Évaluation clinique du test respiratoire VitaSIRO Solo™
Évaluation des performances cliniques du test VitaSIRO Solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue comme une étude prospective multisite, observationnelle. Les sujets seront recrutés de manière prospective parmi la population cible, en particulier les individus présentant des signes et/ou des symptômes d'infections des voies respiratoires. Le consentement à la participation sera obtenu avant toute confirmation d'éligibilité ou prélèvement d'échantillons. Par la suite, des échantillons sur écouvillon nasal (NS) et sur écouvillon nasopharyngé (NPS) seront prélevés sur chaque sujet. Ces échantillons seront testés à l'aide du test VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV et du test Cepheid Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus (comparateur) pour déterminer le pourcentage de concordance positive (PPA) et le pourcentage négatif. Accord (APM).
Les sujets seront recrutés sur un maximum de 20 sites, ciblant les groupes d'utilisateurs prévus suivants :
Professionnels de laboratoire formés dans un laboratoire central Professionnels de santé formés dans un environnement de point de service (POC) sous CLIA de complexité modérée et élevée.
Si un diagnostic standard de soins (SOC) est disponible, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) seront également calculées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
New Taipei City, Taïwan
- Credo Diagnostics Biomedical Pte Ltd. Taiwan Branch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
Sujet présentant un ou plusieurs des signes et/ou symptômes suivants d'une infection des voies respiratoires :
- Fièvre
- Toux
- Congestion nasale
- Essoufflement
- Difficulté à respirer
- Nez qui coule
- Mal de gorge
- Douleurs musculaires
- Mal de tête
- Frissons
- Nausée
- Diarrhée
- Vomissement
- Nouvelle perte de goût/odeur
- S'il est âgé de 18 ans ou plus, le sujet est disposé et capable de fournir son consentement éclairé écrit. S'il est âgé de moins de 18 ans, le parent ou le tuteur légal est disposé et capable de donner son consentement/assentiment. L'accord doit être obtenu auprès de sujets mineurs d'âge intellectuel approprié tel que défini par l'IRB.
Critères d'exclusion :
- Le sujet est incapable de fournir son consentement et son assentiment (le cas échéant) ou le consentement et l'assentiment des parents/tuteurs légaux (le cas échéant) ne peuvent pas être obtenus.
- PI détermine que le prélèvement d’échantillons représente un risque inacceptable.
- Sujets qui ont déjà été inscrits à l'étude auparavant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte symptomatique
Sujets présentant des signes et/ou des symptômes d'infections des voies respiratoires
|
Test du dispositif POCT de Credo pour la détection des virus respiratoires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concordance positive en pourcentage (PPA) et Concordance négative en pourcentage (NPA)
Délai: Dans les 7 jours suivant le prélèvement de l'échantillon
|
Concordance en pourcentage positive (PPA) et concordance en pourcentage négative (NPA) entre le test VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV et le test Cepheid Xpert® Xpress CoV-2/Flu/RSV plus
|
Dans les 7 jours suivant le prélèvement de l'échantillon
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison avec les tests SOC
Délai: Dans les 7 jours après le prélèvement des échantillons
|
Évaluation des mesures de performance diagnostique pour le test VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV : sensibilité, spécificité, PPV et NPV à l'aide d'écouvillons nasaux et nasopharyngés par rapport aux diagnostics standard de soins
|
Dans les 7 jours après le prélèvement des échantillons
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections à Orthomyxoviridae
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Grippe humaine
Autres numéros d'identification d'étude
- B-AO-11-011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .