VitaSIRO Solo™ 호흡 분석의 임상 평가
VitaSIRO Solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV 분석의 임상 성능 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다중 현장, 관찰, 전향적 연구로 설계되었습니다. 피험자는 표적 모집단, 특히 호흡기 감염의 징후 및/또는 증상을 보이는 개인으로부터 전향적으로 모집됩니다. 참여에 대한 동의는 적격성 확인 또는 샘플 수집 전에 얻어집니다. 그 후, 각 피험자로부터 비강 면봉 표본(NS)과 비인두 면봉 표본(NPS) 표본을 모두 수집합니다. 이러한 검체는 VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV 분석법과 Cepheid Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus 분석법(비교기)을 사용하여 테스트되어 양성 백분율 일치(PPA)와 음성 백분율을 결정합니다. 계약(NPA).
피험자는 다음과 같은 의도된 사용자 그룹을 대상으로 최대 20개 사이트에서 모집됩니다.
중앙 실험실 환경에서 숙련된 실험실 전문가 CLIA 중간 및 높은 복잡성에 따라 현장 진료(POC) 환경에서 훈련된 의료 종사자.
표준 치료(SOC) 진단이 가능한 경우 민감도, 특이도, 양성 예측 값(PPV) 및 음성 예측 값(NPV)도 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Taipei City, 대만
- Credo Diagnostics Biomedical Pte Ltd. Taiwan Branch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음과 같은 호흡기 감염 징후 및/또는 증상 중 하나 이상을 나타내는 대상:
- 발열
- 기침
- 코막힘
- 호흡 곤란
- 호흡 곤란
- 콧물
- 목 쓰림
- 근육통
- 두통
- 오한
- 메스꺼움
- 설사
- 구토
- 새로운 미각/후각 상실
- 18세 이상인 경우, 피험자는 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다. 18세 미만인 경우 부모 또는 법적 보호자가 동의/동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다. IRB가 정의한 적절한 지적 연령의 미성년 피험자로부터 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 동의 및 동의(해당하는 경우)를 제공할 수 없거나 부모/법적 보호자의 동의 및 동의(해당하는 경우)를 얻을 수 없습니다.
- PI는 검체 수집이 허용할 수 없는 위험을 나타낸다고 판단합니다.
- 이전에 이미 연구에 등록한 피험자입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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증상이 있는 코호트
호흡기 감염의 징후 및/또는 증상을 보이는 대상
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호흡기 바이러스 탐지를 위해 Credo의 POCT 장치를 테스트합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 일치율(PPA) 및 음성 일치율(NPA)
기간: 시료 채취 후 7일 이내
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VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/독감/RSV와 Cepheid Xpert® Xpress CoV-2/독감/RSV plus 검사 간의 양성 일치율(PPA) 및 음성 일치율(NPA)
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시료 채취 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SOC 테스트와의 비교
기간: 검체 채취 후 7일 이내
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VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV 분석에 대한 진단 성능 지표 평가: 표준 치료 진단과 비교하여 비강 및 비인두 면봉을 사용한 민감도, 특이도, PPV 및 NPV
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검체 채취 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B-AO-11-011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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