Клиническая оценка респираторного анализа VitaSIRO Solo™
Клиническая оценка эффективности анализа VitaSIRO Solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование спроектировано как многоцентровое обсервационное проспективное исследование. Субъекты будут перспективно набираться из целевой популяции, в частности, из лиц с признаками и/или симптомами инфекций дыхательных путей. Согласие на участие будет получено до подтверждения права на участие или сбора образцов. Впоследствии у каждого субъекта будут взяты образцы мазков из носа (NS) и мазков из носоглотки (NPS). Эти образцы будут протестированы с использованием как анализа VitaSIRO Solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV, так и анализа Cepheid Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus (компаратора) для определения положительного процентного согласия (PPA) и отрицательного процентного согласия. Соглашение (НПА).
Субъекты будут набираться на 20 сайтах, ориентированных на следующие предполагаемые группы пользователей:
Обученные специалисты лабораторий в условиях центральной лаборатории. Обученные практикующие врачи в условиях пункта оказания медицинской помощи (POC) в рамках CLIA средней и высокой сложности.
Если доступен стандартный диагноз (SOC), также будут рассчитаны чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань
- Credo Diagnostics Biomedical Pte Ltd. Taiwan Branch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
У субъекта наблюдается один или несколько из следующих признаков и/или симптомов инфекции дыхательных путей:
- Высокая температура
- Кашель
- Заложенность носа
- Одышка
- Трудность с дыханием
- Насморк
- Больное горло
- Мышечная боль
- Головная боль
- Озноб
- Тошнота
- Диарея
- Рвота
- Новая потеря вкуса/обоняния
- Если субъект достиг возраста 18 лет и старше, он желает и способен предоставить письменное информированное согласие. Если вам меньше 18 лет, родитель или законный опекун желает и способен дать согласие/согласие. Согласие должно быть получено от несовершеннолетних субъектов соответствующего интеллектуального возраста, как это определено IRB.
Критерии исключения:
- Субъект не может предоставить согласие и согласие (в зависимости от обстоятельств) или согласие родителя/законного опекуна и согласие (в зависимости от обстоятельств) не могут быть получены.
- PI определяет, что сбор образцов представляет собой неприемлемый риск.
- Субъекты, которые уже были включены в исследование ранее.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Симптоматическая когорта
Субъекты с признаками и/или симптомами инфекций дыхательных путей.
|
Тестирование устройства Credo POCT для обнаружения респираторных вирусов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительное процентное согласие (PPA) и Отрицательное процентное согласие (NPA)
Временное ограничение: Через 7 дней после взятия образца
|
Процент положительного согласия (PPA) и процент отрицательного согласия (NPA) между тестами VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV и Cepheid Xpert® Xpress CoV-2/Flu/RSV plus assay
|
Через 7 дней после взятия образца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение с тестированием SOC
Временное ограничение: Через 7 дней после сбора образцов
|
Оценка показателей диагностической эффективности анализа VitaSIRO Solo™ на SARS-CoV-2/Flu/RSV: чувствительность, специфичность, PPV и NPV с использованием мазков из носа и носоглотки по сравнению со стандартными диагностическими методами
|
Через 7 дней после сбора образцов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-AO-11-011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .