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Valutazione clinica del test respiratorio VitaSIRO Solo™

16 marzo 2026 aggiornato da: Credo Diagnostics Biomedical Pte. Ltd.

Valutazione delle prestazioni cliniche del test VitaSIRO Solo™ SARS-CoV-2/Influenza/RSV

Lo scopo di questo studio clinico è dimostrare le prestazioni cliniche del test VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Influenza/RSV nel rilevamento di SARS-CoV-2, influenza A, influenza B e RSV nella popolazione sintomatica. Lo scopo principale è determinare il PPA/NPA rispetto a un test di confronto. L'obiettivo secondario è determinare la sensibilità diagnostica, la specificità, il PPV e il NPV rispetto al test standard di cura. A ciascun soggetto verrà chiesto di fornire sia il tampone nasale (NS) che il tampone nasofaringeo (NPS) a scopo di test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio prospettico, osservazionale e multisito. I soggetti verranno reclutati in modo prospettico dalla popolazione target, in particolare individui che mostrano segni e/o sintomi di infezioni del tratto respiratorio. Il consenso alla partecipazione verrà ottenuto prima di qualsiasi conferma di idoneità o raccolta di campioni. Successivamente, da ciascun soggetto verranno raccolti campioni sia di tampone nasale (NS) che di tampone nasofaringeo (NPS). Questi campioni verranno analizzati utilizzando sia il test VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV che il test Cepheid Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus (comparatore) per determinare la concordanza percentuale positiva (PPA) e la percentuale negativa Accordo (NPA).

I soggetti verranno reclutati in un massimo di 20 siti, rivolgendosi ai seguenti gruppi di utenti previsti:

Professionisti di laboratorio formati in un ambiente di laboratorio centrale Operatori sanitari formati in un ambiente point-of-care (POC) secondo CLIA di complessità moderata e alta.

Se è disponibile una diagnosi standard di cura (SOC), verranno calcolati anche la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1268

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Credo Diagnostics Biomedical Pte Ltd. Taiwan Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti coinvolti nello studio includono individui che mostrano segni e/o sintomi di infezioni del tratto respiratorio secondo lo scopo previsto del test VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Influenza/RSV. Non ci sono specifiche per i soggetti in base all'età, alla razza, al sesso o ad altri dati demografici. Tuttavia, per ciascun soggetto verranno raccolte informazioni demografiche.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetto che mostra uno o più dei seguenti segni e/o sintomi di un'infezione del tratto respiratorio:

    1. Febbre
    2. Tosse
    3. Congestione nasale
    4. Fiato corto
    5. Difficoltà nella respirazione
    6. Rinorrea
    7. Mal di gola
    8. Dolore muscolare
    9. Mal di testa
    10. Brividi
    11. Nausea
    12. Diarrea
    13. Vomito
    14. Nuova perdita del gusto/olfatto
  • Se ha almeno 18 anni, il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto. Se di età inferiore a 18 anni, il genitore o il tutore legale è disposto e in grado di fornire il consenso/assenso. Il consenso dovrebbe essere ottenuto da soggetti minori di età intellettuale adeguata come definito dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado di fornire il consenso e l'assenso (a seconda dei casi) oppure non è possibile ottenere l'autorizzazione e l'assenso dei genitori/tutori legali (a seconda dei casi).
  • Il PI determina che la raccolta dei campioni rappresenta un rischio inaccettabile.
  • Soggetti che sono già stati arruolati nello studio in precedenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte sintomatica
Soggetti che presentano segni e/o sintomi di infezioni del tratto respiratorio
Dispositivo: Dispositivo POCT Credo
Testare il dispositivo POCT di Credo per il rilevamento dei virus respiratori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo percentuale positivo (PPA) e Accordo percentuale negativo (NPA)
Lasso di tempo: In 7 giorni dopo la raccolta del campione
Accordo percentuale positivo (PPA) e Accordo percentuale negativo (NPA) tra il test VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV e il test Cepheid Xpert® Xpress CoV-2/Flu/RSV plus
In 7 giorni dopo la raccolta del campione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto con i test SOC
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla raccolta del campione
Valutazione dei parametri di prestazione diagnostica per il test VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/influenza/RSV: sensibilità, specificità, PPV e NPV utilizzando tamponi nasali e nasofaringei rispetto alla diagnostica standard di cura
Entro 7 giorni dalla raccolta del campione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Credo Diagnostics Biomedical Pte. Ltd.

Collaboratori

Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-AO-11-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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