VitaSIRO Solo™ -hengitystestin kliininen arviointi
VitaSIRO Solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV -testin kliinisen suorituskyvyn arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu monipaikkaiseksi, havainnollistavaksi, prospektiiviseksi tutkimukseksi. Koehenkilöt rekrytoidaan ennakoivasti kohderyhmästä, erityisesti henkilöistä, joilla on hengitystieinfektioiden merkkejä ja/tai oireita. Osallistumissuostumus hankitaan ennen kelpoisuusvahvistusta tai näytteenottoa. Myöhemmin kustakin koehenkilöstä otetaan sekä nenäpuikko (NS) että nenänielun vanupuikko (NPS) näytteet. Nämä näytteet testataan sekä VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV Assaylla että Cepheid Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus -määrityksellä (vertailija) positiivisen prosentuaalisen sopimuksen (PPA) ja negatiivisen prosentin määrittämiseksi. sopimus (NPA).
Kohteita rekrytoidaan jopa 20 sivustolle, jotka on kohdistettu seuraaviin käyttäjäryhmiin:
Koulutetut laboratorioammattilaiset keskeisessä laboratorioympäristössä Koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset point-of-care (POC) -ympäristössä keskivaikean ja monimutkaisen CLIA:n alaisuudessa.
Jos standard-of-care (SOC) -diagnoosi on saatavilla, myös herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) lasketaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Credo Diagnostics Biomedical Pte Ltd. Taiwan Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Kohde, jolla on yksi tai useampi seuraavista hengitystieinfektion merkeistä ja/tai oireista:
- Kuume
- Yskä
- Nenän tukkoisuus
- Hengenahdistus
- Hengitysvaikeudet
- Nuha
- Kurkkukipu
- Lihaskipu
- Päänsärky
- Vilunväristyksiä
- Pahoinvointi
- Ripuli
- Oksentelu
- Uusi maku/haju menetys
- Jos 18-vuotias tai vanhempi, tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Jos vanhempi tai laillinen huoltaja on alle 18-vuotias, hän on halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen. Suostumus tulee saada alaikäisiltä, jotka ovat IRB:n määrittelemän älyllisen iän mukaisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei pysty antamaan suostumusta ja suostumusta (tarvittaessa) tai vanhempien/laillisen huoltajan suostumusta ja suostumusta (tarvittaessa) ei voida saada.
- PI määrittää, että näytteenotto on riski, jota ei voida hyväksyä.
- Koehenkilöt, jotka ovat jo aiemmin ilmoittautuneet tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Oireellinen kohortti
Kohteet, joilla on merkkejä ja/tai oireita hengitystieinfektioista
|
Credon POCT-laitteen testaus hengitystievirusten havaitsemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen prosenttiosuusyhteensopivuus (PPA) ja Negatiivinen prosenttiosuusyhteensopivuus (NPA)
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa näytteen keräämisestä
|
Positiivinen prosenttiosuusyhteensopivuus (PPA) ja negatiivinen prosenttiosuusyhteensopivuus (NPA) VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV:n ja Cepheid Xpert® Xpress CoV-2/Flu/RSV plus -testin välillä
|
7 päivän kuluessa näytteen keräämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu SOC-testaukseen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä näytteenoton jälkeen
|
VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV -määrityksen diagnostisten suorituskykymittareiden arviointi: herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV käyttäen nenä- ja nenänielun vanupuikkoja verrattuna tavanomaiseen hoitodiagnostiikkaan
|
7 päivän sisällä näytteenoton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-AO-11-011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .