- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06689345
Effet de la neuromodulation non invasive sur la douleur chronique primaire, y compris post-COVID-19
Effets de la neuromodulation non invasive sur le syndrome post-COVID-19 : étude multicentrique
Le but de cette étude est d'analyser s'il existe un avantage à ajouter des stimulations électriques de faible intensité au nerf vague avec des électrodes dans l'oreille externe pour contrôler la douleur et la fatigue chez les personnes souffrant de douleur chronique primaire et chez les personnes ayant eu un COVID-19. 19. Plusieurs études ont montré que de nombreuses personnes souffrant de douleur chronique primaire ainsi que celles qui ont eu des patients atteints de COVID continuent de ressentir des douleurs et de la fatigue qui peuvent être dues à des changements qui se produisent dans le cerveau et que le nerf vague qui traverse le cou peut provoquer une inflammation. Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer si ces stimulations électriques peuvent aider à améliorer l'état du cerveau et des nerfs et, par conséquent, l'inflammation afin que ces plaintes s'améliorent.
Cette étude sera organisée comme suit : Elle débutera par une évaluation, divisée en une partie avec des questionnaires et une autre avec des tests spécifiques. Les questionnaires visent à comprendre les caractéristiques des volontaires, la douleur, la fatigue, l'inflammation, le sommeil, la qualité de vie et la présence de symptômes d'anxiété et de dépression. Ensuite, le volontaire subira deux tests pour évaluer le comportement de son cerveau. Elles sont réalisées par électroencéphalographie EEG et stimulation magnétique transcrânienne (TMS).
- EEG quantitatif au repos - Dans cette technique, un capuchon avec des électrodes est placé sur la tête du volontaire, en contact avec les cheveux, qui sont reliés par un gel. Le volontaire doit rester immobile pendant 6 minutes, les yeux fermés, assis sur une chaise confortable.
- TMS avec EEG - Tout d'abord, il sera demandé au volontaire de répondre honnêtement aux questions du questionnaire de sécurité pour l'utilisation de cette technique. Des réponses honnêtes élimineront les risques associés à cette évaluation. Ensuite, la peau du volontaire sera nettoyée avec de l'alcool et une pâte spéciale et placera trois électrodes autocollantes sur le muscle de la main du volontaire, dans un muscle appelé interosseux, du côté où il écrit. Ces électrodes capteront uniquement l’activité électrique du muscle. Ensuite, une série d'impulsions magnétiques sera administrée au crâne du volontaire, dans la zone qui contrôle le muscle de la main. Il se contractera à chaque impulsion et, ainsi, pour que l'on puisse comprendre le fonctionnement de cette connexion. Dans le même temps, l'appareil EEG capturera les activités cérébrales qui se produisent lors de cette stimulation TMS. Au cours de cet examen, le volontaire peut ressentir quelque chose, depuis l'absence de stimulation jusqu'aux contractions musculaires qui font bouger sa main. Certaines personnes ressentent également des rougeurs sous les électrodes, de la fatigue ou des douleurs musculaires/articulaires.
Après les évaluations, les volontaires seront sélectionnés au hasard pour recevoir des séances de neuromodulation utilisant une stimulation électrique de faible intensité du nerf vague, en utilisant des électrodes dans l'oreille externe (groupe actif), ou des séances qui simulent uniquement cette neuromodulation (groupe fictif ou placebo) . Cela se produira pendant cinq jours consécutifs, à compter du jour de l’évaluation. Cette stimulation est très faible et peut même ne pas être ressentie par la personne qui la reçoit. Cette technique est sûre et le plus susceptible de survenir est une rougeur ou des démangeaisons de la peau. Quelques personnes peuvent également ressentir des picotements, une sensation de brûlure ou une douleur locale momentanée, de la fatigue, de la somnolence, des difficultés de concentration et une sensation de nervosité pendant ou après la stimulation.
À la fin des 5 jours de stimulation électrique, les mêmes évaluations initiales seront répétées pour voir si quelque chose a changé dans le cerveau du volontaire, sa fréquence cardiaque, sa tension artérielle, sa douleur, sa fatigue, son inflammation, son sommeil, sa qualité de vie, sa dépression et anxiété.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao paulo
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Sâo Bernardo do Campo, Sao paulo, Brésil, 09606045
- Federal University of ABC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Individus sains, des deux sexes, âgés de 18 à 40 ans (premier bras).
- Diagnostic de douleur chronique primaire (depuis plus de 3 mois), telle que la fibromyalgie (douleur chronique généralisée), les maux de tête chroniques primaires et les douleurs orofaciales, les douleurs viscérales primaires chroniques, les douleurs post-COVID et les douleurs musculo-squelettiques primaires chroniques ;
- En cas de douleur post-COVID-19, les symptômes doivent être présents depuis au moins 12 semaines. Les plaintes de douleur, de fatigue et/ou de changements dans la santé mentale auraient dû commencer après l'infection par le SRAS-Cov-2.
Critères d'exclusion :
- Les personnes qui présentent une dysautonomie ;
- les individus obèses ayant un indice de graisse abdominale élevé caractérisé par un rapport taille/hanche de 0,80 pour les femmes et de 0,95 pour les hommes ;
- maladie cardiaque;
- diabète sucré;
- altérations vestibulaires caractérisées par la manœuvre de Dix-Hallpike, le test de rotation en décubitus dorsal, le test d'arc, la manœuvre latérale et le nystagmus post-secousse de tête ;
- diagnostic d'épilepsie ou antécédents familiaux d'épilepsie au premier degré
- fièvre;
- consommation chronique d'alcool ou d'autres drogues récréatives ;
- présence de contre-indications à l'utilisation de la neuromodulation non invasive ;
- ceux qui tombent malades du COVID-19 pendant la période de collecte de données ;
- ceux qui ne sont pas en mesure de répondre aux questionnaires d'évaluation ;
- ceux présentant une instabilité clinique ;
- ceux qui ont des antécédents de douleur chronique ou de fatigue avant de contracter le COVID-19 ;
- ceux qui souffrent de douleurs neuropathiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Sujets sains
Une fois par semaine, chaque sujet recevra une stimulation aléatoire dans l'une des zones suivantes : (i) la partie afférente du nerf vagal sur la Cymba Conchae de l'oreille gauche (taVNS) ; (ii) rPMS sur une partie efférente du nerf vagal sur le cou ; (iii) thêta-rafale intermittente rTMS sur le DLPFC gauche ; (iv) taVNS simulé (SHAM) sur l'oreille gauche en hélice ou.
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30 minutes de stimulation électrique sur la partie afférente du nerf vagal sur la cymba conchae de l'oreille, dans la configuration suivante : 30 seg en montée, 30 seg en marche, 30 seg en off en intensité sur lesquelles le volontaire ressent un léger picotement.
Stimulation magnétique de la partie efférente du nerf vagal du cou, sur la configuration suivante : 20 Hz, 25 impulsions dans le train, à chaque inspiration, pour 20 inhalations à 50 % de la capacité de la machine (500 impulsions au total).
Théta-rafale intermittente rTMS sur le DLPFC gauche, sur la configuration suivante : 50 Hz en trains de 5Hz, avec 110% du moteur au repos limiar et 600 impulsions en 3 minutes.
TaVNS simulé (SHAM) sur l'oreille gauche de l'hélice, c'est la même chose que le taVNS, mais pendant seulement 1 minute
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Expérimental: Douleur Chronique et Syndrome post Covid - Actif
Ces volontaires recevront 30 minutes de taVNS sur la partie afférente du nerf vagal des oreilles.
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30 minutes de stimulation électrique sur la partie afférente du nerf vagal sur la cymba conchae de l'oreille, dans la configuration suivante : 30 seg en montée, 30 seg en marche, 30 seg en off en intensité sur lesquelles le volontaire ressent un léger picotement.
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Comparateur factice: Douleur chronique et syndrome post-Covid - Sham
Ces volontaires recevront 30 minutes de taVNS simulé sur la partie afférente du nerf vagal des oreilles.
Pour cela, l'équipement sera programmé pour être allumé seulement pendant 1 minute.
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TaVNS simulé (SHAM) sur l'oreille gauche de l'hélice, c'est la même chose que le taVNS, mais pendant seulement 1 minute
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur
Délai: 5 jours
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Il sera évalué via le Brief Pain Inventory (BPI), qui évalue le lieu et l'intensité de la douleur et son impact dans la vie et par des instruments d'évaluation multidimensionnels de la douleur pour évaluer l'expérience de la douleur et l'auto-efficacité.
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle
Délai: 5 jours
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Cela se fera à l'aide d'une polaire thoracique et d'un tensiomètre.
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5 jours
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Seuil de douleur à la pression.
Délai: 5 jours
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Évalué par dynamométrie de la poignée.
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5 jours
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Potentiel évoqué par TMS
Délai: 5 jours
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Le potentiel évoqué par TMS est une mesure dérivée du stimulus TMS sur le cerveau qui représente une réactivité cérébrale à un stimulus exogène.
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5 jours
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Désautonomie, fatigue et santé mentale
Délai: 5 jours
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La dysautonomie sera évaluée par TMS-EEG.
La fatigue sera évaluée par des échelles de fatigue physique, cognitive et psychosociale et un questionnaire de perception de la fatigue.
La santé mentale sera évaluée par des questionnaires sur l'anxiété, la dépression et la qualité du sommeil.
La qualité de vie sera évaluée par un questionnaire spécifique.
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tiago S Lopes, PhD, Federal University of ABC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- La douleur chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1293-2751
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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