Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af VitaSIRO Solo™ respiratorisk analyse

16. marts 2026 opdateret af: Credo Diagnostics Biomedical Pte. Ltd.

Klinisk præstationsevaluering af VitaSIRO Solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV-analysen

Formålet med dette kliniske forsøg er at demonstrere den kliniske ydeevne af VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV-analysen til påvisning af SARS-CoV-2, Flu A, Flu B og RSV i symptomatisk population. Det primære formål er at bestemme PPA/NPA mod et komparatorassay. Det sekundære mål er at bestemme den diagnostiske sensitivitet, specificitet, PPV og NPV i forhold til standard-of-care testen. Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at levere både næsepodning (NS) og nasopharyngeal podning (NPS) til testformål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet som en multisite, observationel, prospektiv undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret prospektivt fra målpopulationen, specifikt individer, der viser tegn og/eller symptomer på luftvejsinfektioner. Samtykke til deltagelse vil blive indhentet før enhver berettigelsesbekræftelse eller prøveindsamling. Efterfølgende vil både næsepodning (NS) og nasopharyngeal podning (NPS)-prøver blive indsamlet fra hvert individ. Disse prøver vil blive testet ved hjælp af både VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV-analysen og Cepheid Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus-analysen (komparator) for at bestemme den positive procentoverenskomst (PPA) og den negative procentdel aftale (NPA).

Emner vil blive rekrutteret på tværs af op til 20 websteder, målrettet mod følgende tilsigtede brugergrupper:

Uddannede laboratorieprofessionelle i et centralt laboratoriemiljø Uddannede læger i et point-of-care (POC) miljø under CLIA moderat og høj kompleksitet.

Hvis en standard-of-care (SOC) diagnose er tilgængelig, vil sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) også blive beregnet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1268

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Credo Diagnostics Biomedical Pte Ltd. Taiwan Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner involveret i undersøgelsen omfatter personer, der viser tegn og/eller symptomer på luftvejsinfektioner i henhold til det tilsigtede formål med VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV-analysen. Der er ingen specifikationer for emner baseret på alder, race, køn eller nogen anden demografi. Der vil dog blive indsamlet demografiske oplysninger for hvert emne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person, der viser et eller flere af følgende tegn og/eller symptomer på en luftvejsinfektion:

    1. Feber
    2. Hoste
    3. Tilstoppet næse
    4. Åndenød
    5. Åndedrætsbesvær
    6. Løbende næse
    7. Ondt i halsen
    8. Muskelsmerter
    9. Hovedpine
    10. Kuldegysninger
    11. Kvalme
    12. Diarre
    13. Opkastning
    14. Ny tab af smag/lugt
  • Hvis personen er 18 år eller derover, er personen villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke. Hvis under 18 år, er forældre eller værge villig til og i stand til at give samtykke/samtykke. Samtykke bør indhentes fra mindreårige personer med passende intellektuel alder som defineret af IRB.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at give samtykke og samtykke (hvis det er relevant), eller forældres/værges samtykke og samtykke (alt efter omstændighederne) kan ikke opnås.
  • PI fastslår, at prøvetagning repræsenterer en uacceptabel risiko.
  • Forsøgspersoner, der allerede har været tilmeldt undersøgelsen tidligere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Symptomatisk kohorte
Personer, der viser tegn og/eller symptomer på luftvejsinfektioner
Enhed: Credo POCT-enhed
Test af Credos POCT-enhed til påvisning af respiratoriske virus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv procentvis overensstemmelse (PPA) og Negativ procentvis overensstemmelse (NPA)
Tidsramme: 7 dage efter prøveindsamlingen
Positiv procentvis overensstemmelse (PPA) og negativ procentvis overensstemmelse (NPA) mellem VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Influenza/RSV og Cepheid Xpert® Xpress CoV-2/Influenza/RSV plus-testen
7 dage efter prøveindsamlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning med SOC-test
Tidsramme: Om 7 dage efter prøvetagning
Evaluering af diagnostiske præstationsmålinger for VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV-analysen: Sensitivitet, specificitet, PPV og NPV ved brug af nasale og nasopharyngeale podninger sammenlignet med standard-of-care diagnostik
Om 7 dage efter prøvetagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Credo Diagnostics Biomedical Pte. Ltd.

Samarbejdspartnere

Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2024

Først opslået (Faktiske)

14. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-AO-11-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Credo POCT-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner