Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení testu VitaSIRO Solo™ Respiratory Assay

16. března 2026 aktualizováno: Credo Diagnostics Biomedical Pte. Ltd.

Hodnocení klinického výkonu testu VitaSIRO Solo™ SARS-CoV-2/Chřipka/RSV

Účelem této klinické studie je demonstrovat klinickou účinnost testu VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Chřipka/RSV při detekci SARS-CoV-2, chřipky A, chřipky B a RSV u symptomatické populace. Primárním cílem je stanovení PPA/NPA oproti srovnávacímu testu. Sekundárním cílem je stanovení diagnostické senzitivity, specificity, PPV a NPV oproti testu standardní péče. Každý subjekt bude požádán, aby poskytl jak nosní výtěr (NS), tak výtěr z nosohltanu (NPS) pro účely testování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako vícemístná, observační, prospektivní studie. Subjekty budou prospektivně rekrutovány z cílové populace, konkrétně jedinců vykazujících známky a/nebo symptomy infekcí dýchacích cest. Souhlas s účastí bude získán před jakýmkoli potvrzením způsobilosti nebo odběrem vzorků. Následně budou od každého subjektu odebrány vzorky výtěru z nosu (NS) a výtěru z nosu a hltanu (NPS). Tyto vzorky budou testovány pomocí testu VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV a testu Cepheid Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus (komparátor), aby se určila pozitivní procentuální shoda (PPA) a negativní procento dohoda (NPA).

Subjekty budou rekrutovány až na 20 webech se zaměřením na následující zamýšlené skupiny uživatelů:

Vyškolení laboratorní profesionálové v prostředí centrální laboratoře Vyškolení zdravotničtí pracovníci v prostředí POC (point-of-care) pod CLIA se střední a vysokou složitostí.

Pokud je k dispozici diagnóza standardní péče (SOC), vypočítá se také senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1268

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Credo Diagnostics Biomedical Pte Ltd. Taiwan Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi subjekty zapojené do studie patří jedinci vykazující známky a/nebo příznaky infekcí dýchacích cest podle zamýšleného účelu testu VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Chřipka/RSV. Neexistují žádné specifikace pro subjekty založené na věku, rase, pohlaví nebo jakékoli jiné demografické skupině. Pro každý subjekt však budou shromažďovány demografické informace.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekt vykazující jeden nebo více z následujících příznaků a/nebo symptomů infekce dýchacích cest:

    1. Horečka
    2. Kašel
    3. Nosní kongesce
    4. Dušnost
    5. Dýchací potíže
    6. Rýma
    7. Bolest v krku
    8. Bolest svalů
    9. Bolest hlavy
    10. Zimnice
    11. Nevolnost
    12. Průjem
    13. Zvracení
    14. Nová ztráta chuti/čichu
  • Pokud je subjekt starší 18 let, je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas. Pokud je mladší 18 let, rodič nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout souhlas/souhlas. Souhlas by měl být získán od nezletilých subjektů přiměřeného intelektuálního věku, jak je definováno IRB.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není schopen poskytnout souhlas a souhlas (podle potřeby) nebo souhlas rodičů/zákonných zástupců a souhlas (podle potřeby) nelze získat.
  • PI určí, že odběr vzorků představuje nepřijatelné riziko.
  • Subjekty, které již byly do studie zapsány dříve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Symptomatická kohorta
Subjekty vykazující známky a/nebo příznaky infekcí dýchacích cest
Přístroj: Zařízení Credo POCT
Testování POCT zařízení Credo pro detekci respiračních virů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní procentuální shoda (PPA) a negativní procentuální shoda (NPA)
Časové okno: Do 7 dnů po odběru vzorku
Kladná procentuální shoda (PPA) a záporná procentuální shoda (NPA) mezi testem VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV a testem Cepheid Xpert® Xpress CoV-2/Flu/RSV plus
Do 7 dnů po odběru vzorku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání s testováním SOC
Časové okno: Za 7 dní po odběru vzorku
Vyhodnocení diagnostických výkonnostních metrik pro test VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Chřipka/RSV: Senzitivita, specificita, PPV a NPV pomocí nosních a nosohltanových výtěrů ve srovnání s diagnostikou standardní péče
Za 7 dní po odběru vzorku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Credo Diagnostics Biomedical Pte. Ltd.

Spolupracovníci

Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-AO-11-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Zařízení Credo POCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit