VitaSIRO Solo™ 呼吸器アッセイの臨床評価
2026年3月16日 更新者：Credo Diagnostics Biomedical Pte. Ltd.
VitaSIRO Solo™ SARS-CoV-2/インフルエンザ/RSV アッセイの臨床性能評価
この臨床試験の目的は、症状のある集団における SARS-CoV-2、インフルエンザ A、インフルエンザ B、および RSV の検出における VitaSIRO Solo™ SARS-CoV-2/インフルエンザ/RSV アッセイの臨床性能を実証することです。
主な目的は、コンパレーターアッセイに対して PPA/NPA を決定することです。
第 2 の目的は、標準治療検査に対する診断感度、特異度、PPV および NPV を決定することです。
各被験者は、検査目的で鼻腔スワブ (NS) と鼻咽頭スワブ (NPS) の両方を提供するように求められます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、複数施設での観察的、前向き研究として設計されています。 対象者は、対象集団、具体的には気道感染症の兆候および/または症状を示す個人から前向きに募集されます。 参加の同意は、資格確認またはサンプル収集の前に取得されます。 続いて、鼻腔スワブ (NS) と鼻咽頭スワブ (NPS) の両方の標本が各被験者から収集されます。 これらの検体は、VitaSIRO Solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV アッセイと Cepheid Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus アッセイ (コンパレーター) の両方を使用して検査され、陽性パーセント一致 (PPA) と陰性パーセントが決定されます。合意（NPA）。
対象者は、次の対象ユーザー グループを対象として、最大 20 のサイトで募集されます。
中央検査室設定で訓練を受けた検査専門家。CLIA 中程度および高度の複雑さの下でポイントオブケア (POC) 設定で訓練を受けた医療従事者。
標準治療 (SOC) 診断が利用可能な場合は、感度、特異度、陽性的中率 (PPV)、および陰性的中率 (NPV) も計算されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1268
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Taipei City、台湾
- Credo Diagnostics Biomedical Pte Ltd. Taiwan Branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究に参加する被験者には、VitaSIRO Solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV アッセイの意図された目的に従って、気道感染症の徴候および/または症状を示している個人が含まれます。
年齢、人種、性別、その他の人口統計に基づいた被験者の仕様はありません。
ただし、人口統計情報は被験者ごとに収集されます。
説明
包含基準:
気道感染症の以下の兆候および/または症状のうちの 1 つ以上を示している対象:
- 熱
- 咳
- 鼻づまり
- 息切れ
- 呼吸困難
- 鼻水
- 喉の痛み
- 筋肉痛
- 頭痛
- 寒気
- 吐き気
- 下痢
- 嘔吐
- 新たな味覚/嗅覚の喪失
- 18 歳以上の場合、被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。 18 歳未満の場合、親または法定後見人が同意/同意を提供する意思と能力を持っています。 同意は、治験審査委員会が定義する適切な知的年齢の未成年の被験者から得られるべきです。
除外基準:
- 対象者は同意および同意（必要に応じて）を提供できず、または親/法定後見人の同意許可および同意（必要に応じて）を取得できません。
- PI は、検体採取が許容できないリスクであると判断します。
- 以前にすでに研究に登録されている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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症状のあるコホート
気道感染症の兆候および/または症状を示している被験者
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Credo の POCT デバイスを呼吸器ウイルス検出用にテストします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性一致率（PPA）と陰性一致率（NPA）
時間枠：検体採取後7日以内に
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VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSVとCepheid Xpert® Xpress CoV-2/Flu/RSV plusアッセイ間の陽性一致率(PPA)と陰性一致率(NPA)
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検体採取後7日以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SOC試験との比較
時間枠：検体採取後7日以内
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VitaSIRO Solo™ SARS-CoV-2/インフルエンザ/RSV アッセイの診断パフォーマンス指標の評価: 標準治療診断と比較した、鼻および鼻咽頭スワブを使用した感度、特異度、PPV、および NPV
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検体採取後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (実際)
2025年12月18日
研究の完了 (実際)
2025年12月18日
試験登録日
最初に提出
2024年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月13日
最初の投稿 (実際)
2024年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B-AO-11-011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。