Evaluación clínica del ensayo respiratorio VitaSIRO Solo ™
Evaluación del rendimiento clínico del ensayo VitaSIRO Solo ™ SARS-CoV-2/Flu/RSV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un estudio prospectivo, observacional y multisitio. Los sujetos serán reclutados prospectivamente de la población objetivo, específicamente individuos que presenten signos y/o síntomas de infecciones del tracto respiratorio. El consentimiento para la participación se obtendrá antes de cualquier confirmación de elegibilidad o recolección de muestras. Posteriormente, se recolectarán muestras de hisopo nasal (NS) y nasofaríngeo (NPS) de cada sujeto. Estas muestras se analizarán utilizando el ensayo VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV y el ensayo Cepheid Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus (comparador) para determinar el acuerdo de porcentaje positivo (PPA) y el porcentaje negativo. Acuerdo (NPA).
Los sujetos serán reclutados en hasta 20 sitios, dirigidos a los siguientes grupos de usuarios previstos:
Profesionales de laboratorio capacitados en un entorno de laboratorio central. Profesionales de la salud capacitados en un entorno de punto de atención (POC) bajo CLIA de complejidad moderada y alta.
Si se dispone de un diagnóstico estándar de atención (SOC), también se calcularán la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán
- Credo Diagnostics Biomedical Pte Ltd. Taiwan Branch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujeto que muestra uno o más de los siguientes signos y/o síntomas de una infección del tracto respiratorio:
- Fiebre
- Tos
- Congestión nasal
- Dificultad para respirar
- Dificultad para respirar
- Rinorrea
- Dolor de garganta
- dolor muscular
- Dolor de cabeza
- Escalofríos
- Náuseas
- Diarrea
- Vómitos
- Nueva pérdida del gusto/olfato.
- Si tiene 18 años o más, el sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito. Si es menor de 18 años, el padre o tutor legal está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento/asentimiento. El consentimiento debe obtenerse de sujetos menores de edad intelectual adecuada según lo define el IRB.
Criterios de exclusión:
- El sujeto no puede dar su consentimiento y asentimiento (según corresponda) o el consentimiento de los padres/tutores legales, no se puede obtener el permiso y el asentimiento (según corresponda).
- PI determina que la recolección de muestras representa un riesgo inaceptable.
- Sujetos que ya hayan estado inscritos en el estudio previamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte sintomática
Sujetos que presentan signos y/o síntomas de infecciones del tracto respiratorio.
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Probando el dispositivo POCT de Credo para la detección de virus respiratorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia porcentual positiva (PPA) y concordancia porcentual negativa (NPA)
Periodo de tiempo: En 7 días después de la recolección de la muestra
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Porcentaje de concordancia positiva (PPA) y porcentaje de concordancia negativa (NPA) entre la prueba VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV y el ensayo Cepheid Xpert® Xpress CoV-2/Flu/RSV plus
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En 7 días después de la recolección de la muestra
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación con las pruebas SOC
Periodo de tiempo: En 7 días después de la recolección de la muestra.
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Evaluación de las métricas de rendimiento del diagnóstico para el ensayo VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV: sensibilidad, especificidad, VPP y VPN mediante hisopos nasales y nasofaríngeos en comparación con los diagnósticos estándar de atención
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En 7 días después de la recolección de la muestra.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Influenza Humana
Otros números de identificación del estudio
- B-AO-11-011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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