета-всплеск на левой ДЛПФК, по следующей конфигурации: 50 Гц в тренах по 5 Гц, с 110% двигательного лимара покоя и 600 импульсов за 3 минуты.
Имитация таВНС (ИМИТАЦИЯ) на спиральном левом ухе, то же самое, что и таВНС, но в течение всего 1 минуты.
|
|
Экспериментальный: Хроническая боль и постковидный синдром – активный
Эти добровольцы получат 30-минутное воздействие taVNS на афферентную часть блуждающего нерва в ушах.
|
30 минут электростимуляции афферентной части блуждающего нерва на раковине уха в следующей конфигурации: 30 сегментов нарастания, 30 сегментов включения, 30 сегментов выключения с интенсивностью, при которой добровольец чувствует легкое покалывание.
|
|
Фальшивый компаратор: Хроническая боль и постковидный синдром - Шам
Эти добровольцы получат 30-минутную симуляцию taVNS на афферентной части блуждающего нерва в ушах.
Для этого оборудование будет запрограммировано на включение всего на 1 минуту.
|
Имитация таВНС (ИМИТАЦИЯ) на спиральном левом ухе, то же самое, что и таВНС, но в течение всего 1 минуты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 5 дней
|
Она будет оцениваться с помощью Краткого опросника боли (BPI), который оценивает место и интенсивность боли, а также ее влияние на жизнь, а также с помощью многомерных инструментов оценки боли для оценки переживания боли и самоэффективности.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма и артериальное давление
Временное ограничение: 5 дней
|
Это будет сделано с использованием грудного поляра и сфигмоманометра.
|
5 дней
|
|
Болевой порог давления.
Временное ограничение: 5 дней
|
Оценивается с помощью рукояточной динамометрии.
|
5 дней
|
|
ТМС-вызванный потенциал
Временное ограничение: 5 дней
|
ТМС-вызванный потенциал — это показатель, полученный в результате воздействия ТМС на мозг, который представляет собой реакцию мозга на экзогенный стимул.
|
5 дней
|
|
Дисавтономия, усталость и психическое здоровье
Временное ограничение: 5 дней
|
Дизавтономия будет оцениваться с помощью ТМС-ЭЭГ.
Усталость будет оцениваться с помощью шкал физической, когнитивной и психосоциальной усталости и опросника восприятия усталости.
Психическое здоровье будет оцениваться с помощью опросников тревоги, депрессии и качества сна.
Качество жизни будет оцениваться с помощью специального опросника.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tiago S Lopes, PhD, Federal University of ABC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1293-2751
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .