健康なボランティアを対象とした絶食条件下での TAH3311 ODF と ELIQUIS® 錠剤の重要な BE 研究

包含基準:

被験者は、スクリーニング時に以下の基準をすべて満たす場合にのみ、研究に登録する資格があります。

1. 対象は18歳から80歳までの男性または女性です。
2. 体重が BMI 18 ～ 32 kg/m2 以内で、体重が 60 kg 以上であること。
3. 被験者は、臨床プロトコルに従ったフォローアップ、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を含む、予定されているすべての来院に喜んで参加することができます。
4. 被験者の健康状態は良好で、臨床的に重要な病状や研究結果に影響を与える可能性のある病状は研究者によって判断されていません。
5. 被験者は研究の性質と、研究への参加に伴う潜在的な危険性を理解することができます。
6. 治験責任医師が判断したとおり、被験者には関連する食事制限はなく、研究期間中に提供される高脂肪、高カロリーの朝食およびその他の標準的な食事を喜んで摂取し、絶食条件を遵守する研究デザインで必要とされる。
7. 被験者は研究者と十分にコミュニケーションが取れ、研究に参加し、研究の要件に従うことができます。
8. 被験者は、インフォームド・コンセント用紙および提供された情報を読んだ後、研究に参加するための書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思があり、研究者または被指名者と研究について話し合う機会があります。
9. 女性で不妊症ではない場合（以下に定義）、被験者は研究期間中、以下の避妊方法のいずれかを使用することに同意しなければなりません 1）全身ホルモン治療 2）少なくとも2か月前に埋め込まれた子宮内避妊具（IUD） 3）「二重バリア」避妊法（コンドーム、ペッサリー、殺精子剤はそれぞれバリアとみなされる）。 女性は、a) 外科的に不妊である、または b) 少なくとも過去 2 年間、および無月経の発症後少なくとも 2 年間ホルモン補充療法を受けておらず、卵胞刺激療法を受けていない間に自然発生的無月経を患っている場合、不妊であるとみなされます。ホルモン (FSH) レベルが 40 mIU/mL を超え、エストラジオール レベルが 30 pg/mL 未満。
10. 外科的に不妊でない男性被験者は、適切な避妊手段を使用することに同意し、休薬期間を含む研究全体を通じて、および最後の治験薬投与後30日間は女性パートナーを妊娠させないこと、および精子を提供しないことに同意しなければならない。 。 許容される避妊方法の例には、二重障壁の避妊方法（例、殺精子剤を含むコンドーム）が含まれます。 治験責任医師の裁量により、他の形式の避妊も許容される場合があります。

除外基準:

スクリーニング時に以下の基準のいずれかを満たしている被験者は登録から除外されます。

1. 対象者には重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の既往歴がある。
2. 対象者は、アピキサバンに対する既知のアレルギーまたは過敏症、または対象または研究の安全性を損なう可能性があると治験責任医師が判断する食品または薬剤の過敏症または不耐症の病歴を有している。
3. 現在の舌ピアスまたはその他の口内ピアス（スタッド/リングなどが付いている唇や頬を含む）、またはピアス傷が完全に閉じていない場所、または薬剤の吸収に影響を与える可能性のある舌またはその他の口腔変形。
4. 被験者は、被験者または研究の安全性を損なう可能性があると治験責任医師が判断した全身疾患、臓器機能不全、特に心血管障害（心房細動など）、腎臓または肝臓の障害の病歴または現在の証拠を有しています。
5. 妊娠中または授乳中の女性被験者。
6. 対象者には心臓突然死の家族歴がある。
7. 被験者は、血栓または出血性疾患（出血性素因[容易に出血または打撲する傾向]）、脳卒中、または活動性の病的出血の病歴を有している。
8. 被験者は臨床的に重大な病歴を有するか、または現在動脈または静脈の血栓塞栓症イベント（例、一過性脳虚血発作、脳血管障害、心筋梗塞、網膜動脈閉塞または網膜静脈血栓症、肺塞栓症、深部静脈血栓症、抗リン脂質症候群）のリスクにさらされている、調査官の判断による。
9. 対象者は、スクリーニング前の2週間以内、またはスクリーニングとチェックインの間のいずれかの時点で、風邪の病歴、徴候または症状（例：軽度の鼻漏）、未治療の口腔/歯科を含むがこれらに限定されない急性感染症を患っている。異常（例えば、口の検査によって判明した未治療の虫歯）、または未治療の皮膚の破壊。
10. 被験者は、スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型または2型、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体（HCV）の検査結果が陽性である。
11. 被験者はスクリーニング時に全身療法を必要とする活動性感染症を患っており、これは研究代表者によれば臨床的に重要であると考えられています。
12. 研究者は、被験者が慢性または再発性の感染症（感染した留置プロテーゼ、骨髄炎、慢性副鼻腔炎など）の病歴または進行中であると判断しました。
13. 初回投与前12か月以内の治療が必要な薬物またはアルコール中毒。
14. 過度のアルコール摂取歴（平均して週に 14 ユニット以上のアルコール; 1 ユニット = 12 オンス） ビール、6オンス 過去 12 か月間でワイン、リキュール 1 ショット [1.5 オンス])。
15. 被験者は、薬物代謝酵素を有意に誘導または阻害することが知られている薬物（特にケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、クラリスロマイシン、リファンピン、フェニトイン、カルバマゼピン、セントジョンズなどのCYP3A4およびP-gpの阻害剤および誘導剤）を服用している（漢方薬を含む）。麦汁等）初回投与前30日以内、その他主任研究者が許容できると判断した薬剤。
16. 治験責任医師によって判断された、胃腸疾患（出血、穿孔、瘻孔など）または吸収不良の臨床的に重大な病歴または存在。
17. 被験者は、新しい治験薬の別の臨床試験に参加しているか、治験薬投与前28日または5半減期（可能な場合）のいずれか長い方以内に治験薬を投与されている。
18. -研究中または研究完了後7日以内に、手術または医療/歯科処置を受ける、神経軸麻酔（脊髄/硬膜外麻酔）を受ける、または脊椎穿刺を受けることが予想される。
19. -初回投与前30日以内の寄付または全血（480mL以上）または14日以内の血漿の大幅な損失。
20. 研究者が判断したところ、被験者は嚥下が困難であると判断されました。
21. 被験者は人工心臓弁を装着しています。
22. 被験者は異常なプロトロンビン時間 (PT) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) を持っています。
23. 対象者は血清クレアチニンが1.5 mg/dL以上である
24. eGFR<90 mL/分/1.73 m2;スクリーニング時に実施される臨床検査から得られます。
25. アスピリンおよびその他の抗血小板薬、その他の抗凝固薬、ヘパリン、血栓溶解薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、セロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）などの止血に影響を与える薬剤の使用前14日以内初回投与。
26. スクリーニング時の乱用薬物またはコチニンの検査結果が陽性

27. 被験者は以下のいずれかであるため、研究者の意見では、被験者は研究に参加できない、または研究を正常に完了することができないと判断されます。

    • 精神的または法的に無能力であるか、何らかの理由で同意を与えることができない
    • 臨床研究プロトコルに協力または準拠する可能性が低い、またはその他の理由で不適切である