건강한 지원자를 대상으로 공복 상태에서 TAH3311 ODF와 ELIQUIS® 정제의 중요한 BE 연구

포함 기준:

피험자는 스크리닝 당시 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 등록할 수 있습니다.

1. 피험자는 18~80세의 남성 또는 여성입니다.
2. 체중은 BMI 18~32kg/m2 이내이고 체중은 최소 60kg입니다.
3. 피험자는 임상 프로토콜에 따라 후속 조치, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 포함하여 예정된 모든 방문에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
4. 피험자는 건강이 양호하고 임상적으로 유의하거나 연구자가 결정한 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 없습니다.
5. 피험자는 연구의 성격과 연구 참여와 관련된 잠재적인 위험을 이해할 수 있습니다.
6. 피험자는 조사자가 결정한 대로 관련 식이 제한이 없으며, 연구 치료 기간 동안 제공되는 고지방, 고칼로리 아침 식사 및 기타 표준 식사를 기꺼이 섭취하고 금식 조건을 준수할 의향이 있습니다. 연구 설계에 필요합니다.
7. 피험자는 조사자와 만족스럽게 의사소통할 수 있고 연구 요구사항에 참여하고 이를 준수할 수 있습니다.
8. 피험자는 고지된 동의서와 제공된 정보를 읽은 후 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 조사자 또는 피지명자와 연구에 대해 논의할 기회를 가졌습니다.
9. 여성이고 불임이 아닌 경우(아래에 정의됨), 피험자는 연구 기간 동안 다음 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 1) 전신 ​​호르몬 치료 2) 최소 2개월 전에 이식된 자궁내 장치(IUD) 선별검사 또는 3) "이중 장벽" 피임법(콘돔, 피임 격막 및 살정제는 각각 장벽으로 간주됩니다). 여성이 a) 외과적으로 불임이거나 b) 호르몬 대체 요법을 받지 않은 상태에서 지난 2년 이상 및 무월경 발병 후 최소 2년 동안 자발적인 무월경이 있었고 난포 자극제를 받은 여성은 불임으로 간주됩니다. 호르몬(FSH) 수치가 40mIU/mL 이상이고 에스트라디올 수치가 30pg/mL 미만입니다.
10. 수술적으로 불임 상태가 아닌 남성 피험자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 휴약 기간을 포함한 전체 연구 기간 동안과 마지막 연구 약물 투여 후 30일 동안 여성 파트너를 임신시키지 않고 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다. . 허용되는 피임법의 예로는 이중 장벽 피임법(예: 살정제를 사용한 콘돔)이 있습니다. 조사자의 재량에 따라 다른 형태의 피임도 허용될 수 있습니다.

제외 기준:

심사 당시 다음 기준 중 하나라도 충족하는 대상은 등록에서 제외됩니다.

1. 대상은 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다.
2. 피험자는 아픽사반에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있거나, 연구자의 의견에 피험자 또는 연구의 안전성을 손상시킬 수 있는 음식 또는 약물 과민증 또는 불내증의 병력이 있습니다.
3. 스터드/고리 등이 있는 입술과 뺨을 포함하여 입안에 현재 혀 피어싱 또는 기타 피어싱을 한 경우 또는 피어싱한 상처가 완전히 닫히지 않은 경우 또는 의약품 흡수에 영향을 미칠 수 있는 혀 또는 기타 구강 기형.
4. 피험자는 연구자의 의견에 피험자 또는 연구의 안전성을 손상시킬 수 있는 전신 장애, 장기 기능 장애, 특히 심혈관 장애(예: 심방세동), 신장 또는 간 장애의 병력 또는 현재 증거를 가지고 있습니다.
5. 임신 또는 수유중인 여성 피험자.
6. 대상자는 급성 심장사의 가족력을 ​​가지고 있습니다.
7. 피험자는 혈전 또는 출혈 장애(예: 출혈 체질[출혈 또는 멍이 쉽게 드는 경향]), 뇌졸중 또는 활동성 병리학적 출혈의 병력이 있습니다.
8. 피험자는 임상적으로 유의한 병력이 있거나 현재 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건(예: 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 심근 경색, 망막 동맥 폐색 또는 망막 정맥 혈전증, 폐색전증, 심부정맥 혈전증, 항인지질 증후군)의 위험이 있습니다. 조사관이 결정한 대로.
9. 피험자는 스크리닝 전 2주 이내에 또는 스크리닝과 체크인 사이의 어느 시점에 일반적인 감기(예: 경미한 콧물)의 병력, 징후 또는 증상, 치료되지 않은 구강/치과를 포함하되 이에 국한되지 않는 급성 감염을 앓은 적이 있습니다. 이상(예: 구강 검사를 통해 확인된 치료되지 않은 치아 우식) 또는 치료되지 않은 피부 손상.
10. 대상자는 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1형 또는 2형, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체(HCV)에 대한 양성 검사 결과를 받았습니다.
11. 피험자는 스크리닝 당시 전신 치료가 필요한 활동성 감염을 앓고 있으며, 이는 주요 조사자에 따라 임상적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.
12. 조사관은 피험자가 만성 또는 재발성 감염성 질환(예: 감염된 유치 보형물, 골수염, 만성 부비동염)의 병력이 있거나 현재 진행 중인 것으로 판단했습니다.
13. 최초 투여 전 12개월 동안 치료가 필요한 약물 또는 알코올 중독.
14. 과도한 알코올 섭취 이력(평균적으로 주당 14단위 이상, 1단위 = 12온스) 맥주, 6온스 와인, 주류 1샷(1.5온스)).
15. 피험자는 약물 대사 효소(특히 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르, 클라리스로마이신, 리팜핀, 페니토인, 카바마제핀, 세인트 존스와 같은 CYP3A4 및 P-gp 억제제 및 유도제)를 유의하게 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물(약초 요법 포함)을 복용한 적이 있습니다. 맥아즙 등) 및 의사가 허용한다고 간주하는 기타 약물을 최초 투여 전 30일 이내에 수석 조사관.
16. 임상적으로 유의미한 병력 또는 위장 질환(예: 출혈, 천공 또는 누공) 또는 흡수 장애의 존재가 조사자에 의해 결정된 경우.
17. 피험자는 새로운 연구 약물에 대한 또 다른 임상 연구에 참여했거나 연구 약물 투여 전 28일 또는 5 반감기(가능한 경우) 중 더 긴 기간 이내에 연구 약물을 투여받았습니다.
18. 연구 기간 중 또는 연구 완료 후 7일 이내에 수술 또는 의료/치과 시술을 받거나 신경축 마취(척추/경막외 마취)를 받거나 척추 천자를 받을 것으로 예상되는 경우.
19. 최초 투여 전 30일 이내에 전혈(480mL 이상) 또는 14일 이내에 혈장을 기증하거나 상당한 손실을 입힌 경우.
20. 조사관의 판단에 따르면 피험자는 삼키는 데 어려움을 겪었습니다.
21. 피험자는 인공 심장 판막을 가지고 있습니다.
22. 피험자는 비정상적인 프로트롬빈 시간(PT)과 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)을 가지고 있습니다.
23. 피험자는 혈청 크레아티닌 ≥1.5mg/dL을 가지고 있습니다.
24. eGFR<90mL/분/1.73 m2; 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트에서 얻은 정보입니다.
25. 아스피린 및 기타 항혈소판제, 기타 항응고제, 헤파린, 혈전용해제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 등 지혈에 영향을 미치는 약물을 사용 전 14일 이내에 사용 초기 투여.
26. 스크리닝 시 남용 약물 또는 코티닌에 대한 양성 테스트 결과

27. 피험자는 다음 중 하나에 해당하기 때문에 연구자의 의견에 따라 연구에 참여할 수 없거나 연구를 성공적으로 완료할 수 없습니다:

    • 정신적, 법적으로 무능력하거나 어떠한 사유로든 동의할 수 없는 경우
    • 임상 연구 프로토콜에 협조하거나 준수할 가능성이 낮거나 기타 이유로 부적합한 경우