- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06689345
코로나19 이후를 포함한 원발성 만성 통증에 대한 비침습적 신경조절의 효과
포스트 코로나19 증후군에 대한 비침습적 신경조절의 효과: 다기관 연구
본 연구의 목적은 원발성 만성 통증이 있는 사람과 코로나19에 감염된 사람의 통증과 피로를 조절하기 위해 외이에 전극을 사용하여 미주 신경에 저강도 전기 자극을 추가하는 것이 이점이 있는지 분석하는 것입니다. 19. 여러 연구에 따르면 원발성 만성 통증을 앓고 있는 많은 사람들과 코로나19 환자를 앓은 사람들은 뇌와 목을 통과하는 미주 신경에서 발생하는 변화로 인해 통증과 피로가 계속해서 염증을 유발할 수 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 본 연구의 목적은 이러한 전기 자극이 뇌와 신경의 상태를 개선하고 결과적으로 염증을 개선하여 이러한 증상을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 조사하는 것입니다.
본 연구는 다음과 같이 구성됩니다. 평가로 시작하여 설문지 부분과 특정 테스트 부분으로 나누어집니다. 설문지는 지원자의 특성, 통증, 피로, 염증, 수면, 삶의 질, 불안 및 우울 증상의 유무를 이해하는 것을 목표로 합니다. 다음으로, 자원봉사자는 자신의 뇌의 행동을 평가하기 위해 두 가지 테스트를 받게 됩니다. 이는 EEG 뇌파검사와 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 수행됩니다.
- 휴식 시 정량적 EEG - 이 기술에서는 전극이 달린 캡을 지원자의 머리에 놓고 젤을 통해 연결한 머리카락과 접촉시킵니다. 자원봉사자는 눈을 감고 편안한 의자에 앉아 6분간 가만히 있어야 합니다.
- EEG를 이용한 TMS - 먼저, 자원봉사자는 이 기술을 사용하기 위한 안전 설문지의 질문에 솔직하게 대답하도록 요청받을 것입니다. 정직한 답변은 이 평가와 관련된 위험을 제거합니다. 다음으로 지원자의 피부를 알코올과 특수 페이스트로 닦은 다음 지원자의 손 근육, 즉 글을 쓰는 쪽의 골간근에 있는 3개의 접착식 전극을 배치합니다. 이 전극은 근육의 전기적 활동만을 포착합니다. 다음으로, 지원자의 두개골, 즉 손 근육을 제어하는 부위에 일련의 자기 펄스가 투여됩니다. 그것은 각 펄스와 함께 수축하여 이 연결의 기능을 이해할 수 있습니다. 동시에 EEG 장치는 TMS 자극 중에 발생하는 뇌 활동을 포착합니다. 이 검사 동안 지원자는 자극이 없는 것부터 손을 움직이는 근육 수축까지 모든 것을 느낄 수 있습니다. 일부 사람들은 또한 전극 아래의 발적, 피로 또는 근육/관절통을 경험합니다.
평가 후, 지원자는 외이의 전극을 사용하여 미주 신경의 저강도 전기 자극을 사용하는 신경 조절 세션(활성 그룹) 또는 이러한 신경 조절만 시뮬레이션하는 세션(가짜 또는 위약, 그룹)을 받도록 무작위로 선택됩니다. . 이는 평가 당일부터 연속 5일 동안 진행됩니다. 이 자극은 매우 약해서 받는 사람도 느끼지 못할 수도 있습니다. 이 기술은 안전하며 발생할 수 있는 가장 큰 현상은 피부가 붉어지거나 가려워지는 것입니다. 몇몇 사람들은 자극 중이나 후에 따끔거림, 작열감 또는 순간적인 국소 통증, 피로, 졸음, 집중력 저하 및 초조함을 경험할 수도 있습니다.
5일간의 전기 자극이 끝나면 동일한 초기 평가를 반복하여 지원자의 뇌, 심박수, 혈압, 통증, 피로, 염증, 수면, 삶의 질, 우울증 및 건강에 변화가 있는지 확인합니다. 불안.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao paulo
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Sâo Bernardo do Campo, Sao paulo, 브라질, 09606045
- Federal University of ABC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~40세(첫 번째 팔)의 건강한 개인, 남녀 모두.
- 섬유근육통(만성 광범위 통증), 원발성 만성두통 및 구강안면통증, 만성 원발성 내장통증, 코로나19 이후 통증, 만성 원발성 근골격계 통증 등 원발성 만성통증(3개월 이상 지속) 진단
- 코로나19 이후 통증의 경우 증상이 최소 12주 동안 지속되어야 합니다. 통증, 피로 및/또는 정신 건강 변화에 대한 불만은 SARS-Cov-2에 감염된 후에 시작되어야 합니다.
제외 기준:
- 자율신경 장애를 나타내는 개인;
- 여성의 경우 허리/엉덩이 비율이 0.80, 남성의 경우 0.95인 복부 지방 지수가 높은 비만인 개인;
- 심장 질환;
- 당뇨병;
- Dix-Hallpike 조작, 앙와위 회전 테스트, 호 테스트, 옆으로 누운 조작 및 머리 흔들기 후 안진을 특징으로 하는 전정 변화;
- 간질 진단 또는 간질의 1차 가족력 진단
- 발열;
- 알코올이나 기타 기분전환용 약물의 만성적인 섭취;
- 비침습적 신경조절 사용에 대한 금기사항의 존재;
- 데이터 수집 기간 동안 코로나19에 걸린 사람
- 평가 설문지에 답변할 수 없는 자
- 임상적으로 불안정한 환자;
- 코로나19에 감염되기 전 만성 통증이나 피로를 경험한 적이 있는 사람
- 신경병증성 통증이 있는 분.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 과목
일주일에 한 번, 각 피험자는 다음 영역 중 하나에서 무작위 자극을 받게 됩니다: (i) 왼쪽 귀의 Cymba Conchae에 있는 미주 신경의 구심성 부분(taVNS); (ii) 목 미주 신경의 원심성 부분에 대한 rPMS; (iii) 왼쪽 DLPFC의 rTMS 간헐적 세타 버스트; (iv) 왼쪽 나선 귀에 시뮬레이션된 taVNS(SHAM) 또는.
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다음 구성으로 귀의 심바 외이에 있는 미주 신경의 구심성 부분에 30분간 전기 자극을 가합니다. 지원자가 가벼운 따끔거림을 느끼는 강도로 30세그 증가, 30세그 온, 30세그 감소합니다.
다음 구성으로 목에 있는 미주 신경의 원심성 부분에 자기 자극을 가합니다. 20Hz, 매 흡입 시 경부에 25펄스, 기계 용량의 50%로 20회 흡입(총 500펄스).
다음 구성에서 왼쪽 DLPFC의 rTMS 간헐적 세타 버스트: 5Hz의 트레인에서 50Hz, 정지 모터 리미어의 110% 및 3분에 600펄스.
나선 왼쪽 귀에 시뮬레이션된 taVNS(SHAM). 이는 taVNS와 동일하지만 단 1분 동안만 수행됩니다.
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실험적: 만성 통증 및 코로나 후 증후군 - 활성
이 지원자들은 귀에 있는 미주 신경의 구심성 부분에 대해 30분 동안 taVNS를 받게 됩니다.
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다음 구성으로 귀의 심바 외이에 있는 미주 신경의 구심성 부분에 30분간 전기 자극을 가합니다. 지원자가 가벼운 따끔거림을 느끼는 강도로 30세그 증가, 30세그 온, 30세그 감소합니다.
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가짜 비교기: 만성 통증 및 코로나 후 증후군 - Sham
이 지원자들은 귀에 있는 미주 신경의 구심성 부분에 대해 30분간 시뮬레이션된 taVNS를 받게 됩니다.
이를 위해 장비는 1분 동안만 켜지도록 프로그래밍됩니다.
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나선 왼쪽 귀에 시뮬레이션된 taVNS(SHAM). 이는 taVNS와 동일하지만 단 1분 동안만 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 5일
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위치와 통증 강도, 삶에 미치는 영향을 평가하는 간략 통증 척도(BPI)와 통증 경험과 자기 효능을 평가하는 다차원 통증 평가 도구를 통해 평가됩니다.
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5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변이도 및 혈액 상태
기간: 5일
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이는 흉부극자와 혈압계를 사용하여 수행됩니다.
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5일
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압력 통증 역치.
기간: 5일
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손잡이 동력계를 통해 평가됩니다.
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5일
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TMS 유발 잠재력
기간: 5일
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TMS 유발 전위는 외인성 자극에 대한 뇌의 반응성을 나타내는 뇌의 TMS 자극에서 파생된 측정값입니다.
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5일
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부정, 피로 및 정신 건강
기간: 5일
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자율신경실조증은 TMS-EEG를 통해 평가됩니다.
피로는 신체적, 인지적, 심리사회적 피로 척도와 피로 인식 설문지를 통해 평가됩니다.
정신 건강은 불안, 우울증 및 수면의 질 설문지를 통해 평가됩니다.
삶의 질은 특정 설문지를 통해 평가됩니다.
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5일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Tiago S Lopes, PhD, Federal University of ABC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U1111-1293-2751
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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