Valutazione clinica del test respiratorio VitaSIRO Solo™
Valutazione delle prestazioni cliniche del test VitaSIRO Solo™ SARS-CoV-2/Influenza/RSV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è concepito come uno studio prospettico, osservazionale e multisito. I soggetti verranno reclutati in modo prospettico dalla popolazione target, in particolare individui che mostrano segni e/o sintomi di infezioni del tratto respiratorio. Il consenso alla partecipazione verrà ottenuto prima di qualsiasi conferma di idoneità o raccolta di campioni. Successivamente, da ciascun soggetto verranno raccolti campioni sia di tampone nasale (NS) che di tampone nasofaringeo (NPS). Questi campioni verranno analizzati utilizzando sia il test VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV che il test Cepheid Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus (comparatore) per determinare la concordanza percentuale positiva (PPA) e la percentuale negativa Accordo (NPA).
I soggetti verranno reclutati in un massimo di 20 siti, rivolgendosi ai seguenti gruppi di utenti previsti:
Professionisti di laboratorio formati in un ambiente di laboratorio centrale Operatori sanitari formati in un ambiente point-of-care (POC) secondo CLIA di complessità moderata e alta.
Se è disponibile una diagnosi standard di cura (SOC), verranno calcolati anche la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
New Taipei City, Taiwan
- Credo Diagnostics Biomedical Pte Ltd. Taiwan Branch
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Soggetto che mostra uno o più dei seguenti segni e/o sintomi di un'infezione del tratto respiratorio:
- Febbre
- Tosse
- Congestione nasale
- Fiato corto
- Difficoltà nella respirazione
- Rinorrea
- Mal di gola
- Dolore muscolare
- Mal di testa
- Brividi
- Nausea
- Diarrea
- Vomito
- Nuova perdita del gusto/olfatto
- Se ha almeno 18 anni, il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto. Se di età inferiore a 18 anni, il genitore o il tutore legale è disposto e in grado di fornire il consenso/assenso. Il consenso dovrebbe essere ottenuto da soggetti minori di età intellettuale adeguata come definito dall'IRB.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non è in grado di fornire il consenso e l'assenso (a seconda dei casi) oppure non è possibile ottenere l'autorizzazione e l'assenso dei genitori/tutori legali (a seconda dei casi).
- Il PI determina che la raccolta dei campioni rappresenta un rischio inaccettabile.
- Soggetti che sono già stati arruolati nello studio in precedenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte sintomatica
Soggetti che presentano segni e/o sintomi di infezioni del tratto respiratorio
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Testare il dispositivo POCT di Credo per il rilevamento dei virus respiratori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accordo percentuale positivo (PPA) e Accordo percentuale negativo (NPA)
Lasso di tempo: In 7 giorni dopo la raccolta del campione
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Accordo percentuale positivo (PPA) e Accordo percentuale negativo (NPA) tra il test VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV e il test Cepheid Xpert® Xpress CoV-2/Flu/RSV plus
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In 7 giorni dopo la raccolta del campione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto con i test SOC
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla raccolta del campione
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Valutazione dei parametri di prestazione diagnostica per il test VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/influenza/RSV: sensibilità, specificità, PPV e NPV utilizzando tamponi nasali e nasofaringei rispetto alla diagnostica standard di cura
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Entro 7 giorni dalla raccolta del campione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-AO-11-011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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