Cruciale BE-studie van TAH3311 ODF versus ELIQUIS®-tablet in nuchtere toestand bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

Proefpersonen komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze op het moment van de screening aan ALLE volgende criteria voldoen:

1. De proefpersoon is een man of vrouw, tussen de 18 en 80 jaar oud.
2. Gewicht binnen de BMI van 18-32 kg/m2 inclusief en weegt minimaal 60 kg.
3. De proefpersoon is bereid en in staat deel te nemen aan alle geplande bezoeken, inclusief follow-up, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures volgens het klinische protocol.
4. De proefpersoon verkeert in goede gezondheid en heeft geen medische aandoening van klinische betekenis of die van invloed kan zijn op de uitkomst van het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker.
5. De proefpersoon is in staat de aard van het onderzoek te begrijpen, evenals de mogelijke gevaren die verbonden zijn aan deelname eraan.
6. De proefpersoon heeft geen relevante dieetbeperkingen, zoals bepaald door de onderzoeker, en is bereid een vetrijk en calorierijk ontbijt en andere standaardmaaltijden te consumeren die tijdens de behandelingsperioden van het onderzoek worden verstrekt, en zich te houden aan de vastenvoorwaarden vereist door het studieontwerp.
7. De proefpersoon is in staat op bevredigende wijze met de onderzoeker te communiceren en deel te nemen aan en te voldoen aan de eisen van het onderzoek.
8. De proefpersoon is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek na het lezen van het geïnformeerde toestemmingsformulier en de verstrekte informatie, en heeft de gelegenheid gehad om het onderzoek met de onderzoeker of aangewezen persoon te bespreken.
9. Indien vrouwelijk en niet onvruchtbaar (hieronder gedefinieerd), moet de proefpersoon gedurende de duur van het onderzoek akkoord gaan met het gebruik van een van de volgende vormen van anticonceptie: 1) systemische hormonale behandeling 2) een spiraaltje (spiraaltje) dat minstens 2 maanden eerder is geïmplanteerd voor screening of 3) anticonceptie met dubbele barrière (condoom, pessarium en zaaddodend middel worden elk als een barrière beschouwd). Vrouwen worden als onvruchtbaar beschouwd als ze a) chirurgisch steriel zijn, of b) spontane amenorroe hebben gehad gedurende ten minste de laatste 2 jaar en ten minste 2 jaar na het begin van de amenorroe, terwijl ze geen hormoonsubstitutietherapie hebben gekregen en een follikelstimulerende behandeling hebben gehad. Hormoonspiegel (FSH) hoger dan 40 mIU/ml en een oestradiolspiegel lager dan 30 pg/ml.
10. Mannelijke proefpersonen die niet operatief steriel zijn, moeten ermee instemmen passende anticonceptiemaatregelen te nemen en ermee instemmen een vrouwelijke partner(s) niet te impregneren en geen sperma te doneren gedurende het gehele onderzoek, inclusief de wash-outperiodes, en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. . Voorbeelden van aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer een anticonceptiemethode met dubbele barrière (bijv. condoom met zaaddodend middel). Andere vormen van anticonceptie kunnen aanvaardbaar zijn, ter beoordeling van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen die op het moment van de screening aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van inschrijving:

1. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties.
2. De proefpersoon heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor Apixaban, of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor voedsel of geneesmiddelen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of het onderzoek in gevaar zou brengen.
3. Huidige tongpiercings of andere piercings in de mond, inclusief lippen en wangen met noppen/ringen enz. of waarbij de piercingwond niet volledig gesloten is of enige tong of andere orale misvormingen die de absorptie van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden.
4. De proefpersoon heeft een medische voorgeschiedenis of actueel bewijs van systeemstoornissen, orgaanstoornissen, met name cardiovasculaire aandoeningen (bijv. atriumfibrilleren), nier- of leveraandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of het onderzoek in gevaar zouden brengen.
5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
6. De patiënt heeft een familiegeschiedenis van plotselinge hartdood.
7. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedstolsels of bloedingsstoornissen (bijvoorbeeld bloedingsdiathese [neiging om gemakkelijk te bloeden of blauwe plekken te krijgen]), beroerte of actieve pathologische bloeding.
8. De patiënt heeft een klinisch significante voorgeschiedenis of loopt momenteel risico op arteriële of veneuze trombo-embolische voorvallen (bijv. transiënte ischemische aanval, cerebrovasculair accident, myocardinfarct, occlusie van de retinale arterie of trombose in de retinale vene, longembolie, diepe veneuze trombose, antifosfolipidensyndroom), zoals bepaald door de onderzoeker.
9. De proefpersoon heeft binnen 2 weken vóór de screening of op enig moment tussen screening en check-in een acute infectie gehad, inclusief, maar niet beperkt tot, voorgeschiedenis, klachten of symptomen van verkoudheid (bijv. milde rinorroe), onbehandelde orale/tandheelkundige afwijkingen (bijvoorbeeld onbehandelde cariës zoals vastgesteld door onderzoek van de mond), of onbehandelde verstoring van de huid.
10. De proefpersoon heeft bij de screening een positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) type 1 of 2, Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam (HCV).
11. De proefpersoon heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist op het moment van screening, wat volgens de hoofdonderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
12. De onderzoeker heeft vastgesteld dat de proefpersoon een voorgeschiedenis of aanhoudende chronische of terugkerende infectieziekte heeft (bijvoorbeeld geïnfecteerde verblijfsprothese, osteomyelitis, chronische sinusitis)
13. Drugs- of alcoholverslaving waarvoor behandeling nodig is in de 12 maanden vóór de eerste dosis.
14. Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik (gemiddeld meer dan 14 eenheden alcohol/week; 1 eenheid = 12 oz. bier, 6 oz. wijn, 1 scheutje sterke drank) gedurende de afgelopen 12 maanden.
15. De proefpersoon heeft medicijnen gebruikt (waaronder kruidengeneesmiddelen) waarvan bekend is dat ze geneesmiddelmetaboliserende enzymen significant induceren of remmen (vooral remmers en inductoren van CYP3A4 en P-gp zoals ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromycine, rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, sint-janskruid). Wort, enz.) binnen 30 dagen vóór de initiële dosering en andere medicijnen die door de hoofdonderzoeker aanvaardbaar worden geacht.
16. Klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. bloedingen, perforaties of fistels) of malabsorptie, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
17. De proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een nieuw onderzoeksgeneesmiddel of heeft een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 28 dagen of vijf halfwaardetijden (indien beschikbaar) vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van beide langer is.
18. Het anticiperen op het ondergaan van een operatie of medische/tandheelkundige ingreep, het ontvangen van neuraxiale anesthesie (spinale/epidurale anesthesie) of het ondergaan van een ruggengraatpunctie tijdens het onderzoek of binnen 7 dagen na voltooiing van het onderzoek.
19. Donatie of aanzienlijk verlies van volbloed (480 ml of meer) binnen 30 dagen of plasma binnen 14 dagen vóór de initiële dosering.
20. Proefpersoon heeft moeite met slikken, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
21. Betrokkene heeft een prothetische hartklep.
22. De proefpersoon heeft een abnormale protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT).
23. De proefpersoon heeft serumcreatinine ≥1,5 mg/dl
24. eGFR<90 ml/min/1,73 m2; verkregen uit de klinische laboratoriumtests die tijdens de screening zijn uitgevoerd.
25. Gebruik van geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden, zoals aspirine en andere bloedplaatjesaggregatieremmers, andere anticoagulantia, heparine, trombolytica, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI’s) en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) binnen 14 dagen vóór initiële dosering.
26. Positieve testresultaten voor drugsmisbruik of cotinine bij screening

27. De proefpersoon kan naar de mening van de onderzoeker niet deelnemen aan het onderzoek of deze met succes voltooien, omdat de proefpersoon een van de volgende personen is:

    • Geestelijk of juridisch gehandicapt zijn, of om welke reden dan ook geen toestemming kunnen geven
    • Het is onwaarschijnlijk dat er meegewerkt wordt of dat het protocol van de klinische studie niet wordt nageleefd, of dat het om een ​​andere reden ongeschikt is