Klinisk evaluering av VitaSIRO Solo™ respirasjonsanalyse
Klinisk ytelsesevaluering av VitaSIRO Solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV-analysen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en multisite, observasjonell, prospektiv studie. Forsøkspersoner vil bli rekruttert prospektivt fra målpopulasjonen, spesielt individer som viser tegn og/eller symptomer på luftveisinfeksjoner. Samtykke for deltakelse vil bli innhentet før kvalifikasjonsbekreftelse eller prøvesamling. Deretter vil både nasal vattpinne (NS) og nasofaryngeal vattpinne (NPS)-prøver tas fra hvert individ. Disse prøvene vil bli testet ved å bruke både VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV-analysen og Cepheid Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus-analysen (komparator) for å bestemme positiv prosentavtale (PPA) og negativ prosent Avtale (NPA).
Emner vil bli rekruttert på opptil 20 nettsteder, målrettet mot følgende tiltenkte brukergrupper:
Opplærte laboratoriepersonell i en sentral laboratoriesetting Opplærte helsepersonell i en behandlingspunkt (POC) under CLIA moderat og høy kompleksitet.
Hvis en standard-of-care (SOC) diagnose er tilgjengelig, vil sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) også beregnes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Credo Diagnostics Biomedical Pte Ltd. Taiwan Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Person som viser ett eller flere av følgende tegn og/eller symptomer på en luftveisinfeksjon:
- Feber
- Hoste
- Nesetetthet
- Kortpustethet
- Vanskeligheter med å puste
- Rennende nese
- Sår hals
- Muskelsmerter
- Hodepine
- Frysninger
- Kvalme
- Diaré
- Oppkast
- Ny tap av smak/lukt
- Hvis du er 18 år eller eldre, er personen villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke. Hvis under 18 år, er foreldre eller foresatte villig til og i stand til å gi samtykke/samtykke. Samtykke bør innhentes fra mindreårige med passende intellektuell alder som definert av IRB.
Ekskluderingskriterier:
- Subjektet kan ikke gi samtykke og samtykke (etter behov) eller samtykke fra foreldre/foresatte kan ikke innhentes.
- PI fastslår at prøvetaking representerer en uakseptabel risiko.
- Forsøkspersoner som allerede har vært påmeldt studien tidligere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Symptomatisk kohort
Personer som viser tegn og/eller symptomer på luftveisinfeksjoner
|
Tester Credos POCT-enhet for påvisning av luftveisvirus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prosentavtale (PPA) og Negativ prosentavtale (NPA)
Tidsramme: 7 dager etter prøvetaking
|
Positiv prosentavtale (PPA) og negativ prosentavtale (NPA) mellom VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV og Cepheid Xpert® Xpress CoV-2/Flu/RSV plus assay
|
7 dager etter prøvetaking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning med SOC-testing
Tidsramme: Om 7 dager etter prøvetaking
|
Evaluering av diagnostiske ytelsesmålinger for VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV-analyse: Sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV ved bruk av nese- og nasofaryngeale vattpinner sammenlignet med standard-of-care diagnostikk
|
Om 7 dager etter prøvetaking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-AO-11-011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .