Klinische evaluatie van de VitaSIRO Solo™ ademhalingstest
Klinische prestatie-evaluatie van de VitaSIRO Solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV-test
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is opgezet als een observationeel, prospectief onderzoek op meerdere locaties. Onderwerpen zullen prospectief worden gerekruteerd uit de doelpopulatie, met name individuen die tekenen en/of symptomen van luchtweginfecties vertonen. Toestemming voor deelname zal worden verkregen vóór bevestiging van deelname of monsterafname. Vervolgens zullen van elke proefpersoon zowel neusuitstrijkjes (NS) als nasofaryngeale uitstrijkjes (NPS) worden afgenomen. Deze monsters zullen worden getest met behulp van zowel de VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV Assay als de Cepheid Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus assay (vergelijker) om de Positive Percent Agreement (PPA) en het Negative Percentage te bepalen Overeenkomst (NPA).
Onderwerpen zullen worden gerekruteerd op maximaal 20 sites, gericht op de volgende beoogde gebruikersgroepen:
Opgeleide laboratoriumprofessionals in een centrale laboratoriumomgeving Opgeleide zorgverleners in een point-of-care (POC) setting onder CLIA matige en hoge complexiteit.
Als er een standaard-of-care (SOC)-diagnose beschikbaar is, worden ook de sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) berekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Credo Diagnostics Biomedical Pte Ltd. Taiwan Branch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersoon die een of meer van de volgende tekenen en/of symptomen van een luchtweginfectie vertoont:
- Koorts
- Hoest
- Neusverstopping
- Kortademigheid
- Moeilijkheden met ademhalen
- Loopneus
- Keelpijn
- Spierpijn
- Hoofdpijn
- Rillingen
- Misselijkheid
- Diarree
- Braken
- Nieuw verlies van smaak/geur
- Als de proefpersoon 18 jaar of ouder is, is hij/zij bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Als de ouder of wettelijke voogd jonger is dan 18 jaar, bereid en in staat is toestemming te geven. Instemming moet worden verkregen van minderjarige proefpersonen met de juiste intellectuele leeftijd, zoals gedefinieerd door de IRB.
Uitsluitingscriteria:
- Het onderwerp kan geen toestemming en instemming geven (indien van toepassing) of toestemming van de ouder/wettelijke voogd. Toestemming en instemming (indien van toepassing) kan niet worden verkregen.
- PI stelt vast dat het verzamelen van specimens een onaanvaardbaar risico inhoudt.
- Proefpersonen die al eerder aan het onderzoek hebben deelgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Symptomatisch cohort
Proefpersonen die tekenen en/of symptomen van luchtweginfecties vertonen
|
Testen van Credo's POCT-apparaat voor detectie van respiratoire virussen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief percentage overeenkomst (PPA) en Negatief percentage overeenkomst (NPA)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na monstername
|
Positieve procentuele overeenkomst (PPA) en negatieve procentuele overeenkomst (NPA) tussen de VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV en de Cepheid Xpert® Xpress CoV-2/Flu/RSV plus test
|
Binnen 7 dagen na monstername
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking met SOC-testen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na monsterafname
|
Evaluatie van diagnostische prestatiegegevens voor de VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV-assay: gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV met behulp van neus- en nasofaryngeale uitstrijkjes vergeleken met standaarddiagnostiek
|
Binnen 7 dagen na monsterafname
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-AO-11-011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .