Основное исследование BE TAH3311 ODF в сравнении с таблеткой ELIQUIS® натощак у здоровых добровольцев

Критерии включения:

Субъекты будут иметь право на участие в исследовании только в том случае, если они соответствуют ВСЕМ следующим критериям на момент скрининга:

1. Субъект – мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет включительно.
2. Вес в пределах ИМТ 18-32 кг/м2 включительно и вес не менее 60 кг.
3. Субъект желает и может участвовать во всех запланированных визитах, включая последующее наблюдение, составление плана лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования в соответствии с клиническим протоколом.
4. Субъект находится в добром здравии и не имеет никаких заболеваний, имеющих клиническое значение или которые могут повлиять на результат исследования, по мнению исследователя.
5. Субъект способен понимать характер исследования и любые потенциальные опасности, связанные с участием в нем.
6. По мнению исследователя, субъект не имеет каких-либо соответствующих диетических ограничений и готов потреблять высококалорийный завтрак с высоким содержанием жиров и другие стандартные блюда, предоставляемые в течение периодов лечения в рамках исследования, а также соблюдать условия голодания. требуемого дизайном исследования.
7. Субъект способен удовлетворительно общаться с исследователем, участвовать в исследовании и соблюдать его требования.
8. Субъект желает предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании после прочтения формы информированного согласия и предоставленной информации, а также имеет возможность обсудить исследование с исследователем или уполномоченным лицом.
9. Если женщина женщина и не бесплодна (определено ниже), участница должна согласиться на время исследования использовать одну из следующих форм контрацепции: 1) системное гормональное лечение 2) внутриматочную спираль (ВМС), которая была имплантирована не менее чем за 2 месяца до этого к скринингу или 3) «двойной барьер» контрацепции (презерватив, диафрагма и спермицид считаются барьером). Женщины считаются бесплодными, если они а) хирургически стерильны или б) имели спонтанную аменорею в течение как минимум последних 2 лет и как минимум 2 лет после начала аменореи, при этом они не получали заместительную гормональную терапию и прошли фолликулостимулирующую терапию. Уровень гормона (ФСГ) более 40 мМЕ/мл и уровень эстрадиола менее 30 пг/мл.
10. Субъекты мужского пола, которые не являются хирургически стерильными, должны согласиться использовать соответствующие меры контрацепции и согласиться не оплодотворять партнершу(-ы) и не сдавать сперму на протяжении всего исследования, включая периоды отмывания, и в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата. . Примеры приемлемых методов контрацепции включают метод двойной барьерной контрацепции (например, презерватив со спермицидом). Другие формы контрацепции могут быть приемлемыми по усмотрению исследователя.

Критерии исключения:

Субъекты, соответствующие ЛЮБОМУ из следующих критериев на момент скрининга, будут исключены из регистрации:

1. У субъекта в анамнезе были тяжелые аллергические или анафилактические реакции.
2. У субъекта имеется известная аллергия или гиперчувствительность к апиксабану, либо в анамнезе имеется какая-либо гиперчувствительность или непереносимость пищевых продуктов или лекарств, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или исследования.
3. Текущий пирсинг языка или другой пирсинг во рту, включая губы и щеки с заклепками/кольцами и т. д., или когда пирсинговая рана не полностью закрыта, а также любые деформации языка или другие полости рта, которые могут повлиять на всасывание лекарственного препарата.
4. Субъект имеет историю болезни или текущие признаки системных нарушений, органной дисфункции, особенно сердечно-сосудистых заболеваний (например, мерцательной аритмии), заболеваний почек или печени, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или исследования.
5. Субъекты женского пола, беременные или кормящие грудью.
6. У субъекта в семейном анамнезе была внезапная сердечная смерть.
7. У субъекта в анамнезе наблюдались тромбы или нарушения свертываемости крови (например, геморрагический диатез [склонность к кровотечениям или легкому образованию синяков]), инсульт или активное патологическое кровотечение.
8. Субъект имеет клинически значимый анамнез или в настоящее время подвержен риску артериальных или венозных тромбоэмболических событий (например, транзиторной ишемической атаки, нарушения мозгового кровообращения, инфаркта миокарда, окклюзии артерии сетчатки или тромбоза вен сетчатки, легочной эмболии, тромбоза глубоких вен, антифосфолипидного синдрома), как установил следователь.
9. У субъекта была острая инфекция в течение 2 недель до скрининга или в любой момент между скринингом и регистрацией, включая, помимо прочего, анамнез, признаки или симптомы простуды (например, легкая ринорея), нелеченные заболевания полости рта/стоматологии. аномалии (например, невылеченный кариес зубов, определяемый при осмотре полости рта) или невылеченное повреждение кожи.
10. При скрининге у субъекта имеется положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или 2 типа, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С (ВГС).
11. На момент скрининга у субъекта имеется какая-либо активная инфекция, требующая системной терапии, которая, по мнению главного исследователя, считается клинически значимой.
12. Исследователь определил, что у субъекта в анамнезе или в настоящее время имеется хроническое или рецидивирующее инфекционное заболевание (например, инфицированный постоянный протез, остеомиелит, хронический синусит).
13. Наркомания или алкогольная зависимость, требующие лечения в течение 12 месяцев до первоначального приема.
14. Чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе (в среднем более 14 единиц алкоголя в неделю; 1 единица = 12 унций). пиво, 6 унций. вина, 1 порция [1,5 унции] спиртных напитков) в течение последних 12 месяцев.
15. Субъект принимал любые лекарства (включая растительные лекарственные средства), которые, как известно, значительно индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства (особенно ингибиторы и индукторы CYP3A4 и P-gp, такие как кетоконазол, итраконазол, ритонавир, кларитромицин, рифампин, фенитоин, карбамазепин, препарат St. John's). Сусло и т. д.) в течение 30 дней до первоначальной дозы и других лекарств, которые главный исследователь сочтет приемлемыми.
16. Клинически значимый анамнез или наличие желудочно-кишечных заболеваний (например, кровотечение, перфорация или свищи) или мальабсорбции, по определению исследователя.
17. Субъект участвовал в другом клиническом исследовании нового исследуемого лекарственного средства или получил исследуемое лекарственное средство в течение 28 дней или 5 периодов полураспада (если таковые имеются) до введения исследуемого лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше.
18. Ожидание операции или медицинской/стоматологической процедуры, получения нейроаксиальной анестезии (спинальной/эпидуральной анестезии) или спинномозговой пункции во время исследования или в течение 7 дней после его завершения.
19. Донорство или значительная потеря цельной крови (480 мл или более) в течение 30 дней или плазмы в течение 14 дней до первоначального введения дозы.
20. По мнению исследователя, субъект испытывает трудности с глотанием.
21. У субъекта протез сердечного клапана.
22. У субъекта аномальное протромбиновое время (ПВ) и активированное частичное тромбопластиновое время (АПТВ).
23. У субъекта уровень креатинина в сыворотке ≥1,5 мг/дл.
24. рСКФ<90 мл/мин/1,73 м2; полученные в результате клинических лабораторных исследований, проведенных при скрининге.
25. Использование препаратов, влияющих на гемостаз, таких как аспирин и другие антиагреганты, другие антикоагулянты, гепарин, тромболитики, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в течение 14 дней до начальное дозирование.
26. Положительные результаты тестов на наркотики или котинин при скрининге

27. По мнению исследователя, субъект не может участвовать в исследовании или успешно завершить его, поскольку субъект является одним из следующих:

    • Психически или юридически недееспособен или неспособен дать согласие по какой-либо причине.
    • Маловероятно сотрудничать или соблюдать протокол клинического исследования или непригоден по какой-либо другой причине.