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Effet de la neuromodulation non invasive sur la douleur chronique primaire, y compris post-COVID-19

13 novembre 2024 mis à jour par: Federal University of ABC

Effets de la neuromodulation non invasive sur le syndrome post-COVID-19 : étude multicentrique

Le but de cette étude est d'analyser s'il existe un avantage à ajouter des stimulations électriques de faible intensité au nerf vague avec des électrodes dans l'oreille externe pour contrôler la douleur et la fatigue chez les personnes souffrant de douleur chronique primaire et chez les personnes ayant eu un COVID-19. 19. Plusieurs études ont montré que de nombreuses personnes souffrant de douleur chronique primaire ainsi que celles qui ont eu des patients atteints de COVID continuent de ressentir des douleurs et de la fatigue qui peuvent être dues à des changements qui se produisent dans le cerveau et que le nerf vague qui traverse le cou peut provoquer une inflammation. Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer si ces stimulations électriques peuvent aider à améliorer l'état du cerveau et des nerfs et, par conséquent, l'inflammation afin que ces plaintes s'améliorent.

Cette étude sera organisée comme suit : Elle débutera par une évaluation, divisée en une partie avec des questionnaires et une autre avec des tests spécifiques. Les questionnaires visent à comprendre les caractéristiques des volontaires, la douleur, la fatigue, l'inflammation, le sommeil, la qualité de vie et la présence de symptômes d'anxiété et de dépression. Ensuite, le volontaire subira deux tests pour évaluer le comportement de son cerveau. Elles sont réalisées par électroencéphalographie EEG et stimulation magnétique transcrânienne (TMS).

  • EEG quantitatif au repos - Dans cette technique, un capuchon avec des électrodes est placé sur la tête du volontaire, en contact avec les cheveux, qui sont reliés par un gel. Le volontaire doit rester immobile pendant 6 minutes, les yeux fermés, assis sur une chaise confortable.
  • TMS avec EEG - Tout d'abord, il sera demandé au volontaire de répondre honnêtement aux questions du questionnaire de sécurité pour l'utilisation de cette technique. Des réponses honnêtes élimineront les risques associés à cette évaluation. Ensuite, la peau du volontaire sera nettoyée avec de l'alcool et une pâte spéciale et placera trois électrodes autocollantes sur le muscle de la main du volontaire, dans un muscle appelé interosseux, du côté où il écrit. Ces électrodes capteront uniquement l’activité électrique du muscle. Ensuite, une série d'impulsions magnétiques sera administrée au crâne du volontaire, dans la zone qui contrôle le muscle de la main. Il se contractera à chaque impulsion et, ainsi, pour que l'on puisse comprendre le fonctionnement de cette connexion. Dans le même temps, l'appareil EEG capturera les activités cérébrales qui se produisent lors de cette stimulation TMS. Au cours de cet examen, le volontaire peut ressentir quelque chose, depuis l'absence de stimulation jusqu'aux contractions musculaires qui font bouger sa main. Certaines personnes ressentent également des rougeurs sous les électrodes, de la fatigue ou des douleurs musculaires/articulaires.

Après les évaluations, les volontaires seront sélectionnés au hasard pour recevoir des séances de neuromodulation utilisant une stimulation électrique de faible intensité du nerf vague, en utilisant des électrodes dans l'oreille externe (groupe actif), ou des séances qui simulent uniquement cette neuromodulation (groupe fictif ou placebo) . Cela se produira pendant cinq jours consécutifs, à compter du jour de l’évaluation. Cette stimulation est très faible et peut même ne pas être ressentie par la personne qui la reçoit. Cette technique est sûre et le plus susceptible de survenir est une rougeur ou des démangeaisons de la peau. Quelques personnes peuvent également ressentir des picotements, une sensation de brûlure ou une douleur locale momentanée, de la fatigue, de la somnolence, des difficultés de concentration et une sensation de nervosité pendant ou après la stimulation.

À la fin des 5 jours de stimulation électrique, les mêmes évaluations initiales seront répétées pour voir si quelque chose a changé dans le cerveau du volontaire, sa fréquence cardiaque, sa tension artérielle, sa douleur, sa fatigue, son inflammation, son sommeil, sa qualité de vie, sa dépression et anxiété.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sao paulo
      • Sâo Bernardo do Campo, Sao paulo, Brésil, 09606045
        • Federal University of ABC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Individus sains, des deux sexes, âgés de 18 à 40 ans (premier bras).
  • Diagnostic de douleur chronique primaire (depuis plus de 3 mois), telle que la fibromyalgie (douleur chronique généralisée), les maux de tête chroniques primaires et les douleurs orofaciales, les douleurs viscérales primaires chroniques, les douleurs post-COVID et les douleurs musculo-squelettiques primaires chroniques ;
  • En cas de douleur post-COVID-19, les symptômes doivent être présents depuis au moins 12 semaines. Les plaintes de douleur, de fatigue et/ou de changements dans la santé mentale auraient dû commencer après l'infection par le SRAS-Cov-2.

Critères d'exclusion :

  • Les personnes qui présentent une dysautonomie ;
  • les individus obèses ayant un indice de graisse abdominale élevé caractérisé par un rapport taille/hanche de 0,80 pour les femmes et de 0,95 pour les hommes ;
  • maladie cardiaque;
  • diabète sucré;
  • altérations vestibulaires caractérisées par la manœuvre de Dix-Hallpike, le test de rotation en décubitus dorsal, le test d'arc, la manœuvre latérale et le nystagmus post-secousse de tête ;
  • diagnostic d'épilepsie ou antécédents familiaux d'épilepsie au premier degré
  • fièvre;
  • consommation chronique d'alcool ou d'autres drogues récréatives ;
  • présence de contre-indications à l'utilisation de la neuromodulation non invasive ;
  • ceux qui tombent malades du COVID-19 pendant la période de collecte de données ;
  • ceux qui ne sont pas en mesure de répondre aux questionnaires d'évaluation ;
  • ceux présentant une instabilité clinique ;
  • ceux qui ont des antécédents de douleur chronique ou de fatigue avant de contracter le COVID-19 ;
  • ceux qui souffrent de douleurs neuropathiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Sujets sains
Une fois par semaine, chaque sujet recevra une stimulation aléatoire dans l'une des zones suivantes : (i) la partie afférente du nerf vagal sur la Cymba Conchae de l'oreille gauche (taVNS) ; (ii) rPMS sur une partie efférente du nerf vagal sur le cou ; (iii) thêta-rafale intermittente rTMS sur le DLPFC gauche ; (iv) taVNS simulé (SHAM) sur l'oreille gauche en hélice ou.
30 minutes de stimulation électrique sur la partie afférente du nerf vagal sur la cymba conchae de l'oreille, dans la configuration suivante : 30 seg en montée, 30 seg en marche, 30 seg en off en intensité sur lesquelles le volontaire ressent un léger picotement.
Stimulation magnétique de la partie efférente du nerf vagal du cou, sur la configuration suivante : 20 Hz, 25 impulsions dans le train, à chaque inspiration, pour 20 inhalations à 50 % de la capacité de la machine (500 impulsions au total).
Théta-rafale intermittente rTMS sur le DLPFC gauche, sur la configuration suivante : 50 Hz en trains de 5Hz, avec 110% du moteur au repos limiar et 600 impulsions en 3 minutes.
TaVNS simulé (SHAM) sur l'oreille gauche de l'hélice, c'est la même chose que le taVNS, mais pendant seulement 1 minute
Expérimental: Douleur Chronique et Syndrome post Covid - Actif
Ces volontaires recevront 30 minutes de taVNS sur la partie afférente du nerf vagal des oreilles.
30 minutes de stimulation électrique sur la partie afférente du nerf vagal sur la cymba conchae de l'oreille, dans la configuration suivante : 30 seg en montée, 30 seg en marche, 30 seg en off en intensité sur lesquelles le volontaire ressent un léger picotement.
Comparateur factice: Douleur chronique et syndrome post-Covid - Sham
Ces volontaires recevront 30 minutes de taVNS simulé sur la partie afférente du nerf vagal des oreilles. Pour cela, l'équipement sera programmé pour être allumé seulement pendant 1 minute.
TaVNS simulé (SHAM) sur l'oreille gauche de l'hélice, c'est la même chose que le taVNS, mais pendant seulement 1 minute

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: 5 jours
Il sera évalué via le Brief Pain Inventory (BPI), qui évalue le lieu et l'intensité de la douleur et son impact dans la vie et par des instruments d'évaluation multidimensionnels de la douleur pour évaluer l'expérience de la douleur et l'auto-efficacité.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle
Délai: 5 jours
Cela se fera à l'aide d'une polaire thoracique et d'un tensiomètre.
5 jours
Seuil de douleur à la pression.
Délai: 5 jours
Évalué par dynamométrie de la poignée.
5 jours
Potentiel évoqué par TMS
Délai: 5 jours
Le potentiel évoqué par TMS est une mesure dérivée du stimulus TMS sur le cerveau qui représente une réactivité cérébrale à un stimulus exogène.
5 jours
Désautonomie, fatigue et santé mentale
Délai: 5 jours
La dysautonomie sera évaluée par TMS-EEG. La fatigue sera évaluée par des échelles de fatigue physique, cognitive et psychosociale et un questionnaire de perception de la fatigue. La santé mentale sera évaluée par des questionnaires sur l'anxiété, la dépression et la qualité du sommeil. La qualité de vie sera évaluée par un questionnaire spécifique.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tiago S Lopes, PhD, Federal University of ABC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

16 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Première publication (Estimé)

14 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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