Ocena kliniczna testu oddechowego VitaSIRO Solo™
Ocena skuteczności klinicznej testu VitaSIRO Solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zaprojektowano jako wieloośrodkowe, obserwacyjne i prospektywne. Pacjenci będą rekrutowani prospektywnie z populacji docelowej, w szczególności osób wykazujących oznaki i/lub objawy infekcji dróg oddechowych. Zgoda na udział zostanie uzyskana przed potwierdzeniem kwalifikowalności lub pobraniem próbek. Następnie od każdego pacjenta zostaną pobrane wymazy z nosa (NS) i wymaz z nosogardzieli (NPS). Próbki te zostaną zbadane zarówno przy użyciu testu VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV, jak i testu Cepheid Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus (komparator) w celu określenia procentowej zgodności dodatniej (PPA) i procentowej ujemnej Umowa (NPA).
Badani będą rekrutowani w maksymalnie 20 lokalizacjach i będą kierowani do następujących docelowych grup użytkowników:
Przeszkoleni specjaliści laboratoryjni w laboratorium centralnym. Przeszkoleni pracownicy służby zdrowia w warunkach przyłóżkowych (POC) w ramach CLIA o umiarkowanym i wysokim stopniu złożoności.
Jeśli dostępna jest diagnoza standardowa (SOC), zostanie również obliczona czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan
- Credo Diagnostics Biomedical Pte Ltd. Taiwan Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Podmiot wykazujący jeden lub więcej z następujących objawów i/lub objawów infekcji dróg oddechowych:
- Gorączka
- Kaszel
- Zatkanie nosa
- Duszność
- Trudności w oddychaniu
- Katar
- Ból gardła
- Ból mięśni
- Ból głowy
- Dreszcze
- Mdłości
- Biegunka
- Wymioty
- Nowa utrata smaku/zapachu
- Jeśli uczestnik ma ukończone 18 lat, wyraża chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Jeśli nie masz ukończonych 18 lat, rodzic lub opiekun prawny wyraża chęć i zdolność do wyrażenia zgody/zgody. Należy uzyskać zgodę od nieletnich uczestników badania w odpowiednim wieku intelektualnym zgodnie z definicją IRB.
Kryteria wykluczenia:
- Podmiot nie jest w stanie wyrazić zgody i zgody (w stosownych przypadkach) lub nie można uzyskać zgody rodzica/opiekuna prawnego i zgody (w stosownych przypadkach).
- PI ustaliło, że pobranie próbki stanowi niedopuszczalne ryzyko.
- Osoby, które zostały już wcześniej zapisane do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta objawowa
Pacjenci wykazujący oznaki i/lub objawy infekcji dróg oddechowych
|
Testowanie urządzenia POCT firmy Credo do wykrywania wirusów układu oddechowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgodności pozytywnej (PPA) i wskaźnik zgodności negatywnej (NPA)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po pobraniu próbki
|
Procentowa zgodność pozytywnych wyników (PPA) i procentowa zgodność negatywnych wyników (NPA) pomiędzy testem VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV a testem Cepheid Xpert® Xpress CoV-2/Flu/RSV plus
|
W ciągu 7 dni po pobraniu próbki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie z testami SOC
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od pobrania próbki
|
Ocena parametrów diagnostycznych testu VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV: czułość, swoistość, PPV i NPV przy użyciu wymazów z nosa i nosogardzieli w porównaniu z diagnostyką standardową
|
W ciągu 7 dni od pobrania próbki
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-AO-11-011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .