Klinische Bewertung des VitaSIRO Solo™ Respiratory Assay
Klinische Leistungsbewertung des VitaSIRO Solo™ SARS-CoV-2/Grippe/RSV-Assays
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist als standortübergreifende, beobachtende, prospektive Studie konzipiert. Die Probanden werden prospektiv aus der Zielpopulation rekrutiert, insbesondere aus Personen, die Anzeichen und/oder Symptome von Atemwegsinfektionen aufweisen. Die Zustimmung zur Teilnahme wird vor jeder Eignungsbestätigung oder Probenentnahme eingeholt. Anschließend werden von jedem Probanden sowohl Nasenabstrichproben (NS) als auch Nasopharynxabstrichproben (NPS) entnommen. Diese Proben werden sowohl mit dem VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV Assay als auch mit dem Cepheid Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus Assay (Komparator) getestet, um die positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) und den negativen Prozentsatz zu bestimmen Vereinbarung (NPA).
Die Probanden werden an bis zu 20 Standorten rekrutiert und richten sich an die folgenden beabsichtigten Benutzergruppen:
Ausgebildete Laborfachkräfte in einem zentralen Laborumfeld. Ausgebildete medizinische Fachkräfte in einem Point-of-Care (POC)-Umfeld unter CLIA mittlerer und hoher Komplexität.
Wenn eine Standarddiagnose (SOC) verfügbar ist, werden auch Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV) berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
New Taipei City, Taiwan
- Credo Diagnostics Biomedical Pte Ltd. Taiwan Branch
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Proband, der eines oder mehrere der folgenden Anzeichen und/oder Symptome einer Atemwegsinfektion aufweist:
- Fieber
- Husten
- Verstopfte Nase
- Kurzatmigkeit
- Atemnot
- Laufende Nase
- Halsschmerzen
- Muskelschmerzen
- Kopfschmerzen
- Schüttelfrost
- Brechreiz
- Durchfall
- Erbrechen
- Neuer Geschmacks-/Geruchsverlust
- Wenn der Proband mindestens 18 Jahre alt ist, ist er bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, ist der Elternteil oder Erziehungsberechtigte bereit und in der Lage, eine Einwilligung/Einwilligung zu erteilen. Die Zustimmung sollte von minderjährigen Probanden eingeholt werden, die das vom IRB festgelegte angemessene intellektuelle Alter haben.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, seine Einwilligung und Einwilligung (sofern zutreffend) zu erteilen, oder die Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten, die Erlaubnis und Einwilligung (sofern zutreffend) kann nicht eingeholt werden.
- PI stellt fest, dass die Probenentnahme ein inakzeptables Risiko darstellt.
- Probanden, die bereits zuvor in die Studie eingeschrieben waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Symptomatische Kohorte
Personen, die Anzeichen und/oder Symptome einer Atemwegsinfektion aufweisen
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Testen des POCT-Geräts von Credo zur Erkennung von Atemwegsviren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positive Prozent-Übereinstimmung (PPA) und Negative Prozent-Übereinstimmung (NPA)
Zeitfenster: In 7 Tagen nach der Probenentnahme
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Positive Prozent-Übereinstimmung (PPA) und Negative Prozent-Übereinstimmung (NPA) zwischen dem VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV und dem Cepheid Xpert® Xpress CoV-2/Flu/RSV plus Assay
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In 7 Tagen nach der Probenentnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich mit SOC-Tests
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Probenentnahme
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Bewertung diagnostischer Leistungsmetriken für den VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Grippe/RSV-Assay: Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV unter Verwendung von Nasen- und Nasopharynxabstrichen im Vergleich zur Standarddiagnostik
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Probenentnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-AO-11-011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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