Avaliação clínica do ensaio respiratório VitaSIRO Solo™
Avaliação de desempenho clínico do ensaio VitaSIRO Solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo multicêntrico, observacional e prospectivo. Os indivíduos serão recrutados prospectivamente da população-alvo, especificamente indivíduos que apresentam sinais e/ou sintomas de infecções do trato respiratório. O consentimento para participação será obtido antes de qualquer confirmação de elegibilidade ou coleta de amostra. Posteriormente, amostras de esfregaço nasal (NS) e esfregaço nasofaríngeo (NPS) serão coletadas de cada sujeito. Estas amostras serão testadas utilizando o ensaio VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV e o ensaio Cepheid Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus (comparador) para determinar a percentagem de concordância positiva (PPA) e a percentagem negativa Acordo (NPA).
Os participantes serão recrutados em até 20 locais, visando os seguintes grupos de usuários pretendidos:
Profissionais de laboratório treinados em um ambiente de laboratório central Profissionais de saúde treinados em um ambiente de ponto de atendimento (POC) sob CLIA de complexidade moderada e alta.
Se um diagnóstico padrão de atendimento (SOC) estiver disponível, a sensibilidade, especificidade, Valor Preditivo Positivo (VPP) e Valor Preditivo Negativo (VPN) também serão calculados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
New Taipei City, Taiwan
- Credo Diagnostics Biomedical Pte Ltd. Taiwan Branch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Sujeito apresentando um ou mais dos seguintes sinais e/ou sintomas de infecção do trato respiratório:
- Febre
- Tosse
- Congestão Nasal
- Falta de ar
- Dificuldade em respirar
- Nariz escorrendo
- Dor de garganta
- Dor muscular
- Dor de cabeça
- Calafrios
- Náusea
- Diarréia
- Vômito
- Nova perda de paladar/olfato
- Se tiver 18 anos ou mais, o sujeito deseja e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito. Se for menor de 18 anos, o pai ou responsável legal está disposto e é capaz de fornecer consentimento/consentimento. O consentimento deve ser obtido de indivíduos menores de idade intelectual apropriada, conforme definido pelo IRB.
Critérios de exclusão:
- O sujeito é incapaz de fornecer consentimento e consentimento (conforme apropriado) ou permissão de consentimento dos pais/responsáveis legais e consentimento (conforme apropriado) não pode ser obtido.
- A PI determina que a coleta de amostras representa um risco inaceitável.
- Sujeitos que já foram inscritos no estudo anteriormente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte Sintomática
Indivíduos apresentando sinais e/ou sintomas de infecções do trato respiratório
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Testando o dispositivo POCT da Credo para detecção de vírus respiratórios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância percentual positiva (PPA) e Concordância percentual negativa (NPA)
Prazo: Em 7 dias após a recolha da amostra
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Acordo percentual positivo (PPA) e Acordo percentual negativo (NPA) entre o teste VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV e o ensaio Cepheid Xpert® Xpress CoV-2/Flu/RSV plus
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Em 7 dias após a recolha da amostra
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação com testes SOC
Prazo: Em 7 dias após a coleta da amostra
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Avaliação de métricas de desempenho de diagnóstico para o ensaio VitaSIRO solo™ SARS-CoV-2/Flu/RSV: sensibilidade, especificidade, PPV e NPV usando esfregaços nasais e nasofaríngeos em comparação com diagnósticos padrão
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Em 7 dias após a coleta da amostra
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-AO-11-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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