Klinické hodnocení testu VitaSIRO Solo™ Respiratory Assay
Hodnocení klinického výkonu testu VitaSIRO Solo™ SARS-CoV-2/Chřipka/RSV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena jako vícemístná, observační, prospektivní studie. Subjekty budou prospektivně rekrutovány z cílové populace, konkrétně jedinců vykazujících známky a/nebo symptomy infekcí dýchacích cest. Souhlas s účastí bude získán před jakýmkoli potvrzením způsobilosti nebo odběrem vzorků. Následně budou od každého subjektu odebrány vzorky výtěru z nosu (NS) a výtěru z nosu a hltanu (NPS). Tyto vzorky budou testovány pomocí testu VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV a testu Cepheid Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus (komparátor), aby se určila pozitivní procentuální shoda (PPA) a negativní procento dohoda (NPA).
Subjekty budou rekrutovány až na 20 webech se zaměřením na následující zamýšlené skupiny uživatelů:
Vyškolení laboratorní profesionálové v prostředí centrální laboratoře Vyškolení zdravotničtí pracovníci v prostředí POC (point-of-care) pod CLIA se střední a vysokou složitostí.
Pokud je k dispozici diagnóza standardní péče (SOC), vypočítá se také senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Credo Diagnostics Biomedical Pte Ltd. Taiwan Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
Subjekt vykazující jeden nebo více z následujících příznaků a/nebo symptomů infekce dýchacích cest:
- Horečka
- Kašel
- Nosní kongesce
- Dušnost
- Dýchací potíže
- Rýma
- Bolest v krku
- Bolest svalů
- Bolest hlavy
- Zimnice
- Nevolnost
- Průjem
- Zvracení
- Nová ztráta chuti/čichu
- Pokud je subjekt starší 18 let, je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas. Pokud je mladší 18 let, rodič nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout souhlas/souhlas. Souhlas by měl být získán od nezletilých subjektů přiměřeného intelektuálního věku, jak je definováno IRB.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt není schopen poskytnout souhlas a souhlas (podle potřeby) nebo souhlas rodičů/zákonných zástupců a souhlas (podle potřeby) nelze získat.
- PI určí, že odběr vzorků představuje nepřijatelné riziko.
- Subjekty, které již byly do studie zapsány dříve.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Symptomatická kohorta
Subjekty vykazující známky a/nebo příznaky infekcí dýchacích cest
|
Testování POCT zařízení Credo pro detekci respiračních virů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní procentuální shoda (PPA) a negativní procentuální shoda (NPA)
Časové okno: Do 7 dnů po odběru vzorku
|
Kladná procentuální shoda (PPA) a záporná procentuální shoda (NPA) mezi testem VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV a testem Cepheid Xpert® Xpress CoV-2/Flu/RSV plus
|
Do 7 dnů po odběru vzorku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání s testováním SOC
Časové okno: Za 7 dní po odběru vzorku
|
Vyhodnocení diagnostických výkonnostních metrik pro test VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Chřipka/RSV: Senzitivita, specificita, PPV a NPV pomocí nosních a nosohltanových výtěrů ve srovnání s diagnostikou standardní péče
|
Za 7 dní po odběru vzorku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-AO-11-011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .